- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276181
Kombineret nerve- og seneoverførsel til genoprettelse af håndfunktion hos personer med tetraplegi ([CNaTT])
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På trods af dets uhelbredelighed er kirurgisk rekonstruktion af arm- og håndfunktion et kraftfuldt værktøj til at genoprette overekstremitetsfunktioner samt uafhængighed og kontrol hos personer med tetraplegi. Patienter med tetraplegi rangerer bedre brug af overekstremiteterne som deres topfunktionelle prioritet, og kirurgisk rehabilitering af overekstremiteterne har vist sig at være meget givende. Startende i 70'erne, pionerarbejde af dr. Moberg, og fortsat arbejde af professor Fridén ved SUH har været vejledende i udviklingen af rekonstruktive kirurgiske indgreb ved tetraplegi. Som en af de førende enheder inden for C.A.R.E. er SUH/Mölndal ansvarlig for at fortsætte raffineringen af kirurgiske behandlingsstrategier. Centret arbejder i et værdibaseret patientorienteret miljø, med høje krav til kvalitet.
Den traditionelle tilgang til kirurgisk rekonstruktion af håndfunktion i SCI bruger seneoverførsel, hvor en funktionelt intakt muskel løsnes, omdirigeres og genmonteres til en ikke-arbejdende muskel for at erstatte dens oprindelige funktion. Ved denne procedure kan finger- og tommelfingerfleksion med succes og forudsigeligt genoprettes, hvilket muliggør stærke aktive grebsfunktioner, men med passiv og begrænset håndåbning. Vellykket nerveoverførselsoperation ved plexus brachialis-skader har inspireret interessen for nerveoverførsel hos patienter med C-SCI. Nerveoverførsler minder konceptuelt ret meget om seneoverførsler, men anvendes sjældent ved tetraplegi. For at maksimere resultatet skal nerveoverførsler foretages senest 1 år efter skaden. I denne procedure skæres en sund nerve, der tjener én funktion, og forbindes igen med en ikke-funktionel nerve (under skadesniveauet), der tjener en vigtigere funktion. I løbet af 6-12 måneder er modtagermusklen begyndt at modtage nerveimpulser. De foreløbige resultater er meget lovende og viser re-innervation af lammede muskler, hvilket muliggør aktiv åbning af hånden. Det er en attraktiv kirurgisk procedure, da den tillader direkte genoplivning af musklen, som er anatomisk og mekanisk designet til at udføre denne funktion.
Yderligere fordele ved nerveoverførsler omfatter mindre omfattende kirurgisk dissektion, minimalt hospitalsophold, rehabilitering og restriktioner og dermed mindre brug og udgifter til sundhedspleje. Selvom nytten af nerveoverførsler i tetraplegi endnu ikke er helt bestemt, viser tidlige resultater lovende.
Anvendelsen af nerveoverførselskirurgi til ufuldstændig tetraplegi tilbyder nye og spændende rekonstruktive muligheder, når det kombineres med seneoverførselsteknikker, især i grupper med meget begrænsede ressourcer. På grund af nerveregenerationsfaktorer er nerveoverførsler ikke så pålidelige som seneoverførsler, hvorfor genopretning af fingerfleksion i form af styrke helst udføres med seneoverførsler. Det er blevet foreslået, at forskning bør rettes mod at evaluere kombinerede sener og specifikke nerveoverførselsteknikker, såsom Bertelli S-PIN (supinator til posterior interosseøs nerveoverførsel) procedure. S-PIN-nerveoverførselsproceduren kan genoplive ikke kun fingerstrækkerne, men tillader også uafhængig tommelfingerforlængelse og abduktion og muliggør derved aktiv åbning af hånden. Åbning af hånden kræver ikke megen styrke, og delvise resultater kan fungere tilfredsstillende. S-PIN-proceduren kombineret med seneoverførselsteknikken har det unikke potentiale til at genoprette håndfunktionen til et niveau så nær normalt som muligt hos patienter med tetraplegi. Denne strategi kaldet Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) procedure tillader således både åbning og stærk aktiv lukning af hånden og resulterer højst sandsynligt også i færre kompenserende bevægelser, hvilket reducerer risikoen for skuldersmerter, der forstyrrer daglige aktiviteter. Hos C.A.R.E. der er empirisk evidens, der understøtter potentialet i den kombinerede procedure, såsom patienters tilfredshed og rapportering om bedre at kunne indgå i aktiviteter i dagligdagen, der kræver aktiv åbning af hånden.
Undersøgelsen har et observationsstyret design, som efterforskerne planlægger at inkludere 40 tilfælde af CNaTT. Som kontrol vil patienter, der gennemgår seneoverførsel alene, blive inkluderet (pga. manglende forudsætning for nerveoverførsel; >12 måneder siden skade), parallelt med kohorten af patienter, der tidligere har gennemgået det traditionelle indgreb (20 prospektive tilfælde) og 100 historiske sager). Resultaterne et år efter seneoverførselsproceduren vil udgøre hovedresultatet.
KIRURGISKE PROCEDURER
Nerveoverførsel for at opnå åbning af hånden ved hjælp af Bertelli S-PIN
I denne procedure, der udføres bilateralt, overføres supinatormotornerven til den posteriore interosseous nerve (S-PIN) ifølge teknikken beskrevet af Bertelli. Præoperativt vurderes både donor og modtagers nerver og muskler med elektromyografi for at sikre, at de er stimulerbare på begge sider. Efter en kort immobiliseringsperiode på 2 uger i en hængslet ortose, der begrænser fuld udvidelse af albuen, kan patienterne frit bevæge sig og træne uden begrænsninger. Når de første tegn på re-innervation bemærkes, instrueres patienterne i at øge styrken i ekstensormusklerne. Indledningsvis aktiverer patienter donornervebevægelsen (supination), mens underarmen er låst i pronation for at lette tommel- og fingerudvidelse.
Den traditionelle tilgang til kirurgisk rekonstruktion af greb ved hjælp af seneoverførsel
Den såkaldte grebsrekonstruktion er en kombination af kirurgiske indgreb, tilpasset efter patientens behov, som kan udføres mange år efter en C-SCI. Proceduren er udviklet på SUH af professor Fridén, og har fået titlen alfabetet eller ABCDEFG procedure, en forkortelse for Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip reconstruction. Proceduren er en et-trins greb og frigørelsesprocedure, et resultat af flere tidligere undersøgelser for at forbedre styrken af senetilhæftninger, tidlig aktiv mobilisering mv. De aktive seneoverførsler vil typisk omfatte overførsel af brachioradialis til flexor pollicis longus (BR-FPL) og extensor carpi radialis longus til flexor digitorium profundus (ECRL-FDP). Balanceprocedurerne varierer afhængigt af muskelstyrken (MRC) efter nerveoverførselsproceduren. En typisk OCu 4-patient med en vis fingerforlængelse vil gennemgå: split flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodesis, passiv rekonstruktion af interossei, carpometacarpal (CMC) ledkapsulodese, EPL tenodesis og extensor digiti minimi (EDM) - abductor pollicis brevis (APB) overførsel/tenodese. Vores specifikke og aktive genoptræningsprotokol starter indenfor 24 timer efter operationen og er tidligere blevet beskrevet detaljeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Telefonnummer: +46709723101 +46709723101
- E-mail: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige
- Rekruttering
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Kontakt:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være mellem 15-55 år
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres med en rygmarvsskade AIS niveau C5 til C7
- Tid efter skade ≤ 12 måneder
- Styrken af musklen, der leveres af donornerven (supinator), skal klassificeres ≥ 4 ifølge Medical Research Council (MRC)
- Styrken af musculus brachioradialis og håndledsstrækkere skal klassificeres ≥ 4 i henhold til MRC (skal bruges til grebsrekonstruktion)
Eksklusionskriterier:
- Fingerekstensorstyrke ≤ MRC 1
- Bevis på lavere motorneuronskade i muskler forsynet af donornerven
- Forsøgspersoner må ikke have nogen aktuel alvorlig eller ustabil sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen
- Medicinsk ustabil til at blive opereret som bestemt af lægen
- Spasticitet i underarmen eller hånden graderet > 1 i henhold til Modified Ashworth Scale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kombineret nerve- og seneoverførsel (CNaTT) gruppe
De kirurgiske indgreb er beskrevet i afsnittet Detaljeret beskrivelse
|
|
Traditionel overførselsproceduregruppe
De kirurgiske indgreb er beskrevet i afsnittet Detaljeret beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cylinder test
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne test er udviklet på SUH og er i øjeblikket under pålidelighedstest.
Cylindertesten vurderer patienternes evne til aktivt at gribe og frigive glascylindre af varierende bredde, fra 10 til 150 mm.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribeevne målt ved hjælp af Grasp and Release Test (GRT)
Tidsramme: 20 minutter
|
GRT vurderer evnen til at samle op, flytte og frigive seks genstande af varierende størrelse, vægt og tekstur ved hjælp af et håndtag eller lateralt greb.
Hvert objekt repræsenterer et eller flere objekter, der rutinemæssigt manipuleres til daglige aktiviteter (ADL), som repræsenterede en række vanskeligheder.
|
20 minutter
|
|
Gribestyrken vil blive målt med JAMAR dynamometer
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
|
|
Knibningsgrebsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Pinch Gauge
Tidsramme: 2 minutter
|
2 minutter
|
|
|
Aktivitet og deltagelse (målopnåelse og livskvalitet) vil blive målt ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
|
Aktivitet og deltagelse vil blive målt ved hjælp af Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Tidsramme: 10 minutter
|
Spænder mellem 13 og 130. Lavere score indikerer en højere grad af uafhængighed.
|
10 minutter
|
|
Tilfredsheden med operationen vil blive målt ved hjælp af det svenske tetraplegi-kirurgiske tilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: 10 minutter
|
Rækker mellem 20-100.
Højere score indikerer en højere grad af tilfredshed
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-06208 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige