- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276181
Kombinierter Nerven- und Sehnentransfer zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Personen mit Tetraplegie ([CNaTT])
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz ihrer Unheilbarkeit ist die chirurgische Rekonstruktion der Arm- und Handfunktion ein wirksames Instrument zur Wiederherstellung der Funktionen der oberen Extremitäten sowie der Unabhängigkeit und Kontrolle bei Personen mit Tetraplegie. Patienten mit Tetraplegie stufen eine bessere Nutzung der oberen Extremität als oberste funktionelle Priorität ein, und die chirurgische Rehabilitation der oberen Extremität hat sich als sehr lohnend erwiesen. Beginnend in den 70er Jahren, Pionierarbeit von Dr. Moberg und die fortgesetzte Arbeit von Professor Fridén am SUH haben die Entwicklung rekonstruktiver chirurgischer Verfahren bei Tetraplegie geleitet. Als eine der führenden Einheiten im Bereich C.A.R.E. ist das SUH/Mölndal dafür verantwortlich, die chirurgischen Behandlungsstrategien weiterzuentwickeln. Das Zentrum arbeitet in einem wertebasierten, patientenorientierten Umfeld mit hohen Qualitätsansprüchen.
Der traditionelle Ansatz zur chirurgischen Rekonstruktion der Handfunktion bei SCI verwendet den Sehnentransfer, bei dem ein funktionell intakter Muskel abgelöst, umgeleitet und wieder an einem nicht arbeitenden Muskel befestigt wird, um seine ursprüngliche Funktion zu ersetzen. Durch dieses Verfahren kann die Finger- und Daumenbeugung erfolgreich und vorhersagbar wiederhergestellt werden, wodurch starke aktive Grifffunktionen ermöglicht werden, jedoch mit passiver und begrenzter Handöffnung. Erfolgreiche Nerventransferoperationen bei Verletzungen des Plexus brachialis haben das Interesse an Nerventransfers bei Patienten mit C-SCI geweckt. Nerventransfers sind konzeptionell dem Sehnentransfer ziemlich ähnlich, werden aber selten bei Tetraplegie angewendet. Um das Ergebnis zu maximieren, müssen Nerventransfers spätestens 1 Jahr nach der Verletzung durchgeführt werden. Bei diesem Verfahren wird ein gesunder Nerv, der eine Funktion erfüllt, durchtrennt und mit einem nicht funktionsfähigen Nerv (unterhalb der Verletzungsebene) verbunden, der eine wichtigere Funktion erfüllt. Innerhalb von 6-12 Monaten hat der Empfängermuskel begonnen, Nervenimpulse zu empfangen. Die vorläufigen Ergebnisse sind sehr vielversprechend und zeigen eine Reinnervation gelähmter Muskeln, wodurch ein aktives Öffnen der Hand ermöglicht wird. Es ist ein attraktives chirurgisches Verfahren, da es eine direkte Reanimation des Muskels ermöglicht, der anatomisch und mechanisch dafür ausgelegt ist, diese Funktion auszuführen.
Weitere Vorteile von Nerventransfers umfassen eine weniger umfangreiche chirurgische Dissektion, einen minimalen Krankenhausaufenthalt, Rehabilitation und Einschränkungen und dadurch einen geringeren Einsatz und Kosten für das Gesundheitswesen. Obwohl der Nutzen von Nerventransfers bei Tetraplegie noch vollständig bestimmt werden muss, sind erste Ergebnisse vielversprechend.
Die Anwendung der Nerventransferchirurgie bei inkompletter Tetraplegie bietet neue und aufregende rekonstruktive Möglichkeiten in Kombination mit Sehnentransfertechniken, insbesondere in Gruppen mit sehr begrenzten Ressourcen. Aufgrund von Nervenregenerationsfaktoren sind Nerventransfers nicht so zuverlässig wie Sehnentransfers, weshalb die Wiederherstellung der Fingerflexion in Bezug auf Kraft vorzugsweise mit Sehnentransfers durchgeführt wird. Es wurde vorgeschlagen, dass sich die Forschung auf die Bewertung kombinierter Sehnen- und spezifischer Nerventransfertechniken richten sollte, wie z. B. das Bertelli S-PIN-Verfahren (Supinator to Posterior Interosseous Nerv Transfer). Das S-PIN-Nerventransferverfahren kann nicht nur die Fingerstrecker reanimieren, sondern ermöglicht auch eine eigenständige Daumenstreckung und -abduktion und ermöglicht dadurch eine aktive Öffnung der Hand. Das Öffnen der Hand erfordert nicht viel Kraft und Teilergebnisse können zufriedenstellend funktionieren. Das S-PIN-Verfahren in Kombination mit der Sehnentransfertechnik hat das einzigartige Potenzial, die Handfunktion bei Patienten mit Tetraplegie so weit wie möglich wieder auf ein normales Niveau zu bringen. Diese als kombinierter Nerven- und Sehnentransfer (CNaTT) bezeichnete Strategie ermöglicht somit sowohl ein Öffnen als auch ein starkes aktives Schließen der Hand und führt höchstwahrscheinlich auch zu weniger Ausgleichsbewegungen, was das Risiko von Schulterschmerzen verringert, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Bei C.A.R.E. Es gibt empirische Belege, die das Potenzial des kombinierten Verfahrens unterstützen, wie z. B. die Zufriedenheit der Patienten und die Angabe, dass sie sich besser an Aktivitäten im täglichen Leben beteiligen können, die ein aktives Öffnen der Hand erfordern.
Die Studie hat ein beobachtungskontrolliertes Design, in das die Forscher 40 Fälle von CNaTT einbeziehen wollen. Als Kontrolle werden Patienten mit reinem Sehnentransfer eingeschlossen (mangels Voraussetzung für Nerventransfer; > 12 Monate seit Verletzung), parallel zum Patientenkollektiv, das sich in der Vergangenheit dem traditionellen Verfahren unterzogen hat (20 prospektive Fälle und 100 historische Fälle). Die Ergebnisse ein Jahr nach dem Sehnentransfer werden das Hauptergebnis darstellen.
CHIRURGISCHE MASSNAHMEN
Nervenübertragung zum Erreichen der Handöffnung mittels Bertelli S-PIN
Bei diesem beidseitig durchgeführten Eingriff wird der N. supinator motorius nach der von Bertelli beschriebenen Technik auf den N. interosseus posterior (S-PIN) übertragen. Präoperativ werden die Nerven und Muskeln sowohl des Spenders als auch des Empfängers elektromyographisch untersucht, um sicherzustellen, dass sie auf beiden Seiten stimulierbar sind. Nach einer kurzen Ruhigstellung von 2 Wochen in einer Gelenkorthese, die die volle Streckung des Ellenbogens einschränkt, können sich die Patienten uneingeschränkt bewegen und trainieren. Wenn die ersten Anzeichen einer Reinnervation bemerkt werden, werden die Patienten angewiesen, die Kraft in den Streckmuskeln zu steigern. Zunächst aktivieren die Patienten die Bewegung des Spendernervs (Supination), während der Unterarm in Pronation arretiert ist, um die Daumen- und Fingerstreckung zu erleichtern.
Der traditionelle Ansatz zur chirurgischen Griffrekonstruktion mittels Sehnentransfer
Die sogenannte Griffrekonstruktion ist eine auf die Bedürfnisse des Patienten angepasste Kombination chirurgischer Eingriffe, die viele Jahre nach einem C-SCI durchgeführt werden kann. Das Verfahren wurde am SUH von Professor Fridén entwickelt und trägt den Namen Alphabet oder ABCDEFG-Verfahren, eine Abkürzung für Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip Rekonstruktion. Das Verfahren ist ein einzeitiges Greif- und Freigabeverfahren, ein Ergebnis mehrerer früherer Studien zur Verbesserung der Festigkeit von Sehnenansätzen, frühzeitiger aktiver Mobilisierung usw. Die aktiven Sehnentransfers beinhalten typischerweise den Transfer von Brachioradialis zu Flexor pollicis longus (BR-FPL) und Transfer von Extensor carpi radialis longus zu Flexor digitorium profundus (ECRL-FDP). Die Ausgleichsverfahren unterscheiden sich je nach Muskelstärke (MRC) nach dem Nerventransferverfahren. Ein typischer OCu 4-Patient mit etwas Fingerstreckung wird einer: Split Flexor pollicis longus (FPL)- Extensor pollicis longus (EPL)-Tenodese, passive Rekonstruktion der Interossei, Kapsulodese des Karpometakarpalgelenks (CMC), EPL-Tenodese und Extensor digiti minimi (EDM) unterzogen. - Transfer/Tenodese des M. abductor pollicis brevis (APB). Unser spezifisches und aktives Rehabilitationsprotokoll beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und wurde zuvor ausführlich beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Telefonnummer: +46709723101 +46709723101
- E-Mail: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Studienorte
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Mölndal, Schweden
- Rekrutierung
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
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Kontakt:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 15 und 55 Jahre alt sein
- Bei den Probanden muss eine Rückenmarksverletzung der AIS-Stufen C5 bis C7 diagnostiziert werden
- Zeit nach Verletzung ≤ 12 Monate
- Die Stärke des vom Spendernerv versorgten Muskels (Supinator) muss nach Medical Research Council (MRC) ≥ 4 sein
- Die Stärke des Musculus brachioradialis und der Handgelenkstrecker muss gemäß MRC ≥ 4 sein (zur Verwendung bei der Griffrekonstruktion)
Ausschlusskriterien:
- Stärke der Fingerstrecker ≤ MRC 1
- Nachweis einer Verletzung der unteren Motoneuronen in Muskeln, die vom Spendernerv versorgt werden
- Die Probanden dürfen keine aktuelle schwere oder instabile Krankheit haben, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Medizinisch instabil, um sich einer Operation zu unterziehen, wie vom Arzt festgestellt
- Spastik im Unterarm oder von Hand bewertet > 1 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe für kombinierten Nerven- und Sehnentransfer (CNaTT).
Die chirurgischen Verfahren sind im Abschnitt Detaillierte Beschreibung beschrieben
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Traditionelle Transferverfahrensgruppe
Die chirurgischen Verfahren sind im Abschnitt Detaillierte Beschreibung beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zylindertest
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dieser Test wurde am SUH entwickelt und wird derzeit auf Zuverlässigkeit getestet.
Der Zylindertest bewertet die Fähigkeit des Patienten, Glaszylinder unterschiedlicher Breite von 10 bis 150 mm aktiv zu greifen und loszulassen.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Greiffähigkeit, gemessen mit dem Greif- und Freigabetest (GRT)
Zeitfenster: 20 Minuten
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GRT bewertet die Fähigkeit, sechs Objekte unterschiedlicher Größe, Gewicht und Textur mit einem palmaren oder lateralen Griff aufzunehmen, zu bewegen und loszulassen.
Jedes Objekt stellt ein oder mehrere Objekte dar, die routinemäßig für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) manipuliert werden, die eine Reihe von Schwierigkeiten darstellen.
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20 Minuten
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Die Griffstärke wird mit dem JAMAR Dynamometer gemessen
Zeitfenster: 2 Minuten
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2 Minuten
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Die Pinch-Grip-Stärke wird mit dem Pinch Gauge bewertet
Zeitfenster: 2 Minuten
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2 Minuten
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Aktivität und Partizipation (Zielerreichung und Lebensqualität) werden mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) gemessen
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Aktivität und Teilnahme werden mit dem Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) gemessen.
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bereich zwischen 13 und 130. Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hin.
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10 Minuten
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Die Zufriedenheit mit der Operation wird anhand des schwedischen Fragebogens zur Zufriedenheit mit Tetraplegieoperationen gemessen.
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bereich zwischen 20 - 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-06208 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Bruyere Research InstituteBruyere Academic Medical OrganizationRekrutierungRehabilitationKanada
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University College AbsalonUniversity of Southern Denmark; Arla Foods; Danish Council for Independent Research und andere MitarbeiterAbgeschlossen