Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasferimento combinato di nervi e tendini per il ripristino della funzione della mano in soggetti con tetraplegia ([CNaTT])

7 agosto 2024 aggiornato da: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
La tetraplegia dopo una lesione del midollo spinale cervicale (C-SCI) altera radicalmente la capacità di un individuo di svolgere le normali attività della vita quotidiana a causa della paralisi in tutte le estremità, con conseguente dipendenza permanente.[1] La tradizionale chirurgia di trasferimento del tendine si è dimostrata efficace nel ripristinare le funzioni di presa che migliorano notevolmente l'autonomia, ma con un'apertura passiva limitata della mano. Il numero di muscoli trasferibili nel braccio è tuttavia limitato, motivo per cui la chirurgia di trasferimento dei nervi è una nuova interessante opzione per migliorare ulteriormente la funzione della mano consentendo l'apertura attiva della mano. I vantaggi significativi dei trasferimenti del nervo distale includono dissezioni chirurgiche meno estese, degenza ospedaliera, riabilitazione e restrizioni notevolmente ridotte, e quindi minori costi e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Nel tentativo di migliorare ulteriormente la funzione e l'indipendenza della mano nei pazienti con tetraplegia, i chirurghi della mano presso il Center for Advanced Reconstruction of Extremities (C.A.R.E.), Sahlgrenska University Hospital (SUH)/Mölndal hanno sviluppato una strategia in cui una procedura di trasferimento del nervo mira a ripristinare l'attività l'apertura della mano viene eseguita prima della ricostruzione delle funzioni di presa. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato l'efficacia di questa procedura combinata di trasferimento di nervi e tendini (CNaTT) con la tradizionale ricostruzione della presa mediante il solo trasferimento del tendine, costituendo così una grande lacuna nella letteratura. Lo scopo di questo studio è quindi quello di colmare questa lacuna di conoscenza confrontando i risultati clinici di una coorte di pazienti sottoposti alla procedura CNaTT per ripristinare la funzione della mano, a quelli trattati mediante il solo trasferimento del tendine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la sua incurabilità, la ricostruzione chirurgica della funzione del braccio e della mano è un potente strumento per ripristinare le funzioni degli arti superiori, nonché l'indipendenza e il controllo nei soggetti con tetraplegia. I pazienti con tetraplegia classificano un migliore utilizzo dell'arto superiore come la loro massima priorità funzionale e la riabilitazione chirurgica dell'arto superiore si è dimostrata altamente gratificante. A partire dagli anni '70, il lavoro pionieristico del dott. Moberg, e il lavoro continuato del professor Fridén al SUH ha guidato lo sviluppo di procedure chirurgiche ricostruttive nella tetraplegia. In qualità di unità leader nel settore C.A.R.E., SUH/Mölndal è responsabile del continuo perfezionamento delle strategie di trattamento chirurgico. Il centro lavora in un ambiente orientato al paziente basato sul valore, con elevate esigenze di qualità.

L'approccio tradizionale alla ricostruzione chirurgica della funzione della mano nella LM utilizza il trasferimento del tendine, in cui un muscolo funzionalmente intatto viene staccato, deviato e riattaccato a un muscolo non funzionante per sostituire la sua funzione originale. Con questa procedura, la flessione delle dita e del pollice può essere ripristinata con successo e in modo prevedibile, consentendo forti funzioni di presa attiva, ma con un'apertura passiva e limitata della mano. Il successo della chirurgia del trasferimento del nervo nelle lesioni del plesso brachiale ha ispirato l'interesse per i trasferimenti del nervo per i pazienti con C-SCI. I trasferimenti nervosi sono concettualmente abbastanza simili ai trasferimenti tendinei, ma sono raramente applicati nella tetraplegia. Per massimizzare il risultato, i trasferimenti nervosi devono essere eseguiti entro e non oltre 1 anno dopo l'infortunio. In questa procedura, un nervo sano che svolge una funzione viene tagliato e ricollegato a un nervo non funzionante (al di sotto del livello della lesione), che svolge una funzione più importante. Entro 6-12 mesi, il muscolo ricevente ha iniziato a ricevere impulsi nervosi. I risultati preliminari sono molto promettenti e mostrano la reinnervazione dei muscoli paralizzati, consentendo l'apertura attiva della mano. Si tratta di una procedura chirurgica attraente poiché consente la rianimazione diretta del muscolo, che è anatomicamente e meccanicamente progettato per svolgere tale funzione.

Ulteriori vantaggi dei trasferimenti nervosi includono dissezioni chirurgiche meno estese, degenza ospedaliera minima, riabilitazione e restrizioni, e quindi minori costi e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Sebbene l'utilità dei trasferimenti nervosi nella tetraplegia debba ancora essere completamente determinata, i primi risultati mostrano risultati promettenti.

L'applicazione della chirurgia del trasferimento del nervo alla tetraplegia incompleta offre possibilità ricostruttive nuove ed entusiasmanti se combinata con tecniche di trasferimento del tendine, specialmente in gruppi con risorse molto limitate. A causa di fattori di rigenerazione nervosa, i trasferimenti nervosi non sono affidabili come i trasferimenti tendinei, motivo per cui il ripristino della flessione delle dita in termini di forza viene preferibilmente eseguito con i trasferimenti tendinei. È stato suggerito che la ricerca dovrebbe essere diretta alla valutazione di tecniche combinate di trasferimento del tendine e di specifici nervi, come la procedura Bertelli S-PIN (trasferimento del supinatore al nervo interosseo posteriore). La procedura di trasferimento del nervo S-PIN può rianimare non solo gli estensori delle dita, ma consente anche l'estensione e l'abduzione indipendenti del pollice, consentendo così l'apertura attiva della mano. L'apertura della mano non richiede molta forza e risultati parziali possono funzionare in modo soddisfacente. La procedura S-PIN combinata con la tecnica di trasferimento del tendine ha il potenziale unico di ripristinare la funzione della mano a un livello il più vicino possibile alla normalità nei pazienti con tetraplegia. Questa strategia denominata procedura di trasferimento combinato di nervi e tendini (CNaTT) consente quindi sia l'apertura che una forte chiusura attiva della mano e molto probabilmente si traduce anche in un minor numero di movimenti compensatori, che riduce il rischio di dolore alla spalla che interferisce con le attività quotidiane. Presso C.A.R.E. ci sono prove empiriche che supportano il potenziale della procedura combinata, come la soddisfazione dei pazienti e la segnalazione di essere in grado di impegnarsi meglio in attività nella vita quotidiana che richiedono l'apertura attiva della mano.

Lo studio ha un disegno osservazionale controllato a cui i ricercatori intendono includere 40 casi di CNaTT. Come controllo, verranno inclusi i pazienti sottoposti al solo trasferimento tendineo (per mancanza del prerequisito per il trasferimento del nervo; >12 mesi dalla lesione), in parallelo con la coorte di pazienti che sono stati sottoposti in passato alla procedura tradizionale (20 casi prospettici e 100 casi storici). I risultati ad un anno dalla procedura di trasferimento del tendine costituiranno l'esito principale.

PROCEDURE CHIRURGICHE

Trasferimento nervoso per ottenere l'apertura della mano tramite Bertelli S-PIN

In questa procedura eseguita bilateralmente, il nervo motore supinatore viene trasferito al nervo interosseo posteriore (S-PIN) secondo la tecnica descritta da Bertelli. Prima dell'intervento, i nervi e i muscoli del donatore e del ricevente vengono valutati con l'elettromiografia per assicurarsi che siano stimolabili su entrambi i lati. Dopo un breve periodo di immobilizzazione di 2 settimane in un'ortesi articolata che limita l'estensione completa del gomito, i pazienti sono liberi di muoversi e allenarsi senza restrizioni. Quando si nota la prima prova di reinnervazione, i pazienti vengono istruiti a migliorare la forza nei muscoli estensori. Inizialmente, i pazienti attivano il movimento del nervo donatore (supinazione) mentre l'avambraccio è bloccato in pronazione per facilitare l'estensione del pollice e delle dita.

L'approccio tradizionale alla ricostruzione chirurgica della presa mediante trasferimento tendineo

La cosiddetta ricostruzione della presa è una combinazione di procedure chirurgiche, personalizzate in base alle esigenze del paziente, che possono essere eseguite molti anni dopo una SCI. La procedura è stata sviluppata al SUH dal professor Fridén ed è stata intitolata l'alfabeto o la procedura ABCDEFG, un'abbreviazione per la ricostruzione dell'impugnatura flessore estensore digitale combinata bilanciata avanzata. La procedura è una procedura di presa e rilascio in una fase, risultato di diversi studi precedenti per migliorare la forza degli attacchi dei tendini, la mobilizzazione attiva precoce ecc. I trasferimenti tendinei attivi includeranno tipicamente il trasferimento dal brachioradiale al flessore lungo del pollice (BR-FPL) e il trasferimento dall'estensore radiale lungo del carpo al flessore profondo delle dita (ECRL-FDP). Le procedure di bilanciamento differiscono a seconda della forza muscolare (MRC) dopo la procedura di trasferimento del nervo. Un tipico paziente OCu 4 con una certa estensione delle dita sarà sottoposto a: tenodesi del flessore lungo del pollice (FPL)-estensore lungo del pollice (EPL), ricostruzione passiva degli interossei, capsulodesi dell'articolazione carpometacarpale (CMC), tenodesi dell'EPL e dell'estensore delle dita minimi (EDM) - trasferimento/tenodesi dell'abductor pollicis brevis (APB). Il nostro protocollo riabilitativo specifico e attivo inizia entro 24 ore dall'intervento ed è stato precedentemente descritto in dettaglio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Mölndal, Svezia
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Contatto:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tetraplegia a causa di una lesione del midollo spinale cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 15 e 55 anni
  • Ai soggetti deve essere diagnosticata una lesione del midollo spinale di livello AIS da C5 a C7
  • Tempo dopo l'infortunio ≤ 12 mesi
  • La forza del muscolo fornita dal nervo donatore (supinatore) deve essere classificata ≥ 4 secondo il Medical Research Council (MRC)
  • La forza del muscolo brachioradiale e degli estensori del polso deve essere classificata ≥ 4 secondo MRC (da utilizzare nella ricostruzione della presa)

Criteri di esclusione:

  • Forza dell'estensore del dito ≤ MRC 1
  • Evidenza di lesione del motoneurone inferiore nei muscoli forniti dal nervo donatore
  • I soggetti non devono avere alcuna malattia grave o instabile in corso che possa interferire con lo studio
  • Instabile dal punto di vista medico per sottoporsi a intervento chirurgico come determinato dal medico
  • Spasticità all'avambraccio o alla mano classificata > 1 secondo la scala di Ashworth modificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di trasferimento combinato di nervi e tendini (CNaTT).
Le procedure chirurgiche sono descritte nella sezione Descrizione dettagliata
Gruppo procedura di trasferimento tradizionale
Le procedure chirurgiche sono descritte nella sezione Descrizione dettagliata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del cilindro
Lasso di tempo: Cinque minuti
Questo test è sviluppato presso SUH e attualmente in fase di test di affidabilità. Il test del cilindro valuta la capacità del paziente di afferrare e rilasciare attivamente cilindri di vetro di larghezza variabile, da 10 a 150 mm.
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di presa misurata utilizzando il Grasp and Release Test (GRT)
Lasso di tempo: 20 minuti
GRT valuta la capacità di raccogliere, spostare e rilasciare sei oggetti di varie dimensioni, pesi e trame utilizzando una presa palmare o laterale. Ogni oggetto rappresenta uno o più oggetti abitualmente manipolati per le attività della vita quotidiana (ADL) che rappresentavano una serie di difficoltà.
20 minuti
La forza di presa sarà misurata con il dinamometro JAMAR
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
La forza della presa del pizzico sarà valutata utilizzando il Pinch Gauge
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
L'attività e la partecipazione (raggiungimento degli obiettivi e qualità della vita) saranno misurate utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti
L'attività e la partecipazione saranno misurate utilizzando il Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Lasso di tempo: 10 minuti
Varia da 13 a 130. Punteggi più bassi indicano un livello più alto di indipendenza.
10 minuti
La soddisfazione per la chirurgia sarà misurata utilizzando il questionario di soddisfazione per la chirurgia della tetraplegia svedese.
Lasso di tempo: 10 minuti
Intervalli tra 20 e 100. Punteggi più alti indicano un più alto livello di soddisfazione
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06208 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione

Sottoscrivi