Эффективность основанного на диалоге онлайн-вмешательства против мигрени (EU-OPTMi)
Эффективность неуправляемой онлайн-программы Ceprica для лечения мигрени.
Это исследование было разработано для оценки эффективности основанного на диалоге онлайн-вмешательства (ceprica), которое предоставляет информацию о когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) у пациентов с мигренью.
Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что цеприка оказывает большее положительное влияние на психометрические параметры, чем обычное лечение. Пациенты, отвечающие критериям ICHD в отношении мигрени, будут рандомизированы и распределены либо в группу вмешательства, получающую цеприка в дополнение к обычному лечению, либо в контрольную группу, которая получает только обычное лечение. Первичными конечными точками являются воздействие головной боли и инвалидность, связанная с мигренью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мигрень распространена среди населения Германии и приводит к снижению качества жизни, а также к тяжелым экономическим последствиям. Когнитивно-поведенческая терапия доказала свою эффективность в лечении мигрени. Веб-психологические вмешательства легко доступны, и предварительные данные свидетельствуют о том, что такие вмешательства могут быть эффективными.
В этом исследовании будут изучены лечебные эффекты нового онлайн-вмешательства, основанного на диалоге, по сравнению с обычным лечением. Интервенционная онлайн-программа ceprica содержит элементы когнитивно-поведенческой терапии, направленные на конкретные подходы к управлению болью, интегрированные в индивидуально подобранный диалог, основанный на ответах, данных в программе. Вмешательство осуществляется через Интернет и защищено индивидуально назначенными паролями.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать 604 пациента с мигренью. Участники будут набираться через веб-сайт, содержащий соответствующую информацию об исследовании. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в контрольную группу, в которой они продолжают свое обычное лечение, либо в группу вмешательства, которая также может использовать лечение как обычно и, кроме того, получает онлайн-вмешательство ceprica. Данные собираются на исходном уровне (T0), через три месяца (T1) и через шесть месяцев (последующая оценка стабильности эффектов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22085
- GAIA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет (включительно) на момент скрининга
- соответствовать диагностическим критериям мигрени (МКБ-10: G43.-, верифицировано алгоритмом МКГД-3)
- сильное влияние симптомов мигрени на обычную повседневную деятельность (оценка HIT-6 ≥ 56)
- способен и желает дать подписанное информированное согласие
- достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- в настоящее время получают профилактические лекарства от мигрени в течение 30 дней после T0
- Ботулинический токсин А и В, введенный в область головы или шеи в течение 4 месяцев до Т0
- Пациенты с отсутствием ответа на 3 или более классов профилактического лечения мигрени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мигрень - ceprica
онлайн-программа: чеприка в дополнение к обычному лечению
|
ceprica — это основанная на диалоге онлайн-психологическая интервенция для пациентов с мигренью.
Это вмешательство включает в себя элементы, направленные на обезболивание, уменьшение боли и т. д. Контент адаптируется к потребностям пользователей с использованием интерактивных диалогов, иллюстраций и аудиофайлов.
Участники также могут продолжать свое обычное лечение.
|
|
Другой: Мигрень - вмешательство активного контроля
Вмешательство активного контроля: психообразование в дополнение к обычному лечению
|
интервенция активного контроля содержит психообразовательный контент в отношении мигрени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с мигренозной головной болью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренозной головной болью за 28 дней; оценивается через дневник
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с мигренью
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается с помощью теста на воздействие головной боли (HIT-6); диапазон шкалы от 36-78
|
3 месяца
|
|
Использование лекарств от острой мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в днях при использовании лекарств от острой мигрени за 28 дней; оценивается через дневник
|
3 месяца
|
|
Количество дней с умеренной/сильной головной болью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с умеренной/сильной головной болью за 28 дней; оценивается через дневник
|
3 месяца
|
|
Частота респондентов в дни мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников, достигших по крайней мере 50%-ного сокращения количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Интенсивность боли, связанной с головной болью
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается по категориальной четырехбалльной вербальной оценочной шкале (отсутствие боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль) каждый день каждого 28-дневного периода дневника
|
3 месяца
|
|
Функциональные нарушения из-за мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивали по шкале функциональных нарушений каждый день 28-дневного периода дневника; диапазон шкалы: 0-3
|
3 месяца
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9); диапазон шкалы: от 0 до 27
|
3 месяца
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7); диапазон шкалы: от 0 до 21
|
3 месяца
|
|
Приступы мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем за 28 дней; оценивается через дневник
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровый образ жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
физическая активность, гигиена сна, здоровое питание
|
3 месяца
|
|
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: Базовая оценка
|
возраст, пол, семейное положение, социально-экономический статус, уровень образования, языковые способности
|
Базовая оценка
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Оценка Т1
|
Измеряется с помощью Net Promoter Score
|
Оценка Т1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ceprica trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .