Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende implantater som støtter konvensjonelle avtakbare tannproteser (RDP) i Kennedy klasse I

9. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Supplerende implantater som støtter konvensjonelle RDP-er i Kennedy klasse I: En dobbeltsentrert randomisert kontrollert prøveversjon

I denne studien vil tilleggseffekten av supplerende implantater hos pasienter med Kennedy klasse I i form av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og kostnad-nytte-analyser som sammenligner kostnader ved vedlikeholdspleie undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4058
        • Rekruttering
        • Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må frivillig ha signert det informerte samtykket før enhver studiehandling, være villige og i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk, og godta at de kodede dataene vil bli samlet inn og analysert
  • Hanner og kvinner med minst 18 år
  • intraoral situasjon med bilaterale tannløse områder plassert bak de gjenværende naturlige tennene (Kennedy klasse I) i over- eller underkjeven
  • gjenværende tannsett inkluderer en første premolar, hjørnetann eller fortann som den bakerste tannen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom som ville forstyrre tannimplantatbehandling;
  • Pasienter som røyker > 10 sigaretter per dag eller tobakksekvivalenter;
  • Pasienter med alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
  • Pasienter med kroniske smerter;
  • Pasienter med ubehandlet periodontitt og/eller utilstrekkelig munnhygiene (plakkindeks < 30 %);
  • Medisinske tilstander som krever kronisk høydose steroidbehandling eller antiresorptiv behandling;
  • Forhold eller omstendigheter, etter etterforskernes mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle inkluderte deltakere mottar hver side 1 bakre implantat i de tannløse områdene bilateralt i Kennedy klasse I. Deltakerne er utstyrt med en konvensjonell låsebeholdt avtakbar partiell protese (RPD) båret i 3 måneder. Når implantat osseointegrasjon er sikret (3 måneders helingsperiode), blir pasienter tildelt retentive komponenter (gruppe A, test) som kobles til implantatene for å beholde RPD
Enhet: tannimplantater og retentive implantatkomponenter
retentive komponenter (Group A Test), som kobles til implantatene for å beholde RPD
Eksperimentell: Kontroll
Alle inkluderte deltakere mottar hver side 1 bakre implantat i de tannløse områdene bilateralt i Kennedy klasse I. Deltakerne er utstyrt med en konvensjonell låsebeholdt avtakbar partiell protese (RPD) båret i 3 måneder. Når implantat osseointegrasjon er sikret (3 måneders helingsperiode), blir pasientene tildelt støttekomponenter (gruppe B, kontroll), som kobles til implantatene for å støtte RPD
Enhet: tannimplantater og støttende implantatkomponenter
støttende komponenter (Group B Control), som er koblet til implantatene for å støtte RPD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: vurdering før implantatplassering, -1 uke og 3 måneder etter RPD-innsetting, 1 uke og 3 måneder etter tilkobling av implantatkomponentene, 1 til 5 år etter implantatplassering (5-års studieperiode)
Vurdering av pasientens oppfatning av funksjon og oral helse ved å sammenligne konvensjonelle RPD-er med implantatstøttede RPD-er med og uten retentive komponenter på bakre steder av Kennedy Class I. PROM-er evalueres ved hjelp av Oral Health Impact Profile (OHIP 14), dvs. den korte formen av OHIP med 14 elementer som måler oral helserelatert livskvalitet (OHQoL). Hyppigheten av funksjonsnedsettelser i forskjellige områder (funksjonell begrensning, fysisk ubehag eller funksjonshemming, psykisk ubehag eller funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap) er angitt på en flernivåskala ("aldri"=0, "neppe"=1, "noen ganger "=2, "ofte"=3, "veldig ofte"=4)
vurdering før implantatplassering, -1 uke og 3 måneder etter RPD-innsetting, 1 uke og 3 måneder etter tilkobling av implantatkomponentene, 1 til 5 år etter implantatplassering (5-års studieperiode)
Endringer i tyggeeffektivitet
Tidsramme: vurdering før implantatplassering, -1 uke og 3 måneder etter RPD-innsetting, 1 uke og 3 måneder etter tilkobling av implantatkomponentene, 1 til 5 år etter implantatplassering (5-års studieperiode)
Vurdering av tyggeeffektiviteten ved å tygge standardisert fruktgummi med tre forskjellige hardhetsgrader. En komplett tyggefunksjonstest består av 9 tyggesekvenser: den forskjellige hardheten til modellmaten tygges én gang til høyre, deretter til venstre og til slutt på begge sider. Studiedeltakerne har 30 sekunder for hver tyggesekvens og 30 sekunder mellom hver tyggesekvens. Bare én fruktgummi tygges per tyggesekvens. Prøvene plasseres på et definert område, fotograferes på standardisert måte og analyseres med et dataprogram. Gjennomsnittlig størrelse og mengde av de tyggede partiklene beregnes og bestemmer tyggeeffektiviteten
vurdering før implantatplassering, -1 uke og 3 måneder etter RPD-innsetting, 1 uke og 3 måneder etter tilkobling av implantatkomponentene, 1 til 5 år etter implantatplassering (5-års studieperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrater for proteser og implantater
Tidsramme: under oppfølginger, 1 av 5 år etter implantatplassering
overlevelsesrater for proteser og implantater (%) som står for enhver teknisk og biologisk komplikasjon over 5 år
under oppfølginger, 1 av 5 år etter implantatplassering
kost-nytte-analyser
Tidsramme: under oppfølginger, 1 av 5 år etter implantatplassering
nytte-kostnadsanalyser over tid, inkludert kostnader ved vedlikeholdspleie under oppfølging på 5 år vil bli utført for å sammenligne test og kontroll
under oppfølginger, 1 av 5 år etter implantatplassering
Evaluering av suksess for hele behandlingen
Tidsramme: under oppfølginger, 1 av 5 år etter implantatplassering
evaluering av suksess for hele behandlingen, inkludert vurderinger av tekniske (protesejustering eller implantatavstandsjustering eller bytte) og biologiske komplikasjoner (periimplantatsykdommer)
under oppfølginger, 1 av 5 år etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02167; ex19Joda2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere