- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04276181
Transfert combiné de nerfs et de tendons pour la restauration de la fonction de la main chez les personnes atteintes de tétraplégie ([CNaTT])
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Malgré son incurabilité, la reconstruction chirurgicale de la fonction du bras et de la main est un outil puissant pour restaurer les fonctions des membres supérieurs, ainsi que l'indépendance et le contrôle chez les personnes tétraplégiques. Les patients tétraplégiques placent une meilleure utilisation du membre supérieur au premier rang de leurs priorités fonctionnelles, et la rééducation chirurgicale du membre supérieur s'avère très gratifiante. À partir des années 70, les travaux pionniers du dr. Moberg, et les travaux continus du professeur Fridén au SUH ont guidé le développement de procédures chirurgicales reconstructives dans la tétraplégie. En tant que l'une des principales unités dans le domaine C.A.R.E., SUH/Mölndal est responsable de poursuivre l'affinement des stratégies de traitement chirurgical. Le centre travaille dans un environnement axé sur les valeurs et axé sur le patient, avec des exigences élevées en matière de qualité.
L'approche traditionnelle de la reconstruction chirurgicale de la fonction de la main dans les lésions médullaires utilise le transfert de tendon, dans lequel un muscle fonctionnellement intact est détaché, réacheminé et rattaché à un muscle qui ne travaille pas pour remplacer sa fonction d'origine. Par cette procédure, la flexion des doigts et du pouce peut être restaurée avec succès et de manière prévisible, permettant des fonctions de préhension actives fortes, mais avec une ouverture passive et limitée de la main. Le succès de la chirurgie de transfert nerveux dans les lésions du plexus brachial a suscité un intérêt pour les transferts nerveux chez les patients atteints de C-SCI. Les transferts nerveux sont conceptuellement assez similaires aux transferts tendineux mais sont rarement appliqués dans la tétraplégie. Pour maximiser les résultats, les transferts nerveux doivent être effectués au plus tard 1 an après la blessure. Dans cette procédure, un nerf sain remplissant une fonction est coupé et reconnecté à un nerf non fonctionnel (en dessous du niveau de la blessure), remplissant une fonction plus importante. Dans les 6 à 12 mois, le muscle receveur a commencé à recevoir des impulsions nerveuses. Les résultats préliminaires sont très prometteurs et montrent une ré-innervation des muscles paralysés, permettant une ouverture active de la main. C'est une intervention chirurgicale intéressante car elle permet une réanimation directe du muscle, qui est anatomiquement et mécaniquement conçu pour remplir cette fonction.
D'autres avantages des transferts nerveux comprennent une dissection chirurgicale moins étendue, un séjour hospitalier minimal, une rééducation et des restrictions, et donc moins d'utilisation et de coûts de soins de santé. Bien que l'utilité des transferts nerveux dans la tétraplégie n'ait pas encore été entièrement déterminée, les premiers résultats sont prometteurs.
L'application de la chirurgie de transfert nerveux à la tétraplégie incomplète offre des possibilités de reconstruction nouvelles et passionnantes lorsqu'elle est combinée avec des techniques de transfert tendineux, en particulier dans les groupes aux ressources très limitées. En raison de facteurs de régénération nerveuse, les transferts nerveux ne sont pas aussi fiables que les transferts tendineux, c'est pourquoi la restauration de la flexion des doigts en termes de force est de préférence réalisée avec des transferts tendineux. Il a été suggéré que la recherche devrait être orientée vers l'évaluation de techniques combinées de transfert de tendon et de nerf spécifique, telles que la procédure Bertelli S-PIN (transfert du nerf supinateur au nerf interosseux postérieur). La procédure de transfert nerveux S-PIN peut réanimer non seulement les extenseurs des doigts, mais permet également une extension et une abduction indépendantes du pouce, et permet ainsi une ouverture active de la main. L'ouverture de la main ne nécessite pas beaucoup de force et des résultats partiels peuvent être satisfaisants. La procédure S-PIN combinée à la technique de transfert de tendon a le potentiel unique de restaurer la fonction de la main à un niveau aussi proche que possible de la normale chez les patients tétraplégiques. Cette stratégie appelée procédure combinée de transfert nerveux et tendineux (CNaTT) permet donc à la fois une ouverture et une fermeture active forte de la main, et entraîne très probablement également moins de mouvements compensatoires, ce qui réduit le risque de douleurs à l'épaule qui interfèrent avec les activités quotidiennes. Chez C.A.R.E. il existe des preuves empiriques qui soutiennent le potentiel de la procédure combinée, comme la satisfaction des patients et le fait qu'ils sont capables de mieux s'engager dans des activités de la vie quotidienne qui nécessitent une ouverture active de la main.
L'étude a une conception observationnelle contrôlée à laquelle les enquêteurs prévoient d'inclure 40 cas de CNaTT. Seront inclus comme contrôle les patients ayant subi un transfert tendineux seul (absence de prérequis au transfert nerveux ; >12 mois depuis la lésion), en parallèle avec la cohorte de patients ayant subi l'intervention traditionnelle dans le passé (20 cas prospectifs et 100 cas historiques). Les résultats à un an après la procédure de transfert tendineux constitueront le résultat principal.
INTERVENTIONS CHIRURGICALES
Transfert nerveux pour obtenir l'ouverture de la main au moyen de Bertelli S-PIN
Dans cette procédure réalisée bilatéralement, le nerf moteur supinateur est transféré au nerf interosseux postérieur (S-PIN) selon la technique décrite par Bertelli. Avant l'opération, les nerfs et les muscles du donneur et du receveur sont évalués par électromyographie pour s'assurer qu'ils sont stimulables des deux côtés. Après une courte période d'immobilisation de 2 semaines dans une orthèse articulée limitant l'extension complète du coude, les patients sont libres de se déplacer et de s'entraîner sans restriction. Lorsque les premiers signes de réinnervation sont remarqués, les patients sont invités à renforcer la force des muscles extenseurs. Initialement, les patients activent le mouvement du nerf donneur (supination) tandis que l'avant-bras est verrouillé en pronation pour faciliter l'extension du pouce et des doigts.
L'approche traditionnelle de la reconstruction chirurgicale de la préhension par transfert tendineux
La soi-disant reconstruction de la poignée est une combinaison de procédures chirurgicales, personnalisées en fonction des besoins du patient, qui peuvent être effectuées plusieurs années après une C-SCI. La procédure est développée au SUH par le professeur Fridén, et a été intitulée l'alphabet ou la procédure ABCDEFG, une abréviation pour Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip reconstruction. La procédure est une procédure de préhension et de relâchement en une étape, résultat de plusieurs études antérieures visant à améliorer la résistance des attaches tendineuses, la mobilisation active précoce, etc. Les transferts de tendons actifs comprendront généralement le transfert du brachioradial au long fléchisseur du pouce (BR-FPL) et le transfert de l'extenseur radial du carpe au fléchisseur profond des orteils (ECRL-FDP). Les procédures d'équilibrage diffèrent en fonction de la force musculaire (MRC) après la procédure de transfert nerveux. Un patient typique d'OCu 4 avec une certaine extension des doigts subira : une ténodèse du long fléchisseur du pouce (FPL) - extenseur du pouce long (EPL), une reconstruction passive de l'interosseux, une capsulodèse de l'articulation carpométacarpienne (CMC), une ténodèse de l'EPL et un extenseur des doigts minimi (EDM) - transfert/ténodèse du court abducteur du pouce (APB). Notre protocole de rééducation spécifique et actif débute dans les 24 heures après la chirurgie et a été décrit en détail précédemment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Numéro de téléphone: +46709723101 +46709723101
- E-mail: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Lieux d'étude
-
-
-
Mölndal, Suède
- Recrutement
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Contact:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 15 à 55 ans
- Les sujets doivent être diagnostiqués avec une lésion de la moelle épinière de niveau AIS C5 à C7
- Temps après la blessure ≤ 12 mois
- La force du muscle fourni par le nerf donneur (supinateur) doit être graduée ≥ 4 selon le Medical Research Council (MRC)
- La force des muscles brachioradiaux et des extenseurs du poignet doit être graduée ≥ 4 selon le MRC (à utiliser dans la reconstruction de la préhension)
Critère d'exclusion:
- Force des extenseurs des doigts ≤ MRC 1
- Preuve de lésion du motoneurone inférieur dans les muscles alimentés par le nerf donneur
- Les sujets ne doivent avoir aucune maladie grave ou instable actuelle qui pourrait interférer avec l'étude
- Médicalement instable pour subir une intervention chirurgicale, tel que déterminé par le médecin
- Spasticité de l'avant-bras ou de la main classée > 1 selon l'échelle d'Ashworth modifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de transfert combiné nerf et tendon (CNaTT)
Les gestes chirurgicaux sont décrits dans la rubrique Description détaillée
|
|
Groupe de procédure de transfert traditionnel
Les gestes chirurgicaux sont décrits dans la rubrique Description détaillée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Essai de cylindre
Délai: 5 minutes
|
Ce test est développé au SUH et actuellement en test de fiabilité.
Le test du cylindre évalue la capacité des patients à saisir et à relâcher activement des cylindres de verre de largeur variable, allant de 10 à 150 mm.
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de préhension mesurée à l'aide du test de préhension et de relâchement (GRT)
Délai: 20 minutes
|
GRT évalue la capacité à saisir, déplacer et relâcher six objets de différentes tailles, poids et textures à l'aide d'une prise palmaire ou latérale.
Chaque objet représente un ou plusieurs objets manipulés de façon routinière pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) qui représentaient une gamme de difficultés.
|
20 minutes
|
|
La force de préhension sera mesurée avec le dynamomètre JAMAR
Délai: 2 minutes
|
2 minutes
|
|
|
La force de préhension par pincement sera évaluée à l'aide de la jauge de pincement
Délai: 2 minutes
|
2 minutes
|
|
|
L'activité et la participation (réalisation des objectifs et qualité de vie) seront mesurées à l'aide de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 10 minutes
|
10 minutes
|
|
|
L'activité et la participation seront mesurées à l'aide du questionnaire sur l'activité des membres supérieurs des tétraplégiques (TUAQ).
Délai: 10 minutes
|
Varie entre 13 et 130. Des scores plus faibles indiquent un niveau d'indépendance plus élevé.
|
10 minutes
|
|
La satisfaction vis-à-vis de la chirurgie sera mesurée à l'aide du questionnaire suédois de satisfaction de la chirurgie de la tétraplégie.
Délai: 10 minutes
|
Plages entre 20 et 100.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de satisfaction plus élevé
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-06208 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .