- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04276181
사지 마비 환자의 손 기능 회복을 위한 신경 및 힘줄 결합 이식 ([CNaTT])
연구 개요
상태
정황
상세 설명
난치성에도 불구하고 팔과 손 기능의 외과적 재건은 사지 마비가 있는 개인의 독립성과 통제뿐만 아니라 상지 기능을 복원하는 강력한 도구입니다. 사지 마비 환자는 상지의 더 나은 사용을 최우선 기능으로 평가하며 상지의 외과적 재활은 매우 보람 있는 것으로 입증되었습니다. 70년대부터 Dr. Moberg와 SUH의 Fridén 교수의 지속적인 작업은 사지 마비의 재건 수술 절차 개발을 안내했습니다. C.A.R.E. 분야의 선도적인 단위 중 하나인 SUH/Mölndal은 외과적 치료 전략의 개선을 계속 담당하고 있습니다. 센터는 품질에 대한 요구가 높은 가치 기반 환자 중심 환경에서 작동합니다.
SCI에서 손 기능의 외과적 재건에 대한 전통적인 접근 방식은 기능적으로 온전한 근육이 분리되고 경로가 변경되고 원래 기능을 대체하기 위해 작동하지 않는 근육에 다시 부착되는 힘줄 이식을 사용합니다. 이 절차를 통해 손가락과 엄지손가락의 굴곡이 성공적으로 예측 가능하게 복원되어 강력한 능동 그립 기능을 가능하게 하지만 수동적이고 제한된 손 개방이 가능합니다. 상완 신경총 손상의 성공적인 신경 전달 수술은 C-SCI 환자의 신경 전달에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 신경 이동은 개념적으로 힘줄 이동과 매우 유사하지만 사지 마비에는 거의 적용되지 않습니다. 결과를 최대화하려면 손상 후 1년 이내에 신경 이식을 수행해야 합니다. 이 절차에서는 하나의 기능을 담당하는 건강한 신경을 절단하고 더 중요한 기능을 담당하는 비기능 신경(손상 수준 아래)에 다시 연결합니다. 6-12개월 이내에 수용자 근육은 신경 자극을 받기 시작합니다. 예비 결과는 매우 유망하며 마비된 근육의 재신경 분포를 보여 손을 적극적으로 열 수 있습니다. 그것은 해부학적으로나 기계적으로 그 기능을 수행하도록 설계된 근육의 직접적인 소생을 가능하게 하기 때문에 매력적인 수술 절차입니다.
신경 이식의 또 다른 장점으로는 덜 광범위한 외과적 절개, 최소한의 입원, 재활 및 제한, 따라서 의료 사용 및 비용 감소가 있습니다. 사지 마비에서 신경 전달의 유용성은 아직 완전히 결정되지 않았지만 초기 결과는 가능성을 보여줍니다.
불완전한 사지 마비에 대한 신경 이식 수술의 적용은 특히 자원이 매우 제한된 그룹에서 힘줄 이식 기술과 결합될 때 새롭고 흥미로운 재건 가능성을 제공합니다. 신경 재생 인자로 인해 신경 전달은 힘줄 전달만큼 신뢰할 수 없기 때문에 강도 측면에서 손가락 굴곡을 복원하는 것이 힘줄 전달로 수행되는 것이 바람직합니다. Bertelli S-PIN(supinator to posterior interosseous nerve transfer) 절차와 같은 결합된 힘줄 및 특정 신경 전달 기술을 평가하는 연구가 진행되어야 한다고 제안되었습니다. S-PIN 신경이식술은 손가락의 신전근을 소생시킬 수 있을 뿐만 아니라 독립적인 엄지손가락의 신전과 외전을 가능하게 하여 능동적으로 손을 펼 수 있게 합니다. 손을 펴는 데는 많은 힘이 필요하지 않으며 부분적인 결과는 만족스럽게 작동할 수 있습니다. 힘줄 이식술과 결합된 S-PIN 시술은 사지 마비 환자의 손 기능을 가능한 한 정상에 가까운 수준으로 회복시키는 독특한 잠재력을 가지고 있습니다. CNaTT(Combined Nerve and Tendon Transfer) 절차라고 하는 이 전략은 따라서 손의 개방 및 강력한 능동 폐쇄를 모두 가능하게 하며 보상 운동을 줄여 일상 활동을 방해하는 어깨 통증의 위험을 줄입니다. C.A.R.E에서 환자의 만족도와 활동적인 손의 개방이 필요한 일상 생활 활동에 더 잘 참여할 수 있다는 보고와 같은 결합된 절차의 잠재력을 뒷받침하는 경험적 증거가 있습니다.
이 연구는 조사관이 40건의 CNaTT 사례를 포함할 계획인 관찰 제어 설계를 가지고 있습니다. 대조군으로는 과거에 전통적인 시술을 받은 환자 코호트(예상 20예 및 100개의 역사적 사례). 힘줄 이식술 후 1년 후의 결과가 주요 결과가 됩니다.
수술 절차
Bertelli S-PIN을 통해 손을 벌리기 위한 신경 전달
Bertelli가 기술한 기술에 따라 회외근 운동 신경이 후방 골간 신경(S-PIN)으로 전달됩니다. 수술 전에 기증자와 수혜자의 신경과 근육을 근전도 검사로 평가하여 양측에서 자극이 가능한지 확인합니다. 팔꿈치의 완전한 확장을 제한하는 힌지 보조기에서 2주의 짧은 고정 기간 후에 환자는 제한 없이 자유롭게 움직이고 훈련할 수 있습니다. 재신경분포의 첫 번째 증거가 발견되면 환자에게 신근의 근력을 강화하도록 지시합니다. 처음에 환자는 기증자 신경 운동(회외)을 활성화하고 팔뚝이 회내로 고정되어 엄지와 손가락 확장을 용이하게 합니다.
힘줄 이식을 통한 그립의 외과적 재건에 대한 전통적인 접근 방식
소위 그립 재건은 C-SCI 후 몇 년 후에 수행할 수 있는 환자의 필요에 따라 맞춤화된 수술 절차의 조합입니다. 이 절차는 Fridén 교수가 SUH에서 개발했으며 Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip 재건의 약자인 알파벳 또는 ABCDEFG 절차로 명명되었습니다. 이 절차는 1단계 그립 및 해제 절차로, 힘줄 부착, 조기 능동 동원 등의 강도를 개선하기 위한 여러 이전 연구의 결과입니다. 활성 힘줄 이동에는 일반적으로 상완요골근에서 장무지굴근(BR-FPL)으로의 이동과 장수근신근에서 심지굴근(ECRL-FDP)으로의 이동이 포함됩니다. 신경이식 시술 후 근력(MRC)에 따라 균형 시술이 달라집니다. 약간의 손가락 확장이 있는 전형적인 OCu 4 환자는 다음을 겪게 됩니다. 분할 굴근 장무지(FPL)-장무지 신근(EPL) 건고정술, 골간 수동 재건, 수근중수골(CMC) 관절낭고정술, EPL 건고정 및 EDM(extensor digiti minimi) - Abductor pollicis brevis (APB) 전이/고착. 우리의 구체적이고 적극적인 재활 프로토콜은 수술 후 24시간 이내에 시작되며 이전에 자세히 설명되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- 전화번호: +46709723101 +46709723101
- 이메일: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
연구 장소
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Mölndal, 스웨덴
- 모병
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
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연락하다:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 15-55세 사이여야 합니다.
- 피험자는 척수 손상 AIS 레벨 C5에서 C7로 진단되어야 합니다.
- 부상 후 시간 ≤ 12개월
- 기증자 신경(회외근)에 의해 공급되는 근육의 강도는 MRC(Medical Research Council)에 따라 등급이 4 이상이어야 합니다.
- 상완요골근과 손목 신근의 강도는 MRC에 따라 등급이 4 이상이어야 합니다(그립 재건에 사용됨).
제외 기준:
- 손가락 신근 강도 ≤ MRC 1
- 기증자 신경에 의해 공급되는 근육의 하부 운동 신경 손상의 증거
- 피험자는 연구를 방해할 수 있는 현재 심각하거나 불안정한 질병이 없어야 합니다.
- 의사의 결정에 따라 수술을 받기에 의학적으로 불안정함
- Modified Ashworth Scale에 따라 > 1로 등급이 매겨진 전완 또는 손의 경련
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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결합된 신경 및 힘줄 전달(CNaTT) 그룹
수술 절차는 섹션에 설명되어 있습니다. 자세한 설명
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전통적인 이체 절차 그룹
수술 절차는 섹션에 설명되어 있습니다. 자세한 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실린더 테스트
기간: 5 분
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이 테스트는 SUH에서 개발되었으며 현재 신뢰성 테스트 중입니다.
실린더 테스트는 10~150mm 범위의 다양한 폭의 유리 실린더를 능동적으로 쥐고 놓을 수 있는 환자의 능력을 평가합니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRT(Grasp and Release Test)를 사용하여 측정한 그립 능력
기간: 20 분
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GRT는 손바닥 또는 측면 잡기를 사용하여 다양한 크기, 무게 및 질감의 6개 물체를 집고, 이동하고, 놓을 수 있는 능력을 평가합니다.
각 개체는 다양한 어려움을 나타내는 일상 생활 활동(ADL)을 위해 일상적으로 조작되는 하나 이상의 개체를 나타냅니다.
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20 분
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그립 강도는 JAMAR 동력계로 측정됩니다.
기간: 2분
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2분
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핀치 그립 강도는 핀치 게이지를 사용하여 평가됩니다.
기간: 2분
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2분
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활동 및 참여(목표 달성 및 삶의 질)는 캐나다 직업 성과 측정(COPM)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 10 분
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10 분
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사지마비 상지 활동 설문지(TUAQ)를 사용하여 활동 및 참여도를 측정합니다.
기간: 10 분
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범위는 13에서 130 사이입니다. 점수가 낮을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
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10 분
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수술에 대한 만족도는 스웨덴 사지 마비 수술 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 10 분
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범위는 20 - 100 사이입니다.
점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
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- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
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연구 완료 (추정된)
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-06208 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (기타 보조금/기금 번호: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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