- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276142
Wirksamkeit einer dialogbasierten Online-Intervention gegen Migräne (EU-OPTMi)
Wirksamkeit des ungeführten Online-Programms Ceprica zur Behandlung von Migräne.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer dialogbasierten Online-Intervention (Ceprica) zu bewerten, die Informationen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit Migräne liefert.
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Ceprica einen größeren positiven Einfluss auf psychometrische Parameter hat als die Behandlung wie üblich. Patienten, die die ICHD-Kriterien für Migräne erfüllen, werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe, die Ceprica zusätzlich zur üblichen Behandlung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur die normale Behandlung erhält, zugeteilt. Die primären Endpunkte sind Auswirkungen auf Kopfschmerzen und migränebedingte Behinderungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist in der deutschen Bevölkerung weit verbreitet und führt zu einer verminderten Lebensqualität sowie hohen wirtschaftlichen Folgen. Kognitive Verhaltenstherapie hat sich bei der Behandlung von Migräne als wirksam erwiesen. Webbasierte psychologische Interventionen sind leicht zugänglich und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass solche Interventionen wirksam sein können.
In dieser Studie werden die Behandlungseffekte einer neuartigen dialogbasierten Online-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht. Das interventionelle Online-Programm ceprica enthält Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie, die spezifische Ansätze in der Schmerzbewältigung adressieren, eingebettet in einen individuell zugeschnittenen Dialog, der auf den im Programm gegebenen Antworten basiert. Der Eingriff erfolgt über das Internet und ist durch individuell vergebene Passwörter geschützt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 604 Patienten mit Migräne umfassen. Die Teilnehmer werden über eine Website rekrutiert, die relevante Informationen über die Studie enthält. Die Teilnehmenden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Kontrollgruppe zugeteilt, in der sie ihre gewohnte Behandlung fortsetzen, oder einer Interventionsgruppe, die ebenfalls wie gewohnt behandelt werden darf und zusätzlich die Online-Intervention ceprica erhält. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0), drei Monate später (T1) und sechs Monate (Follow-up-Bewertung zur Stabilität der Wirkungen) erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gitta Jacob, PD PhD
- Telefonnummer: 374 +49 40 349930
- E-Mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22085
- Rekrutierung
- GAIA
-
Kontakt:
- Gitta Jacob, PD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
- erfüllen die diagnostischen Kriterien der Migräne (ICD-10: G43.-, verifiziert durch ICHD-3-Algorithmus)
- starker Einfluss von Migränesymptomen auf normale tägliche Aktivitäten (HIT-6-Score ≥ 56)
- in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch
Ausschlusskriterien:
- erhält derzeit innerhalb von 30 Tagen nach T0 vorbeugende Migränemedikamente
- Verabreichung von Botulinumtoxin A und B im Kopf- oder Halsbereich innerhalb von 4 Monaten vor T0
- Patienten, die in der Vorgeschichte auf 3 oder mehr Klassen von vorbeugenden Migränebehandlungen nicht angesprochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Migräne - Ceprica
Online-Programm: ceprica zusätzlich zur üblichen Behandlung
|
ceprica ist eine dialogbasierte psychologische Online-Intervention für Patienten mit Migräne.
Diese Intervention umfasst Elemente, die sich mit Schmerzmanagement, Schmerzreduktion usw. befassen. Der Inhalt wird mithilfe von interaktiven Dialogen, Illustrationen und Audiodateien an die Bedürfnisse der Benutzer angepasst.
Die Teilnehmer können auch mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren.
|
Sonstiges: Migräne - aktiver Kontrolleingriff
aktive Kontrollintervention: Psychoedukation zusätzlich zur üblichen Behandlung
|
Die aktive Kontrollintervention enthält psychoedukative Inhalte zur Migräne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der Migränekopfschmerztage pro 28 Tage seit dem Ausgangswert; per Tagebuch beurteilt
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Migränebedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
bewertet über den Headache Impact Test (HIT-6); Skalenbereich von 36-78
|
3 Monate
|
Verwendung von Medikamenten gegen akute Migräne
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung vom Ausgangswert in Tagen bei Anwendung von akuter Migränemedikation pro 28 Tage; per Tagebuch beurteilt
|
3 Monate
|
Anzahl der Tage mit mäßigen/starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung seit dem Ausgangswert in Tagen mit mäßigen/starken Kopfschmerzen alle 28 Tage; per Tagebuch beurteilt
|
3 Monate
|
Migräne-Tages-Responder-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
3 Monate
|
Kopfschmerzbedingte Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
|
anhand einer kategorialen verbalen Bewertungsskala mit vier Punkten (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen) an jedem Tag jeder 28-tägigen Tagebuchperiode bewertet
|
3 Monate
|
Funktionsbeeinträchtigung durch Migräne
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet anhand der Functional Impairment Scale an jedem Tag des 28-tägigen Tagebuchzeitraums; Skalenbereich: 0-3
|
3 Monate
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
gemessen über Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Skalenbereich: 0 bis 27
|
3 Monate
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
gemessen über Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); Skalenbereich: 0 bis 21
|
3 Monate
|
Migräneattacken
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung seit Baseline bei Migräneattacken alle 28 Tage; per Tagebuch beurteilt
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesunder Lebensstil
Zeitfenster: 3 Monate
|
körperliche Aktivität, Schlafhygiene, gesunde Ernährung
|
3 Monate
|
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
|
Alter, Geschlecht, Familienstand, sozioökonomischer Status, Bildungsniveau, Sprachkenntnisse
|
Grundlegende Bewertung
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: T1-Bewertung
|
Gemessen am Net Promoter Score
|
T1-Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ceprica trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ceprica (zusätzlich zur üblichen Behandlung)
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