- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04276181
Połączony transfer nerwów i ścięgien w celu przywrócenia funkcji ręki u osób z tetraplegią ([CNaTT])
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mimo swojej nieuleczalności, chirurgiczna rekonstrukcja funkcji ramienia i ręki jest potężnym narzędziem przywracania funkcji kończyny górnej, a także samodzielności i kontroli u osób z tetraplegią. Pacjenci z tetraplegią uważają lepsze wykorzystanie kończyny górnej za najwyższy priorytet funkcjonalny, a rehabilitacja chirurgiczna kończyny górnej jest wysoce satysfakcjonująca. Począwszy od lat 70., pionierskie prace dr. Moberg i dalsze prace profesora Fridéna z SUH kierowały rozwojem rekonstrukcyjnych procedur chirurgicznych w tetraplegii. Jako jedna z wiodących jednostek w dziedzinie C.A.R.E., SUH/Mölndal odpowiada za dalsze doskonalenie strategii leczenia chirurgicznego. Centrum działa w zorientowanym na pacjenta środowisku opartym na wartościach, z wysokimi wymaganiami dotyczącymi jakości.
Tradycyjne podejście do chirurgicznej rekonstrukcji funkcji ręki w SCI wykorzystuje przeniesienie ścięgna, w którym funkcjonalnie nienaruszony mięsień jest odłączany, przekierowywany i ponownie przyczepiany do niepracującego mięśnia w celu zastąpienia jego pierwotnej funkcji. Dzięki tej procedurze zgięcie palca i kciuka może zostać pomyślnie iw przewidywalny sposób przywrócone, umożliwiając silne aktywne funkcje chwytu, ale z pasywnym i ograniczonym otwieraniem dłoni. Udana operacja przeniesienia nerwów w urazach splotu ramiennego zainspirowała zainteresowanie transferami nerwów u pacjentów z C-SCI. Transfery nerwów są koncepcyjnie dość podobne do transferów ścięgien, ale są rzadko stosowane w tetraplegii. Aby zmaksymalizować wynik, transfery nerwów należy wykonać nie później niż 1 rok po urazie. W tej procedurze zdrowy nerw pełniący jedną funkcję jest przecinany i ponownie łączony z niefunkcjonalnym nerwem (poniżej poziomu uszkodzenia), pełniącym ważniejszą funkcję. W ciągu 6-12 miesięcy mięsień biorcy zaczyna otrzymywać impulsy nerwowe. Wstępne wyniki są bardzo obiecujące i wskazują na ponowne unerwienie sparaliżowanych mięśni, umożliwiające aktywne otwarcie ręki. Jest atrakcyjną procedurą chirurgiczną, ponieważ umożliwia bezpośrednią reanimację mięśnia, który jest anatomicznie i mechanicznie zaprojektowany do pełnienia tej funkcji.
Dalsze zalety transferów nerwów obejmują mniej rozległe rozwarstwienie chirurgiczne, minimalny pobyt w szpitalu, rehabilitację i ograniczenia, a tym samym mniejsze zużycie i koszty opieki zdrowotnej. Chociaż przydatność transferów nerwów w tetraplegii nie została jeszcze w pełni określona, wczesne wyniki są obiecujące.
Zastosowanie chirurgii transferu nerwów do niepełnej tetraplegii oferuje nowe i ekscytujące możliwości rekonstrukcyjne w połączeniu z technikami transferu ścięgien, szczególnie w grupach o bardzo ograniczonych zasobach. Ze względu na czynniki regeneracji nerwów, transfery nerwów nie są tak niezawodne jak transfery ścięgien, dlatego przywrócenie zgięcia palca pod względem siły jest korzystnie wykonywane za pomocą transferów ścięgien. Zasugerowano, że badania powinny być ukierunkowane na ocenę łączonych technik przenoszenia ścięgien i określonych nerwów, takich jak procedura Bertelli S-PIN (przeniesienie supinatora do tylnego międzykostnego nerwu). Procedura przeniesienia nerwu S-PIN pozwala na reanimację nie tylko prostowników palców, ale także umożliwia samodzielne wyprostowanie i odwodzenie kciuka, a tym samym umożliwia aktywne otwieranie dłoni. Otwarcie dłoni nie wymaga dużej siły, a częściowe efekty mogą być zadowalające. Procedura S-PIN w połączeniu z techniką transferu ścięgien ma wyjątkowy potencjał przywracania funkcji ręki do poziomu jak najbardziej zbliżonego do normalnego u pacjentów z tetraplegią. Ta strategia określana jako procedura Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) umożliwia zatem zarówno otwieranie, jak i silne aktywne zamykanie ręki, a także najprawdopodobniej skutkuje mniejszą liczbą ruchów kompensacyjnych, co zmniejsza ryzyko bólu barku, który przeszkadza w codziennych czynnościach. w C.A.R.E. istnieją dowody empiryczne potwierdzające potencjał procedury łączonej, takie jak zadowolenie pacjentów i zgłaszanie możliwości lepszego zaangażowania się w codzienne czynności wymagające aktywnego otwierania dłoni.
Badanie ma kontrolowany obserwacyjnie projekt, do którego badacze planują włączyć 40 przypadków CNaTT. Jako grupę kontrolną zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli sam transfer ścięgna (ze względu na brak warunków wstępnych do transferu nerwu; >12 miesięcy od urazu), równolegle z kohortą pacjentów, którzy przeszli tradycyjną procedurę w przeszłości (20 prospektywnych przypadków i 100 przypadków historycznych). Wyniki po roku od zabiegu przeniesienia ścięgna będą stanowić główny wynik.
ZABIEGI CHIRURGICZNE
Przeniesienie nerwów w celu uzyskania otwarcia dłoni za pomocą Bertelli S-PIN
W tej procedurze wykonywanej obustronnie nerw ruchowy supinatora zostaje przeniesiony do nerwu międzykostnego tylnego (S-PIN) zgodnie z techniką opisaną przez Bertelliego. Przed operacją nerwy i mięśnie zarówno dawcy, jak i biorcy są oceniane za pomocą elektromiografii, aby upewnić się, że można je stymulować po obu stronach. Po krótkim okresie unieruchomienia wynoszącym 2 tygodnie w ortezie zawiasowej, ograniczającej pełny wyprost łokcia, pacjenci mogą swobodnie poruszać się i trenować bez ograniczeń. W przypadku zauważenia pierwszych objawów reinerwacji, zaleca się pacjentom zwiększenie siły mięśni prostowników. Początkowo pacjenci aktywują ruch nerwu dawcy (supinację), podczas gdy przedramię jest zablokowane w pronacji, aby ułatwić wyprostowanie kciuka i palca.
Tradycyjne podejście do chirurgicznej rekonstrukcji chwytu za pomocą transferu ścięgien
Tak zwana rekonstrukcja chwytu jest połączeniem procedur chirurgicznych dostosowanych do potrzeb pacjenta, które można wykonać wiele lat po C-SCI. Procedura została opracowana w SUH przez profesora Fridéna i została nazwana procedurą alfabetu lub procedurą ABCDEFG, co jest skrótem od rekonstrukcji Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip. Procedura jest jednoetapową procedurą chwytania i uwalniania, będącą wynikiem kilku wcześniejszych badań nad poprawą siły przyczepów ścięgien, wczesną aktywną mobilizacją itp. Aktywne transfery ścięgien zazwyczaj obejmują transfer mięśnia ramienno-promieniowego do długiego zginacza kciuka (BR-FPL) i transfer prostownika promieniowego długiego nadgarstka do głębokiego zginacza palców (ECRL-FDP). Procedury równoważenia różnią się w zależności od siły mięśni (MRC) po zabiegu przeniesienia nerwu. Typowy pacjent z OCu 4 z pewnym wyprostem palca zostanie poddany: rozszczepieniu zginacza długiego kciuka (FPL) - tenodezie prostownika długiego kciuka (EPL), biernej rekonstrukcji kości międzykostnej, kapsulodezie stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC), tenodezie EPL i prostownikowi palców minimi (EDM). - przeniesienie/tenodeza odwodziciela kciuka krótkiego (APB). Nasz specyficzny i aktywny protokół rehabilitacji rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po operacji i został wcześniej szczegółowo opisany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Numer telefonu: +46709723101 +46709723101
- E-mail: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mölndal, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Kontakt:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 15 do 55 lat
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie AIS od C5 do C7
- Czas po urazie ≤ 12 miesięcy
- Siła mięśnia dostarczonego przez nerw dawcy (supinator) musi być oceniona na ≥ 4 zgodnie z Medical Research Council (MRC)
- Siła mięśnia ramienno-ramiennego i prostowników nadgarstka musi być oceniona na ≥ 4 według MRC (do stosowania w rekonstrukcji chwytu)
Kryteria wyłączenia:
- Siła prostownika palca ≤ MRC 1
- Dowód uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego w mięśniach dostarczanych przez nerw dawcy
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną poważną lub niestabilną chorobę, która mogłaby zakłócić badanie
- Niestabilny medycznie do poddania się operacji zgodnie z ustaleniami lekarza
- Spastyczność w przedramieniu lub dłoni sklasyfikowana > 1 według zmodyfikowanej skali Ashwortha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół połączonego transferu nerwów i ścięgien (CNaTT).
Procedury chirurgiczne zostały opisane w rozdziale Szczegółowy opis
|
|
Tradycyjna grupa procedury transferu
Procedury chirurgiczne zostały opisane w rozdziale Szczegółowy opis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba cylindra
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ten test został opracowany w firmie SUH i jest obecnie w trakcie testowania niezawodności.
Test cylindryczny ocenia zdolność pacjentów do aktywnego chwytania i uwalniania szklanych cylindrów o różnej szerokości, w zakresie od 10 do 150 mm.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność chwytu mierzona za pomocą testu Chwyć i zwolnij (GRT)
Ramy czasowe: 20 minut
|
GRT ocenia zdolność do podnoszenia, przenoszenia i uwalniania sześciu przedmiotów o różnych rozmiarach, wadze i fakturze za pomocą dłoniowego lub bocznego uchwytu.
Każdy przedmiot reprezentuje jeden lub więcej przedmiotów, którymi rutynowo manipuluje się w codziennych czynnościach (ADL), które reprezentują szereg trudności.
|
20 minut
|
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru JAMAR
Ramy czasowe: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
|
Siła chwytu szczypcowego zostanie oceniona za pomocą miernika szczypania
Ramy czasowe: 2 minuty
|
2 minuty
|
|
|
Aktywność i uczestnictwo (osiągnięcie celu i jakość życia) będą mierzone za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Aktywność i udział będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Aktywności Kończyny Górnej Tetraplegicznej (TUAQ).
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zakres od 13 do 130. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom niezależności.
|
10 minut
|
|
Zadowolenie z operacji będzie mierzone za pomocą szwedzkiego kwestionariusza satysfakcji z operacji tetraplegii.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zakresy od 20 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-06208 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk