Efficacité d'une intervention en ligne basée sur le dialogue contre la migraine (EU-OPTMi)
Efficacité du programme en ligne non guidé Ceprica pour le traitement de la migraine.
Cet essai a été conçu pour évaluer l'efficacité d'une intervention en ligne basée sur le dialogue (ceprica) qui fournit des informations sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez les patients souffrant de migraine.
L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle ceprica a un impact positif plus important sur les paramètres psychométriques que le traitement habituel. Les patients remplissant les critères ICHD pour la migraine seront randomisés et répartis soit dans un groupe d'intervention, recevant ceprica en plus du traitement habituel, soit dans un groupe témoin, qui ne reçoit que le traitement habituel. Les principaux critères d'évaluation sont l'impact des maux de tête et les incapacités liées à la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La migraine est courante dans la population allemande et entraîne une diminution de la qualité de vie ainsi que des conséquences économiques importantes. La thérapie cognitivo-comportementale s'est révélée efficace dans le traitement de la migraine. Les interventions psychologiques sur le Web sont facilement accessibles et des preuves préliminaires suggèrent que de telles interventions peuvent être efficaces.
Dans cette étude, les effets du traitement d'une nouvelle intervention en ligne basée sur le dialogue par rapport au traitement habituel seront étudiés. Le programme interventionnel en ligne ceprica contient des éléments de thérapie cognitivo-comportementale qui abordent des approches spécifiques dans la gestion de la douleur, intégrés dans un dialogue personnalisé basé sur les réponses données dans le programme. L'intervention est effectuée via Internet et protégée par des mots de passe attribués individuellement.
Cet essai contrôlé randomisé inclura 604 patients souffrant de migraine. Les participants seront recrutés via un site Web contenant des informations pertinentes sur l'étude. Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 soit à un groupe témoin, dans lequel ils poursuivent leur traitement habituel, soit à un groupe d'intervention qui peut également utiliser le traitement comme d'habitude et qui reçoit en plus l'intervention en ligne céprica. Les données sont recueillies au départ (T0), trois mois plus tard (T1) et six mois (évaluation de suivi pour la stabilité des effets).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gitta Jacob, PD PhD
- Numéro de téléphone: 374 +49 40 349930
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Lieux d'étude
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-
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Hamburg, Allemagne, 22085
- Recrutement
- GAIA
-
Contact:
- Gitta Jacob, PD PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 (inclus) au moment du dépistage
- remplir les critères diagnostiques de la migraine (CIM-10 : G43.-, vérifié par l'algorithme ICHD-3)
- impact élevé des symptômes de la migraine sur les activités quotidiennes normales (score HIT-6 ≥ 56)
- capable et désireux de donner un consentement éclairé signé
- compétences linguistiques suffisantes en allemand
Critère d'exclusion:
- recevant actuellement des médicaments préventifs contre la migraine dans les 30 jours suivant T0
- Toxine botulique A et B administrée dans la région de la tête ou du cou dans les 4 mois précédant T0
- Patients ayant des antécédents d'échec à répondre à 3 classes ou plus de traitements préventifs contre la migraine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Migraine - céprica
programme en ligne : ceprica en plus du traitement habituel
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ceprica est une intervention psychologique en ligne basée sur le dialogue pour les patients souffrant de migraine.
Cette intervention comprend des éléments qui traitent de la gestion de la douleur, de la réduction de la douleur, etc. Le contenu est adapté aux besoins des utilisateurs à l'aide de dialogues interactifs, d'illustrations et de fichiers audio.
Les participants peuvent également poursuivre leur traitement habituel.
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Autre: Migraine - intervention de contrôle actif
intervention de contrôle actif : psychoéducation en plus du traitement habituel
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l'intervention de contrôle actif contient un contenu psychoéducatif concernant la migraine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours avec migraine
Délai: 3 mois
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Changement depuis la ligne de base du nombre de jours de céphalées migraineuses par 28 jours ; évalué via un journal
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Handicap lié à la migraine
Délai: 3 mois
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évalué via le Headache Impact Test (HIT-6); gamme d'échelle de 36 à 78
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3 mois
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Utilisation de médicaments contre la migraine aiguë
Délai: 3 mois
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changement par rapport au départ en jours avec l'utilisation de médicaments contre la migraine aiguë tous les 28 jours ; évalué via un journal
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3 mois
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Nombre de jours de maux de tête modérés/sévères
Délai: 3 mois
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Changement depuis la ligne de base du nombre de jours de céphalées modérées/sévères sur 28 jours ; évalué via un journal
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3 mois
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Taux de jours de migraine répondeur
Délai: 3 mois
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Proportion de participants obtenant au moins 50 % de réduction par rapport au niveau de référence des jours de migraine
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3 mois
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Intensité de la douleur liée aux maux de tête
Délai: 3 mois
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évalué au moyen d'une échelle d'évaluation verbale catégorique à quatre points (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense) chaque jour de chaque période de journal de 28 jours
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3 mois
|
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Trouble fonctionnel dû à la migraine
Délai: 3 mois
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Évalué via l'échelle de déficience fonctionnelle chaque jour de la période de journal de 28 jours ; plage d'échelle : 0-3
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3 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois
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mesuré via le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9); plage d'échelle : 0 à 27
|
3 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: 3 mois
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mesuré par l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7); plage d'échelle : 0 à 21
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3 mois
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Crises de migraine
Délai: 3 mois
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Changement depuis la ligne de base des crises de migraine par 28 jours ; évalué via un journal
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mode de vie sain
Délai: 3 mois
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activité physique, hygiène du sommeil, alimentation saine
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3 mois
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Variables sociodémographiques
Délai: Évaluation de base
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âge, sexe, statut familial, statut socio-économique, niveau d'éducation, capacité linguistique
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Évaluation de base
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Satisfaction du traitement
Délai: Cotisation T1
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Mesuré par le Net Promoter Score
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Cotisation T1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ceprica trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur ceprica (en plus du traitement habituel)
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
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Consumer Wellness SolutionsVincere Health; Maryland State Tobacco QuitlineRecrutement