Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende implantaten ter ondersteuning van conventionele uitneembare tandprothesen (RDP's) in Kennedy klasse I

9 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Aanvullende implantaten ter ondersteuning van conventionele RDP's in Kennedy Klasse I: een dual-centered gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie wordt het additionele effect van aanvullende implantaten bij patiënten met Kennedy Klasse I in termen van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en kosten-batenanalyses waarbij de kosten van onderhoudszorg worden vergeleken, onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4058
        • Werving
        • Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studieactie, bereid en in staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en ermee in te stemmen dat de gecodeerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd
  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • intraorale situatie met bilaterale tandeloze gebieden achter de resterende natuurlijke tanden (Kennedy klasse I) in de boven- of onderkaak
  • het resterende gebit omvat een eerste premolaar, hoektand of snijtand als de meest achterste tand

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte die de tandheelkundige implantaattherapie zou verstoren;
  • Patiënten die > 10 sigaretten per dag of tabaksequivalenten roken;
  • Patiënten met alcohol- en/of drugsmisbruik;
  • Patiënten met chronische pijn;
  • Patiënten met onbehandelde parodontitis en/of onvoldoende mondhygiëne (Plaque Index < 30%);
  • Medische aandoeningen die een chronische therapie met hoge doses steroïden of een anti-resorptieve behandeling vereisen;
  • Omstandigheden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoekers, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Alle deelnemende deelnemers krijgen aan elke kant 1 posterieur implantaat in de tandeloze gebieden bilateraal in Kennedy klasse I. Deelnemers krijgen een conventionele uitneembare partiële prothese (RPD) die 3 maanden wordt gedragen. Wanneer de osseointegratie van het implantaat is verzekerd (genezingsperiode van 3 maanden), worden patiënten toegewezen aan retentieve componenten (groep A, test) die op de implantaten worden aangesloten om de RPD te behouden
Apparaat: tandheelkundige implantaten en retentieve implantaatcomponenten
retentieve componenten (groep A-test), die zijn verbonden met de implantaten om de RPD vast te houden
Experimenteel: Controle
Alle deelnemende deelnemers krijgen aan elke kant 1 posterieur implantaat in de tandeloze gebieden bilateraal in Kennedy klasse I. Deelnemers krijgen een conventionele uitneembare partiële prothese (RPD) die 3 maanden wordt gedragen. Wanneer de osseointegratie van het implantaat is verzekerd (genezingsperiode van 3 maanden), worden patiënten toegewezen aan ondersteunende componenten (groep B, controle), die op de implantaten worden aangesloten om de RPD te ondersteunen
Apparaat: tandheelkundige implantaten en ondersteunende implantaatcomponenten
ondersteunende componenten (groep B-controle), die op de implantaten zijn aangesloten om de RPD te ondersteunen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: beoordeling vóór plaatsing van het implantaat, -1 week en 3 maanden na plaatsing van het RPD, 1 week en 3 maanden na het aansluiten van de implantaatcomponenten, 1 tot 5 jaar na plaatsing van het implantaat (onderzoeksperiode van 5 jaar)
Beoordeling van de perceptie van de patiënt van functie en mondgezondheid, waarbij conventionele RPD's worden vergeleken met door implantaten ondersteunde RPD's met en zonder retentieve componenten in posterieure plaatsen van Kennedy Klasse I. PROM's worden geëvalueerd met behulp van het Oral Health Impact Profile (OHIP 14), d.w.z. de korte vorm van OHIP met 14 items die de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHQoL) meten. De frequentie van beperkingen op verschillende gebieden (functionele beperking, fysiek ongemak of handicap, psychisch ongemak of handicap, sociale handicap en handicap) wordt aangegeven op een schaal met meerdere niveaus ("nooit"=0, "nauwelijks"=1, "soms" "=2, "vaak"=3, "heel vaak"=4)
beoordeling vóór plaatsing van het implantaat, -1 week en 3 maanden na plaatsing van het RPD, 1 week en 3 maanden na het aansluiten van de implantaatcomponenten, 1 tot 5 jaar na plaatsing van het implantaat (onderzoeksperiode van 5 jaar)
Veranderingen in kauwefficiëntie
Tijdsspanne: beoordeling vóór plaatsing van het implantaat, -1 week en 3 maanden na plaatsing van het RPD, 1 week en 3 maanden na het aansluiten van de implantaatcomponenten, 1 tot 5 jaar na plaatsing van het implantaat (onderzoeksperiode van 5 jaar)
Beoordeling van de kauwefficiëntie door gestandaardiseerde fruitgom te kauwen met drie verschillende hardheden. Een complete kauwfunctietest bestaat uit 9 kauwsequenties: de verschillende hardheden van het modelvoedsel worden eenmaal rechts gekauwd, dan links en ten slotte aan beide kanten. De deelnemers aan de studie hebben 30 seconden voor elke kauwsequentie en 30 seconden tussen elke kauwsequentie. Per kauwsequentie wordt slechts één fruitgom gekauwd. De monsters worden op een afgebakend gebied geplaatst, gestandaardiseerd gefotografeerd en geanalyseerd met een computerprogramma. De gemiddelde grootte en hoeveelheden van de gekauwde deeltjes worden berekend en bepalen de kauwefficiëntie
beoordeling vóór plaatsing van het implantaat, -1 week en 3 maanden na plaatsing van het RPD, 1 week en 3 maanden na het aansluiten van de implantaatcomponenten, 1 tot 5 jaar na plaatsing van het implantaat (onderzoeksperiode van 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingspercentages van prothesen en implantaten
Tijdsspanne: tijdens follow-ups, 1 van de 5 jaar na plaatsing van het implantaat
overlevingspercentages van prothesen en implantaten (%), rekening houdend met technische en biologische complicaties over een periode van 5 jaar
tijdens follow-ups, 1 van de 5 jaar na plaatsing van het implantaat
kosten-batenanalyses
Tijdsspanne: tijdens follow-ups, 1 van de 5 jaar na plaatsing van het implantaat
kosten-batenanalyses in de tijd, inclusief kosten tijdens onderhoud zorg gedurende follow-up van 5 jaar zullen worden uitgevoerd om test en controle te vergelijken
tijdens follow-ups, 1 van de 5 jaar na plaatsing van het implantaat
Evaluatie van het succes van de gehele behandeling
Tijdsspanne: tijdens follow-ups, 1 van de 5 jaar na plaatsing van het implantaat
evaluatie van het succes van de gehele behandeling, inclusief beoordelingen van technische (aanpassing van de prothese of aanpassing of vervanging van implantaatabutment) en biologische complicaties (peri-implantaire aandoeningen)
tijdens follow-ups, 1 van de 5 jaar na plaatsing van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

ITI International Team for Implantology, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02167; ex19Joda2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren