- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04276181
Yhdistetty hermon ja jänteen siirto käsien toiminnan palauttamiseksi yksilöillä, joilla on tetraplegia ([CNaTT])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantumattomuudestaan huolimatta käsivarren ja käden toiminnan kirurginen rekonstruktio on tehokas työkalu yläraajojen toimintojen sekä itsenäisyyden ja kontrollin palauttamiseen tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä. Potilaat, joilla on tetraplegia, pitävät yläraajan parempaa käyttöä ensisijaisena toiminnallisena prioriteettinaan, ja yläraajan kirurginen kuntoutus on osoittautunut erittäin palkitsevaksi. 70-luvulta alkaen uraauurtava työ Dr. Moberg ja SUH:n professori Fridénin jatkuva työ ovat ohjanneet tetraplegian korjaavien kirurgisten toimenpiteiden kehittämistä. Yhtenä C.A.R.E.-alan johtavista yksiköistä SUH/Mölndal vastaa kirurgisten hoitostrategioiden kehittämisen jatkamisesta. Keskus toimii arvopohjaisessa potilaslähtöisessä ympäristössä, jossa korkeat laatuvaatimukset.
Perinteinen lähestymistapa käden toiminnan kirurgiseen rekonstruktioon SCI:ssä käyttää jännesiirtoa, jossa toiminnallisesti ehjä lihas irrotetaan, reititetään ja kiinnitetään uudelleen ei-työkykyiseen lihakseen korvaamaan sen alkuperäinen toiminta. Tällä toimenpiteellä sormen ja peukalon taivutus voidaan palauttaa onnistuneesti ja ennustettavasti, mikä mahdollistaa vahvat aktiiviset pitotoiminnot, mutta passiivisella ja rajoitetulla käden avautumisella. Onnistunut hermonsiirtoleikkaus brachial plexus -vammoissa on herättänyt kiinnostusta hermonsiirtoihin potilailla, joilla on C-SCI. Hermosiirrot ovat käsitteellisesti melko samanlaisia kuin jännesiirrot, mutta niitä käytetään harvoin tetraplegiassa. Tuloksen maksimoimiseksi hermosiirrot on tehtävä viimeistään 1 vuoden kuluttua vamman jälkeen. Tässä toimenpiteessä terve hermo, joka palvelee yhtä toimintoa, leikataan ja liitetään uudelleen ei-toiminnalliseen hermoon (vamman tason alapuolelle), joka palvelee tärkeämpää tehtävää. 6-12 kuukauden sisällä vastaanottajalihas on alkanut vastaanottaa hermoimpulsseja. Alustavat tulokset ovat erittäin lupaavia ja osoittavat halvaantuneiden lihasten hermotuksen uudelleen, mikä mahdollistaa käden aktiivisen avaamisen. Se on houkutteleva kirurginen toimenpide, koska se mahdollistaa lihaksen suoran elvyttämisen, joka on anatomisesti ja mekaanisesti suunniteltu suorittamaan tämä toiminto.
Muita hermosiirtojen etuja ovat vähäisempi leikkausleikkaus, minimaalinen sairaalahoito, kuntoutus ja rajoitukset ja sitä kautta pienempi terveydenhuollon käyttö ja kustannukset. Vaikka hermosiirtojen hyödyllisyys tetraplegiassa ei ole vielä täysin määritetty, varhaiset tulokset osoittavat lupaavia.
Hermonsiirtoleikkauksen soveltaminen epätäydelliseen tetraplegiaan tarjoaa uusia ja jännittäviä rekonstruktiomahdollisuuksia yhdistettynä jännesiirtotekniikoihin, erityisesti ryhmissä, joilla on hyvin rajalliset resurssit. Hermoregeneraatiotekijöistä johtuen hermosiirrot eivät ole yhtä luotettavia kuin jännesiirrot, minkä vuoksi sormen taivutusvoiman palauttaminen tehdään mieluiten jännesiirroilla. On ehdotettu, että tutkimus kohdistuisi yhdistettyjen jänne- ja spesifisten hermosiirtotekniikoiden, kuten Bertelli S-PIN -menettelyn (supinator to posterior interosseous nerve transfer) arviointiin. S-PIN-hermonsiirtomenettely voi elvyttää paitsi sormen ojentajat, myös mahdollistaa peukalon itsenäisen ojentamisen ja sieppauksen ja mahdollistaa siten käden aktiivisen avaamisen. Käden avaaminen ei vaadi paljon voimaa, ja osittaiset tulokset voivat toimia tyydyttävästi. S-PIN-toimenpiteellä yhdistettynä jänteensiirtotekniikkaan on ainutlaatuinen potentiaali palauttaa käden toiminta mahdollisimman lähelle normaalia tetraplegiapotilailla. Tämä strategia, jota kutsutaan Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) -menettelyksi, mahdollistaa siten sekä käden avaamisen että voimakkaan aktiivisen sulkemisen ja todennäköisesti myös johtaa vähemmän kompensoiviin liikkeisiin, mikä vähentää päivittäistä toimintaa häiritsevien olkapääkipujen riskiä. C.A.R.E. on olemassa empiiristä näyttöä, joka tukee yhdistetyn toimenpiteen potentiaalia, kuten potilaiden tyytyväisyys ja raportit pystyvänsä paremmin osallistumaan jokapäiväiseen toimintaan, joka vaatii käden aktiivista avaamista.
Tutkimuksessa on havainnointiohjattu suunnittelu, johon tutkijat suunnittelevat sisällyttävänsä 40 CNaTT-tapausta. Kontrollina otetaan mukaan potilaat, joille tehdään pelkkä jännesiirto (hermonsiirron edellytysten puuttumisen vuoksi; > 12 kuukautta vamman jälkeen), rinnakkain niiden potilaiden kohortin kanssa, joille on tehty perinteinen toimenpide aiemmin (20 mahdollista tapausta). ja 100 historiallista tapausta). Tulokset vuoden kuluttua jänteen siirtotoimenpiteestä muodostavat päätuloksen.
KIRURGISET TOIMENPITEET
Hermojen siirto käden avaamiseksi Bertelli S-PIN:n avulla
Tässä kahdenvälisesti suoritettavassa toimenpiteessä supinaattorin motorinen hermo siirtyy takaluiden väliseen hermoon (S-PIN) Bertellin kuvaaman tekniikan mukaisesti. Ennen leikkausta sekä luovuttajan että vastaanottajan hermot ja lihakset arvioidaan elektromyografialla sen varmistamiseksi, että ne ovat molemmin puolin stimuloitavissa. Lyhyen, 2 viikon immobilisaatiojakson jälkeen saranoidussa ortoosissa, joka rajoittaa kyynärpään täydellistä ojentumista, potilaat voivat liikkua ja harjoitella vapaasti ilman rajoituksia. Kun ensimmäiset todisteet uudelleenhermotuksesta havaitaan, potilaita neuvotaan lisäämään ojentajalihasten voimaa. Aluksi potilaat aktivoivat luovuttajan hermon liikkeen (supinaatio), kun kyynärvarsi lukitaan pronaatioon peukalon ja sormen pidentämisen helpottamiseksi.
Perinteinen lähestymistapa otteen kirurgiseen rekonstruoimiseen jänteen siirrolla
Ns. pitorekonstruktio on yhdistelmä kirurgisia toimenpiteitä, jotka on räätälöity potilaan tarpeiden mukaan ja jotka voidaan tehdä monta vuotta C-SCI:n jälkeen. Proseduurin on kehittänyt professori Fridén SUH:ssa, ja se on nimetty aakkoseksi tai ABCDEFG-menettelyksi, joka on lyhenne sanoista Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip -rekonstruktio. Toimenpide on yksivaiheinen tartunta- ja irrotusmenetelmä, joka on tulosta useista aikaisemmista tutkimuksista jännekiinnitysten lujuuden parantamiseksi, varhaisessa aktiivisessa mobilisaatiossa jne. Aktiiviset jänteen siirrot sisältävät tyypillisesti brachioradialis - flexor pollicis longus (BR-FPL) -siirron ja extensor carpi radialis longus - flexor digitorium profundus (ECRL-FDP) -siirron. Tasapainotustoimenpiteet vaihtelevat hermonsiirtotoimenpiteen jälkeisen lihasvoiman (MRC) mukaan. Tyypilliselle OCu 4 -potilaalle, jolla on jonkin verran sormenpidennystä, tehdään: split flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodeesi, interossei passiivinen rekonstruktio, carpometacarpal (CMC) nivelen kapsulodeesi, EPL tenodeesi ja extensor digiti minimi (EDM) - abductor pollicis brevis (APB) -siirto/tenodeesi. Erityinen ja aktiivinen kuntoutusprotokollamme alkaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja on aiemmin kuvattu yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lina Bunketorp-Käll, PhD
- Puhelinnumero: +46709723101 +46709723101
- Sähköposti: lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Mölndal, Ruotsi
- Rekrytointi
- Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Bunketorp Käll, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 15-55-vuotiaita
- Koehenkilöillä on oltava selkäydinvamma, AIS-tasot C5–C7
- Aika vamman jälkeen ≤ 12 kuukautta
- Luovuttajahermon (supinaattorin) toimittaman lihasvoiman tulee olla ≥ 4 Medical Research Councilin (MRC) mukaan.
- Musculus brachioradialisin ja ranteen ojentajien vahvuus on luokiteltava ≥ 4 MRC:n mukaan (käytetään otteen rekonstruoinnissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sormen ojentajavoima ≤ MRC 1
- Todisteet alemman motorisen hermosolun vauriosta luovuttajahermon toimittamissa lihaksissa
- Koehenkilöillä ei saa olla mitään vakavaa tai epävakaata sairautta, joka voisi häiritä tutkimusta
- Lääketieteellisesti epävakaa leikkaukseen lääkärin määräämällä tavalla
- Spastisuus kyynärvarressa tai kädessä > 1 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhdistetty hermo- ja jännesiirtoryhmä (CNaTT).
Kirurgiset toimenpiteet on kuvattu kohdassa Yksityiskohtainen kuvaus
|
|
Perinteinen siirtomenettelyryhmä
Kirurgiset toimenpiteet on kuvattu kohdassa Yksityiskohtainen kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylinterin testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä testi on kehitetty SUH:ssa ja parhaillaan luotettavuustestauksessa.
Sylinteritestillä arvioidaan potilaiden kykyä tarttua ja vapauttaa aktiivisesti erileveisiä, 10-150 mm:n lasisylintereitä.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntakyky mitattuna tartunta- ja irrotustestillä (GRT)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
GRT arvioi kykyä poimia, siirtää ja vapauttaa kuusi erikokoista, painoista ja rakenteellista esinettä kämmenellä tai sivuttaiskahvalla.
Jokainen objekti edustaa yhtä tai useampaa esinettä, jota rutiininomaisesti manipuloidaan päivittäiseen elämään (ADL), joka edusti useita vaikeuksia.
|
20 minuuttia
|
|
Tartuntavoima mitataan JAMAR-dynamometrillä
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
2 minuuttia
|
|
|
Puristuspitovoimaa arvioidaan puristusmittarilla
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
2 minuuttia
|
|
|
Aktiivisuutta ja osallistumista (tavoitteiden saavuttamista ja elämänlaatua) mitataan Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla (COPM).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
|
Aktiivisuutta ja osallistumista mitataan Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vaihtelee välillä 13-130. Pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa riippumattomuuden tasoa.
|
10 minuuttia
|
|
Leikkaukseen tyytyväisyyttä mitataan ruotsalaisella tetraplegia kirurgian tyytyväisyyskyselyllä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vaihtelee välillä 20-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fox IK, Davidge KM, Novak CB, Hoben G, Kahn LC, Juknis N, Ruvinskaya R, Mackinnon SE. Use of peripheral nerve transfers in tetraplegia: evaluation of feasibility and morbidity. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):60-7. doi: 10.1007/s11552-014-9677-z.
- Bertelli JA, Ghizoni MF. Nerve transfers for elbow and finger extension reconstruction in midcervical spinal cord injuries. J Neurosurg. 2015 Jan;122(1):121-7. doi: 10.3171/2014.8.JNS14277.
- Bertelli JA, Tacca CP, Ghizoni MF, Kechele PR, Santos MA. Transfer of supinator motor branches to the posterior interosseous nerve to reconstruct thumb and finger extension in tetraplegia: case report. J Hand Surg Am. 2010 Oct;35(10):1647-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.07.012.
- Friden J, Gohritz A. Tetraplegia Management Update. J Hand Surg Am. 2015 Dec;40(12):2489-500. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.06.003.
- Bunketorp-Kall L, Wangdell J, Reinholdt C, Friden J. Satisfaction with upper limb reconstructive surgery in individuals with tetraplegia: the development and reliability of a Swedish self-reported satisfaction questionnaire. Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):664-671. doi: 10.1038/sc.2017.12. Epub 2017 Feb 21.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Moberg E. The present state of surgical rehabilitation of the upper limb in tetraplegia. Paraplegia. 1987 Aug;25(4):351-6. doi: 10.1038/sc.1987.63. No abstract available.
- Bossuyt FM, Arnet U, Brinkhof MWG, Eriks-Hoogland I, Lay V, Muller R, Sunnaker M, Hinrichs T; SwiSCI study group. Shoulder pain in the Swiss spinal cord injury community: prevalence and associated factors. Disabil Rehabil. 2018 Apr;40(7):798-805. doi: 10.1080/09638288.2016.1276974. Epub 2017 Jan 13.
- van Zyl N, Hahn JB, Cooper CA, Weymouth MD, Flood SJ, Galea MP. Upper limb reinnervation in C6 tetraplegia using a triple nerve transfer: case report. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1779-83. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.06.017. Epub 2014 Jul 23.
- O'Grady KM, Power HA, Olson JL, Morhart MJ, Harrop AR, Watt MJ, Chan KM. Comparing the Efficacy of Triple Nerve Transfers with Nerve Graft Reconstruction in Upper Trunk Obstetric Brachial Plexus Injury. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):747-756. doi: 10.1097/PRS.0000000000003668.
- Friden J, Lieber RL. Reach out and grasp the opportunity: reconstructive hand surgery in tetraplegia. J Hand Surg Eur Vol. 2019 May;44(4):343-353. doi: 10.1177/1753193419827814. Epub 2019 Feb 11.
- Friden J, Reinholdt C, Turcsanyii I, Gohritz A. A single-stage operation for reconstruction of hand flexion, extension, and intrinsic function in tetraplegia: the alphabet procedure. Tech Hand Up Extrem Surg. 2011 Dec;15(4):230-5. doi: 10.1097/BTH.0b013e31821b5896.
- Wangdell J, Bunketorp-Kall L, Koch-Borner S, Friden J. Early Active Rehabilitation After Grip Reconstructive Surgery in Tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Jun;97(6 Suppl):S117-25. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06208 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Research Council)
- ALFGBG-774951 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
- ALFGBG-918931 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .