- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276181
Kombinert nerve- og seneoverføring for gjenoppretting av håndfunksjon hos personer med tetraplegi ([CNaTT])
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for dens uhelbredelse, er kirurgisk rekonstruksjon av arm- og håndfunksjon et kraftig verktøy for å gjenopprette funksjoner i øvre lemmer, samt uavhengighet og kontroll hos personer med tetraplegi. Pasienter med tetraplegi rangerer bedre bruk av overekstremiteten som deres topp funksjonelle prioritet, og kirurgisk rehabilitering av overekstremiteten er bevist svært givende. Starter på 70-tallet, pionerarbeid av dr. Moberg, og fortsatt arbeid av professor Fridén ved SUH har ledet utviklingen av rekonstruktive kirurgiske prosedyrer ved tetraplegi. Som en av de ledende enhetene innen C.A.R.E., er SUH/Mölndal ansvarlig for å fortsette videreutviklingen av kirurgiske behandlingsstrategier. Senteret arbeider i et verdibasert pasientrettet miljø, med høye krav til kvalitet.
Den tradisjonelle tilnærmingen til kirurgisk rekonstruksjon av håndfunksjon i SCI bruker seneoverføring, der en funksjonelt intakt muskel løsnes, omdirigeres og festes på nytt til en ikke-arbeidende muskel for å erstatte dens opprinnelige funksjon. Ved denne prosedyren kan finger- og tommelfleksjon gjenopprettes på en vellykket og forutsigbar måte, noe som muliggjør sterke aktive grepsfunksjoner, men med passiv og begrenset håndåpning. Vellykket nerveoverføringskirurgi ved plexus brachialis-skader har inspirert interesse for nerveoverføringer for pasienter med C-SCI. Nerveoverføringer er konseptuelt ganske lik seneoverføringer, men brukes sjelden ved tetraplegi. For å maksimere utfallet må nerveoverføringer gjøres senest 1 år etter skade. I denne prosedyren kuttes en frisk nerve som tjener én funksjon og kobles til en ikke-funksjonell nerve (under skadenivået), og tjener en viktigere funksjon. I løpet av 6-12 måneder har mottakermuskelen begynt å motta nerveimpulser. De foreløpige resultatene er meget lovende og viser re-innervering av lammede muskler, noe som muliggjør aktiv åpning av hånden. Det er en attraktiv kirurgisk prosedyre siden den tillater direkte reanimasjon av muskelen, som er anatomisk og mekanisk utformet for å utføre denne funksjonen.
Ytterligere fordeler med nerveoverføringer inkluderer mindre omfattende kirurgisk disseksjon, minimalt sykehusopphold, rehabilitering og restriksjoner, og dermed mindre bruk og kostnader for helsetjenester. Selv om nytten av nerveoverføringer i tetraplegi ennå ikke er helt bestemt, viser tidlige resultater lovende.
Anvendelsen av nerveoverføringskirurgi på ufullstendig tetraplegi tilbyr nye og spennende rekonstruktive muligheter når det kombineres med seneoverføringsteknikker, spesielt i grupper med svært begrensede ressurser. På grunn av nerveregenerasjonsfaktorer er ikke nerveoverføringer like pålitelige som seneoverføringer, hvorfor gjenoppretting av fingerfleksjon med tanke på styrke fortrinnsvis utføres med seneoverføringer. Det har blitt foreslått at forskning bør rettes mot å evaluere kombinerte sener og spesifikke nerveoverføringsteknikker, slik som Bertelli S-PIN (supinator to posterior interosseous nerve transfer) prosedyre. S-PIN nerveoverføringsprosedyren kan reanimere ikke bare fingerekstensorene, men tillater også uavhengig tommelforlengelse og abduksjon, og muliggjør dermed aktiv åpning av hånden. Åpning av hånden krever ikke mye styrke, og delresultater kan fungere tilfredsstillende. S-PIN-prosedyren kombinert med seneoverføringsteknikken har det unike potensialet til å gjenopprette håndfunksjonen til et nivå så nær normalt som mulig hos pasienter med tetraplegi. Denne strategien referert til som Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) prosedyre tillater dermed både åpning og sterk aktiv lukking av hånden, og resulterer mest sannsynlig også i færre kompenserende bevegelser, noe som reduserer risikoen for skuldersmerter som forstyrrer daglige aktiviteter. Hos C.A.R.E. det er empirisk dokumentasjon som støtter potensialet i den kombinerte prosedyren, som pasienters tilfredshet og rapportering om å bedre kunne engasjere seg i aktiviteter i dagliglivet som krever aktiv åpning av hånden.
Studien har et observasjonskontrollert design der etterforskerne planlegger å inkludere 40 tilfeller av CNaTT. Som kontroll vil pasienter som gjennomgår seneoverføring alene inkluderes (på grunn av manglende forutsetning for nerveoverføring; >12 måneder siden skade), parallelt med kohorten av pasienter som har gjennomgått tradisjonell prosedyre tidligere (20 prospektive tilfeller) og 100 historiske tilfeller). Resultatene ett år etter seneoverføringsprosedyren vil utgjøre hovedresultatet.
KIRURGISKE Prosedyrer
Nerveoverføring for å oppnå åpning av hånden ved hjelp av Bertelli S-PIN
I denne prosedyren utført bilateralt, blir den motoriske supinatornerven overført til den bakre interosseøse nerven (S-PIN) i henhold til teknikken beskrevet av Bertelli. Preoperativt blir både donor og mottakers nerver og muskler vurdert med elektromyografi for å sikre at de er stimulerbare på begge sider. Etter en kort immobiliseringsperiode på 2 uker i en hengslet ortose som begrenser full ekstensjon av albuen, står pasientene fritt til å bevege seg og trene uten begrensninger. Når det første beviset på re-innervasjon blir lagt merke til, blir pasientene instruert til å øke styrken i ekstensormusklene. Til å begynne med aktiverer pasienter donornervebevegelsen (supinasjon) mens underarmen er låst i pronasjon for å lette tommel- og fingerforlengelse.
Den tradisjonelle tilnærmingen til kirurgisk rekonstruksjon av grep ved hjelp av seneoverføring
Den såkalte greprekonstruksjonen er en kombinasjon av kirurgiske prosedyrer, tilpasset etter pasientens behov som kan gjøres mange år etter en C-SCI. Prosedyren er utviklet ved SUH av professor Fridén, og har fått tittelen alfabetet eller ABCDEFG-prosedyren, en forkortelse for Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip reconstruction. Prosedyren er en ett-trinns grep- og frigjøringsprosedyre, et resultat fra flere tidligere studier for å forbedre styrke av senefester, tidlig aktiv mobilisering etc. De aktive seneoverføringene vil typisk inkludere brachioradialis til flexor pollicis longus (BR-FPL) overføring og extensor carpi radialis longus til flexor digitorium profundus (ECRL-FDP) overføring. Balanseprosedyrene varierer avhengig av muskelstyrken (MRC) etter nerveoverføringsprosedyren. En typisk OCu 4-pasient med en viss fingerforlengelse vil gjennomgå: splitt flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodesis, passiv rekonstruksjon av interossei, carpometacarpal (CMC) leddkapsulodese, EPL tenodesis og extensor digiti minimi (EDM) - abductor pollicis brevis (APB) overføring/tenodese. Vår spesifikke og aktive rehabiliteringsprotokoll starter innen 24 timer etter operasjonen og er tidligere beskrevet i detalj.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Telefonnummer: +46709723101 +46709723101
- E-post: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige
- Rekruttering
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Ta kontakt med:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være mellom 15-55 år
- Personer må diagnostiseres med ryggmargsskade AIS nivå C5 til C7
- Tid etter skade ≤ 12 måneder
- Styrken til muskelen som tilføres av donornerven (supinator) må graderes ≥ 4 i henhold til Medical Research Council (MRC)
- Styrken til musculus brachioradialis og håndleddsekstensorer må graderes ≥ 4 i henhold til MRC (skal brukes ved gjenoppbygging av grep)
Ekskluderingskriterier:
- Fingerekstensorstyrke ≤ MRC 1
- Bevis på nedre motorneuronskade i muskler forsynt av donornerven
- Forsøkspersonene må ikke ha noen nåværende alvorlig eller ustabil sykdom som kan forstyrre studien
- Medisinsk ustabil for å gjennomgå kirurgi som bestemt av legen
- Spastisitet i underarmen eller hånden gradert > 1 i henhold til Modified Ashworth Scale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kombinert nerve- og seneoverføringsgruppe (CNaTT).
De kirurgiske prosedyrene er beskrevet i avsnittet Detaljert beskrivelse
|
|
Tradisjonell overføringsprosedyregruppe
De kirurgiske prosedyrene er beskrevet i avsnittet Detaljert beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sylinder test
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne testen er utviklet ved SUH og under reliabilitetstesting.
Sylindertesten vurderer pasientens evne til aktivt å gripe og frigjøre glassflasker med varierende bredde, fra 10 til 150 mm.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripeevne målt med Grasp and Release Test (GRT)
Tidsramme: 20 minutter
|
GRT vurderer evnen til å plukke opp, flytte og frigjøre seks gjenstander av varierende størrelse, vekt og tekstur ved hjelp av et håndtak eller sidegrep.
Hvert objekt representerer ett eller flere objekter rutinemessig manipulert for daglige aktiviteter (ADL) som representerte en rekke vanskeligheter.
|
20 minutter
|
|
Gripestyrken vil bli målt med JAMAR dynamometer
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
|
|
Klypegrepsstyrken vil bli vurdert ved å bruke klemmemåleren
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
|
|
Aktivitet og deltakelse (måloppnåelse og livskvalitet) vil bli målt ved hjelp av Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
|
Aktivitet og deltakelse vil bli målt ved hjelp av Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Tidsramme: 10 minutter
|
Varierer mellom 13 og 130. Lavere poengsum indikerer et høyere nivå av uavhengighet.
|
10 minutter
|
|
Tilfredsheten med operasjonen vil bli målt ved hjelp av det svenske spørreskjemaet om tilfredshet med tetraplegikirurgi.
Tidsramme: 10 minutter
|
Varierer mellom 20-100.
Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-06208 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .