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Transferência combinada de nervo e tendão para a restauração da função manual em indivíduos com tetraplegia ([CNaTT])

7 de agosto de 2024 atualizado por: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
A tetraplegia após uma lesão da medula espinhal cervical (LMEC) altera radicalmente a capacidade de um indivíduo realizar atividades normais da vida diária devido à paralisia em todas as extremidades, resultando em dependência vitalícia.[1] A cirurgia tradicional de transferência de tendão provou ser bem-sucedida na restauração das funções de preensão, o que melhora muito a autonomia, mas com uma abertura passiva restrita da mão. No entanto, o número de músculos transferíveis no braço é limitado, por que a cirurgia de transferência de nervo é uma nova opção atraente para melhorar ainda mais a função da mão, permitindo a abertura ativa da mão. As vantagens significativas das transferências de nervos distais incluem dissecção cirúrgica menos extensa, internação hospitalar, reabilitação e restrições bastante reduzidas e, portanto, menos uso e custos de cuidados de saúde. Em um esforço para melhorar ainda mais a função e a independência da mão em pacientes com tetraplegia, os cirurgiões de mão do Centro de Reconstrução Avançada de Extremidades (C.A.R.E.), Sahlgrenska University Hospital (SUH)/Mölndal desenvolveram uma estratégia na qual um procedimento de transferência de nervo com o objetivo de restaurar a abertura da mão é feita antes da reconstrução das funções de preensão. Até o momento, nenhum estudo comparou a eficácia desse procedimento combinado de transferência de nervo e tendão (CNaTT) à reconstrução tradicional de preensão por meio de transferência de tendão isolada, constituindo assim uma grande lacuna na literatura. O objetivo deste estudo é, portanto, preencher essa lacuna de conhecimento, comparando os resultados clínicos de uma coorte de pacientes submetidos ao procedimento CNaTT para restaurar a função da mão, com aqueles tratados apenas por meio de transferência de tendão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de sua incurabilidade, a reconstrução cirúrgica da função do braço e da mão é uma ferramenta poderosa para restaurar as funções do membro superior, bem como a independência e o controle em indivíduos com tetraplegia. Pacientes com tetraplegia classificam o melhor uso do membro superior como sua principal prioridade funcional, e a reabilitação cirúrgica do membro superior provou ser altamente gratificante. A partir dos anos 70, o trabalho pioneiro do dr. Moberg, e o trabalho continuado do professor Fridén no SUH orientou o desenvolvimento de procedimentos cirúrgicos reconstrutivos em tetraplegia. Como uma das unidades líderes no campo C.A.R.E., SUH/Mölndal é responsável por continuar o refinamento das estratégias de tratamento cirúrgico. O centro trabalha em um ambiente orientado para o paciente baseado em valor, com altas exigências de qualidade.

A abordagem tradicional para a reconstrução cirúrgica da função da mão na LME usa a transferência do tendão, na qual um músculo funcionalmente intacto é destacado, redirecionado e recolocado em um músculo não ativo para substituir sua função original. Por meio desse procedimento, a flexão dos dedos e do polegar pode ser restaurada com sucesso e previsivelmente, permitindo fortes funções de preensão ativa, mas com abertura passiva e limitada da mão. A cirurgia bem-sucedida de transferência de nervo em lesões do plexo braquial inspirou interesse em transferências de nervo para pacientes com C-SCIs. As transferências nervosas são conceitualmente bastante semelhantes às transferências tendíneas, mas raramente são aplicadas na tetraplegia. Para maximizar o resultado, as transferências nervosas devem ser feitas no máximo 1 ano após a lesão. Neste procedimento, um nervo saudável que serve a uma função é cortado e reconectado a um nervo não funcional (abaixo do nível da lesão), servindo a uma função mais importante. Dentro de 6-12 meses, o músculo receptor começou a receber impulsos nervosos. Os resultados preliminares são muito promissores e mostram a reinervação dos músculos paralisados, permitindo a abertura ativa da mão. É um procedimento cirúrgico atraente, pois permite a reanimação direta do músculo, que é anatômica e mecanicamente projetado para desempenhar essa função.

Outras vantagens das transferências nervosas incluem dissecção cirúrgica menos extensa, internação hospitalar mínima, reabilitação e restrições e, portanto, menos uso e custos com cuidados de saúde. Embora a utilidade das transferências nervosas na tetraplegia ainda não tenha sido totalmente determinada, os primeiros resultados são promissores.

A aplicação da cirurgia de transferência de nervo para tetraplegia incompleta oferece novas e excitantes possibilidades reconstrutivas quando combinada com técnicas de transferência de tendão, especialmente em grupos com recursos muito limitados. Devido a fatores de regeneração nervosa, as transferências nervosas não são tão confiáveis ​​quanto as transferências tendíneas, por isso restaurar a flexão dos dedos em termos de força é preferencialmente realizada com transferências tendíneas. Sugeriu-se que a pesquisa deveria ser direcionada para a avaliação de técnicas combinadas de tendão e transferência de nervo específico, como o procedimento Bertelli S-PIN (supinador para transferência de nervo interósseo posterior). O procedimento de transferência do nervo S-PIN pode reanimar não apenas os extensores dos dedos, mas também permite a extensão e abdução independentes do polegar e, assim, permite a abertura ativa da mão. A abertura da mão não requer muita força e resultados parciais podem funcionar satisfatoriamente. O procedimento S-PIN combinado com a técnica de transferência de tendão tem o potencial único de restaurar a função da mão a um nível o mais próximo possível do normal em pacientes com tetraplegia. Essa estratégia, conhecida como procedimento de Transferência Combinada de Nervos e Tendões (CNaTT), permite a abertura e o forte fechamento ativo da mão e, provavelmente, também resulta em menos movimentos compensatórios, o que reduz o risco de dor no ombro que interfere nas atividades diárias. Na C.A.R.E. há evidências empíricas que apóiam o potencial do procedimento combinado, como a satisfação dos pacientes e o relato de serem capazes de se envolver melhor em atividades da vida diária que requerem abertura ativa da mão.

O estudo tem um desenho observacional controlado no qual os investigadores planejam incluir 40 casos de CNaTT. Como controle, serão incluídos pacientes submetidos apenas à transferência de tendão (por falta de pré-requisito para transferência de nervo; >12 meses desde a lesão), em paralelo com a coorte de pacientes submetidos ao procedimento tradicional no passado (20 casos prospectivos e 100 casos históricos). Os resultados em um ano após o procedimento de transferência do tendão constituirão o desfecho principal.

PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS

Transferência de nervo para conseguir a abertura da mão por meio de Bertelli S-PIN

Neste procedimento realizado bilateralmente, o nervo motor supinador é transferido para o nervo interósseo posterior (S-PIN) de acordo com a técnica descrita por Bertelli. No pré-operatório, os nervos e músculos do doador e do receptor são avaliados com eletromiografia para garantir que sejam estimuláveis ​​em ambos os lados. Após um curto período de imobilização de 2 semanas em uma órtese articulada que restringe a extensão total do cotovelo, os pacientes estão livres para se mover e treinar sem restrições. Quando a primeira evidência de reinervação é notada, os pacientes são orientados a aumentar a força nos músculos extensores. Inicialmente, os pacientes ativam o movimento do nervo doador (supinação) enquanto o antebraço é travado em pronação para facilitar a extensão do polegar e do dedo.

A abordagem tradicional para a reconstrução cirúrgica da preensão por meio de transferência de tendão

A chamada reconstrução do aperto é uma combinação de procedimentos cirúrgicos, personalizados de acordo com as necessidades do paciente, que podem ser feitos muitos anos após uma LM. O procedimento é desenvolvido no SUH pelo professor Fridén e foi intitulado o alfabeto ou procedimento ABCDEFG, uma abreviação de reconstrução Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip. O procedimento é um procedimento de aperto e liberação em um estágio, resultado de vários estudos anteriores para melhorar a força das inserções do tendão, mobilização ativa precoce, etc. As transferências do tendão ativo normalmente incluem transferência do braquiorradial para o flexor longo do polegar (BR-FPL) e transferência do extensor radial longo do carpo para o flexor profundo dos dedos (ECRL-FDP). Os procedimentos de equilíbrio diferem dependendo da força muscular (MRC) após o procedimento de transferência do nervo. Um paciente OCu 4 típico com alguma extensão do dedo será submetido a: tenodese do flexor longo do polegar (FPL) - tenodese do extensor longo do polegar (EPL), reconstrução passiva do interósseo, capsulodese da articulação carpometacarpal (CMC), tenodese do EPL e extensor do dedo mínimo (EDM) - transferência/tenodese do abdutor curto do polegar (APB). Nosso protocolo específico e ativo de reabilitação começa dentro de 24 horas após a cirurgia e foi previamente descrito em detalhes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Mölndal, Suécia
        • Recrutamento
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Contato:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tetraplegia devido a uma lesão da medula espinhal cervical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 15 e 55 anos de idade
  • Os indivíduos devem ser diagnosticados com lesão da medula espinhal nível AIS C5 a C7
  • Tempo após a lesão ≤ 12 meses
  • A força do músculo fornecido pelo nervo doador (supinador) deve ser graduada ≥ 4 de acordo com o Medical Research Council (MRC)
  • A força do músculo braquiorradial e dos extensores do punho deve ser graduada ≥ 4 de acordo com o MRC (para ser usado na reconstrução da preensão)

Critério de exclusão:

  • Força extensora dos dedos ≤ MRC 1
  • Evidência de lesão do neurônio motor inferior nos músculos supridos pelo nervo doador
  • Os participantes não devem ter nenhuma doença grave ou instável atual que possa interferir no estudo
  • Clinicamente instável para se submeter à cirurgia conforme determinado pelo médico
  • Espasticidade no antebraço ou na mão graduada > 1 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Transferência Combinada de Nervos e Tendões (CNaTT)
Os procedimentos cirúrgicos são descritos na seção Descrição detalhada
Grupo de procedimento de transferência tradicional
Os procedimentos cirúrgicos são descritos na seção Descrição detalhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de cilindro
Prazo: 5 minutos
Este teste é desenvolvido no SUH e atualmente está em testes de confiabilidade. O teste do cilindro avalia a capacidade do paciente de agarrar e liberar ativamente cilindros de vidro de largura variável, variando de 10 a 150 mm.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de preensão medida usando o teste de agarrar e soltar (GRT)
Prazo: 20 minutos
O GRT avalia a capacidade de pegar, mover e soltar seis objetos de tamanhos, pesos e texturas variados usando uma preensão palmar ou lateral. Cada objeto representa um ou mais objetos rotineiramente manipulados para atividades da vida diária (AVD) que representam uma série de dificuldades.
20 minutos
A força de preensão será medida com dinamômetro JAMAR
Prazo: 2 minutos
2 minutos
A força de preensão de pinça será avaliada usando o medidor de pinça
Prazo: 2 minutos
2 minutos
A atividade e a participação (realização de metas e qualidade de vida) serão medidas usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Atividade e participação serão medidas usando o Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Prazo: 10 minutos
Varia entre 13 e 130. Pontuações mais baixas indicam maior nível de independência.
10 minutos
A satisfação com a cirurgia será medida usando o questionário sueco de satisfação em cirurgia de tetraplegia.
Prazo: 10 minutos
Varia entre 20 - 100. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de satisfação
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-06208 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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