- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04276181
Transferencia combinada de nervios y tendones para la restauración de la función de la mano en personas con tetraplejía ([CNaTT])
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de su incurabilidad, la reconstrucción quirúrgica de la función del brazo y la mano es una herramienta poderosa para restaurar las funciones de las extremidades superiores, así como la independencia y el control en personas con tetraplejía. Los pacientes con tetraplejia clasifican un mejor uso de la extremidad superior como su máxima prioridad funcional, y la rehabilitación quirúrgica de la extremidad superior ha demostrado ser muy gratificante. A partir de los años 70, el trabajo pionero del dr. Moberg, y el trabajo continuo del profesor Fridén en SUH ha guiado el desarrollo de procedimientos quirúrgicos reconstructivos en tetraplejía. Como una de las unidades líderes en el campo C.A.R.E., SUH/Mölndal es responsable de continuar perfeccionando las estrategias de tratamiento quirúrgico. El centro trabaja en un entorno orientado al paciente basado en valores, con altas exigencias de calidad.
El enfoque tradicional para la reconstrucción quirúrgica de la función de la mano en SCI utiliza la transferencia de tendones, en la que un músculo funcionalmente intacto se separa, se desvía y se vuelve a unir a un músculo que no funciona para reemplazar su función original. Mediante este procedimiento, la flexión de los dedos y el pulgar se puede restaurar con éxito y de manera predecible, lo que permite funciones de agarre fuertes y activas, pero con una apertura pasiva y limitada de la mano. La cirugía exitosa de transferencia de nervios en lesiones del plexo braquial ha inspirado el interés en las transferencias de nervios para pacientes con C-SCI. Las transferencias de nervios son conceptualmente bastante similares a las transferencias de tendones, pero rara vez se aplican en la tetraplejia. Para maximizar el resultado, las transferencias de nervios deben realizarse a más tardar 1 año después de la lesión. En este procedimiento, un nervio sano que cumple una función se corta y se vuelve a conectar a un nervio no funcional (por debajo del nivel de la lesión), que cumple una función más importante. Dentro de 6 a 12 meses, el músculo receptor ha comenzado a recibir impulsos nerviosos. Los resultados preliminares son muy prometedores y muestran la reinervación de los músculos paralizados, lo que permite la apertura activa de la mano. Es un procedimiento quirúrgico atractivo ya que permite la reanimación directa del músculo, el cual está anatómica y mecánicamente diseñado para realizar esa función.
Otras ventajas de las transferencias de nervios incluyen una disección quirúrgica menos extensa, estancia hospitalaria mínima, rehabilitación y restricciones y, por lo tanto, menos uso y costos de atención médica. Aunque la utilidad de las transferencias nerviosas en la tetraplejía aún no se ha determinado por completo, los primeros resultados son prometedores.
La aplicación de la cirugía de transferencia de nervios a la tetraplejía incompleta ofrece posibilidades reconstructivas novedosas y emocionantes cuando se combina con técnicas de transferencia de tendones, especialmente en grupos con recursos muy limitados. Debido a factores de regeneración nerviosa, las transferencias nerviosas no son tan fiables como las transferencias tendinosas, por lo que la restauración de la flexión de los dedos en términos de fuerza se realiza preferentemente con transferencias tendinosas. Se ha sugerido que la investigación debe dirigirse a evaluar técnicas combinadas de transferencia de tendones y nervios específicos, como el procedimiento Bertelli S-PIN (transferencia del supinador al nervio interóseo posterior). El procedimiento de transferencia del nervio S-PIN puede reanimar no solo los extensores de los dedos, sino que también permite la extensión y abducción independientes del pulgar y, por lo tanto, permite la apertura activa de la mano. La apertura de la mano no requiere mucha fuerza y los resultados parciales pueden funcionar satisfactoriamente. El procedimiento S-PIN combinado con la técnica de transferencia de tendón tiene el potencial único de restaurar la función de la mano a un nivel lo más cercano posible al normal en pacientes con tetraplejía. Esta estrategia conocida como procedimiento de transferencia combinada de nervios y tendones (CNaTT) permite tanto la apertura como el cierre activo fuerte de la mano, y muy probablemente también resulte en menos movimientos compensatorios, lo que reduce el riesgo de dolor de hombro que interfiere con las actividades diarias. En C.A.R.E. hay evidencia empírica que apoya el potencial del procedimiento combinado, como la satisfacción de los pacientes y el informe de poder realizar mejor las actividades de la vida diaria que requieren la apertura activa de la mano.
El estudio tiene un diseño observacional controlado al que los investigadores planean incluir 40 casos de CNaTT. Como control, se incluirán pacientes a los que se les haya realizado solo la transferencia de tendón (por no cumplir el requisito previo para la transferencia de nervio; > 12 meses desde la lesión), en paralelo con la cohorte de pacientes que se han sometido al procedimiento tradicional en el pasado (20 casos prospectivos y 100 casos históricos). Los resultados al año del procedimiento de transferencia del tendón constituirán el resultado principal.
PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS
Transferencia nerviosa para lograr apertura de la mano mediante Bertelli S-PIN
En este procedimiento realizado de forma bilateral, el nervio motor supinador se transfiere al nervio interóseo posterior (S-PIN) según la técnica descrita por Bertelli. Antes de la operación, tanto los nervios como los músculos del donante y del receptor se evalúan con electromiografía para asegurarse de que se puedan estimular en ambos lados. Después de un breve período de inmovilización de 2 semanas en una ortesis articulada que restringe la extensión completa del codo, los pacientes pueden moverse y entrenarse sin restricciones. Cuando se nota la primera evidencia de reinervación, se instruye a los pacientes para que aumenten la fuerza en los músculos extensores. Inicialmente, los pacientes activan el movimiento del nervio donante (supinación) mientras el antebrazo está bloqueado en pronación para facilitar la extensión del pulgar y los dedos.
El abordaje tradicional de la reconstrucción quirúrgica del agarre mediante transferencia tendinosa
La llamada reconstrucción de agarre es una combinación de procedimientos quirúrgicos personalizados según las necesidades del paciente que se pueden realizar muchos años después de una LME-C. El procedimiento es desarrollado en la SUH por el profesor Fridén, y ha sido denominado procedimiento alfabético o ABCDEFG, abreviatura de reconstrucción Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip. El procedimiento es un procedimiento de agarre y liberación de una etapa, resultado de varios estudios previos para mejorar la fuerza de las inserciones de los tendones, la movilización activa temprana, etc. Las transferencias activas del tendón generalmente incluirán la transferencia del braquiorradial al flexor largo del pulgar (BR-FPL) y la transferencia del extensor radial largo del carpo al flexor profundo de los dedos (ECRL-FDP). Los procedimientos de equilibrio difieren según la fuerza muscular (MRC) después del procedimiento de transferencia de nervio. Un paciente OCu 4 típico con cierta extensión del dedo se someterá a: tenodesis dividida del flexor largo del pulgar (FPL)-extensor largo del pulgar (EPL), reconstrucción pasiva de los interóseos, capsulodesis de la articulación carpometacarpiana (CMC), tenodesis del EPL y extensor digiti minimi (EDM) - transferencia/tenodesis del abductor pollicis brevis (APB). Nuestro protocolo de rehabilitación activo y específico comienza dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y se ha descrito previamente en detalle.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Número de teléfono: +46709723101 +46709723101
- Correo electrónico: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Ubicaciones de estudio
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Mölndal, Suecia
- Reclutamiento
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
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Contacto:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 15 y 55 años de edad.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de lesión de la médula espinal nivel AIS C5 a C7
- Tiempo después de la lesión ≤ 12 meses
- La fuerza del músculo inervado por el nervio donante (supinador) debe clasificarse como ≥ 4 según el Medical Research Council (MRC)
- La fuerza del musculus brachioradialis y de los extensores de la muñeca debe tener un grado ≥ 4 según MRC (para usarse en la reconstrucción del agarre)
Criterio de exclusión:
- Fuerza extensora de los dedos ≤ MRC 1
- Evidencia de lesión de la neurona motora inferior en los músculos inervados por el nervio donante
- Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad grave o inestable actual que pueda interferir con el estudio.
- Médicamente inestable para someterse a cirugía según lo determine el médico
- Espasticidad en el antebrazo o la mano grado > 1 según la escala de Ashworth modificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de transferencia combinada de nervios y tendones (CNaTT)
Los procedimientos quirúrgicos se describen en la sección Descripción detallada
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Grupo de procedimiento de transferencia tradicional
Los procedimientos quirúrgicos se describen en la sección Descripción detallada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cilindro
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta prueba se desarrolla en la SUH y actualmente se encuentra en pruebas de confiabilidad.
La prueba del cilindro evalúa la capacidad de los pacientes para agarrar y soltar activamente cilindros de vidrio de diferentes anchos, que van de 10 a 150 mm.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de agarre medida con la prueba de agarre y liberación (GRT)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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GRT evalúa la capacidad de levantar, mover y soltar seis objetos de diferentes tamaños, pesos y texturas utilizando un agarre palmar o lateral.
Cada objeto representa uno o más objetos manipulados de forma rutinaria para las actividades de la vida diaria (AVD) que representaban una variedad de dificultades.
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20 minutos
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La fuerza de agarre se medirá con dinamómetro JAMAR
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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La fuerza de agarre de pellizco se evaluará utilizando el medidor de pellizco
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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La actividad y la participación (logro de objetivos y calidad de vida) se medirán utilizando la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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La actividad y la participación se medirán mediante el Cuestionario de actividad de miembros superiores tetrapléjicos (TUAQ).
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Varía entre 13 y 130. Las puntuaciones más bajas indican un mayor nivel de independencia.
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10 minutos
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La satisfacción con la cirugía se medirá mediante el cuestionario sueco de satisfacción con la cirugía de tetraplejía.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Rangos entre 20 - 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
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- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
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- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06208 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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