Vuoropuhelupohjaisen online-intervention tehokkuus migreeniä vastaan (EU-OPTMi)
Ohjaamattoman online-ohjelman Ceprica tehokkuus migreenin hoidossa.
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan dialogiin perustuvan online-intervention (ceprica) tehokkuutta, joka tarjoaa tietoa kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) migreenipotilailla.
Tutkimuksessa pyritään testaamaan hypoteesia, että cepricalla on suurempi positiivinen vaikutus psykometrisiin parametreihin kuin tavallisella hoidolla. Migreenin ICHD-kriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan ja jaetaan joko interventioryhmään, joka saa tavanomaisen hoidon lisäksi cepricaa, tai kontrolliryhmään, joka saa vain normaalia hoitoa. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat päänsärkyvaikutus ja migreeniin liittyvät vammat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on yleinen Saksan väestössä ja johtaa elämänlaadun heikkenemiseen sekä suuriin taloudellisiin seurauksiin. Kognitiivinen käyttäytymisterapia on osoittautunut tehokkaaksi migreenin hoidossa. Verkkopohjaiset psykologiset interventiot ovat helposti saatavilla, ja alustavat todisteet viittaavat siihen, että tällaiset interventiot voivat olla tehokkaita.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uudenlaisen dialogiin perustuvan verkkointervention hoitovaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Interventionaalinen online-ohjelma ceprica sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian elementtejä, jotka käsittelevät erityisiä lähestymistapoja kivun hallinnassa, integroituna yksilöllisesti räätälöityyn dialogiin, joka perustuu ohjelmassa annettuihin vastauksiin. Interventio toimitetaan Internetin kautta ja se on suojattu yksilöllisesti määritetyillä salasanoilla.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 604 migreenipotilasta. Osallistujat rekrytoidaan verkkosivuston kautta, joka sisältää olennaista tietoa tutkimuksesta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kontrolliryhmään, jossa he jatkavat tavallista hoitoaan, tai interventioryhmään, joka voi myös käyttää hoitoa tavalliseen tapaan ja lisäksi saa online-interventiokeprikan. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1) ja kuuden kuukauden kuluttua (vaikutusten pysyvyyden seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22085
- GAIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 (mukaan lukien) seulontahetkellä
- täyttää migreenin diagnostiset kriteerit (ICD-10: G43.-, vahvistettu ICHD-3-algoritmilla)
- migreenioireiden suuri vaikutus normaaleihin päivittäisiin toimiin (HIT-6 pistemäärä ≥ 56)
- kykenevä ja halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- saa parhaillaan ehkäisevää migreenilääkitystä 30 päivän sisällä T0:sta
- Botuliinitoksiini A ja B annettu pään tai kaulan alueelle 4 kuukauden sisällä ennen T0
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin saatu vastetta kolmeen tai useampaan migreeniä ehkäisevään hoitoluokkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Migreeni - ceprica
online-ohjelma: ceprica hoidon lisäksi tavalliseen tapaan
|
ceprica on dialogiin perustuva online-psykologinen interventio migreenipotilaille.
Tämä toimenpide sisältää elementtejä, jotka käsittelevät kivun hallintaa, kivun lievitystä jne. Sisältö mukautetaan käyttäjien tarpeisiin interaktiivisten dialogien, kuvien ja äänitiedostojen avulla.
Osallistujat voivat myös jatkaa tavallista hoitoaan.
|
|
Muut: Migreeni - aktiivinen ohjausinterventio
aktiivinen kontrolliinterventio: psykoedukaatio hoidon lisäksi tuttuun tapaan
|
aktiivinen ohjausinterventio sisältää migreeniin liittyvää psykopedagogiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäänsäryn päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta migreenipäänsäryn päivien määrässä 28 päivää kohti; arvioitiin päiväkirjan avulla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreeniin liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitu päänsärky-iskutestillä (HIT-6); asteikko 36-78
|
3 kuukautta
|
|
Akuutin migreenilääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos lähtötilanteesta päivinä käytettäessä akuutin migreenilääkkeen 28 päivää; arvioitiin päiväkirjan avulla
|
3 kuukautta
|
|
Keskivaikeiden/vaikeiden päänsärkyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta keskivaikean/vaikean päänsäryn päivinä 28 päivän aikana; arvioitiin päiväkirjan avulla
|
3 kuukautta
|
|
Migreenipäivien vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat migreenipäivinä vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
|
Päänsärkyyn liittyvä kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida kategorisella, nelipisteisellä verbaalisella arviointiasteikolla (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu) jokaisena päivänä jokaisena 28 päivän päiväkirjajaksona
|
3 kuukautta
|
|
Migreenin aiheuttama toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu toimintahäiriöasteikolla 28 päivän päiväkirjajakson jokaisena päivänä; asteikkoalue: 0-3
|
3 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9); asteikkoalue: 0-27
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD-7) avulla; asteikkoalue: 0-21
|
3 kuukautta
|
|
Migreenikohtaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtauksissa 28 päivää kohti; arvioitiin päiväkirjan avulla
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveiden elämäntapojen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
fyysinen aktiivisuus, unihygienia, terveellinen ruokavalio
|
3 kuukautta
|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
ikä, sukupuoli, perhetilanne, sosioekonominen asema, koulutustaso, kielitaito
|
Perustason arviointi
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: T1 Arviointi
|
Mitattu Net Promoter Score -pisteillä
|
T1 Arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gitta Jacob, PD PhD, GAIA AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ceprica trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .