Дополнительные имплантаты, поддерживающие обычные съемные зубные протезы (RDP) в классе I по Кеннеди
12 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Дополнительные имплантаты, поддерживающие обычные RDP в классе I по Кеннеди: двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучен дополнительный эффект дополнительных имплантатов у пациентов с классом Кеннеди I с точки зрения показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и анализа затрат и выгод, сравнивающих затраты на поддерживающее лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 267 26 31
- Электронная почта: n.zitzmann@unibas.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tim Joda, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 267 26 31
- Электронная почта: tim.joda@unibas.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4058
- Рекрутинг
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
-
Контакт:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 267 26 31
- Электронная почта: n.zitzmann@unibas.ch
-
Контакт:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 267 26 31
- Электронная почта: tim.joda@unibas.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно подписать информированное согласие перед любым исследовательским действием, желать и иметь возможность посещать запланированные последующие визиты и соглашаться на сбор и анализ закодированных данных.
- Мужчины и женщины от 18 лет
- внутриротовая ситуация с двусторонней адентией, расположенной кзади от оставшихся естественных зубов (класс Кеннеди I) на верхней или нижней челюсти
- оставшийся зубной ряд включает первый премоляр, клык или резец как самый задний зуб
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать имплантации зубов;
- Пациенты, выкуривающие > 10 сигарет в день или эквиваленты табака;
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или наркотиками;
- Пациенты с хронической болью;
- Пациенты с нелеченым пародонтитом и/или недостаточной гигиеной полости рта (индекс зубного налета <30%);
- Медицинские состояния, требующие хронической терапии высокими дозами стероидов или антирезорбтивного лечения;
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователей, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как несоблюдение или ненадежность в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Все включенные участники получают по 1 заднему имплантату с каждой стороны в беззубых областях на двусторонней основе по классу Кеннеди I. Участникам предоставляется обычный съемный частичный протез с кламмерами (RPD), который носят в течение 3 месяцев.
Когда остеоинтеграция имплантата обеспечена (период заживления 3 месяца), пациентам назначаются ретенционные компоненты (группа А, тест), которые соединяются с имплантатами для сохранения РПД.
|
ретенционные компоненты (тест группы А), которые соединяются с имплантатами для удержания RPD
|
|
Экспериментальный: Контроль
Все включенные участники получают по 1 заднему имплантату с каждой стороны в беззубых областях на двусторонней основе по классу Кеннеди I. Участникам предоставляется обычный съемный частичный протез с кламмерами (RPD), который носят в течение 3 месяцев.
Когда остеоинтеграция имплантата обеспечена (период заживления 3 месяца), пациентам назначают поддерживающие компоненты (Группа Б, Контроль), которые соединяются с имплантатами для поддержки РПД.
|
поддерживающие компоненты (группа B Control), которые соединены с имплантатами для поддержки RPD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM)
Временное ограничение: оценка до установки имплантата, -1 неделя и 3 месяца после установки RPD, 1 неделя и 3 месяца после соединения компонентов имплантата, от 1 до 5 лет после установки имплантата (период исследования 5 лет)
|
Оценка восприятия пациентом функции и здоровья полости рта при сравнении обычных RPD с RPD с опорой на имплантаты с ретенционными компонентами и без них в задних отделах по Кеннеди класса I. PROM оцениваются с использованием профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP 14), т. е. краткой формы OHIP. с 14 пунктами, измеряющими качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHQoL).
Частота нарушений в различных областях (функциональное ограничение, физический дискомфорт или инвалидность, психологический дискомфорт или инвалидность, социальная инвалидность, инвалидность) указывается по многоуровневой шкале («никогда» = 0, «почти» = 1, «иногда» "=2, "часто"=3, "очень часто"=4)
|
оценка до установки имплантата, -1 неделя и 3 месяца после установки RPD, 1 неделя и 3 месяца после соединения компонентов имплантата, от 1 до 5 лет после установки имплантата (период исследования 5 лет)
|
|
Изменения жевательной эффективности
Временное ограничение: оценка до установки имплантата, -1 неделя и 3 месяца после установки RPD, 1 неделя и 3 месяца после соединения компонентов имплантата, от 1 до 5 лет после установки имплантата (период исследования 5 лет)
|
Оценка жевательной эффективности путем пережевывания стандартизированной фруктовой жевательной резинки с тремя различными степенями твердости.
Полный тест жевательной функции включает 9 жевательных последовательностей: модельная пища разной твердости пережевывается один раз справа, затем слева и, наконец, с обеих сторон.
У участников исследования есть 30 секунд на каждую последовательность жевания и 30 секунд между каждой последовательностью жевания.
За одну последовательность жевания жуется только одна фруктовая жевательная резинка.
Образцы помещаются на определенную область, стандартизированно фотографируются и анализируются с помощью компьютерной программы.
Средний размер и количество жевательных частиц рассчитываются и определяют эффективность жевания.
|
оценка до установки имплантата, -1 неделя и 3 месяца после установки RPD, 1 неделя и 3 месяца после соединения компонентов имплантата, от 1 до 5 лет после установки имплантата (период исследования 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели приживаемости протезов и имплантатов
Временное ограничение: во время наблюдения, 1 из 5 лет после установки имплантата
|
показатели приживаемости протезов и имплантатов (%) с учетом любых технических и биологических осложнений в течение 5 лет
|
во время наблюдения, 1 из 5 лет после установки имплантата
|
|
анализ затрат и результатов
Временное ограничение: во время наблюдения, 1 из 5 лет после установки имплантата
|
анализ затрат и выгод с течением времени, включая затраты на поддерживающую терапию в течение 5 лет наблюдения, будет проводиться для сравнения теста и контроля.
|
во время наблюдения, 1 из 5 лет после установки имплантата
|
|
Оценка успеха всего лечения
Временное ограничение: во время наблюдения, 1 из 5 лет после установки имплантата
|
оценка успеха всего лечения, включая оценку технических (коррекция протеза или абатмента имплантата или его замена) и биологических осложнений (параимплантатные заболевания)
|
во время наблюдения, 1 из 5 лет после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02167; ex19Joda2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Частичная адентия Класс Кеннеди 1
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты