Účinnost online intervence proti migréně založené na dialogu (EU-OPTMi)
Efektivita neřízeného online programu Ceprica pro léčbu migrény.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost online intervence založené na dialogu (ceprica), která poskytuje informace týkající se kognitivně behaviorální terapie (CBT) u pacientů s migrénou.
Cílem studie je otestovat hypotézu, že ceprica má větší pozitivní dopad na psychometrické parametry než běžná léčba. Pacienti splňující ICHD-kritéria pro migrénu budou randomizováni a rozděleni buď do intervenční skupiny, která kromě obvyklé léčby dostávají cepriku, nebo do kontrolní skupiny, která dostává pouze léčbu jako obvykle. Primárními cíli jsou dopad bolesti hlavy a postižení související s migrénou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Migréna je v německé populaci běžná a vede ke snížení kvality života a také k vysokým ekonomickým důsledkům. Kognitivně behaviorální terapie se ukázala být účinná při léčbě migrény. Webové psychologické intervence jsou snadno dostupné a předběžné důkazy naznačují, že takové intervence mohou být účinné.
V této studii budou zkoumány léčebné účinky nové intervence založené na dialogu ve srovnání s běžnou léčbou. Intervenční online program ceprica obsahuje prvky kognitivně behaviorální terapie, které se zabývají specifickými přístupy při zvládání bolesti, integrované do individuálně přizpůsobeného dialogu, který je založen na odpovědích uvedených v programu. Zásah je dodáván přes internet a chráněn individuálně přidělenými hesly.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 604 pacientů s migrénou. Účastníci budou náborováni prostřednictvím webové stránky obsahující relevantní informace o studii. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny, ve které pokračují ve své obvyklé léčbě, nebo do intervenční skupiny, která může také používat léčbu jako obvykle a navíc obdrží online intervenci ceprica. Údaje se shromažďují na začátku (T0), o tři měsíce později (T1) a po šesti měsících (následné hodnocení stability účinků).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gitta Jacob, PD PhD
- Telefonní číslo: 374 +49 40 349930
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22085
- Nábor
- GAIA
-
Kontakt:
- Gitta Jacob, PD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 (včetně) v době screeningu
- splňují diagnostická kritéria migrény (MKN-10: G43.-, ověřeno algoritmem ICHD-3)
- vysoký dopad příznaků migrény na běžné denní aktivity (skóre HIT-6 ≥ 56)
- schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas
- dostatečné jazykové znalosti němčiny
Kritéria vyloučení:
- v současné době dostávají preventivní léky na migrénu do 30 dnů od T0
- Botulotoxin A a B podaný do oblasti hlavy nebo krku během 4 měsíců před T0
- Pacienti s anamnézou selhání odpovědi na 3 nebo více tříd preventivní léčby migrény
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Migréna - ceprica
online program: ceprica kromě léčby jako obvykle
|
ceprica je online psychologická intervence založená na dialogu pro pacienty s migrénou.
Tento zásah zahrnuje prvky, které se zabývají zvládáním bolesti, snižováním bolesti atd. Obsah je přizpůsoben potřebám uživatelů pomocí interaktivních dialogů, ilustrací a zvukových souborů.
Účastníci mohou také pokračovat ve své obvyklé léčbě.
|
|
Jiný: Migréna – aktivní kontrolní intervence
aktivní kontrolní intervence: psychoedukace kromě léčby jako obvykle
|
aktivní kontrolní intervence obsahuje psychoedukační obsah týkající se migrény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s migrenózní bolestí hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény za 28 dní; hodnoceno prostřednictvím deníku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s migrénou
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6); rozsah od 36-78
|
3 měsíce
|
|
Užívání léků na akutní migrénu
Časové okno: 3 měsíce
|
změna od výchozí hodnoty ve dnech s užíváním léků na akutní migrénu za 28 dní; hodnoceno prostřednictvím deníku
|
3 měsíce
|
|
Počet dní střední/závažné bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty ve dnech střední/závažné bolesti hlavy za 28 dní; hodnoceno prostřednictvím deníku
|
3 měsíce
|
|
Počet dní odezvy na migrénu
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě ve dnech migrény
|
3 měsíce
|
|
Intenzita bolesti související s bolestí hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnoceno pomocí kategorické čtyřbodové slovní hodnotící stupnice (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, silná bolest) každý den každého 28denního období deníku
|
3 měsíce
|
|
Funkční porucha v důsledku migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzeno pomocí stupnice funkčního poškození každý den 28denního období; rozsah stupnice: 0-3
|
3 měsíce
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9); rozsah stupnice: 0 až 27
|
3 měsíce
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); rozsah stupnice: 0 až 21
|
3 měsíce
|
|
Záchvaty migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna od výchozí hodnoty v záchvatech migrény za 28 dní; hodnoceno prostřednictvím deníku
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravý životní styl
Časové okno: 3 měsíce
|
fyzická aktivita, spánková hygiena, zdravá strava
|
3 měsíce
|
|
Sociodemografické proměnné
Časové okno: Základní hodnocení
|
věk, pohlaví, rodinný stav, socioekonomický status, úroveň vzdělání, jazykové schopnosti
|
Základní hodnocení
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnocení T1
|
Měřeno podle čistého skóre promotéra
|
Hodnocení T1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ceprica trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ceprica (dodatečně k léčbě jako obvykle)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy