Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende implantater, der understøtter konventionelle aftagelige tandproteser (RDP'er) i Kennedy klasse I

9. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Supplerende implantater, der understøtter konventionelle RDP'er i Kennedy klasse I: Et dobbeltcentreret randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse vil den yderligere effekt af supplerende implantater hos patienter med Kennedy klasse I i form af patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og cost-benefit-analyser, der sammenligner omkostninger til vedligeholdelsespleje, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekruttering
        • Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke før enhver undersøgelseshandling, være villige og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de kodede data vil blive indsamlet og analyseret
  • Hanner og hunner med mindst 18 år
  • intraoral situation med bilaterale tandløse områder placeret bagved de resterende naturlige tænder (Kennedy klasse I) i over- eller underkæben
  • resterende tandsæt omfatter en første præmolar, hjørnetand eller fortand som den bageste tand

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom, der ville interferere med tandimplantatbehandling;
  • Patienter, der ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende tobak;
  • Patienter med alkohol- og/eller stofmisbrug;
  • Patienter med kroniske smerter;
  • Patienter med ubehandlet paradentose og/eller utilstrækkelig mundhygiejne (Plaque Index < 30%);
  • Medicinske tilstande, der kræver kronisk højdosis steroidbehandling eller anti-resorptiv behandling;
  • Forhold eller omstændigheder, efter investigatorernes opfattelse, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle inkluderede deltagere modtager hver side 1 posteriort implantat i de tandløse områder bilateralt i Kennedy klasse I. Deltagerne er forsynet med en konventionel låsebeholdt aftagelig delprotese (RPD) båret i 3 måneder. Når implantat osseointegration er sikret (3 måneders helingsperiode), tildeles patienterne retentive komponenter (Gruppe A, Test), som er forbundet til implantaterne for at bevare RPD
Enhed: tandimplantater og retentive implantatkomponenter
retentionskomponenter (Group A Test), som er forbundet til implantaterne for at fastholde RPD
Eksperimentel: Styring
Alle inkluderede deltagere modtager hver side 1 posteriort implantat i de tandløse områder bilateralt i Kennedy klasse I. Deltagerne er forsynet med en konventionel låsebeholdt aftagelig delprotese (RPD) båret i 3 måneder. Når implantat osseointegration er sikret (3 måneders helingsperiode), tildeles patienterne støttekomponenter (gruppe B, kontrol), som er forbundet til implantaterne for at understøtte RPD.
Enhed: tandimplantater og understøttende implantatkomponenter
understøttende komponenter (Group B Control), som er forbundet til implantaterne for at understøtte RPD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: vurdering før implantatplacering, -1 uge og 3 måneder efter RPD-indsættelse, 1 uge og 3 måneder efter tilslutning af implantatkomponenterne, 1 til 5 år efter implantatplacering (5-årig undersøgelsesperiode)
Vurdering af patientens opfattelse af funktion og oral sundhed ved at sammenligne konventionelle RPD'er med implantatunderstøttede RPD'er med og uden retentive komponenter i posteriore steder af Kennedy Class I. PROM'er evalueres ved hjælp af Oral Health Impact Profile (OHIP 14), dvs. den korte form af OHIP med 14 punkter, der måler oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHQoL). Hyppigheden af ​​svækkelse på forskellige områder (funktionsbegrænsning, fysisk ubehag eller handicap, psykisk ubehag eller handicap, socialt handicap og handicap) er angivet på en flerniveauskala ("aldrig"=0, "næppe"=1, "nogle gange "=2, "often"=3, "meget ofte"=4)
vurdering før implantatplacering, -1 uge og 3 måneder efter RPD-indsættelse, 1 uge og 3 måneder efter tilslutning af implantatkomponenterne, 1 til 5 år efter implantatplacering (5-årig undersøgelsesperiode)
Ændringer i tyggeeffektivitet
Tidsramme: vurdering før implantatplacering, -1 uge og 3 måneder efter RPD-indsættelse, 1 uge og 3 måneder efter tilslutning af implantatkomponenterne, 1 til 5 år efter implantatplacering (5-årig undersøgelsesperiode)
Vurdering af tyggeeffektiviteten ved at tygge standardiseret frugtgummi med tre forskellige hårdhedsgrader. En komplet tyggefunktionstest omfatter 9 tyggesekvenser: Modelmadens forskellige hårdhed tygges én gang til højre, derefter til venstre og til sidst på begge sider. Studiedeltagerne har 30 sekunder til hver tyggesekvens og 30 sekunder mellem hver tyggesekvens. Der tygges kun én frugtgummi pr. tyggesekvens. Prøverne placeres på et afgrænset område, fotograferes på standardiseret måde og analyseres med et computerprogram. Middelstørrelsen og mængderne af de tyggede partikler beregnes og bestemmer tyggeeffektiviteten
vurdering før implantatplacering, -1 uge og 3 måneder efter RPD-indsættelse, 1 uge og 3 måneder efter tilslutning af implantatkomponenterne, 1 til 5 år efter implantatplacering (5-årig undersøgelsesperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrater for proteser og implantater
Tidsramme: under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
protese- og implantatoverlevelsesrater (%), der tegner sig for enhver teknisk og biologisk komplikation over 5 år
under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
cost-benefit-analyser
Tidsramme: under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
cost-benefit-analyser over tid, herunder omkostninger under vedligeholdelsespleje under opfølgning på 5 år, vil blive udført for at sammenligne test og kontrol
under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
Evaluering af succes for hele behandlingen
Tidsramme: under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse
evaluering af succes for hele behandlingen, herunder vurderinger af tekniske (protesejustering eller implantat abutment justering eller udskiftning) og biologiske komplikationer (peri-implantat sygdomme)
under opfølgninger, 1 af 5 år efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02167; ex19Joda2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tandimplantater og retentive implantatkomponenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner