Kennedy Class I에서 기존의 가철성 치과 보철물(RDP)을 지지하는 보조 임플란트
2025년 5월 9일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
Kennedy Class I에서 기존 RDP를 지원하는 보조 임플란트: 이중 중심 무작위 통제 시험
이 연구에서는 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 유지 관리 비용을 비교하는 비용-편익-분석 측면에서 케네디 클래스 I 환자에서 보조 임플란트의 추가 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 267 26 31
- 이메일: n.zitzmann@unibas.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Tim Joda, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 267 26 31
- 이메일: tim.joda@unibas.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4058
- 모병
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
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연락하다:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 267 26 31
- 이메일: n.zitzmann@unibas.ch
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연락하다:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 267 26 31
- 이메일: tim.joda@unibas.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 조치 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 인코딩된 데이터가 수집 및 분석된다는 데 동의해야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 상악 또는 하악에 남아있는 자연 치아(Kennedy class I)의 후방에 위치한 양측 무치악 부위가 있는 구강 내 상황
- 나머지 치열은 첫 번째 소구치, 송곳니 또는 앞니를 가장 후방 치아로 포함합니다.
제외 기준:
- 치과용 임플란트 치료를 방해하는 조절되지 않는 전신 질환;
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 담배 등가물을 흡연하는 환자;
- 알코올 및/또는 약물 남용 환자
- 만성 통증 환자;
- 치료되지 않은 치주염 및/또는 부적절한 구강 위생(플라크 지수 < 30%)이 있는 환자;
- 만성 고용량 스테로이드 치료 또는 항흡수 치료가 필요한 의학적 상태
- 연구 참여의 완료를 방해하거나 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력과 같은 연구 결과 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
포함된 모든 참가자는 케네디 클래스 I에서 양쪽 무치악 부위에 양쪽 1개의 구치부 임플란트를 받습니다. 참가자에게는 3개월 동안 착용한 기존 걸쇠 유지 탈착식 부분 의치(RPD)가 제공됩니다.
임플란트 골유착이 확보되면(치유기간 3개월) 임플란트와 연결하여 RPD를 유지하는 유지재(Group A, Test)에 환자를 배정합니다.
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RPD를 유지하기 위해 임플란트에 연결되는 유지 구성 요소(그룹 A 테스트)
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실험적: 제어
포함된 모든 참가자는 케네디 클래스 I에서 양쪽 무치악 부위에 양쪽 1개의 구치부 임플란트를 받습니다. 참가자에게는 3개월 동안 착용한 기존 걸쇠 유지 탈착식 부분 의치(RPD)가 제공됩니다.
임플란트 골유착이 확보되면(치유기간 3개월), 환자는 RPD를 지지하기 위해 임플란트에 연결되는 지지 구성요소(그룹 B, 대조군)에 배정됩니다.
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RPD를 지지하기 위해 임플란트에 연결된 지지 구성 요소(그룹 B 대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 변화
기간: 임플란트 식립 전 평가, RPD 삽입 후 -1주 3개월, 임플란트 구성요소 연결 후 1주 3개월, 임플란트 식립 후 1~5년(연구 기간 5년)
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기존의 RPD를 Kennedy Class I의 구치부 부위에 유지 구성 요소가 있거나 없는 임플란트 지지 RPD와 비교한 기능 및 구강 건강에 대한 환자의 인식 평가. PROM은 구강 건강 영향 프로파일(OHIP 14), 즉 짧은 형태의 OHIP를 사용하여 평가됩니다. 구강 건강 관련 삶의 질(OHQoL)을 측정하는 14개 항목으로 구성되었습니다.
다양한 영역(기능 제한, 신체적 불편 또는 장애, 심리적 불편 또는 장애, 사회적 장애 및 장애)의 장애 빈도는 다단계 척도("전혀 없음"=0, "거의"=1, "때때로")로 표시됩니다. "=2, "자주"=3, "매우 자주"=4)
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임플란트 식립 전 평가, RPD 삽입 후 -1주 3개월, 임플란트 구성요소 연결 후 1주 3개월, 임플란트 식립 후 1~5년(연구 기간 5년)
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저작 효율의 변화
기간: 임플란트 식립 전 평가, RPD 삽입 후 -1주 3개월, 임플란트 구성요소 연결 후 1주 3개월, 임플란트 식립 후 1~5년(연구 기간 5년)
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3가지 다양한 경도로 표준화된 과일 검을 저작하여 저작 효율 평가.
완전한 씹는 기능 테스트는 9개의 씹는 순서로 구성됩니다. 다른 경도의 모델 음식을 오른쪽에서 한 번, 그 다음 왼쪽에서 마지막으로 양쪽에서 씹습니다.
연구 참가자는 각 씹는 순서에 대해 30초, 각 씹는 순서 사이에 30초가 있습니다.
씹는 순서마다 하나의 과일 껌만 씹습니다.
샘플을 정의된 영역에 놓고 표준화된 방식으로 사진을 찍고 컴퓨터 프로그램으로 분석합니다.
씹는 입자의 평균 크기와 양을 계산하여 씹는 효율을 결정합니다.
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임플란트 식립 전 평가, RPD 삽입 후 -1주 3개월, 임플란트 구성요소 연결 후 1주 3개월, 임플란트 식립 후 1~5년(연구 기간 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 및 임플란트 생존율
기간: 후속 조치 중, 임플란트 식립 후 5년 중 1년
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5년 동안 모든 기술적 및 생물학적 합병증을 설명하는 보철물 및 임플란트 생존율(%)
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후속 조치 중, 임플란트 식립 후 5년 중 1년
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비용 편익 분석
기간: 후속 조치 중, 임플란트 식립 후 5년 중 1년
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5년의 추적 기간 동안 유지 관리 중 비용을 포함하여 시간 경과에 따른 비용-편익-분석을 수행하여 테스트와 제어를 비교합니다.
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후속 조치 중, 임플란트 식립 후 5년 중 1년
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전체 치료의 성공 평가
기간: 후속 조치 중, 임플란트 식립 후 5년 중 1년
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기술적(보철물 조정 또는 임플란트 지대주 조정 또는 교환) 및 생물학적 합병증(임플란트 주위 질환) 평가를 포함한 전체 치료의 성공 평가
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후속 조치 중, 임플란트 식립 후 5년 중 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-02167; ex19Joda2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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