ケネディ クラス I の従来の取り外し可能な歯科補綴物 (RDP) をサポートする補助インプラント
2025年5月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ケネディ クラス I の従来の RDP をサポートする補足インプラント: 二重中心のランダム化比較試験
この研究では、ケネディ クラス I の患者における補助インプラントの追加効果を、患者報告アウトカム指標 (PROM) および維持管理の費用を比較する費用便益分析の観点から調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 267 26 31
- メール：n.zitzmann@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tim Joda, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 267 26 31
- メール：tim.joda@unibas.ch
研究場所
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Basel、スイス、4058
- 募集
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
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コンタクト：
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 267 26 31
- メール：n.zitzmann@unibas.ch
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コンタクト：
- Tim Joda, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 267 26 31
- メール：tim.joda@unibas.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究活動の前に自発的にインフォームドコンセントに署名し、予定されたフォローアップ訪問に喜んで参加でき、エンコードされたデータが収集および分析されることに同意する必要があります
- 18歳以上の男女
- 上顎または下顎の残りの天然歯 (Kennedy クラス I) の後方に位置する両側の無歯領域を伴う口腔内の状況
- 残りの歯列には、最奥歯として最初の小臼歯、犬歯、または切歯が含まれます
除外基準:
- 歯科インプラント治療を妨げる制御されていない全身性疾患;
- 1日あたり10本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う患者;
- アルコールおよび/または薬物乱用の患者;
- 慢性疼痛のある患者;
- 未治療の歯周炎および/または口腔衛生が不十分な患者 (プラーク指数 < 30%);
- -慢性的な高用量ステロイド療法または抗吸収治療を必要とする病状;
- 治験責任医師の意見では、治験参加の完了を妨げたり、不遵守や信頼性の欠如の歴史などの治験結果の分析を妨げる条件や状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
含まれるすべての参加者は、ケネディ クラス I で両側の無歯領域に各側 1 後部インプラントを受けます。参加者には、3 か月間着用される従来のクラスプ保持式の取り外し可能な部分義歯 (RPD) が提供されます。
インプラントのオッセオインテグレーションが確保されると (3 か月の治癒期間)、患者は、RPD を保持するためにインプラントに接続される保持コンポーネント (グループ A、テスト) に割り当てられます。
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RPDを保持するためにインプラントに接続される保持コンポーネント（グループAテスト）
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実験的：コントロール
含まれるすべての参加者は、ケネディ クラス I で両側の無歯領域に各側 1 後部インプラントを受けます。参加者には、3 か月間着用される従来のクラスプ保持式の取り外し可能な部分義歯 (RPD) が提供されます。
インプラントのオッセオインテグレーションが確保されると (3 か月の治癒期間)、患者はサポート コンポーネント (グループ B、コントロール) に割り当てられ、RPD をサポートするためにインプラントに接続されます。
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RPD をサポートするためにインプラントに接続されているサポート コンポーネント (グループ B コントロール)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標 (PROM) の変化
時間枠：インプラント埋入前評価、RPD挿入後～1週間3ヶ月後、インプラントコンポーネント接続後1週間3ヶ月後、インプラント埋入後1～5年（5年間の研究期間）
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従来の RPD と、ケネディ クラス I の後方部位に保持コンポーネントを含む、または含まないインプラント支持型 RPD を比較した、患者の機能と口腔の健康に対する認識の評価。口腔の健康に関する生活の質（OHQoL）を測定する14項目。
さまざまな領域（機能制限、身体的不快または障害、心理的不快または障害、社会的障害、ハンディキャップ）の障害の頻度が、複数レベルのスケールで示されます（「まったくない」=0、「ほとんどない」=1、「時々」 "=2, "よくある"=3, "とてもよくある"=4)
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インプラント埋入前評価、RPD挿入後～1週間3ヶ月後、インプラントコンポーネント接続後1週間3ヶ月後、インプラント埋入後1～5年（5年間の研究期間）
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咀嚼効率の変化
時間枠：インプラント埋入前評価、RPD挿入後～1週間3ヶ月後、インプラントコンポーネント接続後1週間3ヶ月後、インプラント埋入後1～5年（5年間の研究期間）
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3種類の硬度の規格化されたフルーツガムを咀嚼して咀嚼効率を評価。
完全な咀嚼機能テストは、9 回の咀嚼シーケンスで構成されます。異なる硬さのモデル食品を、右側で 1 回、次に左側で、最後に両側で咀嚼します。
研究参加者は、咀嚼シーケンスごとに 30 秒、各咀嚼シーケンスの間に 30 秒あります。
咀嚼シーケンスごとに噛むフルーツガムは 1 つだけです。
サンプルは、定義された領域に配置され、標準化された方法で撮影され、コンピューター プログラムで分析されます。
咀嚼された粒子の平均サイズと量が計算され、咀嚼効率が決定されます
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インプラント埋入前評価、RPD挿入後～1週間3ヶ月後、インプラントコンポーネント接続後1週間3ヶ月後、インプラント埋入後1～5年（5年間の研究期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補綴およびインプラントの生存率
時間枠：経過観察中、インプラント埋入後 5 年に 1 回
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5 年間の技術的および生物学的合併症を考慮した補綴物およびインプラントの生存率 (%)
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経過観察中、インプラント埋入後 5 年に 1 回
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費用便益分析
時間枠：経過観察中、インプラント埋入後 5 年に 1 回
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テストとコントロールを比較するために、5年間のフォローアップ中のメンテナンスケア中の費用を含む、経時的な費用便益分析が実施されます
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経過観察中、インプラント埋入後 5 年に 1 回
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治療全体の成功の評価
時間枠：経過観察中、インプラント埋入後 5 年に 1 回
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技術的（プロテーゼの調整またはインプラントアバットメントの調整または交換）および生物学的合併症（インプラント周囲疾患）の評価を含む、治療全体の成功の評価
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経過観察中、インプラント埋入後 5 年に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-02167; ex19Joda2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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