- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04276246
Impianti supplementari a supporto di protesi dentali rimovibili convenzionali (RDP) in Classe Kennedy I
12 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Impianti supplementari a supporto di RDP convenzionali nella classe Kennedy I: uno studio controllato randomizzato a doppio centro
In questo studio verrà indagato l'effetto aggiuntivo degli impianti supplementari nei pazienti con Kennedy Classe I in termini di misure di esito riportate dal paziente (PROM) e analisi costi-benefici che confrontano i costi delle cure di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 61 267 26 31
- Email: n.zitzmann@unibas.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tim Joda, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 61 267 26 31
- Email: tim.joda@unibas.ch
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera, 4058
- Reclutamento
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
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Contatto:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 61 267 26 31
- Email: n.zitzmann@unibas.ch
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Contatto:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 61 267 26 31
- Email: tim.joda@unibas.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il consenso informato prima di qualsiasi azione di studio, essere disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate e accettare che i dati codificati saranno raccolti e analizzati
- Maschi e femmine con almeno 18 anni di età
- situazione intraorale con aree edentule bilaterali situate posteriormente ai restanti denti naturali (Kennedy classe I) nella mascella superiore o inferiore
- la dentatura rimanente include un primo premolare, canino o incisivo come dente più posteriore
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica incontrollata che interferirebbe con la terapia implantare;
- Pazienti che fumano > 10 sigarette al giorno o equivalenti di tabacco;
- Pazienti con abuso di alcol e/o droghe;
- Pazienti con dolore cronico;
- Pazienti con parodontite non trattata e/o igiene orale inadeguata (Indice di placca < 30%);
- Condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con steroidi ad alte dosi o un trattamento anti-riassorbimento;
- Condizioni o circostanze, secondo il parere degli investigatori, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio come storia di non conformità o inaffidabilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i partecipanti inclusi ricevono ogni lato 1 impianto posteriore nelle aree edentule bilateralmente in classe Kennedy I. Ai partecipanti viene fornita una protesi parziale rimovibile (RPD) convenzionale con fermaglio indossata per 3 mesi.
Quando l'osteointegrazione dell'impianto è assicurata (periodo di guarigione di 3 mesi), i pazienti vengono assegnati ai componenti ritentivi (gruppo A, test) che sono collegati agli impianti per mantenere l'RPD
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componenti ritentivi (test di gruppo A), che sono collegati agli impianti per mantenere l'RPD
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Sperimentale: Controllo
Tutti i partecipanti inclusi ricevono ogni lato 1 impianto posteriore nelle aree edentule bilateralmente in classe Kennedy I. Ai partecipanti viene fornita una protesi parziale rimovibile (RPD) convenzionale con fermaglio indossata per 3 mesi.
Quando l'osteointegrazione dell'impianto è assicurata (periodo di guarigione di 3 mesi), i pazienti vengono assegnati a componenti di supporto (Gruppo B, Controllo), che sono collegati agli impianti per supportare l'RPD
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componenti di supporto (controllo del gruppo B), che sono collegati agli impianti per supportare l'RPD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: valutazione prima dell'inserimento dell'impianto, -1 settimana e 3 mesi dopo l'inserimento dell'RPD, 1 settimana e 3 mesi dopo il collegamento dei componenti dell'impianto, da 1 a 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto (periodo di studio di 5 anni)
|
Valutazione della percezione della funzione e della salute orale del paziente confrontando gli RPD convenzionali con gli RPD supportati da impianto con e senza componenti ritentivi nei siti posteriori di Kennedy Class I. I PROM vengono valutati utilizzando l'Oral Health Impact Profile (OHIP 14), ovvero la forma abbreviata di OHIP con 14 item che misurano la qualità della vita correlata alla salute orale (OHQoL).
Le frequenze di menomazione nelle diverse aree (limitazione funzionale, disagio o disabilità fisica, disagio o disabilità psichica, disabilità sociale, handicap) sono indicate su una scala a più livelli ("mai"=0, "difficilmente"=1, "a volte "=2, "spesso"=3, "molto spesso"=4)
|
valutazione prima dell'inserimento dell'impianto, -1 settimana e 3 mesi dopo l'inserimento dell'RPD, 1 settimana e 3 mesi dopo il collegamento dei componenti dell'impianto, da 1 a 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto (periodo di studio di 5 anni)
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Cambiamenti nell'efficienza masticatoria
Lasso di tempo: valutazione prima dell'inserimento dell'impianto, -1 settimana e 3 mesi dopo l'inserimento dell'RPD, 1 settimana e 3 mesi dopo il collegamento dei componenti dell'impianto, da 1 a 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto (periodo di studio di 5 anni)
|
Valutazione dell'efficienza masticatoria masticando gomma di frutta standardizzata con tre diversi gradi di durezza.
Un test completo della funzione di masticazione comprende 9 sequenze di masticazione: la diversa durezza del cibo modello viene masticata una volta a destra, poi a sinistra e infine su entrambi i lati.
I partecipanti allo studio hanno 30 secondi per ogni sequenza di masticazione e 30 secondi tra ogni sequenza di masticazione.
Viene masticata una sola gomma alla frutta per sequenza di masticazione.
I campioni vengono posizionati su un'area definita, fotografati in modo standardizzato e analizzati con un programma per computer.
La dimensione media e la quantità delle particelle masticate vengono calcolate e determinano l'efficienza della masticazione
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valutazione prima dell'inserimento dell'impianto, -1 settimana e 3 mesi dopo l'inserimento dell'RPD, 1 settimana e 3 mesi dopo il collegamento dei componenti dell'impianto, da 1 a 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto (periodo di studio di 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di sopravvivenza protesica e implantare
Lasso di tempo: durante i follow-up, 1 anno su 5 dopo il posizionamento dell'impianto
|
tassi di sopravvivenza protesica e implantare (%) tenendo conto di qualsiasi complicazione tecnica e biologica nell'arco di 5 anni
|
durante i follow-up, 1 anno su 5 dopo il posizionamento dell'impianto
|
analisi costi-benefici
Lasso di tempo: durante i follow-up, 1 anno su 5 dopo il posizionamento dell'impianto
|
saranno condotte analisi costi-benefici nel tempo, compresi i costi durante le cure di mantenimento durante il follow-up di 5 anni per confrontare test e controllo
|
durante i follow-up, 1 anno su 5 dopo il posizionamento dell'impianto
|
Valutazione del successo dell'intero trattamento
Lasso di tempo: durante i follow-up, 1 anno su 5 dopo il posizionamento dell'impianto
|
valutazione del successo dell'intero trattamento comprese le valutazioni delle complicanze tecniche (aggiustamento della protesi o aggiustamento o sostituzione del moncone dell'impianto) e biologiche (malattie perimplantari)
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durante i follow-up, 1 anno su 5 dopo il posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02167; ex19Joda2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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