Kompletterande implantat som stöder konventionella avtagbara tandproteser (RDP) i Kennedy klass I
9 maj 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Kompletterande implantat som stöder konventionella RDP:er i Kennedy Class I: A Dual-centered Randomized Controlled Trial
I denna studie kommer den ytterligare effekten av kompletterande implantat hos patienter med Kennedy klass I i form av patientrapporterade utfallsmått (PROMs) och kostnads-nyttoanalyser som jämför kostnader för underhållsvård att undersökas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 267 26 31
- E-post: n.zitzmann@unibas.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tim Joda, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 267 26 31
- E-post: tim.joda@unibas.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4058
- Rekrytering
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
-
Kontakt:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 267 26 31
- E-post: n.zitzmann@unibas.ch
-
Kontakt:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 267 26 31
- E-post: tim.joda@unibas.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste frivilligt ha undertecknat det informerade samtycket före varje studieåtgärd, vara villiga och kunna delta i schemalagda uppföljningsbesök och samtycka till att den kodade datan kommer att samlas in och analyseras
- Hanar och honor med minst 18 års ålder
- intraoral situation med bilaterala tandlösa områden belägna bakom de återstående naturliga tänderna (Kennedy klass I) i över- eller underkäken
- återstående tandsättning inkluderar en första premolar, hund eller incisiver som den bakre tanden
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom som skulle störa tandimplantatbehandling;
- Patienter som röker > 10 cigaretter per dag eller motsvarande tobak;
- Patienter med alkohol- och/eller drogmissbruk;
- Patienter med kronisk smärta;
- Patienter med obehandlad parodontit och/eller otillräcklig munhygien (plackindex < 30%);
- Medicinska tillstånd som kräver kronisk högdos steroidbehandling eller antiresorptiv behandling;
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarnas uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten såsom tidigare bristande efterlevnad eller opålitlighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Alla inkluderade deltagare får varje sida 1 bakre implantat i tandlöshetsområdena bilateralt i Kennedy klass I. Deltagarna förses med en konventionell avtagbar partiell tandprotes (RPD) som bärs med spänne i 3 månader.
När implantatets osseointegration är säkerställd (3 månaders läkningsperiod) tilldelas patienterna retentionskomponenter (Grupp A, Test) som är anslutna till implantaten för att behålla RPD
|
retentionskomponenter (Group A Test), som är anslutna till implantaten för att behålla RPD
|
|
Experimentell: Kontrollera
Alla inkluderade deltagare får varje sida 1 bakre implantat i tandlöshetsområdena bilateralt i Kennedy klass I. Deltagarna förses med en konventionell avtagbar partiell tandprotes (RPD) som bärs med spänne i 3 månader.
När implantatets osseointegration är säkerställd (3 månaders läkningsperiod) tilldelas patienterna stödjande komponenter (Grupp B, Kontroll), som är anslutna till implantaten för att stödja RPD
|
stödjande komponenter (Group B Control), som är anslutna till implantaten för att stödja RPD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: bedömning före implantatplacering, -1 vecka och 3 månader efter RPD-insättning, 1 vecka och 3 månader efter anslutning av implantatkomponenterna, 1 till 5 år efter implantatplacering (5-årig studieperiod)
|
Bedömning av patientens uppfattning om funktion och munhälsa genom att jämföra konventionella RPD:er med implantatstödda RPD:er med och utan retentiva komponenter på bakre platser av Kennedy Class I. PROM:er utvärderas med hjälp av Oral Health Impact Profile (OHIP 14), dvs. den korta formen av OHIP med 14 poster som mäter oral hälsorelaterad livskvalitet (OHQoL).
Frekvensen av funktionsnedsättningar inom olika områden (funktionsbegränsning, fysiskt obehag eller funktionshinder, psykiskt obehag eller funktionshinder, socialt handikapp och handikapp) anges på en flernivåskala ("aldrig"=0, "knappast"=1, "ibland "=2, "often"=3, "mycket ofta"=4)
|
bedömning före implantatplacering, -1 vecka och 3 månader efter RPD-insättning, 1 vecka och 3 månader efter anslutning av implantatkomponenterna, 1 till 5 år efter implantatplacering (5-årig studieperiod)
|
|
Förändringar i tuggeffektiviteten
Tidsram: bedömning före implantatplacering, -1 vecka och 3 månader efter RPD-insättning, 1 vecka och 3 månader efter anslutning av implantatkomponenterna, 1 till 5 år efter implantatplacering (5-årig studieperiod)
|
Bedömning av tuggeffektiviteten genom att tugga standardiserat fruktgummi med tre olika hårdhetsgrader.
Ett komplett tuggfunktionstest omfattar 9 tuggsekvenser: modellmatens olika hårdhet tuggas en gång till höger, sedan till vänster och slutligen på båda sidor.
Studiedeltagarna har 30 sekunder för varje tuggsekvens och 30 sekunder mellan varje tuggsekvens.
Endast ett fruktgummi tuggas per tuggsekvens.
Proverna placeras på ett avgränsat område, fotograferas på standardiserat sätt och analyseras med ett datorprogram.
Medelstorleken och mängden av de tuggade partiklarna beräknas och bestämmer tuggeffektiviteten
|
bedömning före implantatplacering, -1 vecka och 3 månader efter RPD-insättning, 1 vecka och 3 månader efter anslutning av implantatkomponenterna, 1 till 5 år efter implantatplacering (5-årig studieperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
proteser och implantatöverlevnad
Tidsram: vid uppföljningar, 1 av 5 år efter implantatplacering
|
överlevnadsfrekvens för proteser och implantat (%) som står för alla tekniska och biologiska komplikationer under 5 år
|
vid uppföljningar, 1 av 5 år efter implantatplacering
|
|
kostnads-nyttoanalyser
Tidsram: vid uppföljningar, 1 av 5 år efter implantatplacering
|
kostnads-nyttoanalyser över tid, inklusive kostnader för underhållsvård under uppföljning på 5 år kommer att genomföras för att jämföra test och kontroll
|
vid uppföljningar, 1 av 5 år efter implantatplacering
|
|
Utvärdering av framgång för hela behandlingen
Tidsram: vid uppföljningar, 1 av 5 år efter implantatplacering
|
utvärdering av framgången för hela behandlingen inklusive bedömningar av tekniska (protesjustering eller implantatdistansjustering eller utbyte) och biologiska komplikationer (periimplantatsjukdomar)
|
vid uppföljningar, 1 av 5 år efter implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02167; ex19Joda2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .