편두통에 대한 대화 기반 온라인 개입의 효과 (EU-OPTMi)
편두통 치료를 위한 Unguided 온라인 프로그램 Ceprica의 효과.
이 시험은 편두통 환자의 인지 행동 치료(CBT)에 관한 정보를 제공하는 대화 기반 온라인 개입(ceprica)의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 세프리카가 일반적인 치료보다 정신측정학적 매개변수에 더 큰 긍정적 영향을 미친다는 가설을 테스트하는 것입니다. 편두통에 대한 ICHD 기준을 충족하는 환자는 무작위로 배정되어 평소와 같이 치료에 더해 세프리카를 받는 중재군 또는 평소와 같이 치료만 받는 대조군에 배정됩니다. 일차 종료점은 두통 영향 및 편두통 관련 장애입니다.
연구 개요
상세 설명
편두통은 독일 인구에서 흔히 발생하며 삶의 질 저하와 높은 경제적 결과를 초래합니다. 인지 행동 요법은 편두통 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 웹 기반 심리 개입은 쉽게 접근할 수 있으며 예비 증거는 그러한 개입이 효과적일 수 있음을 시사합니다.
본 연구에서는 기존의 치료와 비교하여 새로운 대화 기반 온라인 개입의 치료 효과를 조사할 것이다. 중재 온라인 프로그램인 ceprica에는 통증 관리의 특정 접근 방식을 다루는 인지 행동 치료 요소가 포함되어 있으며, 프로그램에 제공된 응답을 기반으로 하는 개별 맞춤형 대화에 통합되어 있습니다. 개입은 인터넷을 통해 전달되며 개별적으로 할당된 암호로 보호됩니다.
이 무작위 대조 시험에는 편두통 환자 604명이 포함됩니다. 참가자는 연구에 대한 관련 정보가 포함된 웹사이트를 통해 모집됩니다. 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 일반적인 치료를 계속하는 통제 그룹이나 평소처럼 치료를 사용하고 추가로 온라인 개입 ceprica를 받는 개입 그룹에 배정됩니다. 데이터는 기준선(T0), 3개월 후(T1) 및 6개월(효과의 안정성에 대한 후속 평가)에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22085
- GAIA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18(포함)
- 편두통의 진단 기준 충족(ICD-10: G43.-, ICHD-3 알고리즘에 의해 검증됨)
- 정상적인 일상 활동에 대한 편두통 증상의 높은 영향(HIT-6 점수 ≥ 56)
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 독일어로 충분한 언어 능력
제외 기준:
- 현재 T0의 30일 이내에 예방적 편두통 약물을 받고 있음
- T0 이전 4개월 이내에 머리 또는 목 부위에 투여된 보툴리눔 독소 A 및 B
- 3가지 이상의 편두통 예방 치료에 반응하지 않은 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 편두통 - 세프리카
온라인 프로그램: 평소와 같은 치료 외에 세프리카
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ceprica는 편두통 환자를 위한 대화 기반 온라인 심리적 개입입니다.
이 개입에는 통증 관리, 통증 감소 등을 다루는 요소가 포함됩니다. 콘텐츠는 대화형 대화, 일러스트레이션 및 오디오 파일을 사용하여 사용자의 요구에 맞게 조정됩니다.
참가자는 평소 치료를 계속할 수도 있습니다.
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다른: 편두통 - 능동 제어 개입
능동적 통제 개입: 평소와 같은 치료 외에 심리 교육
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능동 제어 개입에는 편두통에 관한 심리 교육적 내용이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통이 있는 일수
기간: 3 개월
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기준선 이후 28일당 편두통 일수의 변화; 일기로 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 관련 장애
기간: 3 개월
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두통 충격 테스트(HIT-6)를 통해 평가됨; 척도 범위 36-78
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3 개월
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급성 편두통 약물 사용
기간: 3 개월
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28일당 급성 편두통 약물 사용으로 일수 기준선에서 변화; 일기로 평가
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3 개월
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중간/심한 두통 일수
기간: 3 개월
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28일당 중등도/심각한 두통일의 기준선 이후 변화; 일기로 평가
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3 개월
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편두통 일수 반응자 비율
기간: 3 개월
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편두통 일수의 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율
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3 개월
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두통 관련 통증 강도
기간: 3 개월
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각 28일 일지 기간의 각 날짜에 범주형 4점 구두 평가 척도(통증 없음, 가벼운 통증, 중간 통증, 심한 통증)를 통해 평가
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3 개월
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편두통으로 인한 기능 장애
기간: 3 개월
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28일 일기 기간 중 매일 기능 장애 척도를 통해 평가됨. 척도 범위: 0-3
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3 개월
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우울 증상
기간: 3 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통해 측정됨; 눈금 범위: 0 ~ 27
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3 개월
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불안 증상
기간: 3 개월
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범불안장애 평가(GAD-7)를 통해 측정됨; 눈금 범위: 0 ~ 21
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3 개월
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편두통 발작
기간: 3 개월
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기준선 이후 28일당 편두통 발작의 변화; 일기로 평가
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 생활
기간: 3 개월
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신체 활동, 수면 위생, 건강한 식단
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3 개월
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인구사회학적 변수
기간: 기본 평가
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연령, 성별, 가족관계, 사회경제적 지위, 학력, 어학능력
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기본 평가
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치료 만족도
기간: T1 평가
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Net Promoter Score로 측정
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T1 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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