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四肢麻痺患者の手機能回復のための神経と腱の複合移植 ([CNaTT])

2024年8月7日 更新者:Lina Bunketorp Kall、Göteborg University
頸髄損傷 (C-SCI) 後の四肢麻痺は、すべての四肢の麻痺により日常生活の正常な活動を実行する個人の能力を根本的に変化させ、生涯にわたる依存をもたらします。 [1] 従来の腱移植手術は、自律性を大幅に向上させるグリップ機能の回復に成功していることが証明されていますが、手の受動的な開口部は制限されています. しかし、腕の移植可能な筋肉の数は限られているため、神経移植手術は、手を積極的に開くことによって手の機能をさらに改善するための新しい魅力的なオプションです. 遠位神経伝達の重要な利点には、広範囲にわたる外科的解剖が少なく、入院期間、リハビリテーションおよび制限が大幅に短縮され、それによって医療の使用とコストが削減されることが含まれます。 四肢麻痺患者の手の機能と自立性をさらに改善するために、Sahlgrenska University Hospital (SUH)/Mölndal の四肢高度再建センター (C.A.R.E.) の手外科医は、活動状態の回復を目的とした神経伝達手順を開発しました。手を開くことは、グリップ機能の再構築の前に行われます。 今日まで、この複合神経および腱移植 (CNaTT) 手順の有効性を、腱移植のみによる従来のグリップ再建と比較した研究はないため、文献に大きなギャップが生じています。 したがって、この研究の目的は、手の機能を回復するために CNaTT 手術を受けた患者のコホートの臨床転帰を、腱移植のみによって治療された患者と比較することによって、その知識のギャップを埋めることです。

調査の概要

詳細な説明

その不治の病にもかかわらず、腕と手の機能の外科的再建は、上肢の機能だけでなく、四肢麻痺患者の自立と制御を回復するための強力なツールです。 四肢麻痺の患者は、上肢の使用を機能上の最優先事項としてランク付けしており、上肢の外科的リハビリテーションは非常に有益であることが証明されています。 70年代から始まり、博士による先駆的な仕事。 Moberg、および SUH の Fridén 教授による継続的な研究は、四肢麻痺における再建外科手術の開発を導きました。 C.A.R.E. 分野の主要ユニットの 1 つとして、SUH/Mölndal は外科的治療戦略の改良を継続する責任があります。 センターは、価値に基づいた患者志向の環境で機能し、品質に対する要求が高くなります。

SCI における手の機能の外科的再建に対する従来のアプローチでは、腱移植を使用します。この方法では、機能的に無傷の筋肉を切り離し、経路を変更して、機能していない筋肉に再付着させ、元の機能を置き換えます。 この手順により、指と親指の屈曲を正常かつ予測どおりに回復させることができ、強力なアクティブ グリップ機能が可能になりますが、手の開きは受動的で制限されます。 腕神経叢損傷における神経移植手術の成功は、C-SCI 患者の神経移植への関心を引き起こしました。 神経移植は、概念的には腱移植と非常に似ていますが、四肢麻痺に適用されることはめったにありません。 転帰を最大化するために、神経移植は受傷後 1 年以内に行う必要があります。 この手順では、ある機能を果たしている健康な神経を切断し、機能していない神経 (損傷レベルより下) に再接続して、より重要な機能を果たします。 6 ~ 12 か月以内に、レシピエントの筋肉は神経インパルスを受け始めます。 予備的な結果は非常に有望であり、麻痺した筋肉の再神経支配を示し、手を積極的に開くことができます. 解剖学的および機械的にその機能を実行するように設計された筋肉の直接の蘇生を可能にするため、魅力的な外科的処置です。

神経伝達のさらなる利点には、外科的解剖の範囲が少なく、入院期間が最小限で済み、リハビリテーションと制限が少なくなるため、医療の使用と費用が少なくて済むことが含まれます。 四肢麻痺における神経伝達の有用性はまだ完全に決定されていませんが、初期の結果は有望です.

不完全な四肢麻痺への神経移植手術の適用は、特に非常に限られたリソースを持つグループで、腱移植技術と組み合わせると、斬新でエキサイティングな再建の可能性を提供します。 神経再生因子のため、神経伝達は腱伝達ほど信頼性が高くありません。なぜなら、強さの観点から指の屈曲を回復するには、腱伝達で行うことが望ましいからです。 Bertelli S-PIN(回外筋から後骨間神経への神経伝達)手順など、腱と特定の神経伝達技術を組み合わせた評価に研究を向けるべきであることが示唆されています。 S-PIN神経伝達術は、指の伸筋だけでなく、独立した親指の伸展と外転を可能にし、それによって手を積極的に開くことを可能にします。 手を開くのにそれほど力を必要とせず、部分的な結果は満足のいくものになるかもしれません。 腱移植技術と組み合わせた S-PIN 処置は、四肢麻痺患者の手の機能を可能な限り正常に近いレベルに回復させる独自の可能性を秘めています。 神経と腱の複合移植 (CNaTT) 手順と呼ばれるこの戦略により、手の開閉が可能になり、ほとんどの場合、代償運動が少なくなり、日常生活に支障をきたす肩の痛みのリスクが軽減されます。 C.A.R.E.で 患者の満足度や、手を積極的に開く必要がある日常生活の活動によりよく従事できるという報告など、組み合わせた手順の可能性を裏付ける経験的証拠があります。

この研究には、研究者が 40 例の CNaTT を含めることを計画している観察制御デザインがあります。 対照として、過去に従来の手順を受けた患者のコホートと並行して、腱移植のみを受けた患者が含まれます(神経伝達の前提条件がないため、損傷から12か月以上)(20例の見込み症例)および 100 の歴史的事例)。 腱移植手順の 1 年後の結果が主な結果になります。

外科処置

Bertelli S-PIN による手の開放を達成するための神経伝達

両側で実行されるこの手順では、回外運動神経は、Bertelli によって説明された手法に従って、後骨間神経 (S-PIN) に転送されます。 術前に、ドナーとレシピエントの両方の神経と筋肉を筋電図で評価し、両側で刺激可能であることを確認します。 肘の完全な伸展を制限するヒンジ付き装具での 2 週間の短い固定期間の後、患者は制限なく自由に動き、トレーニングすることができます。 再神経支配の最初の証拠が認められると、患者は伸筋の強度を高めるように指示されます。 最初に、患者は、親指と指の伸展を容易にするために前腕が回内にロックされている間、ドナーの神経の動き (回外) を活性化します。

腱移植によるグリップの外科的再建への従来のアプローチ

いわゆるグリップ再建は、C-SCIの何年も後に行うことができる患者のニーズに応じてカスタマイズされた外科的処置の組み合わせです。 この手順は SUH で Fridén 教授によって開発され、Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip 再建の略語である Alphabet または ABCDEFG 手順と呼ばれています。 この手順は、1 段階のグリップとリリースの手順であり、腱付着部の強度、早期の積極的な動員などを改善するためのいくつかの以前の研究の結果です。 アクティブな腱の転送には、通常、腕橈骨筋から長母指屈筋 (BR-FPL) への転送と、長橈側手根伸筋から深指屈筋 (ECRL-FDP) への転送が含まれます。 バランスの手順は、神経伝達手順後の筋力 (MRC) によって異なります。 いくつかの指の伸展を伴う典型的な OCu 4 患者は、長母指屈筋屈筋 (FPL) - 長母指伸筋 (EPL) 腱固定術、骨間関節の受動的再建、手根中手骨 (CMC) 関節包固定術、EPL 腱固定術、および小指伸筋 (EDM) を受けます。 - 短母指外転筋 (APB) の移動/テノデシス。 私たちの具体的かつアクティブなリハビリテーション プロトコルは、手術後 24 時間以内に開始され、以前に詳細に説明されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Mölndal、スウェーデン
        • 募集
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • コンタクト:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸髄損傷による四肢麻痺の患者。

説明

包含基準:

  • 被験者は15〜55歳でなければなりません
  • -被験者は脊髄損傷AISレベルC5からC7と診断されなければなりません
  • 受傷後の期間 ≤ 12 か月
  • ドナー神経 (回外筋) によって供給される筋肉の強度は、Medical Research Council (MRC) によるとグレード 4 以上でなければなりません。
  • 腕橈骨筋と手首伸筋の強度は、MRC に従ってグレード 4 以上である必要があります (グリップの再構築に使用されます)。

除外基準:

  • 指伸筋力 ≤ MRC 1
  • ドナー神経によって供給される筋肉の下位運動ニューロン損傷の証拠
  • -被験者は現在、研究を妨げる可能性のある深刻なまたは不安定な病気にかかってはなりません
  • 医師の判断により手術を受けることが医学的に不安定
  • -前腕または手の痙性は、修正されたアッシュワーススケールに従って> 1に等級付けされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
複合神経および腱移植 (CNaTT) グループ
外科的処置は、詳細な説明のセクションで説明されています
従来の移管手続きグループ
外科的処置は、詳細な説明のセクションで説明されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリンダー試験
時間枠:5分
このテストは SUH で開発され、現在信頼性テスト中です。 シリンダー テストでは、患者が 10 ~ 150 mm のさまざまな幅のガラス シリンダーを積極的につかんで離す能力を評価します。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリップ アンド リリース テスト (GRT) を使用して測定されたグリップ能力
時間枠:20分
GRT は、さまざまなサイズ、重さ、質感の 6 つの物体を手のひらまたは横方向のつかみ方で持ち上げ、動かし、放す能力を評価します。 各オブジェクトは、さまざまな困難を表す日常生活動作 (ADL) のために日常的に操作される 1 つまたは複数のオブジェクトを表します。
20分
JAMARダイナモメーターで握力を測定
時間枠:2分
2分
ピンチグリップの強さは、ピンチゲージを使用して評価されます
時間枠:2分
2分
活動と参加 (目標達成と生活の質) は、カナダの職業能力測定 (COPM) を使用して測定されます。
時間枠:10分
10分
活動と参加は、四肢麻痺上肢活動アンケート (TUAQ) を使用して測定されます。
時間枠:10分
範囲は 13 ~ 130 です。スコアが低いほど、独立性のレベルが高いことを示します。
10分
手術に対する満足度は、スウェーデンの四肢麻痺手術満足度アンケートを使用して測定されます。
時間枠:10分
範囲は 20 ~ 100 です。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月26日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-06208 (その他の助成金/資金番号:The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (その他の助成金/資金番号:The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (その他の助成金/資金番号:The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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