Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert nerve- og seneoverføring for gjenoppretting av håndfunksjon hos personer med tetraplegi ([CNaTT])

7. august 2024 oppdatert av: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
Tetraplegi etter en cervikal ryggmargsskade (C-SCI) endrer radikalt et individs evne til å utføre normale daglige aktiviteter på grunn av lammelser i alle ekstremiteter, noe som resulterer i livslang avhengighet.[1] Tradisjonell seneoverføringskirurgi har vist seg vellykket i å gjenopprette grepsfunksjoner som i stor grad forbedrer autonomien, men med en begrenset passiv åpning av hånden. Antall overførbare muskler i armen er imidlertid begrenset, hvorfor nerveoverføringskirurgi er et nytt attraktivt alternativ for ytterligere å forbedre håndfunksjonen ved å aktivere aktiv åpning av hånden. Vesentlige fordeler med distale nerveoverføringer inkluderer mindre omfattende kirurgisk disseksjon, sterkt redusert sykehusopphold, rehabilitering og restriksjoner, og dermed mindre bruk og kostnader for helsetjenester. I et forsøk på å forbedre håndfunksjonen og uavhengigheten ytterligere hos pasienter med tetraplegi, har håndkirurger ved Center for Advanced Reconstruction of Extremities (C.A.R.E.), Sahlgrenska Universitetssykehuset (SUH)/Mölndal utviklet en strategi der en nerveoverføringsprosedyre som tar sikte på å gjenopprette aktiv aktivitet åpning av hånden gjøres før rekonstruksjon av gripefunksjoner. Til dags dato har ingen studie sammenlignet effekten av denne kombinerte nerve- og seneoverførings-prosedyren (CNaTT) med tradisjonell greprekonstruksjon ved hjelp av seneoverføring alene, og utgjør dermed et stort gap i litteraturen. Formålet med denne studien er derfor å fylle dette kunnskapsgapet ved å sammenligne de kliniske resultatene til en gruppe pasienter som gjennomgår CNaTT-prosedyren for å gjenopprette håndfunksjonen, med de som behandles ved hjelp av seneoverføring alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for dens uhelbredelse, er kirurgisk rekonstruksjon av arm- og håndfunksjon et kraftig verktøy for å gjenopprette funksjoner i øvre lemmer, samt uavhengighet og kontroll hos personer med tetraplegi. Pasienter med tetraplegi rangerer bedre bruk av overekstremiteten som deres topp funksjonelle prioritet, og kirurgisk rehabilitering av overekstremiteten er bevist svært givende. Starter på 70-tallet, pionerarbeid av dr. Moberg, og fortsatt arbeid av professor Fridén ved SUH har ledet utviklingen av rekonstruktive kirurgiske prosedyrer ved tetraplegi. Som en av de ledende enhetene innen C.A.R.E., er SUH/Mölndal ansvarlig for å fortsette videreutviklingen av kirurgiske behandlingsstrategier. Senteret arbeider i et verdibasert pasientrettet miljø, med høye krav til kvalitet.

Den tradisjonelle tilnærmingen til kirurgisk rekonstruksjon av håndfunksjon i SCI bruker seneoverføring, der en funksjonelt intakt muskel løsnes, omdirigeres og festes på nytt til en ikke-arbeidende muskel for å erstatte dens opprinnelige funksjon. Ved denne prosedyren kan finger- og tommelfleksjon gjenopprettes på en vellykket og forutsigbar måte, noe som muliggjør sterke aktive grepsfunksjoner, men med passiv og begrenset håndåpning. Vellykket nerveoverføringskirurgi ved plexus brachialis-skader har inspirert interesse for nerveoverføringer for pasienter med C-SCI. Nerveoverføringer er konseptuelt ganske lik seneoverføringer, men brukes sjelden ved tetraplegi. For å maksimere utfallet må nerveoverføringer gjøres senest 1 år etter skade. I denne prosedyren kuttes en frisk nerve som tjener én funksjon og kobles til en ikke-funksjonell nerve (under skadenivået), og tjener en viktigere funksjon. I løpet av 6-12 måneder har mottakermuskelen begynt å motta nerveimpulser. De foreløpige resultatene er meget lovende og viser re-innervering av lammede muskler, noe som muliggjør aktiv åpning av hånden. Det er en attraktiv kirurgisk prosedyre siden den tillater direkte reanimasjon av muskelen, som er anatomisk og mekanisk utformet for å utføre denne funksjonen.

Ytterligere fordeler med nerveoverføringer inkluderer mindre omfattende kirurgisk disseksjon, minimalt sykehusopphold, rehabilitering og restriksjoner, og dermed mindre bruk og kostnader for helsetjenester. Selv om nytten av nerveoverføringer i tetraplegi ennå ikke er helt bestemt, viser tidlige resultater lovende.

Anvendelsen av nerveoverføringskirurgi på ufullstendig tetraplegi tilbyr nye og spennende rekonstruktive muligheter når det kombineres med seneoverføringsteknikker, spesielt i grupper med svært begrensede ressurser. På grunn av nerveregenerasjonsfaktorer er ikke nerveoverføringer like pålitelige som seneoverføringer, hvorfor gjenoppretting av fingerfleksjon med tanke på styrke fortrinnsvis utføres med seneoverføringer. Det har blitt foreslått at forskning bør rettes mot å evaluere kombinerte sener og spesifikke nerveoverføringsteknikker, slik som Bertelli S-PIN (supinator to posterior interosseous nerve transfer) prosedyre. S-PIN nerveoverføringsprosedyren kan reanimere ikke bare fingerekstensorene, men tillater også uavhengig tommelforlengelse og abduksjon, og muliggjør dermed aktiv åpning av hånden. Åpning av hånden krever ikke mye styrke, og delresultater kan fungere tilfredsstillende. S-PIN-prosedyren kombinert med seneoverføringsteknikken har det unike potensialet til å gjenopprette håndfunksjonen til et nivå så nær normalt som mulig hos pasienter med tetraplegi. Denne strategien referert til som Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) prosedyre tillater dermed både åpning og sterk aktiv lukking av hånden, og resulterer mest sannsynlig også i færre kompenserende bevegelser, noe som reduserer risikoen for skuldersmerter som forstyrrer daglige aktiviteter. Hos C.A.R.E. det er empirisk dokumentasjon som støtter potensialet i den kombinerte prosedyren, som pasienters tilfredshet og rapportering om å bedre kunne engasjere seg i aktiviteter i dagliglivet som krever aktiv åpning av hånden.

Studien har et observasjonskontrollert design der etterforskerne planlegger å inkludere 40 tilfeller av CNaTT. Som kontroll vil pasienter som gjennomgår seneoverføring alene inkluderes (på grunn av manglende forutsetning for nerveoverføring; >12 måneder siden skade), parallelt med kohorten av pasienter som har gjennomgått tradisjonell prosedyre tidligere (20 prospektive tilfeller) og 100 historiske tilfeller). Resultatene ett år etter seneoverføringsprosedyren vil utgjøre hovedresultatet.

KIRURGISKE Prosedyrer

Nerveoverføring for å oppnå åpning av hånden ved hjelp av Bertelli S-PIN

I denne prosedyren utført bilateralt, blir den motoriske supinatornerven overført til den bakre interosseøse nerven (S-PIN) i henhold til teknikken beskrevet av Bertelli. Preoperativt blir både donor og mottakers nerver og muskler vurdert med elektromyografi for å sikre at de er stimulerbare på begge sider. Etter en kort immobiliseringsperiode på 2 uker i en hengslet ortose som begrenser full ekstensjon av albuen, står pasientene fritt til å bevege seg og trene uten begrensninger. Når det første beviset på re-innervasjon blir lagt merke til, blir pasientene instruert til å øke styrken i ekstensormusklene. Til å begynne med aktiverer pasienter donornervebevegelsen (supinasjon) mens underarmen er låst i pronasjon for å lette tommel- og fingerforlengelse.

Den tradisjonelle tilnærmingen til kirurgisk rekonstruksjon av grep ved hjelp av seneoverføring

Den såkalte greprekonstruksjonen er en kombinasjon av kirurgiske prosedyrer, tilpasset etter pasientens behov som kan gjøres mange år etter en C-SCI. Prosedyren er utviklet ved SUH av professor Fridén, og har fått tittelen alfabetet eller ABCDEFG-prosedyren, en forkortelse for Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip reconstruction. Prosedyren er en ett-trinns grep- og frigjøringsprosedyre, et resultat fra flere tidligere studier for å forbedre styrke av senefester, tidlig aktiv mobilisering etc. De aktive seneoverføringene vil typisk inkludere brachioradialis til flexor pollicis longus (BR-FPL) overføring og extensor carpi radialis longus til flexor digitorium profundus (ECRL-FDP) overføring. Balanseprosedyrene varierer avhengig av muskelstyrken (MRC) etter nerveoverføringsprosedyren. En typisk OCu 4-pasient med en viss fingerforlengelse vil gjennomgå: splitt flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodesis, passiv rekonstruksjon av interossei, carpometacarpal (CMC) leddkapsulodese, EPL tenodesis og extensor digiti minimi (EDM) - abductor pollicis brevis (APB) overføring/tenodese. Vår spesifikke og aktive rehabiliteringsprotokoll starter innen 24 timer etter operasjonen og er tidligere beskrevet i detalj.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Mölndal, Sverige
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Ta kontakt med:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tetraplegi på grunn av en cervikal ryggmargsskade.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være mellom 15-55 år
  • Personer må diagnostiseres med ryggmargsskade AIS nivå C5 til C7
  • Tid etter skade ≤ 12 måneder
  • Styrken til muskelen som tilføres av donornerven (supinator) må graderes ≥ 4 i henhold til Medical Research Council (MRC)
  • Styrken til musculus brachioradialis og håndleddsekstensorer må graderes ≥ 4 i henhold til MRC (skal brukes ved gjenoppbygging av grep)

Ekskluderingskriterier:

  • Fingerekstensorstyrke ≤ MRC 1
  • Bevis på nedre motorneuronskade i muskler forsynt av donornerven
  • Forsøkspersonene må ikke ha noen nåværende alvorlig eller ustabil sykdom som kan forstyrre studien
  • Medisinsk ustabil for å gjennomgå kirurgi som bestemt av legen
  • Spastisitet i underarmen eller hånden gradert > 1 i henhold til Modified Ashworth Scale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kombinert nerve- og seneoverføringsgruppe (CNaTT).
De kirurgiske prosedyrene er beskrevet i avsnittet Detaljert beskrivelse
Tradisjonell overføringsprosedyregruppe
De kirurgiske prosedyrene er beskrevet i avsnittet Detaljert beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sylinder test
Tidsramme: 5 minutter
Denne testen er utviklet ved SUH og under reliabilitetstesting. Sylindertesten vurderer pasientens evne til aktivt å gripe og frigjøre glassflasker med varierende bredde, fra 10 til 150 mm.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gripeevne målt med Grasp and Release Test (GRT)
Tidsramme: 20 minutter
GRT vurderer evnen til å plukke opp, flytte og frigjøre seks gjenstander av varierende størrelse, vekt og tekstur ved hjelp av et håndtak eller sidegrep. Hvert objekt representerer ett eller flere objekter rutinemessig manipulert for daglige aktiviteter (ADL) som representerte en rekke vanskeligheter.
20 minutter
Gripestyrken vil bli målt med JAMAR dynamometer
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Klypegrepsstyrken vil bli vurdert ved å bruke klemmemåleren
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Aktivitet og deltakelse (måloppnåelse og livskvalitet) vil bli målt ved hjelp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Aktivitet og deltakelse vil bli målt ved hjelp av Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Tidsramme: 10 minutter
Varierer mellom 13 og 130. Lavere poengsum indikerer et høyere nivå av uavhengighet.
10 minutter
Tilfredsheten med operasjonen vil bli målt ved hjelp av det svenske spørreskjemaet om tilfredshet med tetraplegikirurgi.
Tidsramme: 10 minutter
Varierer mellom 20-100. Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-06208 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere