Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony transfer nerwów i ścięgien w celu przywrócenia funkcji ręki u osób z tetraplegią ([CNaTT])

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
Tetraplegia po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C-SCI) radykalnie zmienia zdolność jednostki do wykonywania normalnych codziennych czynności z powodu porażenia wszystkich kończyn, co powoduje uzależnienie na całe życie. Tradycyjna operacja przeniesienia ścięgna okazała się skuteczna w przywracaniu funkcji chwytu, co znacznie poprawia autonomię, ale z ograniczonym biernym otwieraniem dłoni. Liczba mięśni ramienia, które można przenosić, jest jednak ograniczona, dlatego operacja przeniesienia nerwu jest nową atrakcyjną opcją dalszej poprawy funkcji ręki poprzez umożliwienie jej aktywnego otwierania. Istotne zalety dystalnych transferów nerwów obejmują mniej rozległe rozwarstwienie chirurgiczne, znacznie skrócony pobyt w szpitalu, rehabilitację i ograniczenia, a tym samym mniejsze zużycie i koszty opieki zdrowotnej. W celu dalszej poprawy funkcji i niezależności ręki u pacjentów z tetraplegią, chirurdzy ręki w Centrum Zaawansowanej Rekonstrukcji Kończyn (C.A.R.E.) Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska (SUH)/Mölndal opracowali strategię, w której procedura przeniesienia nerwu mająca na celu przywrócenie aktywnego otwarcie dłoni odbywa się przed rekonstrukcją funkcji chwytu. Do tej pory żadne badanie nie porównywało skuteczności tej połączonej procedury transferu nerwów i ścięgien (CNaTT) z tradycyjną rekonstrukcją chwytu za pomocą samego transferu ścięgien, co stanowi główną lukę w literaturze. Celem tego badania jest zatem wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez porównanie wyników klinicznych kohorty pacjentów, którzy przechodzą procedurę CNaTT w celu przywrócenia funkcji ręki, z pacjentami leczonymi za pomocą samego transferu ścięgien.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mimo swojej nieuleczalności, chirurgiczna rekonstrukcja funkcji ramienia i ręki jest potężnym narzędziem przywracania funkcji kończyny górnej, a także samodzielności i kontroli u osób z tetraplegią. Pacjenci z tetraplegią uważają lepsze wykorzystanie kończyny górnej za najwyższy priorytet funkcjonalny, a rehabilitacja chirurgiczna kończyny górnej jest wysoce satysfakcjonująca. Począwszy od lat 70., pionierskie prace dr. Moberg i dalsze prace profesora Fridéna z SUH kierowały rozwojem rekonstrukcyjnych procedur chirurgicznych w tetraplegii. Jako jedna z wiodących jednostek w dziedzinie C.A.R.E., SUH/Mölndal odpowiada za dalsze doskonalenie strategii leczenia chirurgicznego. Centrum działa w zorientowanym na pacjenta środowisku opartym na wartościach, z wysokimi wymaganiami dotyczącymi jakości.

Tradycyjne podejście do chirurgicznej rekonstrukcji funkcji ręki w SCI wykorzystuje przeniesienie ścięgna, w którym funkcjonalnie nienaruszony mięsień jest odłączany, przekierowywany i ponownie przyczepiany do niepracującego mięśnia w celu zastąpienia jego pierwotnej funkcji. Dzięki tej procedurze zgięcie palca i kciuka może zostać pomyślnie iw przewidywalny sposób przywrócone, umożliwiając silne aktywne funkcje chwytu, ale z pasywnym i ograniczonym otwieraniem dłoni. Udana operacja przeniesienia nerwów w urazach splotu ramiennego zainspirowała zainteresowanie transferami nerwów u pacjentów z C-SCI. Transfery nerwów są koncepcyjnie dość podobne do transferów ścięgien, ale są rzadko stosowane w tetraplegii. Aby zmaksymalizować wynik, transfery nerwów należy wykonać nie później niż 1 rok po urazie. W tej procedurze zdrowy nerw pełniący jedną funkcję jest przecinany i ponownie łączony z niefunkcjonalnym nerwem (poniżej poziomu uszkodzenia), pełniącym ważniejszą funkcję. W ciągu 6-12 miesięcy mięsień biorcy zaczyna otrzymywać impulsy nerwowe. Wstępne wyniki są bardzo obiecujące i wskazują na ponowne unerwienie sparaliżowanych mięśni, umożliwiające aktywne otwarcie ręki. Jest atrakcyjną procedurą chirurgiczną, ponieważ umożliwia bezpośrednią reanimację mięśnia, który jest anatomicznie i mechanicznie zaprojektowany do pełnienia tej funkcji.

Dalsze zalety transferów nerwów obejmują mniej rozległe rozwarstwienie chirurgiczne, minimalny pobyt w szpitalu, rehabilitację i ograniczenia, a tym samym mniejsze zużycie i koszty opieki zdrowotnej. Chociaż przydatność transferów nerwów w tetraplegii nie została jeszcze w pełni określona, ​​wczesne wyniki są obiecujące.

Zastosowanie chirurgii transferu nerwów do niepełnej tetraplegii oferuje nowe i ekscytujące możliwości rekonstrukcyjne w połączeniu z technikami transferu ścięgien, szczególnie w grupach o bardzo ograniczonych zasobach. Ze względu na czynniki regeneracji nerwów, transfery nerwów nie są tak niezawodne jak transfery ścięgien, dlatego przywrócenie zgięcia palca pod względem siły jest korzystnie wykonywane za pomocą transferów ścięgien. Zasugerowano, że badania powinny być ukierunkowane na ocenę łączonych technik przenoszenia ścięgien i określonych nerwów, takich jak procedura Bertelli S-PIN (przeniesienie supinatora do tylnego międzykostnego nerwu). Procedura przeniesienia nerwu S-PIN pozwala na reanimację nie tylko prostowników palców, ale także umożliwia samodzielne wyprostowanie i odwodzenie kciuka, a tym samym umożliwia aktywne otwieranie dłoni. Otwarcie dłoni nie wymaga dużej siły, a częściowe efekty mogą być zadowalające. Procedura S-PIN w połączeniu z techniką transferu ścięgien ma wyjątkowy potencjał przywracania funkcji ręki do poziomu jak najbardziej zbliżonego do normalnego u pacjentów z tetraplegią. Ta strategia określana jako procedura Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) umożliwia zatem zarówno otwieranie, jak i silne aktywne zamykanie ręki, a także najprawdopodobniej skutkuje mniejszą liczbą ruchów kompensacyjnych, co zmniejsza ryzyko bólu barku, który przeszkadza w codziennych czynnościach. w C.A.R.E. istnieją dowody empiryczne potwierdzające potencjał procedury łączonej, takie jak zadowolenie pacjentów i zgłaszanie możliwości lepszego zaangażowania się w codzienne czynności wymagające aktywnego otwierania dłoni.

Badanie ma kontrolowany obserwacyjnie projekt, do którego badacze planują włączyć 40 przypadków CNaTT. Jako grupę kontrolną zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli sam transfer ścięgna (ze względu na brak warunków wstępnych do transferu nerwu; >12 miesięcy od urazu), równolegle z kohortą pacjentów, którzy przeszli tradycyjną procedurę w przeszłości (20 prospektywnych przypadków i 100 przypadków historycznych). Wyniki po roku od zabiegu przeniesienia ścięgna będą stanowić główny wynik.

ZABIEGI CHIRURGICZNE

Przeniesienie nerwów w celu uzyskania otwarcia dłoni za pomocą Bertelli S-PIN

W tej procedurze wykonywanej obustronnie nerw ruchowy supinatora zostaje przeniesiony do nerwu międzykostnego tylnego (S-PIN) zgodnie z techniką opisaną przez Bertelliego. Przed operacją nerwy i mięśnie zarówno dawcy, jak i biorcy są oceniane za pomocą elektromiografii, aby upewnić się, że można je stymulować po obu stronach. Po krótkim okresie unieruchomienia wynoszącym 2 tygodnie w ortezie zawiasowej, ograniczającej pełny wyprost łokcia, pacjenci mogą swobodnie poruszać się i trenować bez ograniczeń. W przypadku zauważenia pierwszych objawów reinerwacji, zaleca się pacjentom zwiększenie siły mięśni prostowników. Początkowo pacjenci aktywują ruch nerwu dawcy (supinację), podczas gdy przedramię jest zablokowane w pronacji, aby ułatwić wyprostowanie kciuka i palca.

Tradycyjne podejście do chirurgicznej rekonstrukcji chwytu za pomocą transferu ścięgien

Tak zwana rekonstrukcja chwytu jest połączeniem procedur chirurgicznych dostosowanych do potrzeb pacjenta, które można wykonać wiele lat po C-SCI. Procedura została opracowana w SUH przez profesora Fridéna i została nazwana procedurą alfabetu lub procedurą ABCDEFG, co jest skrótem od rekonstrukcji Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip. Procedura jest jednoetapową procedurą chwytania i uwalniania, będącą wynikiem kilku wcześniejszych badań nad poprawą siły przyczepów ścięgien, wczesną aktywną mobilizacją itp. Aktywne transfery ścięgien zazwyczaj obejmują transfer mięśnia ramienno-promieniowego do długiego zginacza kciuka (BR-FPL) i transfer prostownika promieniowego długiego nadgarstka do głębokiego zginacza palców (ECRL-FDP). Procedury równoważenia różnią się w zależności od siły mięśni (MRC) po zabiegu przeniesienia nerwu. Typowy pacjent z OCu 4 z pewnym wyprostem palca zostanie poddany: rozszczepieniu zginacza długiego kciuka (FPL) - tenodezie prostownika długiego kciuka (EPL), biernej rekonstrukcji kości międzykostnej, kapsulodezie stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC), tenodezie EPL i prostownikowi palców minimi (EDM). - przeniesienie/tenodeza odwodziciela kciuka krótkiego (APB). Nasz specyficzny i aktywny protokół rehabilitacji rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po operacji i został wcześniej szczegółowo opisany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Mölndal, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Kontakt:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tetraplegią z powodu urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 15 do 55 lat
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie AIS od C5 do C7
  • Czas po urazie ≤ 12 miesięcy
  • Siła mięśnia dostarczonego przez nerw dawcy (supinator) musi być oceniona na ≥ 4 zgodnie z Medical Research Council (MRC)
  • Siła mięśnia ramienno-ramiennego i prostowników nadgarstka musi być oceniona na ≥ 4 według MRC (do stosowania w rekonstrukcji chwytu)

Kryteria wyłączenia:

  • Siła prostownika palca ≤ MRC 1
  • Dowód uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego w mięśniach dostarczanych przez nerw dawcy
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną poważną lub niestabilną chorobę, która mogłaby zakłócić badanie
  • Niestabilny medycznie do poddania się operacji zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Spastyczność w przedramieniu lub dłoni sklasyfikowana > 1 według zmodyfikowanej skali Ashwortha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zespół połączonego transferu nerwów i ścięgien (CNaTT).
Procedury chirurgiczne zostały opisane w rozdziale Szczegółowy opis
Tradycyjna grupa procedury transferu
Procedury chirurgiczne zostały opisane w rozdziale Szczegółowy opis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba cylindra
Ramy czasowe: 5 minut
Ten test został opracowany w firmie SUH i jest obecnie w trakcie testowania niezawodności. Test cylindryczny ocenia zdolność pacjentów do aktywnego chwytania i uwalniania szklanych cylindrów o różnej szerokości, w zakresie od 10 do 150 mm.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność chwytu mierzona za pomocą testu Chwyć i zwolnij (GRT)
Ramy czasowe: 20 minut
GRT ocenia zdolność do podnoszenia, przenoszenia i uwalniania sześciu przedmiotów o różnych rozmiarach, wadze i fakturze za pomocą dłoniowego lub bocznego uchwytu. Każdy przedmiot reprezentuje jeden lub więcej przedmiotów, którymi rutynowo manipuluje się w codziennych czynnościach (ADL), które reprezentują szereg trudności.
20 minut
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru JAMAR
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty
Siła chwytu szczypcowego zostanie oceniona za pomocą miernika szczypania
Ramy czasowe: 2 minuty
2 minuty
Aktywność i uczestnictwo (osiągnięcie celu i jakość życia) będą mierzone za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Aktywność i udział będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Aktywności Kończyny Górnej Tetraplegicznej (TUAQ).
Ramy czasowe: 10 minut
Zakres od 13 do 130. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom niezależności.
10 minut
Zadowolenie z operacji będzie mierzone za pomocą szwedzkiego kwestionariusza satysfakcji z operacji tetraplegii.
Ramy czasowe: 10 minut
Zakresy od 20 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06208 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Subskrybuj