- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04276181
Комбинированная трансплантация нервов и сухожилий для восстановления функции кисти у лиц с тетраплегией ([CNaTT])
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на свою неизлечимость, хирургическая реконструкция функции руки и кисти является мощным инструментом для восстановления функций верхних конечностей, а также независимости и контроля у людей с тетраплегией. Пациенты с тетраплегией считают более эффективное использование верхней конечности своим главным функциональным приоритетом, и хирургическая реабилитация верхней конечности доказала свою высокую эффективность. Начиная с 70-х годов, новаторская работа д-ра. Moberg и продолжение работы профессора Фридена в SUH руководили разработкой реконструктивных хирургических процедур при тетраплегии. Как одно из ведущих подразделений в области C.A.R.E., SUH/Mölndal отвечает за дальнейшее совершенствование стратегий хирургического лечения. Центр работает в ценностно-ориентированной среде с высокими требованиями к качеству.
Традиционный подход к хирургической реконструкции функции руки при ТСМ использует пересадку сухожилия, при которой функционально неповрежденная мышца отделяется, перенаправляется и повторно прикрепляется к неработающей мышце, чтобы заменить ее первоначальную функцию. С помощью этой процедуры сгибание пальцев и большого пальца может быть успешно и предсказуемо восстановлено, обеспечивая сильные активные функции захвата, но с пассивным и ограниченным раскрытием кисти. Успешная операция по пересадке нервов при травмах плечевого сплетения вызвала интерес к пересадке нервов у пациентов с C-SCI. Трансплантация нерва концептуально очень похожа на трансплантацию сухожилий, но редко применяется при тетраплегии. Чтобы добиться максимального результата, пересадку нерва необходимо проводить не позднее, чем через 1 год после травмы. В ходе этой процедуры здоровый нерв, выполняющий одну функцию, перерезается и снова соединяется с нефункционирующим нервом (ниже уровня повреждения), выполняющим более важную функцию. В течение 6-12 месяцев мышца-реципиент начинает получать нервные импульсы. Предварительные результаты очень многообещающие и показывают реиннервацию парализованных мышц, что позволяет активно открывать руку. Это привлекательная хирургическая процедура, поскольку она позволяет напрямую реанимировать мышцу, которая анатомически и механически предназначена для выполнения этой функции.
Дополнительные преимущества пересадки нервов включают менее обширное хирургическое рассечение, минимальное пребывание в больнице, реабилитацию и ограничения и, следовательно, меньшее использование медицинских услуг и затраты. Хотя полезность пересадки нервов при тетраплегии еще предстоит полностью определить, первые результаты обнадеживают.
Применение операции по пересадке нерва при неполной тетраплегии предлагает новые и захватывающие реконструктивные возможности в сочетании с техникой пересадки сухожилия, особенно в группах с очень ограниченными ресурсами. Из-за факторов регенерации нервов пересадка нерва не так надежна, как пересадка сухожилия, поэтому восстановление сгибания пальцев с точки зрения силы предпочтительнее выполнять с пересадкой сухожилия. Было высказано предположение, что исследования должны быть направлены на оценку комбинированных методов пересадки сухожилий и конкретных нервов, таких как процедура Bertelli S-PIN (перенос супинатора в задний межкостный нерв). Процедура переноса нерва S-PIN может реанимировать не только разгибатели пальцев, но также позволяет независимо разгибать и отводить большой палец, тем самым обеспечивая активное раскрытие кисти. Открытие руки не требует большой силы, и частичные результаты могут быть удовлетворительными. Процедура S-PIN в сочетании с техникой пересадки сухожилия обладает уникальным потенциалом для восстановления функции кисти до уровня, максимально близкого к нормальному, у пациентов с тетраплегией. Эта стратегия, называемая комбинированной процедурой переноса нервов и сухожилий (CNaTT), таким образом, позволяет как открывать, так и сильно активно сжимать руку, и, скорее всего, также приводит к меньшему количеству компенсаторных движений, что снижает риск боли в плече, которая мешает повседневной деятельности. В C.A.R.E. есть эмпирические данные, подтверждающие потенциал комбинированной процедуры, такие как удовлетворенность пациентов и сообщения о том, что они могут лучше участвовать в деятельности в повседневной жизни, которая требует активного раскрытия руки.
Исследование имеет наблюдательный контролируемый дизайн, в который исследователи планируют включить 40 случаев CNaTT. В качестве контроля будут включены пациенты, перенесшие только трансплантацию сухожилия (из-за отсутствия предпосылок для трансплантации нерва; >12 месяцев с момента травмы), параллельно с группой пациентов, перенесших традиционную процедуру в прошлом (20 проспективных случаев). и 100 исторических случаев). Результаты через год после процедуры пересадки сухожилия будут являться основным итогом.
ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Пересадка нерва для раскрытия кисти с помощью Bertelli S-PIN
В этой процедуре, выполняемой с двух сторон, супинаторный двигательный нерв переносится в задний межкостный нерв (S-PIN) в соответствии с техникой, описанной Бертелли. Перед операцией нервы и мышцы донора и реципиента оцениваются с помощью электромиографии, чтобы убедиться, что они стимулируются с обеих сторон. После короткого 2-недельного периода иммобилизации в шарнирном ортезе, ограничивающем полное разгибание локтевого сустава, пациенты могут двигаться и тренироваться без ограничений. При появлении первых признаков реиннервации пациентам рекомендуют усилить силу мышц-разгибателей. Первоначально пациенты активируют движение донорского нерва (супинация), в то время как предплечье зафиксировано в пронации, чтобы облегчить разгибание большого и указательного пальцев.
Традиционный подход к хирургической реконструкции хвата путем пересадки сухожилия
Так называемая реконструкция захвата представляет собой комбинацию хирургических процедур, адаптированных в соответствии с потребностями пациента, которые могут быть выполнены через много лет после C-SCI. Процедура разработана в SUH профессором Фриденом и получила название процедуры алфавита или ABCDEFG, аббревиатуры от Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip. Процедура представляет собой одноэтапную процедуру захвата и отпускания, являющуюся результатом нескольких предыдущих исследований по улучшению прочности прикрепления сухожилий, ранней активной мобилизации и т. д. Активные переносы сухожилий обычно включают перенос плечелучевого сустава в длинный сгибатель большого пальца (BR-FPL) и перенос длинного лучевого разгибателя запястья в глубокий сгибатель пальцев (ECRL-FDP). Процедуры балансировки различаются в зависимости от мышечной силы (MRC) после процедуры пересадки нерва. Типичный пациент с OCu 4 с некоторым разгибанием пальцев подвергается: раздельному тенодезу длинного сгибателя большого пальца (FPL) - длинному разгибателю большого пальца (EPL), пассивной реконструкции межкостных мышц, капсулодезу запястно-пястного сустава (CMC), тенодезу EPL и минимальному разгибателю пальцев (EDM). - перенос/тенодез короткой отводящей мышцы большого пальца (APB). Наш специальный и активный реабилитационный протокол начинается в течение 24 часов после операции и подробно описан ранее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Номер телефона: +46709723101 +46709723101
- Электронная почта: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Места учебы
-
-
-
Mölndal, Швеция
- Рекрутинг
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Контакт:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 15 до 55 лет.
- У субъектов должна быть диагностирована травма спинного мозга уровня AIS от C5 до C7.
- Время после травмы ≤ 12 месяцев
- Сила мышцы, снабжаемой донорским нервом (супинатор), должна быть оценена ≥ 4 согласно Совету медицинских исследований (MRC).
- Сила плечелучевой мышцы и разгибателей запястья должна быть оценена ≥ 4 в соответствии с MRC (для использования при реконструкции хвата).
Критерий исключения:
- Сила разгибателей пальцев ≤ MRC 1
- Доказательства повреждения нижних двигательных нейронов в мышцах, иннервируемых донорским нервом.
- Субъекты не должны иметь каких-либо текущих серьезных или нестабильных заболеваний, которые могут помешать исследованию.
- Медицинская нестабильность для проведения операции по решению врача
- Спастичность предплечья или кисти > 1 по модифицированной шкале Эшворта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа комбинированной пересадки нервов и сухожилий (CNaTT)
Хирургические процедуры описаны в разделе Подробное описание
|
|
Группа процедур традиционной передачи
Хирургические процедуры описаны в разделе Подробное описание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание цилиндра
Временное ограничение: 5 минут
|
Этот тест разработан в SUH и в настоящее время проходит проверку на надежность.
Цилиндрический тест оценивает способность пациентов активно захватывать и отпускать стеклянные цилиндры различной ширины от 10 до 150 мм.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к захвату, измеренная с помощью теста захвата и отпускания (GRT).
Временное ограничение: 20 минут
|
GRT оценивает способность поднимать, перемещать и отпускать шесть предметов разного размера, веса и текстуры с помощью ладонного или бокового захвата.
Каждый объект представляет собой один или несколько объектов, которыми обычно манипулируют в повседневной жизни (ADL), что представляет собой ряд трудностей.
|
20 минут
|
|
Сила хвата будет измеряться динамометром JAMAR.
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
|
|
Сила щипкового захвата будет оцениваться с помощью щипкового датчика.
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
|
|
Активность и участие (достижение цели и качество жизни) будут измеряться с использованием Канадского показателя профессиональной эффективности (COPM).
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
|
Активность и участие будут измеряться с помощью опросника активности верхних конечностей при тетраплегии (TUAQ).
Временное ограничение: 10 минут
|
Варьируется от 13 до 130. Более низкие баллы указывают на более высокий уровень независимости.
|
10 минут
|
|
Удовлетворенность операцией будет измеряться с помощью шведского вопросника удовлетворенности операцией по поводу тетраплегии.
Временное ограничение: 10 минут
|
В диапазоне от 20 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-06208 (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .