- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04276142
Effektiviteten av en dialogbaserad onlineintervention mot migrän (EU-OPTMi)
Effektiviteten av det ostyrda onlineprogrammet Ceprica för behandling av migrän.
Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten av en dialogbaserad onlineintervention (ceprica) som ger information om kognitiv beteendeterapi (KBT) hos patienter med migrän.
Studien syftar till att testa hypotesen att ceprica har en större positiv inverkan på psykometriska parametrar än behandling som vanligt. Patienter som uppfyller ICHD-kriterier för migrän kommer att randomiseras och tilldelas antingen en interventionsgrupp, som får ceprica utöver behandling som vanligt, eller en kontrollgrupp som endast får behandling som vanligt. De primära effektmåtten är huvudvärk och migränrelaterade funktionsnedsättningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Migrän är vanligt i den tyska befolkningen och leder till minskad livskvalitet samt höga ekonomiska konsekvenser. Kognitiv beteendeterapi har visat sig vara effektiv vid behandling av migrän. Webbaserade psykologiska interventioner är lättillgängliga och preliminära bevis tyder på att sådana interventioner kan vara effektiva.
I denna studie kommer behandlingseffekterna av en ny dialogbaserad onlineintervention jämfört med behandling som vanligt att undersökas. Det interventionella onlineprogrammet cepica innehåller inslag av kognitiv beteendeterapi som tar upp specifika tillvägagångssätt vid smärthantering, integrerat i en individuellt anpassad dialog som är baserad på de svar som ges i programmet. Interventionen levereras via internet och skyddas av individuellt tilldelade lösenord.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att omfatta 604 patienter med migrän. Deltagarna kommer att rekryteras via en webbplats som innehåller relevant information om studien. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen en kontrollgrupp, där de fortsätter sin vanliga behandling, eller en interventionsgrupp som också kan använda behandlingen som vanligt och som dessutom får online-interventionen ceprica. Data samlas in vid baslinjen (T0), tre månader senare (T1) och sex månader (uppföljningsbedömning för stabilitet av effekter).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gitta Jacob, PD PhD
- Telefonnummer: 374 +49 40 349930
- E-post: gitta.jacob@gaia-group.com
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- Rekrytering
- GAIA
-
Kontakt:
- Gitta Jacob, PD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 (inklusive) vid tidpunkten för screening
- uppfylla diagnostiska kriterier för migrän (ICD-10: G43.-, verifierad av ICHD-3-algoritmen)
- stor inverkan av migränsymptom på normala dagliga aktiviteter (HIT-6-poäng ≥ 56)
- kan och vill ge undertecknat informerat samtycke
- tillräckliga språkkunskaper i tyska
Exklusions kriterier:
- får för närvarande förebyggande migränmedicin inom 30 dagar efter T0
- Botulinumtoxin A och B administreras i huvud- eller halsområdet inom 4 månader före T0
- Patienter med en historia av misslyckande att svara på 3 eller flera klasser av migränförebyggande behandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Migrän - ceprica
onlineprogram: ceprica förutom behandling som vanligt
|
Ceprica är en dialogbaserad online psykologisk intervention för patienter med migrän.
Denna intervention inkluderar element som behandlar smärtbehandling, smärtlindring etc. Innehållet anpassas efter användarnas behov med hjälp av interaktiva dialoger, illustrationer och ljudfiler.
Deltagarna kan också fortsätta med sin vanliga behandling.
|
Övrig: Migrän - aktiv kontroll intervention
aktiv kontrollintervention: psykoedukation utöver behandling som vanligt
|
den aktiva kontrollinterventionen innehåller psykoedukativt innehåll om migrän
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal dagar med migrän
Tidsram: 3 månader
|
Förändring sedan baslinjen i migränhuvudvärkdagar per 28 dagar; bedöms via dagbok
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Migränrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
|
bedöms via Headache Impact Test (HIT-6); skala från 36-78
|
3 månader
|
Användning av akut migränmedicin
Tidsram: 3 månader
|
förändring från baslinjen i dagar med användning av akut migränmedicin per 28 dagar; bedöms via dagbok
|
3 månader
|
Antal måttlig/svår huvudvärksdagar
Tidsram: 3 månader
|
Förändring sedan baslinjen i dagar med måttlig/svår huvudvärk per 28 dagar; bedöms via dagbok
|
3 månader
|
Svarsfrekvens för migrän dagar
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning från baslinjen under migrändagar
|
3 månader
|
Huvudvärksrelaterad smärtintensitet
Tidsram: 3 månader
|
bedöms via en kategorisk, fyra-punkts verbal betygsskala (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, svår smärta) varje dag i varje 28-dagars dagboksperiod
|
3 månader
|
Funktionsnedsättning på grund av migrän
Tidsram: 3 månader
|
Bedöms via skalan för funktionsnedsättningar varje dag under 28-dagarsperioden; skalområde: 0-3
|
3 månader
|
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
|
mätt via Patient Health Questionnaire (PHQ-9); skalområde: 0 till 27
|
3 månader
|
Ångestsymptom
Tidsram: 3 månader
|
mätt via Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); skalområde: 0 till 21
|
3 månader
|
Migränattacker
Tidsram: 3 månader
|
Förändring sedan baslinjen i migränattacker per 28 dagar; bedöms via dagbok
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsosam livsstil
Tidsram: 3 månader
|
fysisk aktivitet, sömnhygien, hälsosam kost
|
3 månader
|
Sociodemografiska variabler
Tidsram: Baslinjebedömning
|
ålder, kön, familjestatus, socioekonomisk status, utbildningsnivå, språklig förmåga
|
Baslinjebedömning
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: T1 bedömning
|
Mätt med Net Promoter Score
|
T1 bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ceprica trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ceprica (tillägg till behandling som vanligt)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande