Täydentävät implantit, jotka tukevat tavanomaista irrotettavaa hammasproteesia (RDP) Kennedyn luokassa I
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Täydentävät implantit, jotka tukevat tavanomaisia maaseudun kehittämisprosesseja Kennedyn luokassa I: kaksikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tutkitaan täydentävien implanttien lisävaikutusta Kennedy-luokan I potilailla potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM) ja kustannus-hyöty-analyyseihin, joissa verrataan ylläpitohoidon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 267 26 31
- Sähköposti: n.zitzmann@unibas.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tim Joda, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 267 26 31
- Sähköposti: tim.joda@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4058
- Rekrytointi
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 267 26 31
- Sähköposti: n.zitzmann@unibas.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 267 26 31
- Sähköposti: tim.joda@unibas.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä, he ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan suunnitelluille seurantakäynneille ja suostuvat siihen, että koodatut tiedot kerätään ja analysoidaan
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
- intraoraalinen tilanne, jossa molemminpuoliset hampaattomat alueet sijaitsevat jäljelle jääneiden luonnollisten hampaiden (Kennedyn luokka I) takana ylä- tai alaleuassa
- Jäljelle jäävä hampaisto sisältää ensimmäisen esihampaan, kulmahampaan tai etuhampaan kaikkein takahampaina
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka häiritsisi hammasimplanttihoitoa;
- Potilaat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä tai vastaavaa tupakkaa;
- potilaat, joilla on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
- Potilaat, joilla on krooninen kipu;
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti ja/tai riittämätön suuhygienia (plakkiindeksi < 30 %);
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat kroonista suuriannoksista steroidihoitoa tai resorptiota estävää hoitoa;
- Sellaiset, tutkijoiden mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeamat tai epäluotettavuushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikki osallistujat saavat kummallekin puolelle 1 posteriorisen implantin hampaattomille alueille kahdenvälisesti Kennedy-luokassa I. Osallistujille tarjotaan tavanomainen suljettava irrotettava osittainen hammasproteesi (RPD), jota käytetään 3 kuukauden ajan.
Kun implantin osseointegraatio on varmistettu (3 kuukauden paranemisaika), potilaat jaetaan retentiokomponentteihin (ryhmä A, testi), jotka yhdistetään implantteihin RPD:n säilyttämiseksi.
|
pidättävät komponentit (A-ryhmän testi), jotka on yhdistetty implantteihin RPD:n säilyttämiseksi
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kaikki osallistujat saavat kummallekin puolelle 1 posteriorisen implantin hampaattomille alueille kahdenvälisesti Kennedy-luokassa I. Osallistujille tarjotaan tavanomainen suljettava irrotettava osittainen hammasproteesi (RPD), jota käytetään 3 kuukauden ajan.
Kun implantin osseointegraatio on varmistettu (3 kuukauden paranemisaika), potilaat jaetaan tukikomponentteihin (ryhmä B, kontrolli), jotka on yhdistetty implantteihin tukemaan RPD:tä
|
tukikomponentit (Group B Control), jotka on liitetty implantteihin tukemaan RPD:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM)
Aikaikkuna: arviointi ennen implantin sijoittamista, -1 viikko ja 3 kuukautta RPD:n asettamisen jälkeen, 1 viikko ja 3 kuukautta implanttikomponenttien yhdistämisen jälkeen, 1-5 vuotta implantin asettamisen jälkeen (5 vuoden tutkimusjakso)
|
Arvio potilaan käsityksestä toiminnasta ja suun terveydestä vertaamalla tavanomaisia RPD:itä implantoituihin RPD:ihin, joissa on retentiivisiä komponentteja ja ilman niitä Kennedy Class I -luokan posteriorisissa kohdissa. PROM:t arvioidaan käyttämällä Oral Health Impact Profile -profiilia (OHIP 14), eli OHIP:n lyhytmuotoa. 14 kohdetta, jotka mittaavat suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHQoL).
Vamman esiintymistiheys eri alueilla (toiminnallinen rajoitus, fyysinen epämukavuus tai vamma, psyykkinen epämukavuus tai vamma, sosiaalinen vamma ja vamma) on ilmaistu monitasoisella asteikolla ("ei koskaan" = 0, "tuskin" = 1, "joskus" "=2, "usein"=3, "hyvin usein"=4)
|
arviointi ennen implantin sijoittamista, -1 viikko ja 3 kuukautta RPD:n asettamisen jälkeen, 1 viikko ja 3 kuukautta implanttikomponenttien yhdistämisen jälkeen, 1-5 vuotta implantin asettamisen jälkeen (5 vuoden tutkimusjakso)
|
|
Muutoksia pureskelutehossa
Aikaikkuna: arviointi ennen implantin sijoittamista, -1 viikko ja 3 kuukautta RPD:n asettamisen jälkeen, 1 viikko ja 3 kuukautta implanttikomponenttien yhdistämisen jälkeen, 1-5 vuotta implantin asettamisen jälkeen (5 vuoden tutkimusjakso)
|
Pureskelutehokkuuden arviointi pureskelemalla standardoitua hedelmäpurukumia, jossa on kolme eri kovuusastetta.
Täydellinen pureskelutoimintotesti sisältää 9 pureskelujaksoa: malliruokaa eri kovuusosia pureskellaan kerran oikealta, sitten vasemmalta ja lopuksi molemmilta puolilta.
Tutkimukseen osallistuneilla on 30 sekuntia jokaista pureskelujaksoa kohden ja 30 sekuntia kunkin pureskelujakson välillä.
Pureskelujaksoa kohden pureskellaan vain yksi hedelmäpurukumi.
Näytteet asetetaan määritellylle alueelle, valokuvataan standardoidulla tavalla ja analysoidaan tietokoneohjelmalla.
Pureskeltujen hiukkasten keskikoko ja määrät lasketaan ja määrittää pureskelutehokkuuden
|
arviointi ennen implantin sijoittamista, -1 viikko ja 3 kuukautta RPD:n asettamisen jälkeen, 1 viikko ja 3 kuukautta implanttikomponenttien yhdistämisen jälkeen, 1-5 vuotta implantin asettamisen jälkeen (5 vuoden tutkimusjakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteesien ja implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: seurannan aikana, 1/5 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
proteesien ja implanttien eloonjäämisluvut (%) ottaen huomioon kaikki tekniset ja biologiset komplikaatiot viiden vuoden aikana
|
seurannan aikana, 1/5 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
|
kustannus-hyöty-analyysit
Aikaikkuna: seurannan aikana, 1/5 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
kustannus-hyötyanalyysit ajan mittaan, mukaan lukien ylläpitohoidon kustannukset viiden vuoden seurannan aikana, tehdään testin ja kontrollin vertailemiseksi
|
seurannan aikana, 1/5 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Koko hoidon onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: seurannan aikana, 1/5 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
koko hoidon onnistumisen arviointi, mukaan lukien arvioinnit teknisistä (proteesin säätö tai implanttituen säätö tai vaihto) ja biologisista komplikaatioista (implanttisairaudet)
|
seurannan aikana, 1/5 vuotta implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02167; ex19Joda2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .