A párbeszéden alapuló online beavatkozás hatékonysága a migrén ellen (EU-OPTMi)
A Ceprica irányítatlan online program hatékonysága a migrén kezelésére.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a párbeszéden alapuló online beavatkozás (ceprica) hatékonyságát, amely információkat nyújt a migrénes betegek kognitív viselkedésterápiájáról (CBT).
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a ceprica nagyobb pozitív hatással van a pszichometriai paraméterekre, mint a szokásos kezelés. A migrénre vonatkozó ICHD-kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen besorolják, és vagy egy intervenciós csoportba osztják be, akik a szokásos kezelés mellett kapnak cepricát, vagy egy kontrollcsoportba, amely csak a szokásos kezelésben részesül. Az elsődleges végpontok a fejfájás hatása és a migrénnel összefüggő fogyatékosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A migrén gyakori a német lakosság körében, és az életminőség romlásához, valamint súlyos gazdasági következményekhez vezet. A kognitív viselkedésterápia hatékonynak bizonyult a migrén kezelésében. A webalapú pszichológiai beavatkozások könnyen hozzáférhetőek, és az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy az ilyen beavatkozások hatékonyak lehetnek.
Ebben a tanulmányban egy újszerű, párbeszéden alapuló online beavatkozás kezelési hatásait vizsgáljuk a szokásos kezeléshez képest. A ceprica intervenciós online program a kognitív viselkedésterápia olyan elemeit tartalmazza, amelyek a fájdalom kezelésének specifikus megközelítéseire irányulnak, egy személyre szabott párbeszédbe integrálva, amely a programban adott válaszokon alapul. A beavatkozás az interneten keresztül történik, és egyedileg hozzárendelt jelszavakkal védik.
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 604 migrénes beteg vesz részt. A résztvevőket a vizsgálattal kapcsolatos releváns információkat tartalmazó weboldalon keresztül toborozzák. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják egy kontrollcsoportba, amelyben folytatják a szokásos kezelést, vagy egy olyan intervenciós csoportba, akik a szokásos kezelést is igénybe vehetik, és emellett megkapják az online intervenciós cepricát. Az adatokat a kiindulási értéknél (T0), három hónappal később (T1) és hat hónappal (a hatások stabilitásának nyomon követése) gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22085
- GAIA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 (beleértve) a szűrés időpontjában
- megfelelnek a migrén diagnosztikai kritériumainak (ICD-10: G43.-, ICHD-3 algoritmussal igazolva)
- a migrénes tünetek nagy hatása a normál napi tevékenységekre (HIT-6 pontszám ≥ 56)
- képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- elegendő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- jelenleg megelőző migrénes gyógyszert kap a T0-tól számított 30 napon belül
- Botulinum toxin A és B beadása a fej vagy a nyak területén a T0 előtti 4 hónapon belül
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem reagáltak 3 vagy több migrén-megelőző kezelési osztályra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Migrén - ceprica
online program: ceprica a szokásos kezelés mellett
|
A ceprica egy párbeszéd alapú online pszichológiai beavatkozás migrénes betegek számára.
Ez a beavatkozás magában foglalja a fájdalomcsillapítással, fájdalomcsillapítással stb. foglalkozó elemeket. A tartalmat interaktív párbeszédek, illusztrációk és hangfájlok segítségével a felhasználók igényeihez igazítják.
A résztvevők a szokásos kezelést is folytathatják.
|
|
Egyéb: Migrén - aktív kontroll beavatkozás
aktív kontroll intervenció: a szokásos kezelés mellett pszichoedukáció
|
az aktív kontroll intervenció pszichoedukációs tartalmat tartalmaz a migrénre vonatkozóan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes fejfájással járó napok száma
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a migrénes fejfájás napjaiban 28 naponként; napló segítségével értékelik
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrénnel összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 hónap
|
fejfájás hatásteszttel (HIT-6) értékelték; skála 36-78
|
3 hónap
|
|
Akut migrénes gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
|
változás a kiindulási értékhez képest napokban akut migrén elleni gyógyszeres kezelés esetén 28 naponként; napló segítségével értékelik
|
3 hónap
|
|
Közepes/erős fejfájással járó napok száma
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mérsékelt/erős fejfájásos napokban 28 naponként; napló segítségével értékelik
|
3 hónap
|
|
A migrénes napok válaszadói aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-os csökkenést értek el a migrénes napokon a kiindulási értékhez képest
|
3 hónap
|
|
A fejfájással összefüggő fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
|
kategorikus, négyfokú verbális értékelési skálával (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom) minden 28 napos naplóperiódus minden napján.
|
3 hónap
|
|
Migrén miatti funkcionális károsodás
Időkeret: 3 hónap
|
A 28 napos naplóperiódus minden napján a Funkcionális károsodás Skála alapján értékelve; skálatartomány: 0-3
|
3 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 3 hónap
|
beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-9) keresztül mérve; skálatartomány: 0-27
|
3 hónap
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 3 hónap
|
általános szorongásos zavar értékeléssel (GAD-7) mérve; skálatartomány: 0-21
|
3 hónap
|
|
Migrénes rohamok
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a migrénes rohamokban 28 naponként; napló segítségével értékelik
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges életmód
Időkeret: 3 hónap
|
fizikai aktivitás, alváshigiénia, egészséges táplálkozás
|
3 hónap
|
|
Szociodemográfiai változók
Időkeret: Alapállapot-értékelés
|
életkor, nem, családi állapot, társadalmi-gazdasági helyzet, iskolai végzettség, nyelvtudás
|
Alapállapot-értékelés
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: T1 Értékelés
|
Nettó promóter pontszáma alapján mérve
|
T1 Értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ceprica trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .