Efficacia di un intervento online basato sul dialogo contro l'emicrania (EU-OPTMi)
Efficacia del programma online non guidato Ceprica per il trattamento dell'emicrania.
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di un intervento online basato sul dialogo (ceprica) che fornisce informazioni sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) nei pazienti con emicrania.
Lo studio mira a verificare l'ipotesi che la ceprica abbia un impatto positivo maggiore sui parametri psicometrici rispetto al trattamento abituale. I pazienti che soddisfano i criteri ICHD per l'emicrania saranno randomizzati e assegnati a un gruppo di intervento, che riceve ceprica in aggiunta al trattamento come al solito, o a un gruppo di controllo, che riceve solo il trattamento come al solito. Gli endpoint primari sono l'impatto del mal di testa e le disabilità correlate all'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emicrania è comune nella popolazione tedesca e porta a una diminuzione della qualità della vita ea conseguenze economiche elevate. La terapia cognitivo comportamentale ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'emicrania. Gli interventi psicologici basati sul web sono facilmente accessibili e le prove preliminari suggeriscono che tali interventi possono essere efficaci.
In questo studio, saranno studiati gli effetti del trattamento di un nuovo intervento online basato sul dialogo rispetto al trattamento come al solito. Il programma interventistico online ceprica contiene elementi di terapia cognitivo comportamentale che affrontano approcci specifici nella gestione del dolore, integrati in un dialogo personalizzato basato sulle risposte fornite nel programma. L'intervento viene erogato via internet e protetto da password assegnate individualmente.
Questo studio controllato randomizzato includerà 604 pazienti con emicrania. I partecipanti saranno reclutati tramite un sito Web contenente informazioni pertinenti sullo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a un gruppo di controllo, in cui continueranno il trattamento abituale, o un gruppo di intervento che può anche utilizzare il trattamento come al solito e inoltre riceve l'intervento online ceprica. I dati vengono raccolti al basale (T0), tre mesi dopo (T1) e sei mesi (valutazione di follow-up per la stabilità degli effetti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 22085
- GAIA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 (inclusi) al momento dello screening
- soddisfare i criteri diagnostici di emicrania (ICD-10: G43.-, verificato dall'algoritmo ICHD-3)
- alto impatto dei sintomi dell'emicrania sulle normali attività quotidiane (punteggio HIT-6 ≥ 56)
- in grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
- competenze linguistiche sufficienti in tedesco
Criteri di esclusione:
- attualmente in trattamento con farmaci preventivi per l'emicrania entro 30 giorni dal T0
- Tossina botulinica A e B somministrate nella zona della testa o del collo entro 4 mesi prima di T0
- Pazienti con una storia di mancata risposta a 3 o più classi di trattamenti preventivi dell'emicrania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emicrania - ceprica
programma online: ceprica oltre al trattamento come al solito
|
ceprica è un intervento psicologico online basato sul dialogo per i pazienti con emicrania.
Questo intervento include elementi che affrontano la gestione del dolore, la riduzione del dolore, ecc. Il contenuto viene adattato alle esigenze degli utenti utilizzando dialoghi interattivi, illustrazioni e file audio.
I partecipanti possono anche continuare con il loro trattamento abituale.
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Altro: Emicrania - intervento di controllo attivo
intervento di controllo attivo: psicoeducazione in aggiunta al trattamento come di consueto
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l'intervento di controllo attivo contiene contenuti psicoeducativi riguardanti l'emicrania
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni con emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nei giorni di cefalea emicranica per 28 giorni; valutato tramite diario
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità correlata all'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato tramite l'Headache Impact Test (HIT-6); gamma di scala da 36-78
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3 mesi
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Uso di farmaci per l'emicrania acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione rispetto al basale in giorni con l'uso di farmaci per l'emicrania acuta per 28 giorni; valutato tramite diario
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3 mesi
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Numero di giorni di cefalea moderata/severa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nei giorni di cefalea moderata/severa per 28 giorni; valutato tramite diario
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3 mesi
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Tasso di risposta ai giorni di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nei giorni di emicrania
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3 mesi
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Intensità del dolore correlato alla cefalea
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutato tramite una scala di valutazione verbale categorica a quattro punti (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso) in ciascun giorno di ciascun periodo del diario di 28 giorni
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3 mesi
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Compromissione funzionale dovuta all'emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato tramite la scala di compromissione funzionale in ogni giorno del periodo diario di 28 giorni; intervallo di scala: 0-3
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3 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato tramite Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); intervallo di scala: da 0 a 27
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3 mesi
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato tramite valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7); campo scala: da 0 a 21
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3 mesi
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Attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dal basale negli attacchi di emicrania per 28 giorni; valutato tramite diario
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uno stile di vita sano
Lasso di tempo: 3 mesi
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attività fisica, igiene del sonno, dieta sana
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3 mesi
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Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: Valutazione di base
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età, sesso, stato familiare, stato socioeconomico, livello di istruzione, abilità linguistiche
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Valutazione di base
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione T1
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Misurato dal Net Promoter Score
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Valutazione T1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ceprica trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ceprica (in aggiunta al trattamento come di consueto)
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Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDolore cronico | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti