Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty hermon ja jänteen siirto käsien toiminnan palauttamiseksi yksilöillä, joilla on tetraplegia ([CNaTT])

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Lina Bunketorp Kall, Göteborg University
Kohdunkaulan selkäydinvamman (C-SCI) jälkeinen tetraplegia muuttaa radikaalisti yksilön kykyä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja kaikkien raajojen halvaantumisesta, mikä johtaa elinikäiseen riippuvuuteen.[1] Perinteinen jänteen siirtoleikkaus on osoittautunut menestyksekkääksi pitotoimintojen palauttamisessa, mikä parantaa huomattavasti autonomiaa, mutta käden passiivista avautumista on rajoitettu. Käsivarren siirrettävien lihasten määrä on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi hermonsiirtoleikkaus on uusi houkutteleva vaihtoehto parantaa käden toimintaa mahdollistamalla käden aktiivisen avaamisen. Distaalisten hermosiirtojen merkittäviä etuja ovat pienempi kirurginen dissektio, huomattavasti lyhentynyt sairaalahoito, kuntoutus ja rajoitukset ja sitä kautta pienempi terveydenhuollon käyttö ja kustannukset. Parantaakseen entisestään tetraplegiapotilaiden käsien toimintaa ja itsenäisyyttä Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan (SUH)/Mölndalin käsikirurgit Center for Advanced Reconstruction of Extemities (C.A.R.E.) -keskuksessa ovat kehittäneet strategian, jossa hermosiirtomenettelyn tavoitteena on palauttaa aktiivisuus. käden avaaminen tehdään ennen pitotoimintojen rekonstruointia. Tähän mennessä missään tutkimuksessa ei ole verrattu tämän yhdistetyn hermo- ja jännesiirtomenetelmän (CNaTT) tehokkuutta perinteiseen pitorekonstruktioon pelkällä jänteensiirrolla, mikä muodostaa suuren aukon kirjallisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi täyttää tämä tiedon puute vertaamalla kliinisiä tuloksia potilaista, joille tehdään CNaTT-toimenpiteellä käsien toiminnan palauttamiseksi, niihin potilaisiin, joita hoidetaan pelkällä jänteensiirrolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parantumattomuudestaan ​​huolimatta käsivarren ja käden toiminnan kirurginen rekonstruktio on tehokas työkalu yläraajojen toimintojen sekä itsenäisyyden ja kontrollin palauttamiseen tetraplegiasta kärsivillä henkilöillä. Potilaat, joilla on tetraplegia, pitävät yläraajan parempaa käyttöä ensisijaisena toiminnallisena prioriteettinaan, ja yläraajan kirurginen kuntoutus on osoittautunut erittäin palkitsevaksi. 70-luvulta alkaen uraauurtava työ Dr. Moberg ja SUH:n professori Fridénin jatkuva työ ovat ohjanneet tetraplegian korjaavien kirurgisten toimenpiteiden kehittämistä. Yhtenä C.A.R.E.-alan johtavista yksiköistä SUH/Mölndal vastaa kirurgisten hoitostrategioiden kehittämisen jatkamisesta. Keskus toimii arvopohjaisessa potilaslähtöisessä ympäristössä, jossa korkeat laatuvaatimukset.

Perinteinen lähestymistapa käden toiminnan kirurgiseen rekonstruktioon SCI:ssä käyttää jännesiirtoa, jossa toiminnallisesti ehjä lihas irrotetaan, reititetään ja kiinnitetään uudelleen ei-työkykyiseen lihakseen korvaamaan sen alkuperäinen toiminta. Tällä toimenpiteellä sormen ja peukalon taivutus voidaan palauttaa onnistuneesti ja ennustettavasti, mikä mahdollistaa vahvat aktiiviset pitotoiminnot, mutta passiivisella ja rajoitetulla käden avautumisella. Onnistunut hermonsiirtoleikkaus brachial plexus -vammoissa on herättänyt kiinnostusta hermonsiirtoihin potilailla, joilla on C-SCI. Hermosiirrot ovat käsitteellisesti melko samanlaisia ​​kuin jännesiirrot, mutta niitä käytetään harvoin tetraplegiassa. Tuloksen maksimoimiseksi hermosiirrot on tehtävä viimeistään 1 vuoden kuluttua vamman jälkeen. Tässä toimenpiteessä terve hermo, joka palvelee yhtä toimintoa, leikataan ja liitetään uudelleen ei-toiminnalliseen hermoon (vamman tason alapuolelle), joka palvelee tärkeämpää tehtävää. 6-12 kuukauden sisällä vastaanottajalihas on alkanut vastaanottaa hermoimpulsseja. Alustavat tulokset ovat erittäin lupaavia ja osoittavat halvaantuneiden lihasten hermotuksen uudelleen, mikä mahdollistaa käden aktiivisen avaamisen. Se on houkutteleva kirurginen toimenpide, koska se mahdollistaa lihaksen suoran elvyttämisen, joka on anatomisesti ja mekaanisesti suunniteltu suorittamaan tämä toiminto.

Muita hermosiirtojen etuja ovat vähäisempi leikkausleikkaus, minimaalinen sairaalahoito, kuntoutus ja rajoitukset ja sitä kautta pienempi terveydenhuollon käyttö ja kustannukset. Vaikka hermosiirtojen hyödyllisyys tetraplegiassa ei ole vielä täysin määritetty, varhaiset tulokset osoittavat lupaavia.

Hermonsiirtoleikkauksen soveltaminen epätäydelliseen tetraplegiaan tarjoaa uusia ja jännittäviä rekonstruktiomahdollisuuksia yhdistettynä jännesiirtotekniikoihin, erityisesti ryhmissä, joilla on hyvin rajalliset resurssit. Hermoregeneraatiotekijöistä johtuen hermosiirrot eivät ole yhtä luotettavia kuin jännesiirrot, minkä vuoksi sormen taivutusvoiman palauttaminen tehdään mieluiten jännesiirroilla. On ehdotettu, että tutkimus kohdistuisi yhdistettyjen jänne- ja spesifisten hermosiirtotekniikoiden, kuten Bertelli S-PIN -menettelyn (supinator to posterior interosseous nerve transfer) arviointiin. S-PIN-hermonsiirtomenettely voi elvyttää paitsi sormen ojentajat, myös mahdollistaa peukalon itsenäisen ojentamisen ja sieppauksen ja mahdollistaa siten käden aktiivisen avaamisen. Käden avaaminen ei vaadi paljon voimaa, ja osittaiset tulokset voivat toimia tyydyttävästi. S-PIN-toimenpiteellä yhdistettynä jänteensiirtotekniikkaan on ainutlaatuinen potentiaali palauttaa käden toiminta mahdollisimman lähelle normaalia tetraplegiapotilailla. Tämä strategia, jota kutsutaan Combined Nerve and Tendon Transfer (CNaTT) -menettelyksi, mahdollistaa siten sekä käden avaamisen että voimakkaan aktiivisen sulkemisen ja todennäköisesti myös johtaa vähemmän kompensoiviin liikkeisiin, mikä vähentää päivittäistä toimintaa häiritsevien olkapääkipujen riskiä. C.A.R.E. on olemassa empiiristä näyttöä, joka tukee yhdistetyn toimenpiteen potentiaalia, kuten potilaiden tyytyväisyys ja raportit pystyvänsä paremmin osallistumaan jokapäiväiseen toimintaan, joka vaatii käden aktiivista avaamista.

Tutkimuksessa on havainnointiohjattu suunnittelu, johon tutkijat suunnittelevat sisällyttävänsä 40 CNaTT-tapausta. Kontrollina otetaan mukaan potilaat, joille tehdään pelkkä jännesiirto (hermonsiirron edellytysten puuttumisen vuoksi; > 12 kuukautta vamman jälkeen), rinnakkain niiden potilaiden kohortin kanssa, joille on tehty perinteinen toimenpide aiemmin (20 mahdollista tapausta). ja 100 historiallista tapausta). Tulokset vuoden kuluttua jänteen siirtotoimenpiteestä muodostavat päätuloksen.

KIRURGISET TOIMENPITEET

Hermojen siirto käden avaamiseksi Bertelli S-PIN:n avulla

Tässä kahdenvälisesti suoritettavassa toimenpiteessä supinaattorin motorinen hermo siirtyy takaluiden väliseen hermoon (S-PIN) Bertellin kuvaaman tekniikan mukaisesti. Ennen leikkausta sekä luovuttajan että vastaanottajan hermot ja lihakset arvioidaan elektromyografialla sen varmistamiseksi, että ne ovat molemmin puolin stimuloitavissa. Lyhyen, 2 viikon immobilisaatiojakson jälkeen saranoidussa ortoosissa, joka rajoittaa kyynärpään täydellistä ojentumista, potilaat voivat liikkua ja harjoitella vapaasti ilman rajoituksia. Kun ensimmäiset todisteet uudelleenhermotuksesta havaitaan, potilaita neuvotaan lisäämään ojentajalihasten voimaa. Aluksi potilaat aktivoivat luovuttajan hermon liikkeen (supinaatio), kun kyynärvarsi lukitaan pronaatioon peukalon ja sormen pidentämisen helpottamiseksi.

Perinteinen lähestymistapa otteen kirurgiseen rekonstruoimiseen jänteen siirrolla

Ns. pitorekonstruktio on yhdistelmä kirurgisia toimenpiteitä, jotka on räätälöity potilaan tarpeiden mukaan ja jotka voidaan tehdä monta vuotta C-SCI:n jälkeen. Proseduurin on kehittänyt professori Fridén SUH:ssa, ja se on nimetty aakkoseksi tai ABCDEFG-menettelyksi, joka on lyhenne sanoista Advanced Balanced Combined Digital Extensor Flexor Grip -rekonstruktio. Toimenpide on yksivaiheinen tartunta- ja irrotusmenetelmä, joka on tulosta useista aikaisemmista tutkimuksista jännekiinnitysten lujuuden parantamiseksi, varhaisessa aktiivisessa mobilisaatiossa jne. Aktiiviset jänteen siirrot sisältävät tyypillisesti brachioradialis - flexor pollicis longus (BR-FPL) -siirron ja extensor carpi radialis longus - flexor digitorium profundus (ECRL-FDP) -siirron. Tasapainotustoimenpiteet vaihtelevat hermonsiirtotoimenpiteen jälkeisen lihasvoiman (MRC) mukaan. Tyypilliselle OCu 4 -potilaalle, jolla on jonkin verran sormenpidennystä, tehdään: split flexor pollicis longus (FPL) - extensor pollicis longus (EPL) tenodeesi, interossei passiivinen rekonstruktio, carpometacarpal (CMC) nivelen kapsulodeesi, EPL tenodeesi ja extensor digiti minimi (EDM) - abductor pollicis brevis (APB) -siirto/tenodeesi. Erityinen ja aktiivinen kuntoutusprotokollamme alkaa 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja on aiemmin kuvattu yksityiskohtaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Mölndal, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Center for Advanced Reconstruction of Extremities, Sahlgrenska University Hospital/Mölndal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lina Bunketorp Käll, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamman aiheuttama tetraplegia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 15-55-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on oltava selkäydinvamma, AIS-tasot C5–C7
  • Aika vamman jälkeen ≤ 12 kuukautta
  • Luovuttajahermon (supinaattorin) toimittaman lihasvoiman tulee olla ≥ 4 Medical Research Councilin (MRC) mukaan.
  • Musculus brachioradialisin ja ranteen ojentajien vahvuus on luokiteltava ≥ 4 MRC:n mukaan (käytetään otteen rekonstruoinnissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sormen ojentajavoima ≤ MRC 1
  • Todisteet alemman motorisen hermosolun vauriosta luovuttajahermon toimittamissa lihaksissa
  • Koehenkilöillä ei saa olla mitään vakavaa tai epävakaata sairautta, joka voisi häiritä tutkimusta
  • Lääketieteellisesti epävakaa leikkaukseen lääkärin määräämällä tavalla
  • Spastisuus kyynärvarressa tai kädessä > 1 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yhdistetty hermo- ja jännesiirtoryhmä (CNaTT).
Kirurgiset toimenpiteet on kuvattu kohdassa Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen siirtomenettelyryhmä
Kirurgiset toimenpiteet on kuvattu kohdassa Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylinterin testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Tämä testi on kehitetty SUH:ssa ja parhaillaan luotettavuustestauksessa. Sylinteritestillä arvioidaan potilaiden kykyä tarttua ja vapauttaa aktiivisesti erileveisiä, 10-150 mm:n lasisylintereitä.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntakyky mitattuna tartunta- ja irrotustestillä (GRT)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
GRT arvioi kykyä poimia, siirtää ja vapauttaa kuusi erikokoista, painoista ja rakenteellista esinettä kämmenellä tai sivuttaiskahvalla. Jokainen objekti edustaa yhtä tai useampaa esinettä, jota rutiininomaisesti manipuloidaan päivittäiseen elämään (ADL), joka edusti useita vaikeuksia.
20 minuuttia
Tartuntavoima mitataan JAMAR-dynamometrillä
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia
Puristuspitovoimaa arvioidaan puristusmittarilla
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia
Aktiivisuutta ja osallistumista (tavoitteiden saavuttamista ja elämänlaatua) mitataan Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla (COPM).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia
Aktiivisuutta ja osallistumista mitataan Tetraplegic Upper Limb Activity Questionnaire (TUAQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Vaihtelee välillä 13-130. Pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa riippumattomuuden tasoa.
10 minuuttia
Leikkaukseen tyytyväisyyttä mitataan ruotsalaisella tetraplegia kirurgian tyytyväisyyskyselyllä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Vaihtelee välillä 20-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-06208 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish Research Council)
  • ALFGBG-774951 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)
  • ALFGBG-918931 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Swedish state under the agreement between the Swedish..)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa