Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer dialogbasierten Online-Intervention gegen Migräne (EU-OPTMi)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Gaia AG

Wirksamkeit des ungeführten Online-Programms Ceprica zur Behandlung von Migräne.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer dialogbasierten Online-Intervention (Ceprica) zu bewerten, die Informationen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit Migräne liefert.

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Ceprica einen größeren positiven Einfluss auf psychometrische Parameter hat als die Behandlung wie üblich. Patienten, die die ICHD-Kriterien für Migräne erfüllen, werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe, die Ceprica zusätzlich zur üblichen Behandlung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur die normale Behandlung erhält, zugeteilt. Die primären Endpunkte sind Auswirkungen auf Kopfschmerzen und migränebedingte Behinderungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist in der deutschen Bevölkerung weit verbreitet und führt zu einer verminderten Lebensqualität sowie hohen wirtschaftlichen Folgen. Kognitive Verhaltenstherapie hat sich bei der Behandlung von Migräne als wirksam erwiesen. Webbasierte psychologische Interventionen sind leicht zugänglich und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass solche Interventionen wirksam sein können.

In dieser Studie werden die Behandlungseffekte einer neuartigen dialogbasierten Online-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht. Das interventionelle Online-Programm ceprica enthält Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie, die spezifische Ansätze in der Schmerzbewältigung adressieren, eingebettet in einen individuell zugeschnittenen Dialog, der auf den im Programm gegebenen Antworten basiert. Der Eingriff erfolgt über das Internet und ist durch individuell vergebene Passwörter geschützt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 604 Patienten mit Migräne umfassen. Die Teilnehmer werden über eine Website rekrutiert, die relevante Informationen über die Studie enthält. Die Teilnehmenden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Kontrollgruppe zugeteilt, in der sie ihre gewohnte Behandlung fortsetzen, oder einer Interventionsgruppe, die ebenfalls wie gewohnt behandelt werden darf und zusätzlich die Online-Intervention ceprica erhält. Die Daten werden zu Studienbeginn (T0), drei Monate später (T1) und sechs Monate (Follow-up-Bewertung zur Stabilität der Wirkungen) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 22085
        • Rekrutierung
        • GAIA
        • Kontakt:
          • Gitta Jacob, PD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • erfüllen die diagnostischen Kriterien der Migräne (ICD-10: G43.-, verifiziert durch ICHD-3-Algorithmus)
  • starker Einfluss von Migränesymptomen auf normale tägliche Aktivitäten (HIT-6-Score ≥ 56)
  • in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • erhält derzeit innerhalb von 30 Tagen nach T0 vorbeugende Migränemedikamente
  • Verabreichung von Botulinumtoxin A und B im Kopf- oder Halsbereich innerhalb von 4 Monaten vor T0
  • Patienten, die in der Vorgeschichte auf 3 oder mehr Klassen von vorbeugenden Migränebehandlungen nicht angesprochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Migräne - Ceprica
Online-Programm: ceprica zusätzlich zur üblichen Behandlung
ceprica ist eine dialogbasierte psychologische Online-Intervention für Patienten mit Migräne. Diese Intervention umfasst Elemente, die sich mit Schmerzmanagement, Schmerzreduktion usw. befassen. Der Inhalt wird mithilfe von interaktiven Dialogen, Illustrationen und Audiodateien an die Bedürfnisse der Benutzer angepasst. Die Teilnehmer können auch mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren.
Sonstiges: Migräne - aktiver Kontrolleingriff
aktive Kontrollintervention: Psychoedukation zusätzlich zur üblichen Behandlung
Die aktive Kontrollintervention enthält psychoedukative Inhalte zur Migräne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Migränekopfschmerztage pro 28 Tage seit dem Ausgangswert; per Tagebuch beurteilt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migränebedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet über den Headache Impact Test (HIT-6); Skalenbereich von 36-78
3 Monate
Verwendung von Medikamenten gegen akute Migräne
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in Tagen bei Anwendung von akuter Migränemedikation pro 28 Tage; per Tagebuch beurteilt
3 Monate
Anzahl der Tage mit mäßigen/starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung seit dem Ausgangswert in Tagen mit mäßigen/starken Kopfschmerzen alle 28 Tage; per Tagebuch beurteilt
3 Monate
Migräne-Tages-Responder-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
3 Monate
Kopfschmerzbedingte Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
anhand einer kategorialen verbalen Bewertungsskala mit vier Punkten (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen) an jedem Tag jeder 28-tägigen Tagebuchperiode bewertet
3 Monate
Funktionsbeeinträchtigung durch Migräne
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand der Functional Impairment Scale an jedem Tag des 28-tägigen Tagebuchzeitraums; Skalenbereich: 0-3
3 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen über Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Skalenbereich: 0 bis 27
3 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen über Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7); Skalenbereich: 0 bis 21
3 Monate
Migräneattacken
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung seit Baseline bei Migräneattacken alle 28 Tage; per Tagebuch beurteilt
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesunder Lebensstil
Zeitfenster: 3 Monate
körperliche Aktivität, Schlafhygiene, gesunde Ernährung
3 Monate
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlegende Bewertung
Alter, Geschlecht, Familienstand, sozioökonomischer Status, Bildungsniveau, Sprachkenntnisse
Grundlegende Bewertung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: T1-Bewertung
Gemessen am Net Promoter Score
T1-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ceprica (zusätzlich zur üblichen Behandlung)

3
Abonnieren