- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04276181
Gecombineerde zenuw- en peesoverdracht voor het herstel van de handfunctie bij personen met tetraplegie ([CNaTT])
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de ongeneeslijkheid is chirurgische reconstructie van arm- en handfunctie een krachtig hulpmiddel om de functies van de bovenste ledematen te herstellen, evenals onafhankelijkheid en controle bij personen met tetraplegie. Patiënten met tetraplegie beschouwen een beter gebruik van de bovenste extremiteit als hun hoogste functionele prioriteit, en chirurgische revalidatie van de bovenste extremiteit is zeer lonend gebleken. Vanaf de jaren 70 pioniert dr. Moberg, en het voortdurende werk van professor Fridén van SUH heeft geleid tot de ontwikkeling van reconstructieve chirurgische procedures bij tetraplegie. Als een van de leidende eenheden op het gebied van C.A.R.E. is SUH/Mölndal verantwoordelijk voor het verder verfijnen van chirurgische behandelingsstrategieën. Het centrum werkt in een op waarden gebaseerde patiëntgerichte omgeving, met hoge kwaliteitseisen.
De traditionele benadering van chirurgische reconstructie van de handfunctie bij SCI maakt gebruik van peesoverdracht, waarbij een functioneel intacte spier wordt losgemaakt, omgeleid en opnieuw wordt vastgemaakt aan een niet-werkende spier om de oorspronkelijke functie te vervangen. Door deze procedure kan de vinger- en duimflexie met succes en voorspelbaar worden hersteld, waardoor sterke actieve grijpfuncties mogelijk zijn, maar met passieve en beperkte handopening. Succesvolle zenuwoverdrachtsoperaties bij brachiale plexusletsels hebben geleid tot interesse in zenuwoverdrachten voor patiënten met C-SCI's. Zenuwoverdrachten lijken conceptueel vrij veel op peesoverdrachten, maar worden zelden toegepast bij tetraplegie. Om het resultaat te maximaliseren, moeten zenuwoverdrachten uiterlijk 1 jaar na het letsel worden uitgevoerd. Bij deze procedure wordt een gezonde zenuw die één functie dient, doorgesneden en opnieuw verbonden met een niet-functionele zenuw (onder het letselniveau), die een belangrijkere functie dient. Binnen 6-12 maanden begint de ontvangende spier zenuwimpulsen te ontvangen. De voorlopige resultaten zijn veelbelovend en tonen reïnnervatie van verlamde spieren, waardoor actieve opening van de hand mogelijk wordt. Het is een aantrekkelijke chirurgische procedure omdat het directe reanimatie van de spier mogelijk maakt, die anatomisch en mechanisch is ontworpen om die functie uit te voeren.
Andere voordelen van zenuwtransfers zijn onder meer minder uitgebreide chirurgische dissectie, minimaal verblijf in het ziekenhuis, revalidatie en beperkingen, en daardoor minder gebruik en kosten van de gezondheidszorg. Hoewel het nut van zenuwoverdrachten bij tetraplegie nog niet volledig is vastgesteld, zijn de eerste resultaten veelbelovend.
De toepassing van zenuwoverdrachtschirurgie op onvolledige tetraplegie biedt nieuwe en opwindende reconstructieve mogelijkheden in combinatie met peesoverdrachtstechnieken, vooral in groepen met zeer beperkte middelen. Vanwege zenuwregeneratiefactoren zijn zenuwtransfers niet zo betrouwbaar als peestransfers, daarom wordt het herstellen van vingerflexie qua kracht bij voorkeur uitgevoerd met peestransfers. Er is gesuggereerd dat onderzoek moet worden gericht op het evalueren van gecombineerde pees- en specifieke zenuwoverdrachtstechnieken, zoals de Bertelli S-PIN-procedure (supinator to posterior interossale zenuwoverdracht). De S-PIN-zenuwoverdrachtsprocedure kan niet alleen de vingerextensoren reanimeren, maar maakt ook onafhankelijke extensie en abductie van de duim mogelijk en maakt daardoor actief openen van de hand mogelijk. Het openen van de hand vereist niet veel kracht en gedeeltelijke resultaten kunnen bevredigend werken. De S-PIN-procedure in combinatie met de peestransfertechniek heeft het unieke potentieel om de handfunctie te herstellen tot een niveau dat zo normaal mogelijk is bij patiënten met tetraplegie. Deze strategie, de zogenaamde Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT)-procedure, maakt dus zowel openen als sterk actief sluiten van de hand mogelijk, en resulteert hoogstwaarschijnlijk ook in minder compenserende bewegingen, wat het risico op schouderpijn vermindert die de dagelijkse activiteiten verstoort. Bij C.A.R.E. er is empirisch bewijs dat het potentieel van de gecombineerde procedure ondersteunt, zoals de tevredenheid van de patiënt en de melding dat hij beter in staat is om activiteiten in het dagelijks leven uit te voeren waarvoor actief openen van de hand vereist is.
De studie heeft een observationeel gecontroleerd ontwerp waarbij de onderzoekers van plan zijn 40 gevallen van CNaTT op te nemen. Ter controle zullen patiënten worden opgenomen die alleen een peestransfer ondergaan (vanwege het ontbreken van de voorwaarde voor zenuwtransfer; >12 maanden na letsel), parallel met het cohort van patiënten die in het verleden de traditionele procedure hebben ondergaan (20 prospectieve gevallen en 100 historische gevallen). De uitslag één jaar na de peestransferprocedure vormt de belangrijkste uitkomst.
CHIRURGISCHE PROCEDURES
Zenuwoverdracht om de hand te openen door middel van Bertelli S-PIN
Bij deze procedure die bilateraal wordt uitgevoerd, wordt de motorische zenuw van de supinator overgebracht naar de achterste nervus interossale (S-PIN) volgens de techniek beschreven door Bertelli. Preoperatief worden de zenuwen en spieren van zowel de donor als de ontvanger beoordeeld met elektromyografie om er zeker van te zijn dat ze aan beide kanten stimuleerbaar zijn. Na een korte immobilisatieperiode van 2 weken in een scharnierende orthese die de volledige extensie van de elleboog beperkt, kunnen patiënten zonder beperkingen bewegen en trainen. Wanneer het eerste bewijs van re-innervatie wordt opgemerkt, worden patiënten geïnstrueerd om de kracht in de strekspieren te vergroten. Aanvankelijk activeren patiënten de beweging van de donorzenuw (supinatie) terwijl de onderarm in pronatie wordt vergrendeld om duim- en vingerextensie te vergemakkelijken.
De traditionele benadering van chirurgische reconstructie van grip door middel van peesoverdracht
De zogenaamde gripreconstructie is een combinatie van chirurgische procedures, aangepast aan de behoeften van de patiënt, die vele jaren na een C-SCI kan worden uitgevoerd. De procedure is ontwikkeld bij SUH door professor Fridén en heeft de titel alfabet of ABCDEFG-procedure gekregen, een afkorting voor Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip-reconstructie. De procedure is een procedure voor vastgrijpen en loslaten in één fase, een resultaat van verschillende eerdere onderzoeken om de sterkte van peesaanhechtingen, vroege actieve mobilisatie enz. Te verbeteren. De actieve peestransfers omvatten typisch brachioradialis naar flexor pollicis longus (BR-FPL) transfer en extensor carpi radialis longus naar flexor digitorium profundus (ECRL-FDP) transfer. De balanceringsprocedures verschillen afhankelijk van de spierkracht (MRC) na de zenuwoverdrachtsprocedure. Een typische OCu 4-patiënt met enige vingerextensie ondergaat: split flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodese, passieve reconstructie van de interossei, carpometacarpale (CMC) gewrichtscapsulodese, EPL-tenodesis en extensor digiti minimi (EDM) - abductor pollicis brevis (APB) overdracht/tenodese. Ons specifieke en actieve revalidatieprotocol start binnen 24 uur na de operatie en is eerder in detail beschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Telefoonnummer: +46709723101 +46709723101
- E-mail: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Mölndal, Zweden
- Werving
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Contact:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten tussen de 15-55 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met een dwarslaesie AIS-niveau C5 tot C7
- Tijd na blessure ≤ 12 maanden
- De kracht van de spier geleverd door de donorzenuw (supinator) moet volgens de Medical Research Council (MRC) ≥ 4 zijn
- De kracht van musculus brachioradialis en polsextensoren moet volgens MRC ≥ 4 zijn (te gebruiken bij gripreconstructie)
Uitsluitingscriteria:
- Vingerextensorkracht ≤ MRC 1
- Bewijs van letsel aan lagere motorneuronen in spieren die worden geleverd door de donorzenuw
- Proefpersonen mogen momenteel geen ernstige of onstabiele ziekte hebben die het onderzoek zou kunnen verstoren
- Medisch onstabiel om een operatie te ondergaan zoals bepaald door de arts
- Spasticiteit in de onderarm of met de hand beoordeeld > 1 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gecombineerde Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) groep
De chirurgische procedures worden beschreven in de sectie Gedetailleerde beschrijving
|
|
Traditionele overdrachtsproceduregroep
De chirurgische procedures worden beschreven in de sectie Gedetailleerde beschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cilinder test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze test is ontwikkeld bij SUH en wordt momenteel getest op betrouwbaarheid.
De cilindertest beoordeelt het vermogen van de patiënt om glazen cilinders van verschillende breedten, variërend van 10 tot 150 mm, actief vast te pakken en los te laten.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpvermogen zoals gemeten met behulp van de Grasp and Release Test (GRT)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
GRT beoordeelt het vermogen om zes objecten van verschillende afmetingen, gewichten en texturen op te pakken, te verplaatsen en los te laten met behulp van een palmaire of laterale greep.
Elk object vertegenwoordigt een of meer objecten die routinematig worden gemanipuleerd voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL) die een reeks problemen vertegenwoordigden.
|
20 minuten
|
|
De grijpkracht wordt gemeten met de JAMAR-dynamometer
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
|
|
De kracht van de knijpgreep wordt beoordeeld met behulp van de knijpmeter
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
|
|
Activiteit en participatie (bereiken van doelen en kwaliteit van leven) worden gemeten met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
Activiteit en participatie worden gemeten met behulp van de Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Bereik tussen 13 en 130. Lagere scores duiden op een hogere mate van onafhankelijkheid.
|
10 minuten
|
|
De tevredenheid over de operatie zal worden gemeten met behulp van de Zweedse tevredenheidsvragenlijst voor tetraplegiechirurgie.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Varieert tussen 20 - 100.
Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-06208 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .