Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde zenuw- en peesoverdracht voor het herstel van de handfunctie bij personen met tetraplegie ([CNaTT])

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
Tetraplegie na een cervicale dwarslaesie (C-SCI) verandert radicaal het vermogen van een individu om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren als gevolg van verlamming in alle extremiteiten, wat resulteert in levenslange afhankelijkheid.[1] Traditionele peestransferchirurgie is succesvol gebleken bij het herstellen van grijpfuncties, wat de autonomie aanzienlijk verbetert, maar met een beperkte passieve opening van de hand. Het aantal overdraagbare spieren in de arm is echter beperkt, daarom is zenuwtransferchirurgie een nieuwe aantrekkelijke optie om de handfunctie verder te verbeteren door actief openen van de hand mogelijk te maken. Aanzienlijke voordelen van distale zenuwoverdrachten zijn onder meer minder uitgebreide chirurgische dissectie, aanzienlijk korter ziekenhuisverblijf, revalidatie en beperkingen, en daardoor minder gebruik van de gezondheidszorg en lagere kosten. In een poging om de handfunctie en onafhankelijkheid van patiënten met tetraplegie verder te verbeteren, hebben handchirurgen van het Center for Advanced Reconstruction of Extremities (C.A.R.E.), Sahlgrenska University Hospital (SUH)/Mölndal een strategie ontwikkeld waarbij een zenuwoverdrachtsprocedure gericht is op het herstellen van actieve het openen van de hand vindt plaats voorafgaand aan de reconstructie van de grijpfuncties. Tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van deze gecombineerde zenuw- en peesoverdracht (CNaTT)-procedure vergeleken met traditionele gripreconstructie door middel van alleen peesoverdracht, wat een groot hiaat in de literatuur vormt. Het doel van deze studie is daarom om die kennisleemte op te vullen door de klinische uitkomsten van een cohort patiënten die de CNaTT-procedure ondergaan om de handfunctie te herstellen, te vergelijken met die behandeld door middel van alleen peesoverdracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de ongeneeslijkheid is chirurgische reconstructie van arm- en handfunctie een krachtig hulpmiddel om de functies van de bovenste ledematen te herstellen, evenals onafhankelijkheid en controle bij personen met tetraplegie. Patiënten met tetraplegie beschouwen een beter gebruik van de bovenste extremiteit als hun hoogste functionele prioriteit, en chirurgische revalidatie van de bovenste extremiteit is zeer lonend gebleken. Vanaf de jaren 70 pioniert dr. Moberg, en het voortdurende werk van professor Fridén van SUH heeft geleid tot de ontwikkeling van reconstructieve chirurgische procedures bij tetraplegie. Als een van de leidende eenheden op het gebied van C.A.R.E. is SUH/Mölndal verantwoordelijk voor het verder verfijnen van chirurgische behandelingsstrategieën. Het centrum werkt in een op waarden gebaseerde patiëntgerichte omgeving, met hoge kwaliteitseisen.

De traditionele benadering van chirurgische reconstructie van de handfunctie bij SCI maakt gebruik van peesoverdracht, waarbij een functioneel intacte spier wordt losgemaakt, omgeleid en opnieuw wordt vastgemaakt aan een niet-werkende spier om de oorspronkelijke functie te vervangen. Door deze procedure kan de vinger- en duimflexie met succes en voorspelbaar worden hersteld, waardoor sterke actieve grijpfuncties mogelijk zijn, maar met passieve en beperkte handopening. Succesvolle zenuwoverdrachtsoperaties bij brachiale plexusletsels hebben geleid tot interesse in zenuwoverdrachten voor patiënten met C-SCI's. Zenuwoverdrachten lijken conceptueel vrij veel op peesoverdrachten, maar worden zelden toegepast bij tetraplegie. Om het resultaat te maximaliseren, moeten zenuwoverdrachten uiterlijk 1 jaar na het letsel worden uitgevoerd. Bij deze procedure wordt een gezonde zenuw die één functie dient, doorgesneden en opnieuw verbonden met een niet-functionele zenuw (onder het letselniveau), die een belangrijkere functie dient. Binnen 6-12 maanden begint de ontvangende spier zenuwimpulsen te ontvangen. De voorlopige resultaten zijn veelbelovend en tonen reïnnervatie van verlamde spieren, waardoor actieve opening van de hand mogelijk wordt. Het is een aantrekkelijke chirurgische procedure omdat het directe reanimatie van de spier mogelijk maakt, die anatomisch en mechanisch is ontworpen om die functie uit te voeren.

Andere voordelen van zenuwtransfers zijn onder meer minder uitgebreide chirurgische dissectie, minimaal verblijf in het ziekenhuis, revalidatie en beperkingen, en daardoor minder gebruik en kosten van de gezondheidszorg. Hoewel het nut van zenuwoverdrachten bij tetraplegie nog niet volledig is vastgesteld, zijn de eerste resultaten veelbelovend.

De toepassing van zenuwoverdrachtschirurgie op onvolledige tetraplegie biedt nieuwe en opwindende reconstructieve mogelijkheden in combinatie met peesoverdrachtstechnieken, vooral in groepen met zeer beperkte middelen. Vanwege zenuwregeneratiefactoren zijn zenuwtransfers niet zo betrouwbaar als peestransfers, daarom wordt het herstellen van vingerflexie qua kracht bij voorkeur uitgevoerd met peestransfers. Er is gesuggereerd dat onderzoek moet worden gericht op het evalueren van gecombineerde pees- en specifieke zenuwoverdrachtstechnieken, zoals de Bertelli S-PIN-procedure (supinator to posterior interossale zenuwoverdracht). De S-PIN-zenuwoverdrachtsprocedure kan niet alleen de vingerextensoren reanimeren, maar maakt ook onafhankelijke extensie en abductie van de duim mogelijk en maakt daardoor actief openen van de hand mogelijk. Het openen van de hand vereist niet veel kracht en gedeeltelijke resultaten kunnen bevredigend werken. De S-PIN-procedure in combinatie met de peestransfertechniek heeft het unieke potentieel om de handfunctie te herstellen tot een niveau dat zo normaal mogelijk is bij patiënten met tetraplegie. Deze strategie, de zogenaamde Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT)-procedure, maakt dus zowel openen als sterk actief sluiten van de hand mogelijk, en resulteert hoogstwaarschijnlijk ook in minder compenserende bewegingen, wat het risico op schouderpijn vermindert die de dagelijkse activiteiten verstoort. Bij C.A.R.E. er is empirisch bewijs dat het potentieel van de gecombineerde procedure ondersteunt, zoals de tevredenheid van de patiënt en de melding dat hij beter in staat is om activiteiten in het dagelijks leven uit te voeren waarvoor actief openen van de hand vereist is.

De studie heeft een observationeel gecontroleerd ontwerp waarbij de onderzoekers van plan zijn 40 gevallen van CNaTT op te nemen. Ter controle zullen patiënten worden opgenomen die alleen een peestransfer ondergaan (vanwege het ontbreken van de voorwaarde voor zenuwtransfer; >12 maanden na letsel), parallel met het cohort van patiënten die in het verleden de traditionele procedure hebben ondergaan (20 prospectieve gevallen en 100 historische gevallen). De uitslag één jaar na de peestransferprocedure vormt de belangrijkste uitkomst.

CHIRURGISCHE PROCEDURES

Zenuwoverdracht om de hand te openen door middel van Bertelli S-PIN

Bij deze procedure die bilateraal wordt uitgevoerd, wordt de motorische zenuw van de supinator overgebracht naar de achterste nervus interossale (S-PIN) volgens de techniek beschreven door Bertelli. Preoperatief worden de zenuwen en spieren van zowel de donor als de ontvanger beoordeeld met elektromyografie om er zeker van te zijn dat ze aan beide kanten stimuleerbaar zijn. Na een korte immobilisatieperiode van 2 weken in een scharnierende orthese die de volledige extensie van de elleboog beperkt, kunnen patiënten zonder beperkingen bewegen en trainen. Wanneer het eerste bewijs van re-innervatie wordt opgemerkt, worden patiënten geïnstrueerd om de kracht in de strekspieren te vergroten. Aanvankelijk activeren patiënten de beweging van de donorzenuw (supinatie) terwijl de onderarm in pronatie wordt vergrendeld om duim- en vingerextensie te vergemakkelijken.

De traditionele benadering van chirurgische reconstructie van grip door middel van peesoverdracht

De zogenaamde gripreconstructie is een combinatie van chirurgische procedures, aangepast aan de behoeften van de patiënt, die vele jaren na een C-SCI kan worden uitgevoerd. De procedure is ontwikkeld bij SUH door professor Fridén en heeft de titel alfabet of ABCDEFG-procedure gekregen, een afkorting voor Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip-reconstructie. De procedure is een procedure voor vastgrijpen en loslaten in één fase, een resultaat van verschillende eerdere onderzoeken om de sterkte van peesaanhechtingen, vroege actieve mobilisatie enz. Te verbeteren. De actieve peestransfers omvatten typisch brachioradialis naar flexor pollicis longus (BR-FPL) transfer en extensor carpi radialis longus naar flexor digitorium profundus (ECRL-FDP) transfer. De balanceringsprocedures verschillen afhankelijk van de spierkracht (MRC) na de zenuwoverdrachtsprocedure. Een typische OCu 4-patiënt met enige vingerextensie ondergaat: split flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodese, passieve reconstructie van de interossei, carpometacarpale (CMC) gewrichtscapsulodese, EPL-tenodesis en extensor digiti minimi (EDM) - abductor pollicis brevis (APB) overdracht/tenodese. Ons specifieke en actieve revalidatieprotocol start binnen 24 uur na de operatie en is eerder in detail beschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Mölndal, Zweden
        • Werving
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Contact:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met tetraplegie als gevolg van een cervicale dwarslaesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten tussen de 15-55 jaar oud zijn
  • Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met een dwarslaesie AIS-niveau C5 tot C7
  • Tijd na blessure ≤ 12 maanden
  • De kracht van de spier geleverd door de donorzenuw (supinator) moet volgens de Medical Research Council (MRC) ≥ 4 zijn
  • De kracht van musculus brachioradialis en polsextensoren moet volgens MRC ≥ 4 zijn (te gebruiken bij gripreconstructie)

Uitsluitingscriteria:

  • Vingerextensorkracht ≤ MRC 1
  • Bewijs van letsel aan lagere motorneuronen in spieren die worden geleverd door de donorzenuw
  • Proefpersonen mogen momenteel geen ernstige of onstabiele ziekte hebben die het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Medisch onstabiel om een ​​operatie te ondergaan zoals bepaald door de arts
  • Spasticiteit in de onderarm of met de hand beoordeeld > 1 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gecombineerde Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) groep
De chirurgische procedures worden beschreven in de sectie Gedetailleerde beschrijving
Traditionele overdrachtsproceduregroep
De chirurgische procedures worden beschreven in de sectie Gedetailleerde beschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cilinder test
Tijdsspanne: 5 minuten
Deze test is ontwikkeld bij SUH en wordt momenteel getest op betrouwbaarheid. De cilindertest beoordeelt het vermogen van de patiënt om glazen cilinders van verschillende breedten, variërend van 10 tot 150 mm, actief vast te pakken en los te laten.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpvermogen zoals gemeten met behulp van de Grasp and Release Test (GRT)
Tijdsspanne: 20 minuten
GRT beoordeelt het vermogen om zes objecten van verschillende afmetingen, gewichten en texturen op te pakken, te verplaatsen en los te laten met behulp van een palmaire of laterale greep. Elk object vertegenwoordigt een of meer objecten die routinematig worden gemanipuleerd voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL) die een reeks problemen vertegenwoordigden.
20 minuten
De grijpkracht wordt gemeten met de JAMAR-dynamometer
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
De kracht van de knijpgreep wordt beoordeeld met behulp van de knijpmeter
Tijdsspanne: 2 minuten
2 minuten
Activiteit en participatie (bereiken van doelen en kwaliteit van leven) worden gemeten met behulp van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Activiteit en participatie worden gemeten met behulp van de Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Tijdsspanne: 10 minuten
Bereik tussen 13 en 130. Lagere scores duiden op een hogere mate van onafhankelijkheid.
10 minuten
De tevredenheid over de operatie zal worden gemeten met behulp van de Zweedse tevredenheidsvragenlijst voor tetraplegiechirurgie.
Tijdsspanne: 10 minuten
Varieert tussen 20 - 100. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06208 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren