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Kombinierter Nerven- und Sehnentransfer zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Personen mit Tetraplegie ([CNaTT])

7. August 2024 aktualisiert von: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
Tetraplegie nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung (C-SCI) verändert radikal die Fähigkeit einer Person, normale Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Lähmungen in allen Extremitäten auszuführen, was zu lebenslanger Abhängigkeit führt.[1] Die traditionelle Sehnentransferchirurgie hat sich bei der Wiederherstellung der Grifffunktionen als erfolgreich erwiesen, was die Autonomie erheblich verbessert, jedoch mit einer eingeschränkten passiven Öffnung der Hand. Die Anzahl der übertragbaren Muskeln im Arm ist jedoch begrenzt, weshalb die Nerventransferchirurgie eine neue attraktive Option darstellt, um die Handfunktion durch aktives Öffnen der Hand weiter zu verbessern. Zu den signifikanten Vorteilen des distalen Nerventransfers gehören eine weniger umfangreiche chirurgische Dissektion, stark reduzierte Krankenhausaufenthalte, Rehabilitation und Einschränkungen und dadurch weniger Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens. In dem Bestreben, die Funktion und Unabhängigkeit der Hand bei Patienten mit Tetraplegie weiter zu verbessern, haben Handchirurgen am Center for Advanced Reconstruction of Extremities (C.A.R.E.), Sahlgrenska University Hospital (SUH)/Mölndal, eine Strategie entwickelt, bei der ein Nerventransferverfahren darauf abzielt, die aktive Funktion wiederherzustellen Das Öffnen der Hand erfolgt vor der Rekonstruktion der Grifffunktionen. Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit dieses Verfahrens des kombinierten Nerven- und Sehnentransfers (CNaTT) mit der traditionellen Griffrekonstruktion durch alleinigen Sehnentransfer verglichen, was eine große Lücke in der Literatur darstellt. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, diese Wissenslücke zu schließen, indem die klinischen Ergebnisse einer Kohorte von Patienten, die sich dem CNaTT-Verfahren zur Wiederherstellung der Handfunktion unterziehen, mit denen verglichen werden, die nur mittels Sehnentransfer behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz ihrer Unheilbarkeit ist die chirurgische Rekonstruktion der Arm- und Handfunktion ein wirksames Instrument zur Wiederherstellung der Funktionen der oberen Extremitäten sowie der Unabhängigkeit und Kontrolle bei Personen mit Tetraplegie. Patienten mit Tetraplegie stufen eine bessere Nutzung der oberen Extremität als oberste funktionelle Priorität ein, und die chirurgische Rehabilitation der oberen Extremität hat sich als sehr lohnend erwiesen. Beginnend in den 70er Jahren, Pionierarbeit von Dr. Moberg und die fortgesetzte Arbeit von Professor Fridén am SUH haben die Entwicklung rekonstruktiver chirurgischer Verfahren bei Tetraplegie geleitet. Als eine der führenden Einheiten im Bereich C.A.R.E. ist das SUH/Mölndal dafür verantwortlich, die chirurgischen Behandlungsstrategien weiterzuentwickeln. Das Zentrum arbeitet in einem wertebasierten, patientenorientierten Umfeld mit hohen Qualitätsansprüchen.

Der traditionelle Ansatz zur chirurgischen Rekonstruktion der Handfunktion bei SCI verwendet den Sehnentransfer, bei dem ein funktionell intakter Muskel abgelöst, umgeleitet und wieder an einem nicht arbeitenden Muskel befestigt wird, um seine ursprüngliche Funktion zu ersetzen. Durch dieses Verfahren kann die Finger- und Daumenbeugung erfolgreich und vorhersagbar wiederhergestellt werden, wodurch starke aktive Grifffunktionen ermöglicht werden, jedoch mit passiver und begrenzter Handöffnung. Erfolgreiche Nerventransferoperationen bei Verletzungen des Plexus brachialis haben das Interesse an Nerventransfers bei Patienten mit C-SCI geweckt. Nerventransfers sind konzeptionell dem Sehnentransfer ziemlich ähnlich, werden aber selten bei Tetraplegie angewendet. Um das Ergebnis zu maximieren, müssen Nerventransfers spätestens 1 Jahr nach der Verletzung durchgeführt werden. Bei diesem Verfahren wird ein gesunder Nerv, der eine Funktion erfüllt, durchtrennt und mit einem nicht funktionsfähigen Nerv (unterhalb der Verletzungsebene) verbunden, der eine wichtigere Funktion erfüllt. Innerhalb von 6-12 Monaten hat der Empfängermuskel begonnen, Nervenimpulse zu empfangen. Die vorläufigen Ergebnisse sind sehr vielversprechend und zeigen eine Reinnervation gelähmter Muskeln, wodurch ein aktives Öffnen der Hand ermöglicht wird. Es ist ein attraktives chirurgisches Verfahren, da es eine direkte Reanimation des Muskels ermöglicht, der anatomisch und mechanisch dafür ausgelegt ist, diese Funktion auszuführen.

Weitere Vorteile von Nerventransfers umfassen eine weniger umfangreiche chirurgische Dissektion, einen minimalen Krankenhausaufenthalt, Rehabilitation und Einschränkungen und dadurch einen geringeren Einsatz und Kosten für das Gesundheitswesen. Obwohl der Nutzen von Nerventransfers bei Tetraplegie noch vollständig bestimmt werden muss, sind erste Ergebnisse vielversprechend.

Die Anwendung der Nerventransferchirurgie bei inkompletter Tetraplegie bietet neue und aufregende rekonstruktive Möglichkeiten in Kombination mit Sehnentransfertechniken, insbesondere in Gruppen mit sehr begrenzten Ressourcen. Aufgrund von Nervenregenerationsfaktoren sind Nerventransfers nicht so zuverlässig wie Sehnentransfers, weshalb die Wiederherstellung der Fingerflexion in Bezug auf Kraft vorzugsweise mit Sehnentransfers durchgeführt wird. Es wurde vorgeschlagen, dass sich die Forschung auf die Bewertung kombinierter Sehnen- und spezifischer Nerventransfertechniken richten sollte, wie z. B. das Bertelli S-PIN-Verfahren (Supinator to Posterior Interosseous Nerv Transfer). Das S-PIN-Nerventransferverfahren kann nicht nur die Fingerstrecker reanimieren, sondern ermöglicht auch eine eigenständige Daumenstreckung und -abduktion und ermöglicht dadurch eine aktive Öffnung der Hand. Das Öffnen der Hand erfordert nicht viel Kraft und Teilergebnisse können zufriedenstellend funktionieren. Das S-PIN-Verfahren in Kombination mit der Sehnentransfertechnik hat das einzigartige Potenzial, die Handfunktion bei Patienten mit Tetraplegie so weit wie möglich wieder auf ein normales Niveau zu bringen. Diese als kombinierter Nerven- und Sehnentransfer (CNaTT) bezeichnete Strategie ermöglicht somit sowohl ein Öffnen als auch ein starkes aktives Schließen der Hand und führt höchstwahrscheinlich auch zu weniger Ausgleichsbewegungen, was das Risiko von Schulterschmerzen verringert, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Bei C.A.R.E. Es gibt empirische Belege, die das Potenzial des kombinierten Verfahrens unterstützen, wie z. B. die Zufriedenheit der Patienten und die Angabe, dass sie sich besser an Aktivitäten im täglichen Leben beteiligen können, die ein aktives Öffnen der Hand erfordern.

Die Studie hat ein beobachtungskontrolliertes Design, in das die Forscher 40 Fälle von CNaTT einbeziehen wollen. Als Kontrolle werden Patienten mit reinem Sehnentransfer eingeschlossen (mangels Voraussetzung für Nerventransfer; > 12 Monate seit Verletzung), parallel zum Patientenkollektiv, das sich in der Vergangenheit dem traditionellen Verfahren unterzogen hat (20 prospektive Fälle und 100 historische Fälle). Die Ergebnisse ein Jahr nach dem Sehnentransfer werden das Hauptergebnis darstellen.

CHIRURGISCHE MASSNAHMEN

Nervenübertragung zum Erreichen der Handöffnung mittels Bertelli S-PIN

Bei diesem beidseitig durchgeführten Eingriff wird der N. supinator motorius nach der von Bertelli beschriebenen Technik auf den N. interosseus posterior (S-PIN) übertragen. Präoperativ werden die Nerven und Muskeln sowohl des Spenders als auch des Empfängers elektromyographisch untersucht, um sicherzustellen, dass sie auf beiden Seiten stimulierbar sind. Nach einer kurzen Ruhigstellung von 2 Wochen in einer Gelenkorthese, die die volle Streckung des Ellenbogens einschränkt, können sich die Patienten uneingeschränkt bewegen und trainieren. Wenn die ersten Anzeichen einer Reinnervation bemerkt werden, werden die Patienten angewiesen, die Kraft in den Streckmuskeln zu steigern. Zunächst aktivieren die Patienten die Bewegung des Spendernervs (Supination), während der Unterarm in Pronation arretiert ist, um die Daumen- und Fingerstreckung zu erleichtern.

Der traditionelle Ansatz zur chirurgischen Griffrekonstruktion mittels Sehnentransfer

Die sogenannte Griffrekonstruktion ist eine auf die Bedürfnisse des Patienten angepasste Kombination chirurgischer Eingriffe, die viele Jahre nach einem C-SCI durchgeführt werden kann. Das Verfahren wurde am SUH von Professor Fridén entwickelt und trägt den Namen Alphabet oder ABCDEFG-Verfahren, eine Abkürzung für Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip Rekonstruktion. Das Verfahren ist ein einzeitiges Greif- und Freigabeverfahren, ein Ergebnis mehrerer früherer Studien zur Verbesserung der Festigkeit von Sehnenansätzen, frühzeitiger aktiver Mobilisierung usw. Die aktiven Sehnentransfers beinhalten typischerweise den Transfer von Brachioradialis zu Flexor pollicis longus (BR-FPL) und Transfer von Extensor carpi radialis longus zu Flexor digitorium profundus (ECRL-FDP). Die Ausgleichsverfahren unterscheiden sich je nach Muskelstärke (MRC) nach dem Nerventransferverfahren. Ein typischer OCu 4-Patient mit etwas Fingerstreckung wird einer: Split Flexor pollicis longus (FPL)- Extensor pollicis longus (EPL)-Tenodese, passive Rekonstruktion der Interossei, Kapsulodese des Karpometakarpalgelenks (CMC), EPL-Tenodese und Extensor digiti minimi (EDM) unterzogen. - Transfer/Tenodese des M. abductor pollicis brevis (APB). Unser spezifisches und aktives Rehabilitationsprotokoll beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und wurde zuvor ausführlich beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Mölndal, Schweden
        • Rekrutierung
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Kontakt:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Tetraplegie aufgrund einer zervikalen Rückenmarksverletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 15 und 55 Jahre alt sein
  • Bei den Probanden muss eine Rückenmarksverletzung der AIS-Stufen C5 bis C7 diagnostiziert werden
  • Zeit nach Verletzung ≤ 12 Monate
  • Die Stärke des vom Spendernerv versorgten Muskels (Supinator) muss nach Medical Research Council (MRC) ≥ 4 sein
  • Die Stärke des Musculus brachioradialis und der Handgelenkstrecker muss gemäß MRC ≥ 4 sein (zur Verwendung bei der Griffrekonstruktion)

Ausschlusskriterien:

  • Stärke der Fingerstrecker ≤ MRC 1
  • Nachweis einer Verletzung der unteren Motoneuronen in Muskeln, die vom Spendernerv versorgt werden
  • Die Probanden dürfen keine aktuelle schwere oder instabile Krankheit haben, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Medizinisch instabil, um sich einer Operation zu unterziehen, wie vom Arzt festgestellt
  • Spastik im Unterarm oder von Hand bewertet > 1 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe für kombinierten Nerven- und Sehnentransfer (CNaTT).
Die chirurgischen Verfahren sind im Abschnitt Detaillierte Beschreibung beschrieben
Traditionelle Transferverfahrensgruppe
Die chirurgischen Verfahren sind im Abschnitt Detaillierte Beschreibung beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zylindertest
Zeitfenster: 5 Minuten
Dieser Test wurde am SUH entwickelt und wird derzeit auf Zuverlässigkeit getestet. Der Zylindertest bewertet die Fähigkeit des Patienten, Glaszylinder unterschiedlicher Breite von 10 bis 150 mm aktiv zu greifen und loszulassen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Greiffähigkeit, gemessen mit dem Greif- und Freigabetest (GRT)
Zeitfenster: 20 Minuten
GRT bewertet die Fähigkeit, sechs Objekte unterschiedlicher Größe, Gewicht und Textur mit einem palmaren oder lateralen Griff aufzunehmen, zu bewegen und loszulassen. Jedes Objekt stellt ein oder mehrere Objekte dar, die routinemäßig für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) manipuliert werden, die eine Reihe von Schwierigkeiten darstellen.
20 Minuten
Die Griffstärke wird mit dem JAMAR Dynamometer gemessen
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Die Pinch-Grip-Stärke wird mit dem Pinch Gauge bewertet
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten
Aktivität und Partizipation (Zielerreichung und Lebensqualität) werden mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) gemessen
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Aktivität und Teilnahme werden mit dem Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) gemessen.
Zeitfenster: 10 Minuten
Bereich zwischen 13 und 130. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hin.
10 Minuten
Die Zufriedenheit mit der Operation wird anhand des schwedischen Fragebogens zur Zufriedenheit mit Tetraplegieoperationen gemessen.
Zeitfenster: 10 Minuten
Bereich zwischen 20 - 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-06208 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Rehabilitation

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