Kennedy I 类中支持传统可摘牙科修复体 (RDP) 的辅助种植体
2025年5月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
Kennedy I 类中支持传统 RDP 的辅助植入物：一项双中心随机对照试验
在这项研究中，Kennedy I 级患者的辅助植入物在患者报告的结果测量 (PROM) 和成本效益分析比较维护护理成本方面的额外影响将被调查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 61 267 26 31
- 邮箱：n.zitzmann@unibas.ch
研究联系人备份
- 姓名：Tim Joda, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 61 267 26 31
- 邮箱：tim.joda@unibas.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4058
- 招聘中
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
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接触：
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 61 267 26 31
- 邮箱：n.zitzmann@unibas.ch
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接触：
- Tim Joda, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 61 267 26 31
- 邮箱：tim.joda@unibas.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须在任何研究行动前自愿签署知情同意书，愿意并能够参加预定的随访，并同意收集和分析编码数据
- 年满 18 岁的男性和女性
- 双侧无牙区位于上颌或下颌剩余天然牙（Kennedy I 类）后方的口腔内情况
- 剩余的牙列包括第一前磨牙、尖牙或切牙作为最靠后的牙齿
排除标准：
- 会干扰牙种植体治疗的不受控制的全身性疾病；
- 每天吸烟 > 10 支香烟或等量烟草的患者；
- 酒精和/或药物滥用患者；
- 慢性疼痛患者；
- 未经治疗的牙周炎和/或口腔卫生不足（牙菌斑指数 < 30%）的患者；
- 需要长期高剂量类固醇治疗或抗吸收治疗的医疗条件；
- 研究人员认为会阻止完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况，例如不合规或不可靠的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
所有纳入的参与者均在 Kennedy I 级双侧无牙区各接受 1 个后牙种植体。为参与者提供佩戴 3 个月的传统卡扣固位可摘局部义齿 (RPD)。
当确保种植体骨整合（3 个月的愈合期）时，患者被分配到与种植体相连的固位组件（A 组，测试）以保留 RPD
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固位组件（A 组测试），连接到植入物以保留 RPD
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实验性的：控制
所有纳入的参与者均在 Kennedy I 级双侧无牙区各接受 1 个后牙种植体。为参与者提供佩戴 3 个月的传统卡扣固位可摘局部义齿 (RPD)。
确保种植体骨整合后（3 个月的愈合期），患者被分配到支持部件（B 组，对照组），这些部件连接到种植体以支持 RPD
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支持组件（B 组控制），连接到植入物以支持 RPD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量 (PROM) 的变化
大体时间：种植体植入前评估，RPD 植入后 -1 周和 3 个月，连接种植体组件后 1 周和 3 个月，种植体植入后 1 至 5 年（5 年研究期）
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评估患者对功能和口腔健康的感知，将常规 RPD 与种植体支持的 RPD 进行比较，在 Kennedy I 类后牙部位使用和不使用固位部件。PROM 使用口腔健康影响概况 (OHIP 14) 进行评估，即 OHIP 的简称有 14 个项目测量口腔健康相关的生活质量 (OHQoL)。
不同领域的损伤频率（功能限制、身体不适或残疾、心理不适或残疾、社交障碍和障碍）以多级尺度表示（“从不”=0，“几乎”=1，“有时” "=2, "经常"=3, "经常"=4)
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种植体植入前评估，RPD 植入后 -1 周和 3 个月，连接种植体组件后 1 周和 3 个月，种植体植入后 1 至 5 年（5 年研究期）
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咀嚼效率的变化
大体时间：种植体植入前评估，RPD 植入后 -1 周和 3 个月，连接种植体组件后 1 周和 3 个月，种植体植入后 1 至 5 年（5 年研究期）
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通过咀嚼三种不同硬度的标准化果胶评估咀嚼效率。
一次完整的咀嚼功能测试包括9个咀嚼序列：不同硬度的模型食物先右咀嚼一次，然后左咀嚼一次，最后两边咀嚼一次。
研究参与者的每个咀嚼序列有 30 秒，每个咀嚼序列之间有 30 秒。
每个咀嚼序列仅咀嚼一种水果口香糖。
样品被放置在一个确定的区域，以标准化的方式拍照并用计算机程序进行分析。
计算咀嚼颗粒的平均大小和数量并确定咀嚼效率
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种植体植入前评估，RPD 植入后 -1 周和 3 个月，连接种植体组件后 1 周和 3 个月，种植体植入后 1 至 5 年（5 年研究期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体和植入物存活率
大体时间：随访期间，种植体植入后 5 年中的 1 年
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修复和植入物存活率 (%) 占 5 年以上的任何技术和生物学并发症
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随访期间，种植体植入后 5 年中的 1 年
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成本效益分析
大体时间：随访期间，种植体植入后 5 年中的 1 年
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随着时间的推移，将进行成本效益分析，包括 5 年随访期间维持护理期间的成本，以比较测试和控制
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随访期间，种植体植入后 5 年中的 1 年
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整个治疗的成功评估
大体时间：随访期间，种植体植入后 5 年中的 1 年
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评估整个治疗的成功，包括评估技术（修复体调整或种植体基台调整或更换）和生物并发症（种植体周围疾病）
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随访期间，种植体植入后 5 年中的 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019-02167; ex19Joda2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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