- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04276181
Transferência combinada de nervo e tendão para a restauração da função manual em indivíduos com tetraplegia ([CNaTT])
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar de sua incurabilidade, a reconstrução cirúrgica da função do braço e da mão é uma ferramenta poderosa para restaurar as funções do membro superior, bem como a independência e o controle em indivíduos com tetraplegia. Pacientes com tetraplegia classificam o melhor uso do membro superior como sua principal prioridade funcional, e a reabilitação cirúrgica do membro superior provou ser altamente gratificante. A partir dos anos 70, o trabalho pioneiro do dr. Moberg, e o trabalho continuado do professor Fridén no SUH orientou o desenvolvimento de procedimentos cirúrgicos reconstrutivos em tetraplegia. Como uma das unidades líderes no campo C.A.R.E., SUH/Mölndal é responsável por continuar o refinamento das estratégias de tratamento cirúrgico. O centro trabalha em um ambiente orientado para o paciente baseado em valor, com altas exigências de qualidade.
A abordagem tradicional para a reconstrução cirúrgica da função da mão na LME usa a transferência do tendão, na qual um músculo funcionalmente intacto é destacado, redirecionado e recolocado em um músculo não ativo para substituir sua função original. Por meio desse procedimento, a flexão dos dedos e do polegar pode ser restaurada com sucesso e previsivelmente, permitindo fortes funções de preensão ativa, mas com abertura passiva e limitada da mão. A cirurgia bem-sucedida de transferência de nervo em lesões do plexo braquial inspirou interesse em transferências de nervo para pacientes com C-SCIs. As transferências nervosas são conceitualmente bastante semelhantes às transferências tendíneas, mas raramente são aplicadas na tetraplegia. Para maximizar o resultado, as transferências nervosas devem ser feitas no máximo 1 ano após a lesão. Neste procedimento, um nervo saudável que serve a uma função é cortado e reconectado a um nervo não funcional (abaixo do nível da lesão), servindo a uma função mais importante. Dentro de 6-12 meses, o músculo receptor começou a receber impulsos nervosos. Os resultados preliminares são muito promissores e mostram a reinervação dos músculos paralisados, permitindo a abertura ativa da mão. É um procedimento cirúrgico atraente, pois permite a reanimação direta do músculo, que é anatômica e mecanicamente projetado para desempenhar essa função.
Outras vantagens das transferências nervosas incluem dissecção cirúrgica menos extensa, internação hospitalar mínima, reabilitação e restrições e, portanto, menos uso e custos com cuidados de saúde. Embora a utilidade das transferências nervosas na tetraplegia ainda não tenha sido totalmente determinada, os primeiros resultados são promissores.
A aplicação da cirurgia de transferência de nervo para tetraplegia incompleta oferece novas e excitantes possibilidades reconstrutivas quando combinada com técnicas de transferência de tendão, especialmente em grupos com recursos muito limitados. Devido a fatores de regeneração nervosa, as transferências nervosas não são tão confiáveis quanto as transferências tendíneas, por isso restaurar a flexão dos dedos em termos de força é preferencialmente realizada com transferências tendíneas. Sugeriu-se que a pesquisa deveria ser direcionada para a avaliação de técnicas combinadas de tendão e transferência de nervo específico, como o procedimento Bertelli S-PIN (supinador para transferência de nervo interósseo posterior). O procedimento de transferência do nervo S-PIN pode reanimar não apenas os extensores dos dedos, mas também permite a extensão e abdução independentes do polegar e, assim, permite a abertura ativa da mão. A abertura da mão não requer muita força e resultados parciais podem funcionar satisfatoriamente. O procedimento S-PIN combinado com a técnica de transferência de tendão tem o potencial único de restaurar a função da mão a um nível o mais próximo possível do normal em pacientes com tetraplegia. Essa estratégia, conhecida como procedimento de Transferência Combinada de Nervos e Tendões (CNaTT), permite a abertura e o forte fechamento ativo da mão e, provavelmente, também resulta em menos movimentos compensatórios, o que reduz o risco de dor no ombro que interfere nas atividades diárias. Na C.A.R.E. há evidências empíricas que apóiam o potencial do procedimento combinado, como a satisfação dos pacientes e o relato de serem capazes de se envolver melhor em atividades da vida diária que requerem abertura ativa da mão.
O estudo tem um desenho observacional controlado no qual os investigadores planejam incluir 40 casos de CNaTT. Como controle, serão incluídos pacientes submetidos apenas à transferência de tendão (por falta de pré-requisito para transferência de nervo; >12 meses desde a lesão), em paralelo com a coorte de pacientes submetidos ao procedimento tradicional no passado (20 casos prospectivos e 100 casos históricos). Os resultados em um ano após o procedimento de transferência do tendão constituirão o desfecho principal.
PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS
Transferência de nervo para conseguir a abertura da mão por meio de Bertelli S-PIN
Neste procedimento realizado bilateralmente, o nervo motor supinador é transferido para o nervo interósseo posterior (S-PIN) de acordo com a técnica descrita por Bertelli. No pré-operatório, os nervos e músculos do doador e do receptor são avaliados com eletromiografia para garantir que sejam estimuláveis em ambos os lados. Após um curto período de imobilização de 2 semanas em uma órtese articulada que restringe a extensão total do cotovelo, os pacientes estão livres para se mover e treinar sem restrições. Quando a primeira evidência de reinervação é notada, os pacientes são orientados a aumentar a força nos músculos extensores. Inicialmente, os pacientes ativam o movimento do nervo doador (supinação) enquanto o antebraço é travado em pronação para facilitar a extensão do polegar e do dedo.
A abordagem tradicional para a reconstrução cirúrgica da preensão por meio de transferência de tendão
A chamada reconstrução do aperto é uma combinação de procedimentos cirúrgicos, personalizados de acordo com as necessidades do paciente, que podem ser feitos muitos anos após uma LM. O procedimento é desenvolvido no SUH pelo professor Fridén e foi intitulado o alfabeto ou procedimento ABCDEFG, uma abreviação de reconstrução Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip. O procedimento é um procedimento de aperto e liberação em um estágio, resultado de vários estudos anteriores para melhorar a força das inserções do tendão, mobilização ativa precoce, etc. As transferências do tendão ativo normalmente incluem transferência do braquiorradial para o flexor longo do polegar (BR-FPL) e transferência do extensor radial longo do carpo para o flexor profundo dos dedos (ECRL-FDP). Os procedimentos de equilíbrio diferem dependendo da força muscular (MRC) após o procedimento de transferência do nervo. Um paciente OCu 4 típico com alguma extensão do dedo será submetido a: tenodese do flexor longo do polegar (FPL) - tenodese do extensor longo do polegar (EPL), reconstrução passiva do interósseo, capsulodese da articulação carpometacarpal (CMC), tenodese do EPL e extensor do dedo mínimo (EDM) - transferência/tenodese do abdutor curto do polegar (APB). Nosso protocolo específico e ativo de reabilitação começa dentro de 24 horas após a cirurgia e foi previamente descrito em detalhes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Número de telefone: +46709723101 +46709723101
- E-mail: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Mölndal, Suécia
- Recrutamento
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Contato:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 15 e 55 anos de idade
- Os indivíduos devem ser diagnosticados com lesão da medula espinhal nível AIS C5 a C7
- Tempo após a lesão ≤ 12 meses
- A força do músculo fornecido pelo nervo doador (supinador) deve ser graduada ≥ 4 de acordo com o Medical Research Council (MRC)
- A força do músculo braquiorradial e dos extensores do punho deve ser graduada ≥ 4 de acordo com o MRC (para ser usado na reconstrução da preensão)
Critério de exclusão:
- Força extensora dos dedos ≤ MRC 1
- Evidência de lesão do neurônio motor inferior nos músculos supridos pelo nervo doador
- Os participantes não devem ter nenhuma doença grave ou instável atual que possa interferir no estudo
- Clinicamente instável para se submeter à cirurgia conforme determinado pelo médico
- Espasticidade no antebraço ou na mão graduada > 1 de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de Transferência Combinada de Nervos e Tendões (CNaTT)
Os procedimentos cirúrgicos são descritos na seção Descrição detalhada
|
|
Grupo de procedimento de transferência tradicional
Os procedimentos cirúrgicos são descritos na seção Descrição detalhada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de cilindro
Prazo: 5 minutos
|
Este teste é desenvolvido no SUH e atualmente está em testes de confiabilidade.
O teste do cilindro avalia a capacidade do paciente de agarrar e liberar ativamente cilindros de vidro de largura variável, variando de 10 a 150 mm.
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de preensão medida usando o teste de agarrar e soltar (GRT)
Prazo: 20 minutos
|
O GRT avalia a capacidade de pegar, mover e soltar seis objetos de tamanhos, pesos e texturas variados usando uma preensão palmar ou lateral.
Cada objeto representa um ou mais objetos rotineiramente manipulados para atividades da vida diária (AVD) que representam uma série de dificuldades.
|
20 minutos
|
|
A força de preensão será medida com dinamômetro JAMAR
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
|
|
|
A força de preensão de pinça será avaliada usando o medidor de pinça
Prazo: 2 minutos
|
2 minutos
|
|
|
A atividade e a participação (realização de metas e qualidade de vida) serão medidas usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
|
|
Atividade e participação serão medidas usando o Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Prazo: 10 minutos
|
Varia entre 13 e 130. Pontuações mais baixas indicam maior nível de independência.
|
10 minutos
|
|
A satisfação com a cirurgia será medida usando o questionário sueco de satisfação em cirurgia de tetraplegia.
Prazo: 10 minutos
|
Varia entre 20 - 100.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de satisfação
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06208 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .