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联合神经和肌腱转移恢复四肢瘫痪患者的手部功能 ([CNaTT])

2024年8月7日 更新者:Lina Bunketorp Kall、Göteborg University
颈脊髓损伤 (C-SCI) 后的四肢瘫痪会从根本上改变一个人由于四肢瘫痪而进行日常生活正常活动的能力,从而导致终生依赖。 [1] 传统的肌腱转移手术已被证明可以成功恢复抓握功能,这大大提高了自主性,但手的被动张开受限。 然而,手臂中可转移肌肉的数量是有限的,这就是为什么神经转移手术是一种新的有吸引力的选择,可以通过主动张开手来进一步改善手部功能。 远端神经转移的显着优势包括较少广泛的手术解剖,大大减少住院时间、康复和限制,从而减少医疗保健的使用和成本。 为了进一步改善四肢瘫痪患者的手部功能和独立性,高级四肢重建中心 (C.A.R.E.)、Sahlgrenska 大学医院 (SUH)/Mölndal 的手部外科医生制定了一种策略,在该策略中,神经转移手术旨在恢复活动性手的张开是在重建握力功能之前完成的。 迄今为止,尚无研究将这种联合神经和肌腱转移 (CNaTT) 手术的疗效与仅通过肌腱转移进行的传统握力重建进行比较,因此构成了文献中的一个主要空白。 因此,本研究的目的是通过比较一组接受 CNaTT 手术以恢复手部功能的患者与仅通过肌腱转移治疗的患者的临床结果来填补这一知识空白。

研究概览

详细说明

尽管无法治愈,但手臂和手部功能的手术重建是恢复上肢功能以及四肢瘫痪患者的独立性和控制力的有力工具。 四肢瘫痪患者将更好地使用上肢作为他们的首要功能优先事项,而上肢的手术康复被证明是非常有益的。 从 70 年代开始,Dr. 的开创性工作。 Moberg 和 SUH 的 Fridén 教授的继续工作指导了四肢瘫痪重建外科手术的发展。 作为 C.A.R.E. 领域的领先单位之一,SUH/Mölndal 负责继续改进外科治疗策略。 该中心在以价值为基础、以患者为导向的环境中工作,对质量有很高的要求。

传统的 SCI 手部功能重建手术方法使用肌腱转移,其中功能完整的肌肉被分离、重新布线并重新连接到不工作的肌肉以取代其原始功能。 通过这个程序,手指和拇指的屈曲可以成功地和可预测地恢复,从而实现强大的主动抓握功能,但手的张开是被动的和有限的。 臂丛神经损伤的成功神经转移手术激发了对 C-SCI 患者神经转移的兴趣。 神经移植在概念上与肌腱移植非常相似,但很少应用于四肢瘫痪。 为使结果最大化,神经转移必须在受伤后 1 年内进行。 在这个过程中,一条具有一种功能的健康神经被切断并重新连接到一个无功能的神经(低于损伤水平),以提供更重要的功能。 在 6-12 个月内,受体肌肉开始接受神经冲动。 初步结果非常有希望,显示麻痹肌肉的神经重新支配,使手能够主动张开。 这是一种有吸引力的外科手术,因为它允许肌肉直接恢复活力,而肌肉在解剖学和机械上被设计为执行该功能。

神经转移的其他优势包括较少的手术切除、最少的住院时间、康复和限制,从而减少医疗保健的使用和成本。 虽然神经转移在四肢瘫痪中的效用尚未完全确定,但早期结果显示出希望。

神经转移手术在不完全性四肢瘫痪中的应用在与肌腱转移技术相结合时提供了新颖而令人兴奋的重建可能性,特别是在资源非常有限的群体中。 由于神经再生因素,神经移植不如肌腱移植可靠,因此在力量方面恢复手指屈曲最好通过肌腱移植进行。 有人建议研究应该针对评估联合肌腱和特定神经转移技术,例如 Bertelli S-PIN(旋后肌到骨间后神经转移)程序。 S-PIN 神经转移程序不仅可以使手指伸肌恢复活力,还可以使拇指独立伸展和外展,从而使手能够主动张开。 手的张开不需要太大的力气,部分效果可以令人满意。 S-PIN 手术与肌腱转移技术相结合,具有将四肢瘫痪患者的手部功能恢复到尽可能接近正常水平的独特潜力。 这种被称为联合神经和肌腱转移 (CNaTT) 程序的策略因此允许手的张开和强烈的主动闭合,并且很可能还会导致更少的补偿运动,从而降低干扰日常活动的肩痛风险。 在 C.A.R.E. 有经验证据支持联合手术的潜力,例如患者的满意度和能够更好地参与日常生活中需要主动张开手的活动的报告。

该研究采用观察性对照设计,研究人员计划将 40 例 CNaTT 纳入其中。 作为对照,将单独接受肌腱移植的患者(由于缺乏神经移植的先决条件;受伤后 12 个月以上)与过去接受过传统手术的患者队列(20 例前瞻性病例)平行和 100 个历史案例)。 肌腱移植手术后一年的结果将构成主要结果。

外科手术

神经转移通过Bertelli S-PIN实现手的张开

在这个双侧执行的手术中,根据 Bertelli 描述的技术,旋后肌运动神经被转移到骨间后神经 (S-PIN)。 术前,用肌电图评估供体和受体的神经和肌肉,以确保它们在两侧都可刺激。 在限制肘部完全伸展的铰链矫形器中短暂固定 2 周后,患者可以不受限制地自由移动和训练。 当注意到重新神经支配的第一个证据时,会指导患者增强伸肌的力量。 最初,患者激活供体神经运动(旋后),同时将前臂锁定在旋前以促进拇指和手指伸展。

通过肌腱转移手术重建握力的传统方法

所谓的握力重建是外科手术的组合,根据患者的需要定制,可以在 C-SCI 多年后完成。 该程序由 SUH 教授 Fridén 开发,并被命名为字母表或 ABCDEFG 程序,是 Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip reconstruction 的缩写。 该程序是一个阶段的抓握和释放程序,是以前几项研究的结果,旨在提高肌腱附着强度、早期主动活动等。 主动肌腱转移通常包括肱桡肌至拇长屈肌 (BR-FPL) 转移和桡侧腕长伸肌至趾深屈肌 (ECRL-FDP) 转移。 平衡程序因神经转移程序后的肌肉力量 (MRC) 而异。 具有一些手指伸展的典型 OCu 4 患者将接受:分裂拇长屈肌 (FPL)-拇长伸肌 (EPL) 肌腱固定术、骨间肌被动重建、腕掌 (CMC) 关节囊固定术、EPL 肌腱固定术和小指伸肌 (EDM) - 拇短展肌 (APB) 转移/腱固定术。 我们的具体和积极的康复方案在手术后 24 小时内开始,之前已经详细描述过。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Mölndal、瑞典
        • 招聘中
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • 接触:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

由于颈脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者。

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄必须在 15-55 岁之间
  • 受试者必须被诊断为脊髓损伤 AIS C5 至 C7 级
  • 伤后时间≤12个月
  • 根据医学研究委员会 (MRC),供体神经(旋后肌)提供的肌肉力量必须分级 ≥ 4
  • 肱桡肌和腕伸肌的力量必须根据 MRC ≥ 4 级(用于握力重建)

排除标准:

  • 指伸肌力≤MRC 1
  • 供体神经供应的肌肉中下运动神经元损伤的证据
  • 受试者目前不得患有任何可能干扰研究的严重或不稳定的疾病
  • 根据医生的决定,身体状况不稳定,无法接受手术
  • 根据改良的 Ashworth 量表分级 > 1 的前臂或手部痉挛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
联合神经和肌腱转移 (CNaTT) 组
外科手术在详细描述部分进行了描述
传统转移程序组
外科手术在详细描述部分进行了描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气缸测试
大体时间:5分钟
该测试由 SUH 开发,目前正在进行可靠性测试。 圆柱体测试评估患者主动抓住和释放宽度从 10 到 150 毫米不等的玻璃圆柱体的能力。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用抓握和释放测试 (GRT) 测量的抓握能力
大体时间:20分钟
GRT 评估使用手掌或侧面抓握来拾取、移动和释放六个不同大小、重量和质地的物体的能力。 每个对象代表一个或多个对象,这些对象通常是为日常生活活动 (ADL) 而操作的,这些活动代表了一系列困难。
20分钟
握力将使用 JAMAR 测力计测量
大体时间:2分钟
2分钟
将使用 Pinch Gauge 评估捏握强度
大体时间:2分钟
2分钟
活动和参与(目标实现和生活质量)将使用加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 进行衡量
大体时间:10分钟
10分钟
活动和参与将使用四肢瘫痪上肢活动问卷 (TUAQ) 进行测量。
大体时间:10分钟
范围在 13 到 130 之间。分数越低表示独立性越高。
10分钟
对手术的满意度将使用瑞典四肢瘫痪手术满意度问卷进行测量。
大体时间:10分钟
范围在 20 - 100 之间。 分数越高表明满意度越高
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月26日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月7日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-06208 (其他赠款/资助编号:The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (其他赠款/资助编号:The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (其他赠款/资助编号:The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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