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Transferencia combinada de nervios y tendones para la restauración de la función de la mano en personas con tetraplejía ([CNaTT])

7 de agosto de 2024 actualizado por: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
La tetraplejia después de una lesión de la médula espinal cervical (C-SCI) altera radicalmente la capacidad de un individuo para realizar las actividades normales de la vida diaria debido a la parálisis en todas las extremidades, lo que resulta en una dependencia de por vida.[1] La cirugía tradicional de transferencia de tendones ha demostrado ser exitosa en la restauración de las funciones de agarre, lo que mejora en gran medida la autonomía, pero con una apertura pasiva restringida de la mano. Sin embargo, la cantidad de músculos transferibles en el brazo es limitada, por lo que la cirugía de transferencia de nervios es una nueva opción atractiva para mejorar aún más la función de la mano al permitir la apertura activa de la mano. Las ventajas significativas de las transferencias de nervios distales incluyen una disección quirúrgica menos extensa, estancia hospitalaria, rehabilitación y restricciones muy reducidas y, por lo tanto, menos uso y costos de atención médica. En un esfuerzo por mejorar aún más la función de la mano y la independencia en pacientes con tetraplejia, los cirujanos de mano del Centro para la Reconstrucción Avanzada de las Extremidades (C.A.R.E.), Hospital Universitario Sahlgrenska (SUH)/Mölndal, han desarrollado una estrategia en la que un procedimiento de transferencia de nervio tiene como objetivo restaurar la la apertura de la mano se realiza antes de la reconstrucción de las funciones de agarre. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la eficacia de este procedimiento combinado de transferencia de nervios y tendones (CNaTT) con la reconstrucción de agarre tradicional mediante la transferencia de tendones solo, lo que constituye un gran vacío en la literatura. Por lo tanto, el propósito de este estudio es llenar ese vacío de conocimiento al comparar los resultados clínicos de una cohorte de pacientes que se someten al procedimiento CNaTT para restaurar la función de la mano, con aquellos tratados solo mediante transferencia de tendón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de su incurabilidad, la reconstrucción quirúrgica de la función del brazo y la mano es una herramienta poderosa para restaurar las funciones de las extremidades superiores, así como la independencia y el control en personas con tetraplejía. Los pacientes con tetraplejia clasifican un mejor uso de la extremidad superior como su máxima prioridad funcional, y la rehabilitación quirúrgica de la extremidad superior ha demostrado ser muy gratificante. A partir de los años 70, el trabajo pionero del dr. Moberg, y el trabajo continuo del profesor Fridén en SUH ha guiado el desarrollo de procedimientos quirúrgicos reconstructivos en tetraplejía. Como una de las unidades líderes en el campo C.A.R.E., SUH/Mölndal es responsable de continuar perfeccionando las estrategias de tratamiento quirúrgico. El centro trabaja en un entorno orientado al paciente basado en valores, con altas exigencias de calidad.

El enfoque tradicional para la reconstrucción quirúrgica de la función de la mano en SCI utiliza la transferencia de tendones, en la que un músculo funcionalmente intacto se separa, se desvía y se vuelve a unir a un músculo que no funciona para reemplazar su función original. Mediante este procedimiento, la flexión de los dedos y el pulgar se puede restaurar con éxito y de manera predecible, lo que permite funciones de agarre fuertes y activas, pero con una apertura pasiva y limitada de la mano. La cirugía exitosa de transferencia de nervios en lesiones del plexo braquial ha inspirado el interés en las transferencias de nervios para pacientes con C-SCI. Las transferencias de nervios son conceptualmente bastante similares a las transferencias de tendones, pero rara vez se aplican en la tetraplejia. Para maximizar el resultado, las transferencias de nervios deben realizarse a más tardar 1 año después de la lesión. En este procedimiento, un nervio sano que cumple una función se corta y se vuelve a conectar a un nervio no funcional (por debajo del nivel de la lesión), que cumple una función más importante. Dentro de 6 a 12 meses, el músculo receptor ha comenzado a recibir impulsos nerviosos. Los resultados preliminares son muy prometedores y muestran la reinervación de los músculos paralizados, lo que permite la apertura activa de la mano. Es un procedimiento quirúrgico atractivo ya que permite la reanimación directa del músculo, el cual está anatómica y mecánicamente diseñado para realizar esa función.

Otras ventajas de las transferencias de nervios incluyen una disección quirúrgica menos extensa, estancia hospitalaria mínima, rehabilitación y restricciones y, por lo tanto, menos uso y costos de atención médica. Aunque la utilidad de las transferencias nerviosas en la tetraplejía aún no se ha determinado por completo, los primeros resultados son prometedores.

La aplicación de la cirugía de transferencia de nervios a la tetraplejía incompleta ofrece posibilidades reconstructivas novedosas y emocionantes cuando se combina con técnicas de transferencia de tendones, especialmente en grupos con recursos muy limitados. Debido a factores de regeneración nerviosa, las transferencias nerviosas no son tan fiables como las transferencias tendinosas, por lo que la restauración de la flexión de los dedos en términos de fuerza se realiza preferentemente con transferencias tendinosas. Se ha sugerido que la investigación debe dirigirse a evaluar técnicas combinadas de transferencia de tendones y nervios específicos, como el procedimiento Bertelli S-PIN (transferencia del supinador al nervio interóseo posterior). El procedimiento de transferencia del nervio S-PIN puede reanimar no solo los extensores de los dedos, sino que también permite la extensión y abducción independientes del pulgar y, por lo tanto, permite la apertura activa de la mano. La apertura de la mano no requiere mucha fuerza y ​​los resultados parciales pueden funcionar satisfactoriamente. El procedimiento S-PIN combinado con la técnica de transferencia de tendón tiene el potencial único de restaurar la función de la mano a un nivel lo más cercano posible al normal en pacientes con tetraplejía. Esta estrategia conocida como procedimiento de transferencia combinada de nervios y tendones (CNaTT) permite tanto la apertura como el cierre activo fuerte de la mano, y muy probablemente también resulte en menos movimientos compensatorios, lo que reduce el riesgo de dolor de hombro que interfiere con las actividades diarias. En C.A.R.E. hay evidencia empírica que apoya el potencial del procedimiento combinado, como la satisfacción de los pacientes y el informe de poder realizar mejor las actividades de la vida diaria que requieren la apertura activa de la mano.

El estudio tiene un diseño observacional controlado al que los investigadores planean incluir 40 casos de CNaTT. Como control, se incluirán pacientes a los que se les haya realizado solo la transferencia de tendón (por no cumplir el requisito previo para la transferencia de nervio; > 12 meses desde la lesión), en paralelo con la cohorte de pacientes que se han sometido al procedimiento tradicional en el pasado (20 casos prospectivos y 100 casos históricos). Los resultados al año del procedimiento de transferencia del tendón constituirán el resultado principal.

PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS

Transferencia nerviosa para lograr apertura de la mano mediante Bertelli S-PIN

En este procedimiento realizado de forma bilateral, el nervio motor supinador se transfiere al nervio interóseo posterior (S-PIN) según la técnica descrita por Bertelli. Antes de la operación, tanto los nervios como los músculos del donante y del receptor se evalúan con electromiografía para asegurarse de que se puedan estimular en ambos lados. Después de un breve período de inmovilización de 2 semanas en una ortesis articulada que restringe la extensión completa del codo, los pacientes pueden moverse y entrenarse sin restricciones. Cuando se nota la primera evidencia de reinervación, se instruye a los pacientes para que aumenten la fuerza en los músculos extensores. Inicialmente, los pacientes activan el movimiento del nervio donante (supinación) mientras el antebrazo está bloqueado en pronación para facilitar la extensión del pulgar y los dedos.

El abordaje tradicional de la reconstrucción quirúrgica del agarre mediante transferencia tendinosa

La llamada reconstrucción de agarre es una combinación de procedimientos quirúrgicos personalizados según las necesidades del paciente que se pueden realizar muchos años después de una LME-C. El procedimiento es desarrollado en la SUH por el profesor Fridén, y ha sido denominado procedimiento alfabético o ABCDEFG, abreviatura de reconstrucción Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip. El procedimiento es un procedimiento de agarre y liberación de una etapa, resultado de varios estudios previos para mejorar la fuerza de las inserciones de los tendones, la movilización activa temprana, etc. Las transferencias activas del tendón generalmente incluirán la transferencia del braquiorradial al flexor largo del pulgar (BR-FPL) y la transferencia del extensor radial largo del carpo al flexor profundo de los dedos (ECRL-FDP). Los procedimientos de equilibrio difieren según la fuerza muscular (MRC) después del procedimiento de transferencia de nervio. Un paciente OCu 4 típico con cierta extensión del dedo se someterá a: tenodesis dividida del flexor largo del pulgar (FPL)-extensor largo del pulgar (EPL), reconstrucción pasiva de los interóseos, capsulodesis de la articulación carpometacarpiana (CMC), tenodesis del EPL y extensor digiti minimi (EDM) - transferencia/tenodesis del abductor pollicis brevis (APB). Nuestro protocolo de rehabilitación activo y específico comienza dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y se ha descrito previamente en detalle.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Mölndal, Suecia
        • Reclutamiento
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Contacto:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tetraplejía por lesión medular cervical.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 15 y 55 años de edad.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de lesión de la médula espinal nivel AIS C5 a C7
  • Tiempo después de la lesión ≤ 12 meses
  • La fuerza del músculo inervado por el nervio donante (supinador) debe clasificarse como ≥ 4 según el Medical Research Council (MRC)
  • La fuerza del musculus brachioradialis y de los extensores de la muñeca debe tener un grado ≥ 4 según MRC (para usarse en la reconstrucción del agarre)

Criterio de exclusión:

  • Fuerza extensora de los dedos ≤ MRC 1
  • Evidencia de lesión de la neurona motora inferior en los músculos inervados por el nervio donante
  • Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad grave o inestable actual que pueda interferir con el estudio.
  • Médicamente inestable para someterse a cirugía según lo determine el médico
  • Espasticidad en el antebrazo o la mano grado > 1 según la escala de Ashworth modificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de transferencia combinada de nervios y tendones (CNaTT)
Los procedimientos quirúrgicos se describen en la sección Descripción detallada
Grupo de procedimiento de transferencia tradicional
Los procedimientos quirúrgicos se describen en la sección Descripción detallada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cilindro
Periodo de tiempo: 5 minutos
Esta prueba se desarrolla en la SUH y actualmente se encuentra en pruebas de confiabilidad. La prueba del cilindro evalúa la capacidad de los pacientes para agarrar y soltar activamente cilindros de vidrio de diferentes anchos, que van de 10 a 150 mm.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de agarre medida con la prueba de agarre y liberación (GRT)
Periodo de tiempo: 20 minutos
GRT evalúa la capacidad de levantar, mover y soltar seis objetos de diferentes tamaños, pesos y texturas utilizando un agarre palmar o lateral. Cada objeto representa uno o más objetos manipulados de forma rutinaria para las actividades de la vida diaria (AVD) que representaban una variedad de dificultades.
20 minutos
La fuerza de agarre se medirá con dinamómetro JAMAR
Periodo de tiempo: 2 minutos
2 minutos
La fuerza de agarre de pellizco se evaluará utilizando el medidor de pellizco
Periodo de tiempo: 2 minutos
2 minutos
La actividad y la participación (logro de objetivos y calidad de vida) se medirán utilizando la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
La actividad y la participación se medirán mediante el Cuestionario de actividad de miembros superiores tetrapléjicos (TUAQ).
Periodo de tiempo: 10 minutos
Varía entre 13 y 130. Las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de independencia.
10 minutos
La satisfacción con la cirugía se medirá mediante el cuestionario sueco de satisfacción con la cirugía de tetraplejía.
Periodo de tiempo: 10 minutos
Rangos entre 20 - 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-06208 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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