- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04276181
Trasferimento combinato di nervi e tendini per il ripristino della funzione della mano in soggetti con tetraplegia ([CNaTT])
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nonostante la sua incurabilità, la ricostruzione chirurgica della funzione del braccio e della mano è un potente strumento per ripristinare le funzioni degli arti superiori, nonché l'indipendenza e il controllo nei soggetti con tetraplegia. I pazienti con tetraplegia classificano un migliore utilizzo dell'arto superiore come la loro massima priorità funzionale e la riabilitazione chirurgica dell'arto superiore si è dimostrata altamente gratificante. A partire dagli anni '70, il lavoro pionieristico del dott. Moberg, e il lavoro continuato del professor Fridén al SUH ha guidato lo sviluppo di procedure chirurgiche ricostruttive nella tetraplegia. In qualità di unità leader nel settore C.A.R.E., SUH/Mölndal è responsabile del continuo perfezionamento delle strategie di trattamento chirurgico. Il centro lavora in un ambiente orientato al paziente basato sul valore, con elevate esigenze di qualità.
L'approccio tradizionale alla ricostruzione chirurgica della funzione della mano nella LM utilizza il trasferimento del tendine, in cui un muscolo funzionalmente intatto viene staccato, deviato e riattaccato a un muscolo non funzionante per sostituire la sua funzione originale. Con questa procedura, la flessione delle dita e del pollice può essere ripristinata con successo e in modo prevedibile, consentendo forti funzioni di presa attiva, ma con un'apertura passiva e limitata della mano. Il successo della chirurgia del trasferimento del nervo nelle lesioni del plesso brachiale ha ispirato l'interesse per i trasferimenti del nervo per i pazienti con C-SCI. I trasferimenti nervosi sono concettualmente abbastanza simili ai trasferimenti tendinei, ma sono raramente applicati nella tetraplegia. Per massimizzare il risultato, i trasferimenti nervosi devono essere eseguiti entro e non oltre 1 anno dopo l'infortunio. In questa procedura, un nervo sano che svolge una funzione viene tagliato e ricollegato a un nervo non funzionante (al di sotto del livello della lesione), che svolge una funzione più importante. Entro 6-12 mesi, il muscolo ricevente ha iniziato a ricevere impulsi nervosi. I risultati preliminari sono molto promettenti e mostrano la reinnervazione dei muscoli paralizzati, consentendo l'apertura attiva della mano. Si tratta di una procedura chirurgica attraente poiché consente la rianimazione diretta del muscolo, che è anatomicamente e meccanicamente progettato per svolgere tale funzione.
Ulteriori vantaggi dei trasferimenti nervosi includono dissezioni chirurgiche meno estese, degenza ospedaliera minima, riabilitazione e restrizioni, e quindi minori costi e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Sebbene l'utilità dei trasferimenti nervosi nella tetraplegia debba ancora essere completamente determinata, i primi risultati mostrano risultati promettenti.
L'applicazione della chirurgia del trasferimento del nervo alla tetraplegia incompleta offre possibilità ricostruttive nuove ed entusiasmanti se combinata con tecniche di trasferimento del tendine, specialmente in gruppi con risorse molto limitate. A causa di fattori di rigenerazione nervosa, i trasferimenti nervosi non sono affidabili come i trasferimenti tendinei, motivo per cui il ripristino della flessione delle dita in termini di forza viene preferibilmente eseguito con i trasferimenti tendinei. È stato suggerito che la ricerca dovrebbe essere diretta alla valutazione di tecniche combinate di trasferimento del tendine e di specifici nervi, come la procedura Bertelli S-PIN (trasferimento del supinatore al nervo interosseo posteriore). La procedura di trasferimento del nervo S-PIN può rianimare non solo gli estensori delle dita, ma consente anche l'estensione e l'abduzione indipendenti del pollice, consentendo così l'apertura attiva della mano. L'apertura della mano non richiede molta forza e risultati parziali possono funzionare in modo soddisfacente. La procedura S-PIN combinata con la tecnica di trasferimento del tendine ha il potenziale unico di ripristinare la funzione della mano a un livello il più vicino possibile alla normalità nei pazienti con tetraplegia. Questa strategia denominata procedura di trasferimento combinato di nervi e tendini (CNaTT) consente quindi sia l'apertura che una forte chiusura attiva della mano e molto probabilmente si traduce anche in un minor numero di movimenti compensatori, che riduce il rischio di dolore alla spalla che interferisce con le attività quotidiane. Presso C.A.R.E. ci sono prove empiriche che supportano il potenziale della procedura combinata, come la soddisfazione dei pazienti e la segnalazione di essere in grado di impegnarsi meglio in attività nella vita quotidiana che richiedono l'apertura attiva della mano.
Lo studio ha un disegno osservazionale controllato a cui i ricercatori intendono includere 40 casi di CNaTT. Come controllo, verranno inclusi i pazienti sottoposti al solo trasferimento tendineo (per mancanza del prerequisito per il trasferimento del nervo; >12 mesi dalla lesione), in parallelo con la coorte di pazienti che sono stati sottoposti in passato alla procedura tradizionale (20 casi prospettici e 100 casi storici). I risultati ad un anno dalla procedura di trasferimento del tendine costituiranno l'esito principale.
PROCEDURE CHIRURGICHE
Trasferimento nervoso per ottenere l'apertura della mano tramite Bertelli S-PIN
In questa procedura eseguita bilateralmente, il nervo motore supinatore viene trasferito al nervo interosseo posteriore (S-PIN) secondo la tecnica descritta da Bertelli. Prima dell'intervento, i nervi e i muscoli del donatore e del ricevente vengono valutati con l'elettromiografia per assicurarsi che siano stimolabili su entrambi i lati. Dopo un breve periodo di immobilizzazione di 2 settimane in un'ortesi articolata che limita l'estensione completa del gomito, i pazienti sono liberi di muoversi e allenarsi senza restrizioni. Quando si nota la prima prova di reinnervazione, i pazienti vengono istruiti a migliorare la forza nei muscoli estensori. Inizialmente, i pazienti attivano il movimento del nervo donatore (supinazione) mentre l'avambraccio è bloccato in pronazione per facilitare l'estensione del pollice e delle dita.
L'approccio tradizionale alla ricostruzione chirurgica della presa mediante trasferimento tendineo
La cosiddetta ricostruzione della presa è una combinazione di procedure chirurgiche, personalizzate in base alle esigenze del paziente, che possono essere eseguite molti anni dopo una SCI. La procedura è stata sviluppata al SUH dal professor Fridén ed è stata intitolata l'alfabeto o la procedura ABCDEFG, un'abbreviazione per la ricostruzione dell'impugnatura flessore estensore digitale combinata bilanciata avanzata. La procedura è una procedura di presa e rilascio in una fase, risultato di diversi studi precedenti per migliorare la forza degli attacchi dei tendini, la mobilizzazione attiva precoce ecc. I trasferimenti tendinei attivi includeranno tipicamente il trasferimento dal brachioradiale al flessore lungo del pollice (BR-FPL) e il trasferimento dall'estensore radiale lungo del carpo al flessore profondo delle dita (ECRL-FDP). Le procedure di bilanciamento differiscono a seconda della forza muscolare (MRC) dopo la procedura di trasferimento del nervo. Un tipico paziente OCu 4 con una certa estensione delle dita sarà sottoposto a: tenodesi del flessore lungo del pollice (FPL)-estensore lungo del pollice (EPL), ricostruzione passiva degli interossei, capsulodesi dell'articolazione carpometacarpale (CMC), tenodesi dell'EPL e dell'estensore delle dita minimi (EDM) - trasferimento/tenodesi dell'abductor pollicis brevis (APB). Il nostro protocollo riabilitativo specifico e attivo inizia entro 24 ore dall'intervento ed è stato precedentemente descritto in dettaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Numero di telefono: +46709723101 +46709723101
- Email: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Luoghi di studio
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-
Mölndal, Svezia
- Reclutamento
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Contatto:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 15 e 55 anni
- Ai soggetti deve essere diagnosticata una lesione del midollo spinale di livello AIS da C5 a C7
- Tempo dopo l'infortunio ≤ 12 mesi
- La forza del muscolo fornita dal nervo donatore (supinatore) deve essere classificata ≥ 4 secondo il Medical Research Council (MRC)
- La forza del muscolo brachioradiale e degli estensori del polso deve essere classificata ≥ 4 secondo MRC (da utilizzare nella ricostruzione della presa)
Criteri di esclusione:
- Forza dell'estensore del dito ≤ MRC 1
- Evidenza di lesione del motoneurone inferiore nei muscoli forniti dal nervo donatore
- I soggetti non devono avere alcuna malattia grave o instabile in corso che possa interferire con lo studio
- Instabile dal punto di vista medico per sottoporsi a intervento chirurgico come determinato dal medico
- Spasticità all'avambraccio o alla mano classificata > 1 secondo la scala di Ashworth modificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di trasferimento combinato di nervi e tendini (CNaTT).
Le procedure chirurgiche sono descritte nella sezione Descrizione dettagliata
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Gruppo procedura di trasferimento tradizionale
Le procedure chirurgiche sono descritte nella sezione Descrizione dettagliata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova del cilindro
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Questo test è sviluppato presso SUH e attualmente in fase di test di affidabilità.
Il test del cilindro valuta la capacità del paziente di afferrare e rilasciare attivamente cilindri di vetro di larghezza variabile, da 10 a 150 mm.
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Cinque minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di presa misurata utilizzando il Grasp and Release Test (GRT)
Lasso di tempo: 20 minuti
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GRT valuta la capacità di raccogliere, spostare e rilasciare sei oggetti di varie dimensioni, pesi e trame utilizzando una presa palmare o laterale.
Ogni oggetto rappresenta uno o più oggetti abitualmente manipolati per le attività della vita quotidiana (ADL) che rappresentavano una serie di difficoltà.
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20 minuti
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La forza di presa sarà misurata con il dinamometro JAMAR
Lasso di tempo: 2 minuti
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2 minuti
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La forza della presa del pizzico sarà valutata utilizzando il Pinch Gauge
Lasso di tempo: 2 minuti
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2 minuti
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L'attività e la partecipazione (raggiungimento degli obiettivi e qualità della vita) saranno misurate utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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L'attività e la partecipazione saranno misurate utilizzando il Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Lasso di tempo: 10 minuti
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Varia da 13 a 130. Punteggi più bassi indicano un livello più alto di indipendenza.
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10 minuti
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La soddisfazione per la chirurgia sarà misurata utilizzando il questionario di soddisfazione per la chirurgia della tetraplegia svedese.
Lasso di tempo: 10 minuti
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Intervalli tra 20 e 100.
Punteggi più alti indicano un più alto livello di soddisfazione
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-06208 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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