Effectiviteit van een op dialoog gebaseerde online interventie tegen migraine (EU-OPTMi)
Effectiviteit van het ongeleide online programma Ceprica voor de behandeling van migraine.
Deze proef was bedoeld om de effectiviteit te evalueren van een op dialoog gebaseerde online interventie (ceprica) die informatie verschaft over cognitieve gedragstherapie (CGT) bij patiënten met migraine.
De studie heeft tot doel de hypothese te testen dat ceprica een grotere positieve invloed heeft op psychometrische parameters dan gewone behandeling. Patiënten die aan de ICHD-criteria voor migraine voldoen, worden gerandomiseerd en toegewezen aan ofwel een interventiegroep, die naast de gebruikelijke behandeling ceprica krijgt, of een controlegroep, die alleen de gebruikelijke behandeling krijgt. De primaire eindpunten zijn hoofdpijnimpact en migrainegerelateerde handicaps.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Migraine komt veel voor bij de Duitse bevolking en leidt tot een verminderde levenskwaliteit en grote economische gevolgen. Cognitieve gedragstherapie is effectief gebleken bij de behandeling van migraine. Op internet gebaseerde psychologische interventies zijn gemakkelijk toegankelijk en voorlopig bewijs suggereert dat dergelijke interventies effectief kunnen zijn.
In deze studie zullen de behandeleffecten van een nieuwe op dialoog gebaseerde online interventie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling worden onderzocht. Het online interventionele programma ceprica bevat elementen van cognitieve gedragstherapie die gericht zijn op specifieke benaderingen in het beheer van pijn, geïntegreerd in een op het individu afgestemde dialoog die is gebaseerd op de antwoorden die in het programma worden gegeven. De interventie wordt geleverd via internet en beschermd door individueel toegewezen wachtwoorden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 604 patiënten met migraine omvatten. Deelnemers worden geworven via een website met relevante informatie over het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 ingedeeld in ofwel een controlegroep, waarin ze hun gebruikelijke behandeling voortzetten, ofwel een interventiegroep die ook treatment as usual mag gebruiken en daarnaast de online interventie ceprica krijgt. Gegevens worden verzameld bij baseline (T0), drie maanden later (T1) en zes maanden (follow-upbeoordeling voor stabiliteit van effecten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22085
- GAIA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 (inclusief) op het moment van screening
- voldoen aan de diagnostische criteria van migraine (ICD-10: G43.-, geverifieerd door ICHD-3-algoritme)
- hoge impact van migrainesymptomen op normale dagelijkse activiteiten (HIT-6-score ≥ 56)
- in staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- voldoende beheersing van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- momenteel preventieve migrainemedicatie krijgt binnen 30 dagen na T0
- Botulinumtoxine A en B toegediend in het hoofd-halsgebied binnen 4 maanden voorafgaand aan T0
- Patiënten met een voorgeschiedenis van falen om te reageren op 3 of meer klassen migrainepreventieve behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Migraine - ceprica
online programma: ceprica naast treatment as usual
|
ceprica is een op dialoog gebaseerde online psychologische interventie voor patiënten met migraine.
Deze interventie omvat elementen die betrekking hebben op pijnbeheersing, pijnvermindering enz. De inhoud wordt aangepast aan de behoeften van de gebruikers met behulp van interactieve dialogen, illustraties en audiobestanden.
Deelnemers kunnen ook doorgaan met hun gebruikelijke behandeling.
|
|
Ander: Migraine - actieve controle-interventie
active control interventie: psycho-educatie naast treatment as usual
|
de actieve controle-interventie bevat psycho-educatieve inhoud met betrekking tot migraine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met migrainehoofdpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering sinds baseline in migrainehoofdpijndagen per 28 dagen; beoordeeld via dagboek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine-gerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld via de Hoofdpijn Impact Test (HIT-6); schaalbereik van 36-78
|
3 maanden
|
|
Gebruik van acute migrainemedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering vanaf baseline in dagen bij gebruik van acute migrainemedicatie per 28 dagen; beoordeeld via dagboek
|
3 maanden
|
|
Aantal dagen met matige/ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering sinds baseline in dagen met matige/ernstige hoofdpijn per 28 dagen; beoordeeld via dagboek
|
3 maanden
|
|
Migraine dagen responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in migrainedagen
|
3 maanden
|
|
Hoofdpijngerelateerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld via een categorische, vierpunts verbale beoordelingsschaal (geen pijn, milde pijn, matige pijn, ernstige pijn) op elke dag van elke dagboekperiode van 28 dagen
|
3 maanden
|
|
Functionele beperking als gevolg van migraine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld via de Functional Impairment Scale op elke dag van de 28-daagse dagboekperiode; schaalbereik: 0-3
|
3 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten via Patient Health Questionnaire (PHQ-9); schaalbereik: 0 tot 27
|
3 maanden
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten via gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7); schaalbereik: 0 tot 21
|
3 maanden
|
|
Migraine-aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering sinds baseline in migraineaanvallen per 28 dagen; beoordeeld via dagboek
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezonde levensstijl
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamsbeweging, slaaphygiëne, gezonde voeding
|
3 maanden
|
|
Sociodemografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
leeftijd, geslacht, familiale status, sociaaleconomische status, opleidingsniveau, taalvaardigheid
|
Basislijn beoordeling
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: T1 beoordeling
|
Gemeten aan de hand van de Net Promoter Score
|
T1 beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ceprica trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .