- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04276181
Kombinerad nerv- och senöverföring för återställande av handfunktion hos individer med tetraplegi ([CNaTT])
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Trots sin obotlighet är kirurgisk rekonstruktion av arm- och handfunktion ett kraftfullt verktyg för att återställa funktioner i de övre extremiteterna, såväl som oberoende och kontroll hos individer med tetraplegi. Patienter med tetraplegi rankar bättre användning av den övre extremiteten som sin högsta funktionella prioritet, och kirurgisk rehabilitering av den övre extremiteten har visat sig vara mycket givande. Med början på 70-talet, banbrytande arbete av dr. Moberg, och fortsatt arbete av professor Fridén vid SUH har väglett utvecklingen av rekonstruktiva kirurgiska ingrepp vid tetraplegi. Som en av de ledande enheterna inom området C.A.R.E. ansvarar SUH/Mölndal för att fortsätta förfining av kirurgiska behandlingsstrategier. Centret arbetar i en värdegrundande patientnära miljö, med höga krav på kvalitet.
Det traditionella tillvägagångssättet för kirurgisk rekonstruktion av handfunktion i SCI använder senöverföring, där en funktionellt intakt muskel lossas, dirigeras om och åter fästs till en icke-arbetande muskel för att ersätta dess ursprungliga funktion. Genom denna procedur kan finger- och tumflexion framgångsrikt och förutsägbart återställas, vilket möjliggör starka aktiva greppfunktioner, men med passiv och begränsad handöppning. Framgångsrik nervöverföringskirurgi vid plexus brachialisskador har inspirerat intresset för nervöverföringar för patienter med C-SCI. Nervöverföringar är begreppsmässigt ganska lika senöverföringar men tillämpas sällan vid tetraplegi. För att maximera resultatet måste nervöverföringar göras senast 1 år efter skadan. I denna procedur skärs en frisk nerv som tjänar en funktion och återansluts till en icke-funktionell nerv (under skadenivån), som tjänar en viktigare funktion. Inom 6-12 månader har recipientmuskeln börjat få nervimpulser. De preliminära resultaten är mycket lovande och visar återinnervering av förlamade muskler, vilket möjliggör aktiv öppning av handen. Det är ett attraktivt kirurgiskt ingrepp eftersom det tillåter direkt återupplivning av muskeln, som är anatomiskt och mekaniskt utformad för att utföra den funktionen.
Ytterligare fördelar med nervöverföringar inkluderar mindre omfattande kirurgisk dissektion, minimal sjukhusvistelse, rehabilitering och restriktioner, och därmed mindre sjukvårdsanvändning och -kostnader. Även om nyttan av nervöverföringar vid tetraplegi ännu inte har fastställts helt, visar tidiga resultat lovande.
Tillämpningen av nervöverföringskirurgi på ofullständig tetraplegi erbjuder nya och spännande rekonstruktiva möjligheter i kombination med senöverföringstekniker, särskilt i grupper med mycket begränsade resurser. På grund av nervregenereringsfaktorer är nervöverföringar inte lika tillförlitliga som senöverföringar, varför återställande av fingerböjning i form av styrka helst utförs med senöverföringar. Det har föreslagits att forskning bör inriktas på att utvärdera kombinerade senor och specifika nervöverföringstekniker, såsom Bertelli S-PIN (supinator till posterior interosseous nervöverföring) proceduren. S-PIN-nervöverföringsproceduren kan återuppliva inte bara fingersträckare, utan tillåter också oberoende tumförlängning och abduktion, och möjliggör därmed aktiv öppning av handen. Att öppna handen kräver inte mycket styrka och delresultat kan fungera tillfredsställande. S-PIN-proceduren i kombination med senöverföringstekniken har den unika potentialen att återställa handfunktionen till en nivå så nära normal som möjligt hos patienter med tetraplegi. Denna strategi som kallas Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) procedur tillåter alltså både öppning och stark aktiv stängning av handen, och resulterar med största sannolikhet också i färre kompensatoriska rörelser, vilket minskar risken för axelsmärta som stör dagliga aktiviteter. På C.A.R.E. det finns empiriska bevis som stödjer potentialen i det kombinerade förfarandet, såsom patienters tillfredsställelse och rapportering av att bättre kunna engagera sig i aktiviteter i det dagliga livet som kräver aktiv öppning av handen.
Studien har en observationskontrollerad design där utredarna planerar att inkludera 40 fall av CNaTT. Som kontroll kommer patienter som enbart genomgår senöverföring att inkluderas (på grund av bristande förutsättning för nervöverföring; >12 månader sedan skadan), parallellt med den kohort av patienter som tidigare genomgått det traditionella ingreppet (20 prospektiva fall). och 100 historiska fall). Resultaten ett år efter senöverföringsproceduren kommer att utgöra huvudresultatet.
KIRURGISKA INGREPP
Nervöverföring för att uppnå öppning av handen med hjälp av Bertelli S-PIN
I denna procedur som utförs bilateralt, överförs den motoriska supinatornerven till den bakre interosseösa nerven (S-PIN) enligt den teknik som beskrivits av Bertelli. Preoperativt bedöms både donatorns och mottagarens nerver och muskler med elektromyografi för att säkerställa att de är stimulerbara på båda sidor. Efter en kort immobiliseringsperiod på 2 veckor i en gångjärnsförsedd ortos som begränsar full utsträckning av armbågen, är patienterna fria att röra sig och träna utan begränsningar. När de första tecknen på återinnervation märks, instrueras patienterna att öka styrkan i sträckmusklerna. Initialt aktiverar patienter donatorns nervrörelse (supination) medan underarmen är låst i pronation för att underlätta tum- och fingerförlängning.
Den traditionella metoden för kirurgisk rekonstruktion av grepp med hjälp av senöverföring
Den så kallade grepprekonstruktionen är en kombination av kirurgiska ingrepp, anpassade efter patientens behov som kan göras många år efter en C-SCI. Proceduren är utvecklad vid SUH av professor Fridén, och har fått titeln alfabetet eller ABCDEFG procedure, en förkortning för Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip reconstruction. Proceduren är en ettstegs grepp- och släppprocedur, ett resultat från flera tidigare studier för att förbättra styrkan av senfästen, tidig aktiv mobilisering mm. De aktiva senöverföringarna kommer typiskt att inkludera brachioradialis till flexor pollicis longus (BR-FPL) överföring och extensor carpi radialis longus till flexor digitorium profundus (ECRL-FDP). Balanseringsprocedurerna skiljer sig beroende på muskelstyrkan (MRC) efter nervöverföringsproceduren. En typisk OCu 4-patient med viss fingerförlängning kommer att genomgå: split flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodes, passiv rekonstruktion av interossei, carpometacarpal (CMC) ledkapsulodes, EPL tenodes och extensor digiti minimi (EDM) - Abductor pollicis brevis (APB) överföring/tenodes. Vårt specifika och aktiva rehabiliteringsprotokoll startar inom 24 timmar efter operationen och har tidigare beskrivits i detalj.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Telefonnummer: +46709723101 +46709723101
- E-post: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Studieorter
-
-
-
Mölndal, Sverige
- Rekrytering
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Kontakt:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara mellan 15-55 år
- Försökspersoner måste diagnostiseras med en ryggmärgsskada AIS nivå C5 till C7
- Tid efter skada ≤ 12 månader
- Styrkan i muskeln som tillförs av donatornerven (supinatorn) måste graderas ≥ 4 enligt Medical Research Council (MRC)
- Styrkan hos musculus brachioradialis och handledsextensorer måste graderas ≥ 4 enligt MRC (för att användas vid grepprekonstruktion)
Exklusions kriterier:
- Fingersträckare styrka ≤ MRC 1
- Bevis på nedre motorneuronskada i muskler som tillförs av donatornerven
- Försökspersoner får inte ha någon aktuell allvarlig eller instabil sjukdom som kan störa studien
- Medicinskt instabil för att genomgå operation enligt läkarens bedömning
- Spasticitet i underarmen eller handen graderad > 1 enligt Modified Ashworth Scale
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kombinerad nerv- och senöverföringsgrupp (CNaTT).
De kirurgiska ingreppen beskrivs i avsnittet Detaljerad beskrivning
|
|
Grupp för traditionella överföringsförfaranden
De kirurgiska ingreppen beskrivs i avsnittet Detaljerad beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cylindertest
Tidsram: 5 minuter
|
Detta test är utvecklat på SUH och för närvarande under tillförlitlighetstestning.
Cylindertestet bedömer patienternas förmåga att aktivt greppa och släppa glascylindrar med varierande bredd, från 10 till 150 mm.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppförmåga mätt med Grasp and Release Test (GRT)
Tidsram: 20 minuter
|
GRT bedömer förmågan att plocka upp, flytta och släppa sex föremål av varierande storlek, vikt och textur med hjälp av ett handgrepp eller sidogrepp.
Varje objekt representerar ett eller flera objekt som rutinmässigt manipuleras för aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som representerade en rad svårigheter.
|
20 minuter
|
|
Greppstyrkan kommer att mätas med JAMAR dynamometer
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
|
|
Nypgreppsstyrkan kommer att bedömas med hjälp av Pinch Gauge
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
|
|
Aktivitet och delaktighet (måluppfyllelse och livskvalitet) kommer att mätas med Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
|
Aktivitet och deltagande kommer att mätas med hjälp av Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ).
Tidsram: 10 minuter
|
Spänner mellan 13 till 130. Lägre poäng indikerar en högre grad av självständighet.
|
10 minuter
|
|
Nöjdheten med operationen kommer att mätas med hjälp av den svenska tetraplegikirurgisk tillfredsställelseenkät.
Tidsram: 10 minuter
|
Spänner mellan 20-100.
Högre poäng tyder på en högre nivå av tillfredsställelse
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-06208 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .