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Ergänzende Implantate zur Unterstützung konventioneller herausnehmbarer Zahnprothesen (RDPs) in der Kennedy-Klasse I

9. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ergänzende Implantate zur Unterstützung herkömmlicher RDPs in der Kennedy-Klasse I: Eine dual-zentrierte randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird der zusätzliche Effekt von zusätzlichen Implantaten bei Patienten mit Kennedy-Klasse I in Bezug auf patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) und Kosten-Nutzen-Analysen zum Vergleich der Kosten der Erhaltungsversorgung untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekrutierung
        • Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor jeder Studienmaßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bereit und in der Lage sein, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, und zustimmen, dass die verschlüsselten Daten gesammelt und analysiert werden
  • Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren
  • intraorale Situation mit beidseitig zahnlosen Arealen hinter den verbleibenden natürlichen Zähnen (Kennedy-Klasse I) im Ober- oder Unterkiefer
  • Das verbleibende Gebiss umfasst einen ersten Prämolaren, Eckzahn oder Schneidezahn als den hintersten Zahn

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde;
  • Patienten, die > 10 Zigaretten pro Tag oder Tabakäquivalente rauchen;
  • Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen;
  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis und/oder unzureichender Mundhygiene (Plaque-Index < 30 %);
  • Erkrankungen, die eine chronisch hochdosierte Steroidtherapie oder eine antiresorptive Behandlung erfordern;
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht der Prüfärzte den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten auf jeder Seite 1 Seitenzahnimplantat in den zahnlosen Bereichen bilateral in der Kennedy-Klasse I. Die Teilnehmer erhalten eine herkömmliche klammergehaltene herausnehmbare Teilprothese (RPD), die 3 Monate lang getragen wird. Wenn die Osseointegration des Implantats sichergestellt ist (3 Monate Einheilzeit), werden die Patienten retentiven Komponenten (Gruppe A, Test) zugeordnet, die mit den Implantaten verbunden werden, um die RPD zu erhalten
Gerät: Zahnimplantate und retentive Implantatkomponenten
retentive Komponenten (Test der Gruppe A), die mit den Implantaten verbunden sind, um die RPD zu halten
Experimental: Kontrolle
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten auf jeder Seite 1 Seitenzahnimplantat in den zahnlosen Bereichen bilateral in der Kennedy-Klasse I. Die Teilnehmer erhalten eine herkömmliche klammergehaltene herausnehmbare Teilprothese (RPD), die 3 Monate lang getragen wird. Wenn die Osseointegration des Implantats sichergestellt ist (3 Monate Einheilzeit), werden die Patienten unterstützenden Komponenten (Gruppe B, Kontrolle) zugeordnet, die mit den Implantaten verbunden werden, um die RPD zu unterstützen
Gerät: Zahnimplantate und unterstützende Implantatkomponenten
unterstützende Komponenten (Gruppe B-Kontrolle), die mit den Implantaten verbunden sind, um die RPD zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der patientenberichteten Ergebnismessungen (PROM)
Zeitfenster: Beurteilung vor Implantatinsertion, -1 Woche und 3 Monate nach RPD-Insertion, 1 Woche und 3 Monate nach Verbindung der Implantatkomponenten, 1 bis 5 Jahre nach Implantatinsertion (Studienzeitraum von 5 Jahren)
Bewertung der Patientenwahrnehmung von Funktion und Mundgesundheit durch Vergleich herkömmlicher RPDs mit implantatgestützten RPDs mit und ohne retentiven Komponenten in posterioren Bereichen der Kennedy-Klasse I. PROMs werden anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP 14), d. h. der Kurzform von OHIP, bewertet mit 14 Items zur Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHQoL). Auf einer mehrstufigen Skala („nie“=0, „kaum“=1, „manchmal“) wird die Häufigkeit von Beeinträchtigungen in verschiedenen Bereichen (Funktionseinschränkung, körperliche Beschwerden oder Behinderung, psychische Beschwerden oder Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung) angegeben "=2, "oft"=3, "sehr oft"=4)
Beurteilung vor Implantatinsertion, -1 Woche und 3 Monate nach RPD-Insertion, 1 Woche und 3 Monate nach Verbindung der Implantatkomponenten, 1 bis 5 Jahre nach Implantatinsertion (Studienzeitraum von 5 Jahren)
Änderungen in der Kaueffizienz
Zeitfenster: Beurteilung vor Implantatinsertion, -1 Woche und 3 Monate nach RPD-Insertion, 1 Woche und 3 Monate nach Verbindung der Implantatkomponenten, 1 bis 5 Jahre nach Implantatinsertion (Studienzeitraum von 5 Jahren)
Beurteilung der Kauleistung durch Kauen von standardisiertem Fruchtgummi mit drei unterschiedlichen Härtegraden. Ein vollständiger Kaufunktionstest umfasst 9 Kausequenzen: Die unterschiedlich harten Kausequenzen der Modellnahrung werden einmal rechts, dann links und schließlich beidseitig gekaut. Die Studienteilnehmer haben 30 Sekunden für jede Kausequenz und 30 Sekunden zwischen jeder Kausequenz. Pro Kausequenz wird nur ein Fruchtgummi gekaut. Die Proben werden auf eine definierte Fläche gelegt, standardisiert fotografiert und mit einem Computerprogramm analysiert. Die durchschnittliche Größe und Menge der gekauten Partikel wird berechnet und bestimmt die Kaueffizienz
Beurteilung vor Implantatinsertion, -1 Woche und 3 Monate nach RPD-Insertion, 1 Woche und 3 Monate nach Verbindung der Implantatkomponenten, 1 bis 5 Jahre nach Implantatinsertion (Studienzeitraum von 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten von Prothesen und Implantaten
Zeitfenster: während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Überlebensraten von Prothesen und Implantaten (%) unter Berücksichtigung aller technischen und biologischen Komplikationen über 5 Jahre
während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Kosten-Nutzen-Analysen
Zeitfenster: während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Kosten-Nutzen-Analysen über die Zeit, einschließlich der Kosten während der Wartung und Pflege während der Nachbeobachtung von 5 Jahren, werden durchgeführt, um Test und Kontrolle zu vergleichen
während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Auswertung des Erfolgs der gesamten Behandlung
Zeitfenster: während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion
Beurteilung des Behandlungserfolgs der gesamten Behandlung inkl. Beurteilung technischer (Prothesenanpassung bzw. Implantat-Abutment-Anpassung bzw. Austausch) und biologischer Komplikationen (periimplantäre Erkrankungen)
während der Nachsorge, 1 von 5 Jahren nach der Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02167; ex19Joda2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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