Implantes Suplementares Suportando Próteses Dentárias Removíveis Convencionais (PDRs) em Kennedy Classe I
9 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Implantes suplementares que suportam RDPs convencionais em Kennedy Classe I: um estudo controlado randomizado de centro duplo
Neste estudo, será investigado o efeito adicional de implantes suplementares em pacientes com Classe I de Kennedy em termos de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e análises de custo-benefício comparando os custos dos cuidados de manutenção
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 267 26 31
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
Estude backup de contato
- Nome: Tim Joda, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 267 26 31
- E-mail: tim.joda@unibas.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4058
- Recrutamento
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
-
Contato:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 267 26 31
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
-
Contato:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 267 26 31
- E-mail: tim.joda@unibas.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o consentimento informado antes de qualquer ação do estudo, estar dispostos e aptos a comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar que os dados codificados serão coletados e analisados
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- situação intraoral com áreas edêntulas bilaterais localizadas posteriormente aos dentes naturais remanescentes (Kennedy classe I) na mandíbula superior ou inferior
- a dentição remanescente inclui um primeiro pré-molar, canino ou incisivo como o dente mais posterior
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada que interferiria na terapia com implantes dentários;
- Pacientes que fumam > 10 cigarros por dia ou equivalentes de tabaco;
- Pacientes com abuso de álcool e/ou drogas;
- Pacientes com dor crônica;
- Pacientes com periodontite não tratada e/ou higiene oral inadequada (Índice de Placa < 30%);
- Condições médicas que requerem terapia crônica com altas doses de esteroides ou tratamento antirreabsortivo;
- Condições ou circunstâncias, na opinião dos investigadores, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Todos os participantes incluídos recebem implantes posteriores de cada lado 1 nas áreas edêntulas bilateralmente na classe I de Kennedy. Os participantes recebem uma prótese parcial removível retida com grampo convencional (RPD) usada por 3 meses.
Quando a osseointegração do implante é assegurada (período de cicatrização de 3 meses), os pacientes são designados para componentes retentivos (Grupo A, Teste) que são conectados aos implantes para reter o RPD
|
componentes retentivos (Teste do Grupo A), que são conectados aos implantes para reter o RPD
|
|
Experimental: Ao controle
Todos os participantes incluídos recebem implantes posteriores de cada lado 1 nas áreas edêntulas bilateralmente na classe I de Kennedy. Os participantes recebem uma prótese parcial removível retida com grampo convencional (RPD) usada por 3 meses.
Quando a osseointegração do implante é assegurada (período de cicatrização de 3 meses), os pacientes são designados para componentes de suporte (Grupo B, Controle), que são conectados aos implantes para suportar o RPD
|
componentes de suporte (Controle do Grupo B), que são conectados aos implantes para apoiar o PPR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: avaliação antes da colocação do implante, -1 semana e 3 meses após a inserção do RPD, 1 semana e 3 meses após a conexão dos componentes do implante, 1 a 5 anos após a colocação do implante (período de estudo de 5 anos)
|
Avaliação da percepção do paciente sobre função e saúde bucal comparando RPDs convencionais com RPDs suportados por implantes com e sem componentes retentivos em locais posteriores de Kennedy Classe I. PROMs são avaliados usando o Oral Health Impact Profile (OHIP 14), ou seja, a forma abreviada de OHIP com 14 itens que medem a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHQoL).
A frequência de deficiência em diferentes áreas (limitação funcional, desconforto ou incapacidade física, desconforto ou incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem) é indicada em uma escala multinível ("nunca"=0, "dificilmente"=1, "às vezes "=2, "frequentemente"=3, "muitas vezes"=4)
|
avaliação antes da colocação do implante, -1 semana e 3 meses após a inserção do RPD, 1 semana e 3 meses após a conexão dos componentes do implante, 1 a 5 anos após a colocação do implante (período de estudo de 5 anos)
|
|
Alterações na eficiência da mastigação
Prazo: avaliação antes da colocação do implante, -1 semana e 3 meses após a inserção do RPD, 1 semana e 3 meses após a conexão dos componentes do implante, 1 a 5 anos após a colocação do implante (período de estudo de 5 anos)
|
Avaliação da eficiência mastigatória pela mastigação de gomas de frutas padronizadas com três graus de dureza variáveis.
Um teste de mastigação completo compreende 9 sequências de mastigação: a dureza diferente do alimento modelo é mastigada uma vez à direita, depois à esquerda e finalmente em ambos os lados.
Os participantes do estudo têm 30 segundos para cada sequência de mastigação e 30 segundos entre cada sequência de mastigação.
Apenas uma goma de fruta é mastigada por sequência de mastigação.
As amostras são colocadas em uma área definida, fotografadas de forma padronizada e analisadas com um programa de computador.
O tamanho médio e as quantidades das partículas mastigadas são calculados e determinam a eficiência da mastigação
|
avaliação antes da colocação do implante, -1 semana e 3 meses após a inserção do RPD, 1 semana e 3 meses após a conexão dos componentes do implante, 1 a 5 anos após a colocação do implante (período de estudo de 5 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de sobrevivência de próteses e implantes
Prazo: durante os acompanhamentos, 1 de 5 anos após a colocação do implante
|
taxas de sobrevivência de próteses e implantes (%) representando qualquer complicação técnica e biológica ao longo de 5 anos
|
durante os acompanhamentos, 1 de 5 anos após a colocação do implante
|
|
análises de custo-benefício
Prazo: durante os acompanhamentos, 1 de 5 anos após a colocação do implante
|
análises de custo-benefício ao longo do tempo, incluindo custos durante os cuidados de manutenção durante o acompanhamento de 5 anos, serão realizadas para comparar teste e controle
|
durante os acompanhamentos, 1 de 5 anos após a colocação do implante
|
|
Avaliação do sucesso de todo o tratamento
Prazo: durante os acompanhamentos, 1 de 5 anos após a colocação do implante
|
avaliação do sucesso de todo o tratamento, incluindo avaliações de complicações técnicas (ajuste da prótese ou ajuste ou troca do abutment do implante) e biológicas (doenças peri-implantares)
|
durante os acompanhamentos, 1 de 5 anos após a colocação do implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02167; ex19Joda2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .