Uzupełniające implanty wspierające konwencjonalne wyjmowane protezy dentystyczne (RDP) w klasie I według Kennedy'ego
9 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Implanty uzupełniające wspierające konwencjonalne RDP w klasie I według Kennedy'ego: dwuośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu zbadany zostanie dodatkowy efekt dodatkowych implantów u pacjentów z I klasą Kennedy'ego pod względem wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) oraz analiz kosztów i korzyści porównujących koszty opieki podtrzymującej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 61 267 26 31
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tim Joda, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 61 267 26 31
- E-mail: tim.joda@unibas.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4058
- Rekrutacyjny
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
-
Kontakt:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 61 267 26 31
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
-
Kontakt:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 61 267 26 31
- E-mail: tim.joda@unibas.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed jakimkolwiek działaniem badawczym, chcą i mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz zgadzają się, że zakodowane dane będą gromadzone i analizowane
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- sytuacja wewnątrzustna z obustronnymi obszarami bezzębia zlokalizowanymi za pozostałymi zębami naturalnymi (I klasa Kennedy'ego) w szczęce górnej lub dolnej
- pozostałe uzębienie obejmuje pierwszy przedtrzonowiec, kieł lub siekacz jako najbardziej tylny ząb
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która kolidowałaby z terapią implantologiczną;
- Pacjenci palący > 10 papierosów dziennie lub ekwiwalentów tytoniu;
- Pacjenci nadużywający alkoholu i/lub narkotyków;
- Pacjenci z przewlekłym bólem;
- Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia i/lub nieodpowiednią higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej < 30%);
- Stany chorobowe wymagające przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach lub leczenia antyresorpcyjnego;
- Warunki lub okoliczności, które zdaniem badaczy uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy uczestnicy otrzymują po każdej stronie 1 tylny implant w obszarach bezzębnych obustronnie w klasie I według Kennedy'ego. Uczestnicy otrzymują konwencjonalną wyjmowaną protezę częściową (RPD) mocowaną za pomocą konwencjonalnej klamry, noszoną przez 3 miesiące.
Gdy zapewniona jest osteointegracja implantu (okres gojenia 3 miesiące), pacjenci są przypisywani do elementów retencyjnych (grupa A, test), które są łączone z implantami w celu utrzymania RPD
|
elementy retencyjne (test grupy A), które są połączone z implantami w celu utrzymania RPD
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Wszyscy uczestnicy otrzymują po każdej stronie 1 tylny implant w obszarach bezzębnych obustronnie w klasie I według Kennedy'ego. Uczestnicy otrzymują konwencjonalną wyjmowaną protezę częściową (RPD) mocowaną za pomocą konwencjonalnej klamry, noszoną przez 3 miesiące.
Gdy zapewniona jest osteointegracja implantu (okres gojenia 3 miesiące), pacjenci są przypisywani do elementów podtrzymujących (Grupa B, Kontrola), które są połączone z implantami w celu wsparcia RPD
|
elementy podtrzymujące (grupa kontrolna B), które są połączone z implantami w celu podparcia RPD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: ocena przed wszczepieniem implantu, -1 tydzień i 3 miesiące po wszczepieniu RPD, 1 tydzień i 3 miesiące po połączeniu elementów implantu, 1 do 5 lat po wszczepieniu implantu (okres badania 5 lat)
|
Ocena postrzegania przez pacjenta funkcji i zdrowia jamy ustnej w porównaniu z konwencjonalnymi RPD z RPD wspartymi na implantach z komponentami retencyjnymi i bez nich w zębach bocznych klasy I według Kennedy'ego. PROM są oceniane za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP 14), tj. skróconej formy OHIP z 14 pozycjami mierzącymi jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHQoL).
Częstość upośledzeń w różnych obszarach (ograniczenie funkcjonalne, dyskomfort lub niepełnosprawność fizyczna, dyskomfort lub niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność) jest wskazana na wielopoziomowej skali („nigdy” = 0, „prawie” = 1, „czasami "=2, "często"=3, "bardzo często"=4)
|
ocena przed wszczepieniem implantu, -1 tydzień i 3 miesiące po wszczepieniu RPD, 1 tydzień i 3 miesiące po połączeniu elementów implantu, 1 do 5 lat po wszczepieniu implantu (okres badania 5 lat)
|
|
Zmiany w wydajności żucia
Ramy czasowe: ocena przed wszczepieniem implantu, -1 tydzień i 3 miesiące po wszczepieniu RPD, 1 tydzień i 3 miesiące po połączeniu elementów implantu, 1 do 5 lat po wszczepieniu implantu (okres badania 5 lat)
|
Ocena efektywności żucia poprzez przeżuwanie standaryzowanej gumy owocowej o trzech różnych stopniach twardości.
Kompletny test funkcji żucia składa się z 9 sekwencji żucia: różne twardości modelowego pokarmu są przeżuwane raz z prawej strony, następnie z lewej strony, a na końcu z obu stron.
Uczestnicy badania mieli 30 sekund na każdą sekwencję żucia i 30 sekund pomiędzy każdą sekwencją żucia.
Podczas jednej sekwencji żucia żuje się tylko jedną gumę owocową.
Próbki umieszcza się na określonym obszarze, fotografuje w wystandaryzowany sposób i analizuje za pomocą programu komputerowego.
Średnia wielkość i ilości przeżuwanych cząstek są obliczane i określają skuteczność żucia
|
ocena przed wszczepieniem implantu, -1 tydzień i 3 miesiące po wszczepieniu RPD, 1 tydzień i 3 miesiące po połączeniu elementów implantu, 1 do 5 lat po wszczepieniu implantu (okres badania 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki przeżywalności protez i implantów
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
|
wskaźniki przeżywalności protez i implantów (%) z uwzględnieniem wszelkich komplikacji technicznych i biologicznych w ciągu 5 lat
|
podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
|
|
analizy kosztów i korzyści
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
|
zostaną przeprowadzone analizy kosztów i korzyści w czasie, w tym koszty opieki konserwacyjnej podczas 5-letniej obserwacji w celu porównania testów i kontroli
|
podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
|
|
Ocena powodzenia całego leczenia
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
|
ocena powodzenia całego leczenia, w tym ocena powikłań technicznych (dopasowanie protezy, dopasowanie lub wymiana łącznika implantu) i biologicznych (choroby okołowszczepowe)
|
podczas wizyt kontrolnych, 1 z 5 lat po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02167; ex19Joda2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Częściowe bezzębie wg Kennedy'ego klasa 1
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone