Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret nerve- og seneoverførsel til genoprettelse af håndfunktion hos personer med tetraplegi ([CNaTT])

7. august 2024 opdateret af: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
Tetraplegi efter en cervikal rygmarvsskade (C-SCI) ændrer radikalt en persons evne til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af lammelser i alle ekstremiteter, hvilket resulterer i livslang afhængighed.[1] Traditionel seneoverførselskirurgi har vist sig vellykket til at genoprette grebsfunktioner, hvilket i høj grad forbedrer autonomien, men med en begrænset passiv åbning af hånden. Antallet af overførbare muskler i armen er dog begrænset, hvorfor nerveoverførselskirurgi er en ny attraktiv mulighed for yderligere at forbedre håndfunktionen ved at muliggøre aktiv åbning af hånden. Væsentlige fordele ved distale nerveoverførsler omfatter mindre omfattende kirurgisk dissektion, stærkt reduceret hospitalsophold, rehabilitering og restriktioner og dermed mindre brug og omkostninger til sundhedspleje. I et forsøg på yderligere at forbedre håndens funktion og uafhængighed hos patienter med tetraplegi, har håndkirurger ved Center for Advanced Reconstruction of Extremities (C.A.R.E.), Sahlgrenska Universitetshospital (SUH)/Mölndal udviklet en strategi, hvor en nerveoverførselsprocedure sigter mod at genoprette aktiv aktivitet. åbning af hånden foretages forud for rekonstruktion af grebsfunktioner. Til dato har ingen undersøgelse sammenlignet effektiviteten af ​​denne kombinerede nerve- og seneoverførselsprocedure (CNaTT) med traditionel grebsrekonstruktion ved hjælp af seneoverførsel alene, hvilket udgør et stort hul i litteraturen. Formålet med denne undersøgelse er derfor at udfylde dette videnshul ved at sammenligne de kliniske resultater af en kohorte af patienter, der gennemgår CNaTT-proceduren for at genoprette håndfunktionen, med dem, der behandles ved hjælp af seneoverførsel alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af dets uhelbredelighed er kirurgisk rekonstruktion af arm- og håndfunktion et kraftfuldt værktøj til at genoprette overekstremitetsfunktioner samt uafhængighed og kontrol hos personer med tetraplegi. Patienter med tetraplegi rangerer bedre brug af overekstremiteterne som deres topfunktionelle prioritet, og kirurgisk rehabilitering af overekstremiteterne har vist sig at være meget givende. Startende i 70'erne, pionerarbejde af dr. Moberg, og fortsat arbejde af professor Fridén ved SUH har været vejledende i udviklingen af ​​rekonstruktive kirurgiske indgreb ved tetraplegi. Som en af ​​de førende enheder inden for C.A.R.E. er SUH/Mölndal ansvarlig for at fortsætte raffineringen af ​​kirurgiske behandlingsstrategier. Centret arbejder i et værdibaseret patientorienteret miljø, med høje krav til kvalitet.

Den traditionelle tilgang til kirurgisk rekonstruktion af håndfunktion i SCI bruger seneoverførsel, hvor en funktionelt intakt muskel løsnes, omdirigeres og genmonteres til en ikke-arbejdende muskel for at erstatte dens oprindelige funktion. Ved denne procedure kan finger- og tommelfingerfleksion med succes og forudsigeligt genoprettes, hvilket muliggør stærke aktive grebsfunktioner, men med passiv og begrænset håndåbning. Vellykket nerveoverførselsoperation ved plexus brachialis-skader har inspireret interessen for nerveoverførsel hos patienter med C-SCI. Nerveoverførsler minder konceptuelt ret meget om seneoverførsler, men anvendes sjældent ved tetraplegi. For at maksimere resultatet skal nerveoverførsler foretages senest 1 år efter skaden. I denne procedure skæres en sund nerve, der tjener én funktion, og forbindes igen med en ikke-funktionel nerve (under skadesniveauet), der tjener en vigtigere funktion. I løbet af 6-12 måneder er modtagermusklen begyndt at modtage nerveimpulser. De foreløbige resultater er meget lovende og viser re-innervation af lammede muskler, hvilket muliggør aktiv åbning af hånden. Det er en attraktiv kirurgisk procedure, da den tillader direkte genoplivning af musklen, som er anatomisk og mekanisk designet til at udføre denne funktion.

Yderligere fordele ved nerveoverførsler omfatter mindre omfattende kirurgisk dissektion, minimalt hospitalsophold, rehabilitering og restriktioner og dermed mindre brug og udgifter til sundhedspleje. Selvom nytten af ​​nerveoverførsler i tetraplegi endnu ikke er helt bestemt, viser tidlige resultater lovende.

Anvendelsen af ​​nerveoverførselskirurgi til ufuldstændig tetraplegi tilbyder nye og spændende rekonstruktive muligheder, når det kombineres med seneoverførselsteknikker, især i grupper med meget begrænsede ressourcer. På grund af nerveregenerationsfaktorer er nerveoverførsler ikke så pålidelige som seneoverførsler, hvorfor genopretning af fingerfleksion i form af styrke helst udføres med seneoverførsler. Det er blevet foreslået, at forskning bør rettes mod at evaluere kombinerede sener og specifikke nerveoverførselsteknikker, såsom Bertelli S-PIN (supinator til posterior interosseøs nerveoverførsel) procedure. S-PIN-nerveoverførselsproceduren kan genoplive ikke kun fingerstrækkerne, men tillader også uafhængig tommelfingerforlængelse og abduktion og muliggør derved aktiv åbning af hånden. Åbning af hånden kræver ikke megen styrke, og delvise resultater kan fungere tilfredsstillende. S-PIN-proceduren kombineret med seneoverførselsteknikken har det unikke potentiale til at genoprette håndfunktionen til et niveau så nær normalt som muligt hos patienter med tetraplegi. Denne strategi kaldet Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) procedure tillader således både åbning og stærk aktiv lukning af hånden og resulterer højst sandsynligt også i færre kompenserende bevægelser, hvilket reducerer risikoen for skuldersmerter, der forstyrrer daglige aktiviteter. Hos C.A.R.E. der er empirisk evidens, der understøtter potentialet i den kombinerede procedure, såsom patienters tilfredshed og rapportering om bedre at kunne indgå i aktiviteter i dagligdagen, der kræver aktiv åbning af hånden.

Undersøgelsen har et observationsstyret design, som efterforskerne planlægger at inkludere 40 tilfælde af CNaTT. Som kontrol vil patienter, der gennemgår seneoverførsel alene, blive inkluderet (pga. manglende forudsætning for nerveoverførsel; >12 måneder siden skade), parallelt med kohorten af ​​patienter, der tidligere har gennemgået det traditionelle indgreb (20 prospektive tilfælde) og 100 historiske sager). Resultaterne et år efter seneoverførselsproceduren vil udgøre hovedresultatet.

KIRURGISKE PROCEDURER

Nerveoverførsel for at opnå åbning af hånden ved hjælp af Bertelli S-PIN

I denne procedure, der udføres bilateralt, overføres supinatormotornerven til den posteriore interosseous nerve (S-PIN) ifølge teknikken beskrevet af Bertelli. Præoperativt vurderes både donor og modtagers nerver og muskler med elektromyografi for at sikre, at de er stimulerbare på begge sider. Efter en kort immobiliseringsperiode på 2 uger i en hængslet ortose, der begrænser fuld udvidelse af albuen, kan patienterne frit bevæge sig og træne uden begrænsninger. Når de første tegn på re-innervation bemærkes, instrueres patienterne i at øge styrken i ekstensormusklerne. Indledningsvis aktiverer patienter donornervebevægelsen (supination), mens underarmen er låst i pronation for at lette tommel- og fingerudvidelse.

Den traditionelle tilgang til kirurgisk rekonstruktion af greb ved hjælp af seneoverførsel

Den såkaldte grebsrekonstruktion er en kombination af kirurgiske indgreb, tilpasset efter patientens behov, som kan udføres mange år efter en C-SCI. Proceduren er udviklet på SUH af professor Fridén, og har fået titlen alfabetet eller ABCDEFG procedure, en forkortelse for Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip reconstruction. Proceduren er en et-trins greb og frigørelsesprocedure, et resultat af flere tidligere undersøgelser for at forbedre styrken af ​​senetilhæftninger, tidlig aktiv mobilisering mv. De aktive seneoverførsler vil typisk omfatte overførsel af brachioradialis til flexor pollicis longus (BR-FPL) og extensor carpi radialis longus til flexor digitorium profundus (ECRL-FDP). Balanceprocedurerne varierer afhængigt af muskelstyrken (MRC) efter nerveoverførselsproceduren. En typisk OCu 4-patient med en vis fingerforlængelse vil gennemgå: split flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodesis, passiv rekonstruktion af interossei, carpometacarpal (CMC) ledkapsulodese, EPL tenodesis og extensor digiti minimi (EDM) - abductor pollicis brevis (APB) overførsel/tenodese. Vores specifikke og aktive genoptræningsprotokol starter indenfor 24 timer efter operationen og er tidligere blevet beskrevet detaljeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Mölndal, Sverige
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Kontakt:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tetraplegi på grund af en cervikal rygmarvsskade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være mellem 15-55 år
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med en rygmarvsskade AIS niveau C5 til C7
  • Tid efter skade ≤ 12 måneder
  • Styrken af ​​musklen, der leveres af donornerven (supinator), skal klassificeres ≥ 4 ifølge Medical Research Council (MRC)
  • Styrken af ​​musculus brachioradialis og håndledsstrækkere skal klassificeres ≥ 4 i henhold til MRC (skal bruges til grebsrekonstruktion)

Eksklusionskriterier:

  • Fingerekstensorstyrke ≤ MRC 1
  • Bevis på lavere motorneuronskade i muskler forsynet af donornerven
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen aktuel alvorlig eller ustabil sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Medicinsk ustabil til at blive opereret som bestemt af lægen
  • Spasticitet i underarmen eller hånden graderet > 1 i henhold til Modified Ashworth Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kombineret nerve- og seneoverførsel (CNaTT) gruppe
De kirurgiske indgreb er beskrevet i afsnittet Detaljeret beskrivelse
Traditionel overførselsproceduregruppe
De kirurgiske indgreb er beskrevet i afsnittet Detaljeret beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cylinder test
Tidsramme: 5 minutter
Denne test er udviklet på SUH og er i øjeblikket under pålidelighedstest. Cylindertesten vurderer patienternes evne til aktivt at gribe og frigive glascylindre af varierende bredde, fra 10 til 150 mm.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribeevne målt ved hjælp af Grasp and Release Test (GRT)
Tidsramme: 20 minutter
GRT vurderer evnen til at samle op, flytte og frigive seks genstande af varierende størrelse, vægt og tekstur ved hjælp af et håndtag eller lateralt greb. Hvert objekt repræsenterer et eller flere objekter, der rutinemæssigt manipuleres til daglige aktiviteter (ADL), som repræsenterede en række vanskeligheder.
20 minutter
Gribestyrken vil blive målt med JAMAR dynamometer
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Knibningsgrebsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Pinch Gauge
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter
Aktivitet og deltagelse (målopnåelse og livskvalitet) vil blive målt ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Aktivitet og deltagelse vil blive målt ved hjælp af Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Tidsramme: 10 minutter
Spænder mellem 13 og 130. Lavere score indikerer en højere grad af uafhængighed.
10 minutter
Tilfredsheden med operationen vil blive målt ved hjælp af det svenske tetraplegi-kirurgiske tilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: 10 minutter
Rækker mellem 20-100. Højere score indikerer en højere grad af tilfredshed
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06208 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige
Abonner