Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad nerv- och senöverföring för återställande av handfunktion hos individer med tetraplegi ([CNaTT])

7 augusti 2024 uppdaterad av: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
Tetraplegi efter en cervikal ryggmärgsskada (C-SCI) förändrar radikalt en individs förmåga att utföra normala aktiviteter i det dagliga livet på grund av förlamning i alla extremiteter, vilket resulterar i livslångt beroende.[1] Traditionell senöverföringskirurgi har visat sig vara framgångsrik när det gäller att återställa greppfunktioner som avsevärt förbättrar autonomin, men med en begränsad passiv öppning av handen. Antalet överförbara muskler i armen är dock begränsat, varför nervöverföringskirurgi är ett nytt attraktivt alternativ för att ytterligare förbättra handfunktionen genom att möjliggöra aktiv öppning av handen. Betydande fördelar med distala nervöverföringar inkluderar mindre omfattande kirurgisk dissektion, kraftigt minskad sjukhusvistelse, rehabilitering och restriktioner och därmed mindre sjukvårdsanvändning och -kostnader. I ett försök att ytterligare förbättra handens funktion och självständighet hos patienter med tetraplegi har handkirurger vid Centrum för avancerad rekonstruktion av extremiteter (C.A.R.E.), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (SUH)/Mölndal utvecklat en strategi där en nervöverföringsprocedur som syftar till att återställa aktiva öppning av handen görs innan rekonstruktion av greppfunktioner. Hittills har ingen studie jämfört effektiviteten av detta kombinerade nerv- och senöverföringsförfarande (CNaTT) med traditionell grepprekonstruktion med hjälp av enbart senöverföring, vilket utgör en stor lucka i litteraturen. Syftet med denna studie är därför att fylla denna kunskapslucka genom att jämföra de kliniska resultaten för en kohort av patienter som genomgår CNaTT-proceduren för att återställa handfunktionen, med de som behandlas med enbart senöverföring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots sin obotlighet är kirurgisk rekonstruktion av arm- och handfunktion ett kraftfullt verktyg för att återställa funktioner i de övre extremiteterna, såväl som oberoende och kontroll hos individer med tetraplegi. Patienter med tetraplegi rankar bättre användning av den övre extremiteten som sin högsta funktionella prioritet, och kirurgisk rehabilitering av den övre extremiteten har visat sig vara mycket givande. Med början på 70-talet, banbrytande arbete av dr. Moberg, och fortsatt arbete av professor Fridén vid SUH har väglett utvecklingen av rekonstruktiva kirurgiska ingrepp vid tetraplegi. Som en av de ledande enheterna inom området C.A.R.E. ansvarar SUH/Mölndal för att fortsätta förfining av kirurgiska behandlingsstrategier. Centret arbetar i en värdegrundande patientnära miljö, med höga krav på kvalitet.

Det traditionella tillvägagångssättet för kirurgisk rekonstruktion av handfunktion i SCI använder senöverföring, där en funktionellt intakt muskel lossas, dirigeras om och åter fästs till en icke-arbetande muskel för att ersätta dess ursprungliga funktion. Genom denna procedur kan finger- och tumflexion framgångsrikt och förutsägbart återställas, vilket möjliggör starka aktiva greppfunktioner, men med passiv och begränsad handöppning. Framgångsrik nervöverföringskirurgi vid plexus brachialisskador har inspirerat intresset för nervöverföringar för patienter med C-SCI. Nervöverföringar är begreppsmässigt ganska lika senöverföringar men tillämpas sällan vid tetraplegi. För att maximera resultatet måste nervöverföringar göras senast 1 år efter skadan. I denna procedur skärs en frisk nerv som tjänar en funktion och återansluts till en icke-funktionell nerv (under skadenivån), som tjänar en viktigare funktion. Inom 6-12 månader har recipientmuskeln börjat få nervimpulser. De preliminära resultaten är mycket lovande och visar återinnervering av förlamade muskler, vilket möjliggör aktiv öppning av handen. Det är ett attraktivt kirurgiskt ingrepp eftersom det tillåter direkt återupplivning av muskeln, som är anatomiskt och mekaniskt utformad för att utföra den funktionen.

Ytterligare fördelar med nervöverföringar inkluderar mindre omfattande kirurgisk dissektion, minimal sjukhusvistelse, rehabilitering och restriktioner, och därmed mindre sjukvårdsanvändning och -kostnader. Även om nyttan av nervöverföringar vid tetraplegi ännu inte har fastställts helt, visar tidiga resultat lovande.

Tillämpningen av nervöverföringskirurgi på ofullständig tetraplegi erbjuder nya och spännande rekonstruktiva möjligheter i kombination med senöverföringstekniker, särskilt i grupper med mycket begränsade resurser. På grund av nervregenereringsfaktorer är nervöverföringar inte lika tillförlitliga som senöverföringar, varför återställande av fingerböjning i form av styrka helst utförs med senöverföringar. Det har föreslagits att forskning bör inriktas på att utvärdera kombinerade senor och specifika nervöverföringstekniker, såsom Bertelli S-PIN (supinator till posterior interosseous nervöverföring) proceduren. S-PIN-nervöverföringsproceduren kan återuppliva inte bara fingersträckare, utan tillåter också oberoende tumförlängning och abduktion, och möjliggör därmed aktiv öppning av handen. Att öppna handen kräver inte mycket styrka och delresultat kan fungera tillfredsställande. S-PIN-proceduren i kombination med senöverföringstekniken har den unika potentialen att återställa handfunktionen till en nivå så nära normal som möjligt hos patienter med tetraplegi. Denna strategi som kallas Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) procedur tillåter alltså både öppning och stark aktiv stängning av handen, och resulterar med största sannolikhet också i färre kompensatoriska rörelser, vilket minskar risken för axelsmärta som stör dagliga aktiviteter. På C.A.R.E. det finns empiriska bevis som stödjer potentialen i det kombinerade förfarandet, såsom patienters tillfredsställelse och rapportering av att bättre kunna engagera sig i aktiviteter i det dagliga livet som kräver aktiv öppning av handen.

Studien har en observationskontrollerad design där utredarna planerar att inkludera 40 fall av CNaTT. Som kontroll kommer patienter som enbart genomgår senöverföring att inkluderas (på grund av bristande förutsättning för nervöverföring; >12 månader sedan skadan), parallellt med den kohort av patienter som tidigare genomgått det traditionella ingreppet (20 prospektiva fall). och 100 historiska fall). Resultaten ett år efter senöverföringsproceduren kommer att utgöra huvudresultatet.

KIRURGISKA INGREPP

Nervöverföring för att uppnå öppning av handen med hjälp av Bertelli S-PIN

I denna procedur som utförs bilateralt, överförs den motoriska supinatornerven till den bakre interosseösa nerven (S-PIN) enligt den teknik som beskrivits av Bertelli. Preoperativt bedöms både donatorns och mottagarens nerver och muskler med elektromyografi för att säkerställa att de är stimulerbara på båda sidor. Efter en kort immobiliseringsperiod på 2 veckor i en gångjärnsförsedd ortos som begränsar full utsträckning av armbågen, är patienterna fria att röra sig och träna utan begränsningar. När de första tecknen på återinnervation märks, instrueras patienterna att öka styrkan i sträckmusklerna. Initialt aktiverar patienter donatorns nervrörelse (supination) medan underarmen är låst i pronation för att underlätta tum- och fingerförlängning.

Den traditionella metoden för kirurgisk rekonstruktion av grepp med hjälp av senöverföring

Den så kallade grepprekonstruktionen är en kombination av kirurgiska ingrepp, anpassade efter patientens behov som kan göras många år efter en C-SCI. Proceduren är utvecklad vid SUH av professor Fridén, och har fått titeln alfabetet eller ABCDEFG procedure, en förkortning för Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip reconstruction. Proceduren är en ettstegs grepp- och släppprocedur, ett resultat från flera tidigare studier för att förbättra styrkan av senfästen, tidig aktiv mobilisering mm. De aktiva senöverföringarna kommer typiskt att inkludera brachioradialis till flexor pollicis longus (BR-FPL) överföring och extensor carpi radialis longus till flexor digitorium profundus (ECRL-FDP). Balanseringsprocedurerna skiljer sig beroende på muskelstyrkan (MRC) efter nervöverföringsproceduren. En typisk OCu 4-patient med viss fingerförlängning kommer att genomgå: split flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodes, passiv rekonstruktion av interossei, carpometacarpal (CMC) ledkapsulodes, EPL tenodes och extensor digiti minimi (EDM) - Abductor pollicis brevis (APB) överföring/tenodes. Vårt specifika och aktiva rehabiliteringsprotokoll startar inom 24 timmar efter operationen och har tidigare beskrivits i detalj.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Mölndal, Sverige
        • Rekrytering
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Kontakt:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med tetraplegi på grund av en cervikal ryggmärgsskada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara mellan 15-55 år
  • Försökspersoner måste diagnostiseras med en ryggmärgsskada AIS nivå C5 till C7
  • Tid efter skada ≤ 12 månader
  • Styrkan i muskeln som tillförs av donatornerven (supinatorn) måste graderas ≥ 4 enligt Medical Research Council (MRC)
  • Styrkan hos musculus brachioradialis och handledsextensorer måste graderas ≥ 4 enligt MRC (för att användas vid grepprekonstruktion)

Exklusions kriterier:

  • Fingersträckare styrka ≤ MRC 1
  • Bevis på nedre motorneuronskada i muskler som tillförs av donatornerven
  • Försökspersoner får inte ha någon aktuell allvarlig eller instabil sjukdom som kan störa studien
  • Medicinskt instabil för att genomgå operation enligt läkarens bedömning
  • Spasticitet i underarmen eller handen graderad > 1 enligt Modified Ashworth Scale

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kombinerad nerv- och senöverföringsgrupp (CNaTT).
De kirurgiska ingreppen beskrivs i avsnittet Detaljerad beskrivning
Grupp för traditionella överföringsförfaranden
De kirurgiska ingreppen beskrivs i avsnittet Detaljerad beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cylindertest
Tidsram: 5 minuter
Detta test är utvecklat på SUH och för närvarande under tillförlitlighetstestning. Cylindertestet bedömer patienternas förmåga att aktivt greppa och släppa glascylindrar med varierande bredd, från 10 till 150 mm.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppförmåga mätt med Grasp and Release Test (GRT)
Tidsram: 20 minuter
GRT bedömer förmågan att plocka upp, flytta och släppa sex föremål av varierande storlek, vikt och textur med hjälp av ett handgrepp eller sidogrepp. Varje objekt representerar ett eller flera objekt som rutinmässigt manipuleras för aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som representerade en rad svårigheter.
20 minuter
Greppstyrkan kommer att mätas med JAMAR dynamometer
Tidsram: 2 minuter
2 minuter
Nypgreppsstyrkan kommer att bedömas med hjälp av Pinch Gauge
Tidsram: 2 minuter
2 minuter
Aktivitet och delaktighet (måluppfyllelse och livskvalitet) kommer att mätas med Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 10 minuter
10 minuter
Aktivitet och deltagande kommer att mätas med hjälp av Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Tidsram: 10 minuter
Spänner mellan 13 till 130. Lägre poäng indikerar en högre grad av självständighet.
10 minuter
Nöjdheten med operationen kommer att mätas med hjälp av den svenska tetraplegikirurgisk tillfredsställelseenkät.
Tidsram: 10 minuter
Spänner mellan 20-100. Högre poäng tyder på en högre nivå av tillfredsställelse
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-06208 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera