Skuteczność opartej na dialogu interwencji online w walce z migreną (EU-OPTMi)
Skuteczność niekierowanego internetowego programu leczenia migreny Ceprica.
Ta próba została zaprojektowana w celu oceny skuteczności interwencji online opartej na dialogu (ceprica), która dostarcza informacji dotyczących terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u pacjentów z migreną.
Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że ceprica ma większy pozytywny wpływ na parametry psychometryczne niż zwykłe leczenie. Pacjenci spełniający kryteria ICHD dla migreny zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymującej ceprica oprócz zwykłego leczenia lub do grupy kontrolnej, która otrzymuje tylko zwykłe leczenie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wpływ bólu głowy i upośledzenie związane z migreną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migrena jest powszechna w populacji niemieckiej i prowadzi do obniżenia jakości życia oraz poważnych konsekwencji ekonomicznych. Terapia poznawczo-behawioralna okazała się skuteczna w leczeniu migreny. Internetowe interwencje psychologiczne są łatwo dostępne, a wstępne dowody sugerują, że takie interwencje mogą być skuteczne.
W tym badaniu zbadane zostaną efekty leczenia nowatorskiej interwencji online opartej na dialogu w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Interwencyjny program internetowy ceprica zawiera elementy terapii poznawczo-behawioralnej, które odnoszą się do konkretnych podejść do leczenia bólu, zintegrowanych w indywidualnie dostosowanym dialogu, który opiera się na odpowiedziach udzielonych w programie. Interwencja prowadzona jest przez Internet i chroniona indywidualnie przydzielanymi hasłami.
To randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 604 pacjentów z migreną. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem strony internetowej zawierającej istotne informacje o badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 albo do grupy kontrolnej, w której kontynuują dotychczasowe leczenie, albo do grupy interwencyjnej, która może również stosować leczenie jak zwykle i dodatkowo otrzymuje interwencję ceprica online. Dane są zbierane na początku badania (T0), trzy miesiące później (T1) i sześć miesięcy (ocena uzupełniająca pod kątem stabilności efektów).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gitta Jacob, PD PhD
- Numer telefonu: 374 +49 40 349930
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22085
- Rekrutacyjny
- GAIA
-
Kontakt:
- Gitta Jacob, PD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- spełniają kryteria diagnostyczne migreny (ICD-10: G43.-, zweryfikowane algorytmem ICHD-3)
- duży wpływ objawów migreny na normalne codzienne czynności (wynik HIT-6 ≥ 56)
- zdolna i chętna do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- obecnie otrzymujących zapobiegawcze leki przeciwmigrenowe w ciągu 30 dni od T0
- Toksyna botulinowa A i B podana w okolice głowy lub szyi w ciągu 4 miesięcy przed T0
- Pacjenci z historią braku odpowiedzi na 3 lub więcej klas leczenia zapobiegawczego migreny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migrena - ceprica
program online: ceprica oprócz zwykłego leczenia
|
ceprica to oparta na dialogu interwencja psychologiczna online dla pacjentów z migreną.
Ta interwencja obejmuje elementy dotyczące leczenia bólu, zmniejszania bólu itp. Treści są dostosowywane do potrzeb użytkowników za pomocą interaktywnych dialogów, ilustracji i plików audio.
Uczestnicy mogą również kontynuować zwykłe leczenie.
|
|
Inny: Migrena - aktywna interwencja kontrolna
aktywna interwencja kontrolna: psychoedukacja jako uzupełnienie standardowego leczenia
|
aktywna interwencja kontrolna zawiera treści psychoedukacyjne dotyczące migreny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z migrenowym bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od punktu początkowego w dniach z migrenowym bólem głowy na 28 dni; oceniane przez dzienniczek
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z migreną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą Testu Uderzeniowego Bólu Głowy (HIT-6); zakres skali od 36-78
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie ostrych leków na migrenę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana od wartości początkowej w dniach przy stosowaniu leków przeciwmigrenowych w ciągu 28 dni; oceniane przez dzienniczek
|
3 miesiące
|
|
Liczba dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od punktu początkowego w dniach z umiarkowanym/silnym bólem głowy na 28 dni; oceniane przez dzienniczek
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik osób reagujących na migrenę w dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w dniach z migreną
|
3 miesiące
|
|
Intensywność bólu związanego z bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą kategorycznej, czteropunktowej słownej skali ocen (brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból, silny ból) każdego dnia każdego 28-dniowego okresu dzienniczka
|
3 miesiące
|
|
Upośledzenie funkcji z powodu migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą Skali Upośledzenia Funkcjonalnego każdego dnia 28-dniowego okresu dzienniczka; zakres skali: 0-3
|
3 miesiące
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); zakres skali: od 0 do 27
|
3 miesiące
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7); zakres skali: od 0 do 21
|
3 miesiące
|
|
Ataki migreny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej w atakach migreny na 28 dni; oceniane przez dzienniczek
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowy tryb życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
aktywność fizyczna, higiena snu, zdrowa dieta
|
3 miesiące
|
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: Ocena bazowa
|
wiek, płeć, stan rodzinny, status społeczno-ekonomiczny, poziom wykształcenia, znajomość języka
|
Ocena bazowa
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ocena T1
|
Mierzona na podstawie wskaźnika Net Promoter Score
|
Ocena T1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gitta Jacob, PD PhD, Gaia AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ceprica trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .