- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04276181
Kombinovaný přenos nervů a šlach pro obnovení funkce ruky u jedinců s tetraplegií ([CNaTT])
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory své nevyléčitelnosti je chirurgická rekonstrukce funkce paže a ruky silným nástrojem k obnovení funkcí horních končetin, stejně jako nezávislosti a kontroly u jedinců s tetraplegií. Pacienti s tetraplegií mají lepší využití horní končetiny za svou nejvyšší funkční prioritu a chirurgická rehabilitace horní končetiny je prokazatelně velmi přínosná. Od 70. let průkopnická práce dr. Moberg a pokračující práce profesora Fridéna na SUH vedly k vývoji rekonstrukčních chirurgických postupů u tetraplegie. Jako jedna z předních jednotek v oblasti C.A.R.E. je SUH/Mölndal odpovědná za pokračování ve zdokonalování strategií chirurgické léčby. Centrum funguje v hodnotově orientovaném prostředí zaměřeném na pacienta, s vysokými nároky na kvalitu.
Tradiční přístup k chirurgické rekonstrukci funkce ruky u SCI využívá přenos šlach, při kterém je funkčně intaktní sval odpojen, přesměrován a znovu připojen k nepracujícímu svalu, aby nahradil jeho původní funkci. Tímto postupem lze úspěšně a předvídatelně obnovit flexi prstů a palce, což umožňuje silné aktivní úchopové funkce, ale s pasivním a omezeným otevřením ruky. Úspěšná operace přenosu nervu u poranění brachiálního plexu podnítila zájem o přenosy nervů u pacientů s C-SCI. Nervové transfery jsou koncepčně velmi podobné transferům šlach, ale zřídka se používají u tetraplegie. Pro maximalizaci výsledku musí být nervové přenosy provedeny nejpozději 1 rok po poranění. Při tomto postupu je zdravý nerv sloužící jedné funkci přerušen a znovu připojen k nefunkčnímu nervu (pod úrovní poranění), který slouží důležitější funkci. Během 6-12 měsíců začal sval příjemce přijímat nervové impulsy. Předběžné výsledky jsou velmi slibné a ukazují reinervaci ochrnutých svalů, umožňující aktivní otevření ruky. Je to atraktivní chirurgický zákrok, protože umožňuje přímou reanimaci svalu, který je anatomicky a mechanicky navržen tak, aby vykonával tuto funkci.
Mezi další výhody nervových transferů patří méně rozsáhlá chirurgická disekce, minimální pobyt v nemocnici, rehabilitace a omezení, a tím menší spotřeba a náklady na zdravotní péči. Ačkoli užitečnost nervových transferů u tetraplegie musí být ještě plně stanovena, první výsledky jsou slibné.
Aplikace chirurgického přenosu nervu na nekompletní tetraplegii nabízí nové a vzrušující rekonstrukční možnosti v kombinaci s technikami přenosu šlach, zejména ve skupinách s velmi omezenými zdroji. Kvůli faktorům nervové regenerace nejsou nervové transfery tak spolehlivé jako šlachové, proto se obnovení flexe prstů z hlediska síly přednostně provádí pomocí šlachových transferů. Bylo navrženo, že výzkum by měl být zaměřen na hodnocení kombinovaných technik přenosu šlach a specifických nervů, jako je procedura Bertelli S-PIN (transfer ze supinátoru do zadního mezikostního nervu). Procedura přenosu nervu S-PIN dokáže oživit nejen extenzory prstů, ale umožňuje i nezávislou extenzi a abdukci palce, a tím umožňuje aktivní otevření ruky. Otevření ruky nevyžaduje velkou sílu a dílčí výsledky mohou fungovat uspokojivě. Procedura S-PIN kombinovaná s technikou transferu šlach má jedinečný potenciál obnovit funkci ruky na úroveň co nejblíže normálu u pacientů s tetraplegií. Tato strategie označovaná jako kombinovaný přenos nervů a šlach (CNaTT) tak umožňuje jak otevírání, tak silné aktivní zavírání ruky a s největší pravděpodobností také vede k menšímu počtu kompenzačních pohybů, což snižuje riziko bolesti ramene, která narušuje každodenní aktivity. Ve společnosti C.A.R.E. existují empirické důkazy, které podporují potenciál kombinovaného postupu, jako je spokojenost pacientů a zprávy o schopnosti lépe se zapojit do činností v každodenním životě, které vyžadují aktivní otevření ruky.
Studie má observační řízený design, do kterého vyšetřovatelé plánují zahrnout 40 případů CNaTT. Jako kontrola budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí samotný transfer šlachy (kvůli chybějícím předpokladům pro transfer nervu; >12 měsíců od úrazu), souběžně s kohortou pacientů, kteří v minulosti podstoupili tradiční postup (20 prospektivních případů a 100 historických případů). Hlavním výsledkem budou výsledky jeden rok po postupu transferu šlachy.
CHIRURGICKÉ POSTUPY
Nervový přenos k dosažení otevření ruky pomocí Bertelli S-PIN
Při tomto oboustranném zákroku se motorický nerv supinator přenese do zadního mezikostního nervu (S-PIN) podle techniky popsané Bertellim. Před operací jsou nervy a svaly dárce i příjemce vyšetřeny elektromyografií, aby se zajistilo, že jsou stimulovatelné na obou stranách. Po krátké 2týdenní imobilizaci v kloubové ortéze omezující plnou extenzi lokte se pacienti mohou volně pohybovat a trénovat bez omezení. Když je zaznamenán první důkaz reinervace, pacienti jsou instruováni, aby zvýšili sílu extenzorových svalů. Zpočátku pacienti aktivují pohyb dárcovského nervu (supinaci), zatímco předloktí je uzamčeno v pronaci, aby se usnadnilo natažení palce a prstu.
Tradiční přístup k chirurgické rekonstrukci úchopu pomocí šlachového transferu
Takzvaná rekonstrukce úchopu je kombinací chirurgických postupů přizpůsobených potřebám pacienta, které lze provést mnoho let po C-SCI. Postup je vyvinut na SUH profesorem Fridénem a dostal název alphabet nebo ABCDEFG procedure, což je zkratka pro Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip rekonstrukci. Procedura je jednofázová procedura úchopu a uvolnění, která je výsledkem několika předchozích studií ke zlepšení pevnosti úponů šlach, včasné aktivní mobilizaci atd. Přenosy aktivních šlach budou typicky zahrnovat přenos brachioradialis do flexor pollicis longus (BR-FPL) a přenos extensor carpi radialis longus do flexor digitorium profundus (ECRL-FDP). Postupy vyvažování se liší v závislosti na svalové síle (MRC) po proceduře přenosu nervu. Typický pacient s OCu 4 s určitou extenzí prstů podstoupí: split flexor pollicis longus (FPL)- tenodézu extensor pollicis longus (EPL), pasivní rekonstrukci interossei, kapsulodézu karpometakarpálního (CMC) kloubu, EPL tenodézu a extensor digiti minimi (EDM) - přenos/tenodéza abductor pollicis brevis (APB). Náš specifický a aktivní rehabilitační protokol začíná do 24 hodin po operaci a byl již dříve podrobně popsán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Telefonní číslo: +46709723101 +46709723101
- E-mail: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Mölndal, Švédsko
- Nábor
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Kontakt:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 15–55 let
- U subjektů musí být diagnostikováno poranění míchy úrovně AIS C5 až C7
- Doba po úrazu ≤ 12 měsíců
- Síla svalu dodávaného dárcovským nervem (supinátorem) musí být hodnocena ≥ 4 podle Medical Research Council (MRC)
- Síla musculus brachioradialis a extenzorů zápěstí musí být hodnocena ≥ 4 podle MRC (pro použití při rekonstrukci úchopu)
Kritéria vyloučení:
- Síla extenzoru prstu ≤ MRC 1
- Důkaz poškození dolního motorického neuronu ve svalech zásobovaných dárcovským nervem
- Subjekty nesmí mít žádné aktuální vážné nebo nestabilní onemocnění, které by mohlo narušit studii
- Lékařsky nestabilní k podstoupení chirurgického zákroku, jak určí lékař
- Spasticita v předloktí nebo ruce hodnocená > 1 podle Modified Ashworth Scale
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina kombinovaného přenosu nervů a šlach (CNaTT).
Operační výkony jsou popsány v části Podrobný popis
|
|
Tradiční skupina převodních procedur
Operační výkony jsou popsány v části Podrobný popis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška válce
Časové okno: 5 minut
|
Tento test je vyvinut na SUH a v současné době prochází testováním spolehlivosti.
Cylindrický test hodnotí schopnost pacientů aktivně uchopit a uvolnit skleněné válce různé šířky, v rozmezí od 10 do 150 mm.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost úchopu měřená pomocí testu uchopení a uvolnění (GRT)
Časové okno: 20 minut
|
GRT hodnotí schopnost zvednout, přesunout a uvolnit šest objektů různých velikostí, hmotností a textur pomocí palmárního nebo laterálního uchopení.
Každý objekt představuje jeden nebo více objektů běžně manipulovaných pro aktivity denního života (ADL), které představovaly řadu obtíží.
|
20 minut
|
|
Síla úchopu bude měřena dynamometrem JAMAR
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
|
Síla sevření sevření bude hodnocena pomocí měřiče sevření
Časové okno: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
|
Aktivita a participace (dosažení cílů a kvalita života) budou měřeny pomocí kanadského měření výkonu povolání (COPM)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Aktivita a participace budou měřeny pomocí Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Časové okno: 10 minut
|
Pohybuje se mezi 13 až 130. Nižší skóre značí vyšší úroveň nezávislosti.
|
10 minut
|
|
Spokojenost s operací bude měřena pomocí švédského dotazníku spokojenosti s operací tetraplegie.
Časové okno: 10 minut
|
Pohybuje se mezi 20-100.
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-06208 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan