Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en dialogbaseret online-intervention mod migræne (EU-OPTMi)

2. september 2024 opdateret af: Gaia AG

Effektiviteten af ​​det uvejlede onlineprogram Ceprica til behandling af migræne.

Dette forsøg blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​en dialogbaseret online intervention (ceprica), der giver information om kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos patienter med migræne.

Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at ceprica har en større positiv indvirkning på psykometriske parametre end behandling som normalt. Patienter, der opfylder ICHD-kriterier for migræne, vil blive randomiseret og allokeret til enten en interventionsgruppe, der modtager ceprica ud over behandling som sædvanlig, eller en kontrolgruppe, som kun modtager behandling som normalt. De primære endepunkter er hovedpinepåvirkning og migræne-relaterede handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er almindelig i den tyske befolkning og fører til nedsat livskvalitet samt store økonomiske konsekvenser. Kognitiv adfærdsterapi har vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​migræne. Web-baserede psykologiske interventioner er let tilgængelige, og foreløbige beviser tyder på, at sådanne interventioner kan være effektive.

I denne undersøgelse vil behandlingseffekterne af en ny dialogbaseret online intervention sammenlignet med behandling som sædvanlig blive undersøgt. Det interventionelle online-program cepica indeholder elementer af kognitiv adfærdsterapi, der adresserer specifikke tilgange til håndtering af smerte, integreret i en individuelt tilpasset dialog, der er baseret på de svar, der gives i programmet. Indgrebet leveres via internettet og beskyttes af individuelt tildelte adgangskoder.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 604 patienter med migræne. Deltagerne vil blive rekrutteret via en hjemmeside, der indeholder relevant information om undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til enten en kontrolgruppe, hvor de fortsætter deres sædvanlige behandling, eller en interventionsgruppe, som også kan bruge behandlingen som normalt og derudover modtager online interventionen ceprica. Data indsamles ved baseline (T0), tre måneder senere (T1) og seks måneder (opfølgningsvurdering for stabilitet af virkninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • GAIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 (inklusive) på screeningstidspunktet
  • opfylde diagnostiske kriterier for migræne (ICD-10: G43.-, verificeret af ICHD-3 algoritme)
  • høj indvirkning af migrænesymptomer på normale daglige aktiviteter (HIT-6 score ≥ 56)
  • kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke
  • tilstrækkelige sprogkundskaber i tysk

Ekskluderingskriterier:

  • modtager i øjeblikket forebyggende migrænemedicin inden for 30 dage efter T0
  • Botulinumtoksin A og B administreret i hoved- eller nakkeområdet inden for 4 måneder før T0
  • Patienter med en historie med manglende respons på 3 eller flere klasser af migræneforebyggende behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Migræne - ceprica
online program: Ceprica foruden behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: ceprica (tillæg til behandling som sædvanlig)
ceprica er en dialogbaseret online psykologisk intervention til patienter med migræne. Denne intervention omfatter elementer, der adresserer smertebehandling, smertereduktion osv. Indholdet tilpasses brugernes behov ved hjælp af interaktive dialoger, illustrationer og lydfiler. Deltagerne kan også fortsætte med deres sædvanlige behandling.
Andet: Migræne - aktiv kontrolintervention
aktiv kontrolintervention: psykoedukation udover behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: aktiv kontrolintervention (tillæg til behandling som sædvanlig)
den aktive kontrolintervention indeholder psykoedukativt indhold vedrørende migræne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med migrænehovedpine
Tidsramme: 3 måneder
Ændring siden baseline i migræne hovedpine dage pr. 28 dage; vurderes via dagbog
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænerelateret handicap
Tidsramme: 3 måneder
vurderet via Headache Impact Test (HIT-6); skala fra 36-78
3 måneder
Brug af akut migrænemedicin
Tidsramme: 3 måneder
ændring fra baseline i dage med brug af akut migrænemedicin pr. 28 dage; vurderes via dagbog
3 måneder
Antal dage med moderat/svær hovedpine
Tidsramme: 3 måneder
Ændring siden baseline i moderat/svær hovedpinedage pr. 28 dage; vurderes via dagbog
3 måneder
Reaktionsrate på migræne dage
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion fra baseline i migrænedage
3 måneder
Hovedpine-relateret smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
vurderet via en kategorisk, fire-punkts verbal vurderingsskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, svær smerte) på hver dag i hver 28-dages dagbogsperiode
3 måneder
Funktionsnedsættelse på grund af migræne
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet via skalaen for funktionsnedsættelse på hver dag i den 28-dages dagbogsperiode; skalaområde: 0-3
3 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
målt via Patient Health Questionnaire (PHQ-9); skalaområde: 0 til 27
3 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder
målt via Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); skalaområde: 0 til 21
3 måneder
Migræneanfald
Tidsramme: 3 måneder
Ændring siden baseline i migræneanfald pr. 28 dage; vurderes via dagbog
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund livsstil
Tidsramme: 3 måneder
fysisk aktivitet, søvnhygiejne, sund kost
3 måneder
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: Baseline vurdering
alder, køn, familiær status, socioøkonomisk status, uddannelsesniveau, sproglige evner
Baseline vurdering
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: T1 vurdering
Målt ved Net Promoter Score
T1 vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaia AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ceprica trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ceprica (tillæg til behandling som sædvanlig)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner