基于对话的偏头痛在线干预的有效性 (EU-OPTMi)
2024年1月16日 更新者：Gaia AG
无指导在线计划 Ceprica 治疗偏头痛的有效性。
该试验旨在评估基于对话的在线干预 (ceprica) 的有效性，该干预提供有关偏头痛患者认知行为疗法 (CBT) 的信息。
该研究旨在检验这样一个假设，即 ceprica 比常规治疗对心理测量参数有更大的积极影响。 符合 ICHD 偏头痛标准的患者将被随机分配到干预组，除常规治疗外还接受 ceprica，或仅接受常规治疗的对照组。 主要终点是头痛影响和偏头痛相关的残疾。
研究概览
详细说明
偏头痛在德国人口中很常见，会导致生活质量下降以及严重的经济后果。 认知行为疗法已证明可有效治疗偏头痛。 基于网络的心理干预很容易获得，初步证据表明此类干预可能有效。
在这项研究中，将研究与常规治疗相比，基于对话的新型在线干预的治疗效果。 介入性在线程序 ceprica 包含认知行为疗法的元素，这些元素解决了疼痛管理的特定方法，并集成在基于程序中给出的响应的个性化对话中。 干预通过互联网提供，并受单独分配的密码保护。
这项随机对照试验将包括 604 名偏头痛患者。 将通过包含有关研究的相关信息的网站招募参与者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到对照组，在对照组中他们继续他们的常规治疗，或者干预组也可以照常使用治疗，此外还接受在线干预 ceprica。 在基线 (T0)、三个月后 (T1) 和六个月（效果稳定性的后续评估）收集数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gitta Jacob, PD PhD
- 电话号码：374 +49 40 349930
- 邮箱：gitta.jacob@gaia-group.com
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22085
- 招聘中
- GAIA
-
接触：
- Gitta Jacob, PD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁（含）
- 满足偏头痛的诊断标准（ICD-10：G43.-，通过 ICHD-3 算法验证）
- 偏头痛症状对正常日常活动的影响很大（HIT-6 评分 ≥ 56）
- 能够并愿意签署知情同意书
- 足够的德语语言能力
排除标准：
- 目前在 T0 后 30 天内接受预防性偏头痛药物治疗
- T0 前 4 个月内在头部或颈部注射肉毒杆菌毒素 A 和 B
- 对 3 种或更多类偏头痛预防治疗无反应的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：偏头痛 - ceprica
在线程序：ceprica 除了照常治疗
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ceprica 是针对偏头痛患者的基于对话的在线心理干预。
这种干预包括解决疼痛管理、减轻疼痛等问题。内容使用交互式对话、插图和音频文件适应用户的需求。
参与者也可以继续他们通常的治疗。
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其他：偏头痛——主动控制干预
主动控制干预：除常规治疗外的心理教育
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主动控制干预包含有关偏头痛的心理教育内容
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛天数
大体时间：3个月
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自基线以来每 28 天偏头痛天数的变化；通过日记评估
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛相关残疾
大体时间：3个月
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通过头痛影响测试 (HIT-6) 进行评估；规模范围从 36-78
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3个月
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使用急性偏头痛药物
大体时间：3个月
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每 28 天使用急性偏头痛药物的天数相对于基线的变化；通过日记评估
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3个月
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中度/重度头痛天数
大体时间：3个月
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自基线以来每 28 天中度/重度头痛天数的变化；通过日记评估
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3个月
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偏头痛天数反应率
大体时间：3个月
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偏头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者比例
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3个月
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头痛相关的疼痛强度
大体时间：3个月
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在每个 28 天日记期的每一天，通过分类的四点口头评定量表（无痛、轻度疼痛、中度疼痛、重度疼痛）进行评估
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3个月
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偏头痛导致的功能障碍
大体时间：3个月
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在 28 天的日记期间的每一天通过功能障碍量表进行评估；刻度范围：0-3
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3个月
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抑郁症状
大体时间：3个月
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量；刻度范围：0 到 27
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3个月
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焦虑症状
大体时间：3个月
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通过广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 测量；刻度范围：0 到 21
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3个月
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偏头痛发作
大体时间：3个月
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自基线以来每 28 天偏头痛发作的变化；通过日记评估
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康的生活方式
大体时间：3个月
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体力活动、睡眠卫生、健康饮食
|
3个月
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社会人口变量
大体时间：基线评估
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年龄、性别、家庭状况、社会经济状况、教育程度、语言能力
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基线评估
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治疗满意度
大体时间：T1评估
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由净推荐值衡量
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T1评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gitta Jacob, PD PhD、GAIA AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月5日
研究完成 (估计的)
2024年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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