Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en dialogbaserad onlineintervention mot migrän (EU-OPTMi)

16 januari 2024 uppdaterad av: Gaia AG

Effektiviteten av det ostyrda onlineprogrammet Ceprica för behandling av migrän.

Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten av en dialogbaserad onlineintervention (ceprica) som ger information om kognitiv beteendeterapi (KBT) hos patienter med migrän.

Studien syftar till att testa hypotesen att ceprica har en större positiv inverkan på psykometriska parametrar än behandling som vanligt. Patienter som uppfyller ICHD-kriterier för migrän kommer att randomiseras och tilldelas antingen en interventionsgrupp, som får ceprica utöver behandling som vanligt, eller en kontrollgrupp som endast får behandling som vanligt. De primära effektmåtten är huvudvärk och migränrelaterade funktionsnedsättningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Migrän är vanligt i den tyska befolkningen och leder till minskad livskvalitet samt höga ekonomiska konsekvenser. Kognitiv beteendeterapi har visat sig vara effektiv vid behandling av migrän. Webbaserade psykologiska interventioner är lättillgängliga och preliminära bevis tyder på att sådana interventioner kan vara effektiva.

I denna studie kommer behandlingseffekterna av en ny dialogbaserad onlineintervention jämfört med behandling som vanligt att undersökas. Det interventionella onlineprogrammet cepica innehåller inslag av kognitiv beteendeterapi som tar upp specifika tillvägagångssätt vid smärthantering, integrerat i en individuellt anpassad dialog som är baserad på de svar som ges i programmet. Interventionen levereras via internet och skyddas av individuellt tilldelade lösenord.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att omfatta 604 patienter med migrän. Deltagarna kommer att rekryteras via en webbplats som innehåller relevant information om studien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen en kontrollgrupp, där de fortsätter sin vanliga behandling, eller en interventionsgrupp som också kan använda behandlingen som vanligt och som dessutom får online-interventionen ceprica. Data samlas in vid baslinjen (T0), tre månader senare (T1) och sex månader (uppföljningsbedömning för stabilitet av effekter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • Rekrytering
        • GAIA
        • Kontakt:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 (inklusive) vid tidpunkten för screening
  • uppfylla diagnostiska kriterier för migrän (ICD-10: G43.-, verifierad av ICHD-3-algoritmen)
  • stor inverkan av migränsymptom på normala dagliga aktiviteter (HIT-6-poäng ≥ 56)
  • kan och vill ge undertecknat informerat samtycke
  • tillräckliga språkkunskaper i tyska

Exklusions kriterier:

  • får för närvarande förebyggande migränmedicin inom 30 dagar efter T0
  • Botulinumtoxin A och B administreras i huvud- eller halsområdet inom 4 månader före T0
  • Patienter med en historia av misslyckande att svara på 3 eller flera klasser av migränförebyggande behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Migrän - ceprica
onlineprogram: ceprica förutom behandling som vanligt
Ceprica är en dialogbaserad online psykologisk intervention för patienter med migrän. Denna intervention inkluderar element som behandlar smärtbehandling, smärtlindring etc. Innehållet anpassas efter användarnas behov med hjälp av interaktiva dialoger, illustrationer och ljudfiler. Deltagarna kan också fortsätta med sin vanliga behandling.
Övrig: Migrän - aktiv kontroll intervention
aktiv kontrollintervention: psykoedukation utöver behandling som vanligt
den aktiva kontrollinterventionen innehåller psykoedukativt innehåll om migrän

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med migrän
Tidsram: 3 månader
Förändring sedan baslinjen i migränhuvudvärkdagar per 28 dagar; bedöms via dagbok
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
bedöms via Headache Impact Test (HIT-6); skala från 36-78
3 månader
Användning av akut migränmedicin
Tidsram: 3 månader
förändring från baslinjen i dagar med användning av akut migränmedicin per 28 dagar; bedöms via dagbok
3 månader
Antal måttlig/svår huvudvärksdagar
Tidsram: 3 månader
Förändring sedan baslinjen i dagar med måttlig/svår huvudvärk per 28 dagar; bedöms via dagbok
3 månader
Svarsfrekvens för migrän dagar
Tidsram: 3 månader
Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning från baslinjen under migrändagar
3 månader
Huvudvärksrelaterad smärtintensitet
Tidsram: 3 månader
bedöms via en kategorisk, fyra-punkts verbal betygsskala (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, svår smärta) varje dag i varje 28-dagars dagboksperiod
3 månader
Funktionsnedsättning på grund av migrän
Tidsram: 3 månader
Bedöms via skalan för funktionsnedsättningar varje dag under 28-dagarsperioden; skalområde: 0-3
3 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
mätt via Patient Health Questionnaire (PHQ-9); skalområde: 0 till 27
3 månader
Ångestsymptom
Tidsram: 3 månader
mätt via Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); skalområde: 0 till 21
3 månader
Migränattacker
Tidsram: 3 månader
Förändring sedan baslinjen i migränattacker per 28 dagar; bedöms via dagbok
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsosam livsstil
Tidsram: 3 månader
fysisk aktivitet, sömnhygien, hälsosam kost
3 månader
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinjebedömning
ålder, kön, familjestatus, socioekonomisk status, utbildningsnivå, språklig förmåga
Baslinjebedömning
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: T1 bedömning
Mätt med Net Promoter Score
T1 bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ceprica (tillägg till behandling som vanligt)

3
Prenumerera