Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný přenos nervů a šlach pro obnovení funkce ruky u jedinců s tetraplegií ([CNaTT])

7. srpna 2024 aktualizováno: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
Tetraplegie po poranění krční míchy (C-SCI) radikálně mění schopnost jedince vykonávat běžné aktivity každodenního života v důsledku ochrnutí všech končetin, což vede k celoživotní závislosti.[1] Tradiční operace přenosu šlach se osvědčila při obnově úchopových funkcí, což výrazně zlepšuje autonomii, ale s omezeným pasivním otevřením ruky. Počet přenositelných svalů na paži je však omezený, proto je operace přenosu nervu novou atraktivní možností, jak dále zlepšit funkci ruky tím, že umožňuje aktivní otevírání ruky. Mezi významné výhody transferů distálního nervu patří méně rozsáhlá chirurgická disekce, výrazně zkrácená doba hospitalizace, rehabilitace a omezení, a tím nižší spotřeba a náklady na zdravotní péči. Ve snaze o další zlepšení funkce ruky a nezávislosti u pacientů s tetraplegií vyvinuli chirurgové ruky v Centru pro pokročilou rekonstrukci končetin (C.A.R.E.), Sahlgrenska University Hospital (SUH)/Mölndal strategii, ve které postup přenosu nervu s cílem obnovit aktivní otevření ruky se provádí před rekonstrukcí funkcí úchopu. Dosud žádná studie neporovnávala účinnost tohoto kombinovaného transferu nervu a šlachy (CNaTT) s tradiční rekonstrukcí úchopu pomocí samotného transferu šlachy, což představuje velkou mezeru v literatuře. Účelem této studie je proto zaplnit mezeru ve znalostech porovnáním klinických výsledků skupiny pacientů, kteří podstoupili proceduru CNaTT k obnovení funkce ruky, s těmi, kteří byli léčeni pouze přenosem šlach.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory své nevyléčitelnosti je chirurgická rekonstrukce funkce paže a ruky silným nástrojem k obnovení funkcí horních končetin, stejně jako nezávislosti a kontroly u jedinců s tetraplegií. Pacienti s tetraplegií mají lepší využití horní končetiny za svou nejvyšší funkční prioritu a chirurgická rehabilitace horní končetiny je prokazatelně velmi přínosná. Od 70. let průkopnická práce dr. Moberg a pokračující práce profesora Fridéna na SUH vedly k vývoji rekonstrukčních chirurgických postupů u tetraplegie. Jako jedna z předních jednotek v oblasti C.A.R.E. je SUH/Mölndal odpovědná za pokračování ve zdokonalování strategií chirurgické léčby. Centrum funguje v hodnotově orientovaném prostředí zaměřeném na pacienta, s vysokými nároky na kvalitu.

Tradiční přístup k chirurgické rekonstrukci funkce ruky u SCI využívá přenos šlach, při kterém je funkčně intaktní sval odpojen, přesměrován a znovu připojen k nepracujícímu svalu, aby nahradil jeho původní funkci. Tímto postupem lze úspěšně a předvídatelně obnovit flexi prstů a palce, což umožňuje silné aktivní úchopové funkce, ale s pasivním a omezeným otevřením ruky. Úspěšná operace přenosu nervu u poranění brachiálního plexu podnítila zájem o přenosy nervů u pacientů s C-SCI. Nervové transfery jsou koncepčně velmi podobné transferům šlach, ale zřídka se používají u tetraplegie. Pro maximalizaci výsledku musí být nervové přenosy provedeny nejpozději 1 rok po poranění. Při tomto postupu je zdravý nerv sloužící jedné funkci přerušen a znovu připojen k nefunkčnímu nervu (pod úrovní poranění), který slouží důležitější funkci. Během 6-12 měsíců začal sval příjemce přijímat nervové impulsy. Předběžné výsledky jsou velmi slibné a ukazují reinervaci ochrnutých svalů, umožňující aktivní otevření ruky. Je to atraktivní chirurgický zákrok, protože umožňuje přímou reanimaci svalu, který je anatomicky a mechanicky navržen tak, aby vykonával tuto funkci.

Mezi další výhody nervových transferů patří méně rozsáhlá chirurgická disekce, minimální pobyt v nemocnici, rehabilitace a omezení, a tím menší spotřeba a náklady na zdravotní péči. Ačkoli užitečnost nervových transferů u tetraplegie musí být ještě plně stanovena, první výsledky jsou slibné.

Aplikace chirurgického přenosu nervu na nekompletní tetraplegii nabízí nové a vzrušující rekonstrukční možnosti v kombinaci s technikami přenosu šlach, zejména ve skupinách s velmi omezenými zdroji. Kvůli faktorům nervové regenerace nejsou nervové transfery tak spolehlivé jako šlachové, proto se obnovení flexe prstů z hlediska síly přednostně provádí pomocí šlachových transferů. Bylo navrženo, že výzkum by měl být zaměřen na hodnocení kombinovaných technik přenosu šlach a specifických nervů, jako je procedura Bertelli S-PIN (transfer ze supinátoru do zadního mezikostního nervu). Procedura přenosu nervu S-PIN dokáže oživit nejen extenzory prstů, ale umožňuje i nezávislou extenzi a abdukci palce, a tím umožňuje aktivní otevření ruky. Otevření ruky nevyžaduje velkou sílu a dílčí výsledky mohou fungovat uspokojivě. Procedura S-PIN kombinovaná s technikou transferu šlach má jedinečný potenciál obnovit funkci ruky na úroveň co nejblíže normálu u pacientů s tetraplegií. Tato strategie označovaná jako kombinovaný přenos nervů a šlach (CNaTT) tak umožňuje jak otevírání, tak silné aktivní zavírání ruky a s největší pravděpodobností také vede k menšímu počtu kompenzačních pohybů, což snižuje riziko bolesti ramene, která narušuje každodenní aktivity. Ve společnosti C.A.R.E. existují empirické důkazy, které podporují potenciál kombinovaného postupu, jako je spokojenost pacientů a zprávy o schopnosti lépe se zapojit do činností v každodenním životě, které vyžadují aktivní otevření ruky.

Studie má observační řízený design, do kterého vyšetřovatelé plánují zahrnout 40 případů CNaTT. Jako kontrola budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí samotný transfer šlachy (kvůli chybějícím předpokladům pro transfer nervu; >12 měsíců od úrazu), souběžně s kohortou pacientů, kteří v minulosti podstoupili tradiční postup (20 prospektivních případů a 100 historických případů). Hlavním výsledkem budou výsledky jeden rok po postupu transferu šlachy.

CHIRURGICKÉ POSTUPY

Nervový přenos k dosažení otevření ruky pomocí Bertelli S-PIN

Při tomto oboustranném zákroku se motorický nerv supinator přenese do zadního mezikostního nervu (S-PIN) podle techniky popsané Bertellim. Před operací jsou nervy a svaly dárce i příjemce vyšetřeny elektromyografií, aby se zajistilo, že jsou stimulovatelné na obou stranách. Po krátké 2týdenní imobilizaci v kloubové ortéze omezující plnou extenzi lokte se pacienti mohou volně pohybovat a trénovat bez omezení. Když je zaznamenán první důkaz reinervace, pacienti jsou instruováni, aby zvýšili sílu extenzorových svalů. Zpočátku pacienti aktivují pohyb dárcovského nervu (supinaci), zatímco předloktí je uzamčeno v pronaci, aby se usnadnilo natažení palce a prstu.

Tradiční přístup k chirurgické rekonstrukci úchopu pomocí šlachového transferu

Takzvaná rekonstrukce úchopu je kombinací chirurgických postupů přizpůsobených potřebám pacienta, které lze provést mnoho let po C-SCI. Postup je vyvinut na SUH profesorem Fridénem a dostal název alphabet nebo ABCDEFG procedure, což je zkratka pro Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip rekonstrukci. Procedura je jednofázová procedura úchopu a uvolnění, která je výsledkem několika předchozích studií ke zlepšení pevnosti úponů šlach, včasné aktivní mobilizaci atd. Přenosy aktivních šlach budou typicky zahrnovat přenos brachioradialis do flexor pollicis longus (BR-FPL) a přenos extensor carpi radialis longus do flexor digitorium profundus (ECRL-FDP). Postupy vyvažování se liší v závislosti na svalové síle (MRC) po proceduře přenosu nervu. Typický pacient s OCu 4 s určitou extenzí prstů podstoupí: split flexor pollicis longus (FPL)- tenodézu extensor pollicis longus (EPL), pasivní rekonstrukci interossei, kapsulodézu karpometakarpálního (CMC) kloubu, EPL tenodézu a extensor digiti minimi (EDM) - přenos/tenodéza abductor pollicis brevis (APB). Náš specifický a aktivní rehabilitační protokol začíná do 24 hodin po operaci a byl již dříve podrobně popsán.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Mölndal, Švédsko
        • Nábor
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Kontakt:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s tetraplegií v důsledku poranění krční míchy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 15–55 let
  • U subjektů musí být diagnostikováno poranění míchy úrovně AIS C5 až C7
  • Doba po úrazu ≤ 12 měsíců
  • Síla svalu dodávaného dárcovským nervem (supinátorem) musí být hodnocena ≥ 4 podle Medical Research Council (MRC)
  • Síla musculus brachioradialis a extenzorů zápěstí musí být hodnocena ≥ 4 podle MRC (pro použití při rekonstrukci úchopu)

Kritéria vyloučení:

  • Síla extenzoru prstu ≤ MRC 1
  • Důkaz poškození dolního motorického neuronu ve svalech zásobovaných dárcovským nervem
  • Subjekty nesmí mít žádné aktuální vážné nebo nestabilní onemocnění, které by mohlo narušit studii
  • Lékařsky nestabilní k podstoupení chirurgického zákroku, jak určí lékař
  • Spasticita v předloktí nebo ruce hodnocená > 1 podle Modified Ashworth Scale

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina kombinovaného přenosu nervů a šlach (CNaTT).
Operační výkony jsou popsány v části Podrobný popis
Tradiční skupina převodních procedur
Operační výkony jsou popsány v části Podrobný popis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška válce
Časové okno: 5 minut
Tento test je vyvinut na SUH a v současné době prochází testováním spolehlivosti. Cylindrický test hodnotí schopnost pacientů aktivně uchopit a uvolnit skleněné válce různé šířky, v rozmezí od 10 do 150 mm.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost úchopu měřená pomocí testu uchopení a uvolnění (GRT)
Časové okno: 20 minut
GRT hodnotí schopnost zvednout, přesunout a uvolnit šest objektů různých velikostí, hmotností a textur pomocí palmárního nebo laterálního uchopení. Každý objekt představuje jeden nebo více objektů běžně manipulovaných pro aktivity denního života (ADL), které představovaly řadu obtíží.
20 minut
Síla úchopu bude měřena dynamometrem JAMAR
Časové okno: 2 minuty
2 minuty
Síla sevření sevření bude hodnocena pomocí měřiče sevření
Časové okno: 2 minuty
2 minuty
Aktivita a participace (dosažení cílů a kvalita života) budou měřeny pomocí kanadského měření výkonu povolání (COPM)
Časové okno: 10 minut
10 minut
Aktivita a participace budou měřeny pomocí Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Časové okno: 10 minut
Pohybuje se mezi 13 až 130. Nižší skóre značí vyšší úroveň nezávislosti.
10 minut
Spokojenost s operací bude měřena pomocí švédského dotazníku spokojenosti s operací tetraplegie.
Časové okno: 10 minut
Pohybuje se mezi 20-100. Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06208 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Předplatit