Implants supplémentaires soutenant les prothèses dentaires amovibles conventionnelles (RDP) dans la classe Kennedy I
9 mai 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Implants supplémentaires prenant en charge les RDP conventionnels dans la classe I de Kennedy : un essai contrôlé randomisé à double centre
Dans cette étude, l'effet supplémentaire des implants supplémentaires chez les patients de classe Kennedy I en termes de mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et d'analyses coûts-avantages comparant les coûts des soins de maintenance sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 267 26 31
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tim Joda, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 267 26 31
- E-mail: tim.joda@unibas.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4058
- Recrutement
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
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Contact:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 267 26 31
- E-mail: n.zitzmann@unibas.ch
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Contact:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 267 26 31
- E-mail: tim.joda@unibas.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir volontairement signé le consentement éclairé avant toute action d'étude, être disposés et capables d'assister aux visites de suivi programmées et accepter que les données codées soient collectées et analysées
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans
- situation intrabuccale avec des zones édentées bilatérales situées en arrière des dents naturelles restantes (Kennedy classe I) dans la mâchoire supérieure ou inférieure
- la dentition restante comprend une première prémolaire, canine ou incisive comme dent la plus postérieure
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée qui interférerait avec le traitement par implant dentaire ;
- Patients qui fument > 10 cigarettes par jour ou équivalents tabac ;
- Patients alcooliques et/ou toxicomanes ;
- Patients souffrant de douleur chronique ;
- Patients présentant une parodontite non traitée et/ou une hygiène bucco-dentaire inadéquate (indice de plaque < 30 %) ;
- Conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique à haute dose ou un traitement anti-résorptif ;
- Conditions ou circonstances, de l'avis des investigateurs, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Tous les participants inclus reçoivent chaque implant postérieur côté 1 dans les zones édentées bilatéralement dans la classe Kennedy I. Les participants reçoivent une prothèse partielle amovible à fermoir conventionnelle (RPD) portée pendant 3 mois.
Lorsque l'ostéointégration des implants est assurée (période de cicatrisation de 3 mois), les patients sont affectés à des composants rétentifs (Groupe A, Test) qui sont connectés aux implants pour retenir le RPD
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composants rétentifs (test du groupe A), qui sont connectés aux implants pour retenir le RPD
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Expérimental: Contrôler
Tous les participants inclus reçoivent chaque implant postérieur côté 1 dans les zones édentées bilatéralement dans la classe Kennedy I. Les participants reçoivent une prothèse partielle amovible à fermoir conventionnelle (RPD) portée pendant 3 mois.
Lorsque l'ostéointégration de l'implant est assurée (période de cicatrisation de 3 mois), les patients sont affectés à des composants de support (groupe B, contrôle), qui sont connectés aux implants pour soutenir le RPD
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composants de soutien (Groupe B Control), qui sont connectés aux implants pour soutenir le RPD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: évaluation avant la pose de l'implant, -1 semaine et 3 mois après l'insertion du RPD, 1 semaine et 3 mois après la connexion des composants de l'implant, 1 à 5 ans après la pose de l'implant (période d'étude de 5 ans)
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Évaluation de la perception du patient de la fonction et de la santé bucco-dentaire comparant les RPD conventionnels aux RPD implanto-portés avec et sans composants rétentifs dans les sites postérieurs de classe Kennedy I. Les PROM sont évaluées à l'aide du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP 14), c'est-à-dire la forme abrégée de l'OHIP avec 14 items mesurant la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHQoL).
La fréquence des déficiences dans différents domaines (limitation fonctionnelle, inconfort ou incapacité physique, inconfort ou incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap) est indiquée sur une échelle à plusieurs niveaux ("jamais"=0, "peu"=1, "parfois "=2, "souvent"=3, "très souvent"=4)
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évaluation avant la pose de l'implant, -1 semaine et 3 mois après l'insertion du RPD, 1 semaine et 3 mois après la connexion des composants de l'implant, 1 à 5 ans après la pose de l'implant (période d'étude de 5 ans)
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Changements dans l'efficacité de la mastication
Délai: évaluation avant la pose de l'implant, -1 semaine et 3 mois après l'insertion du RPD, 1 semaine et 3 mois après la connexion des composants de l'implant, 1 à 5 ans après la pose de l'implant (période d'étude de 5 ans)
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Évaluation de l'efficacité de la mastication en masticant une gomme de fruits standardisée avec trois degrés de dureté différents.
Un test complet de la fonction de mastication comprend 9 séquences de mastication : la dureté différente de l'aliment modèle est mâchée une fois à droite, puis à gauche et enfin des deux côtés.
Les participants à l'étude ont 30 secondes pour chaque séquence de mastication et 30 secondes entre chaque séquence de mastication.
Une seule gomme aux fruits est mâchée par séquence de mastication.
Les échantillons sont placés sur une zone définie, photographiés de manière standardisée et analysés avec un programme informatique.
La taille moyenne et les quantités des particules mâchées sont calculées et déterminent l'efficacité de la mastication
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évaluation avant la pose de l'implant, -1 semaine et 3 mois après l'insertion du RPD, 1 semaine et 3 mois après la connexion des composants de l'implant, 1 à 5 ans après la pose de l'implant (période d'étude de 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie prothétique et implantaire
Délai: pendant les suivis, 1 à 5 ans après la pose de l'implant
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taux de survie prothétique et implantaire (%) tenant compte de toute complication technique et biologique sur 5 ans
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pendant les suivis, 1 à 5 ans après la pose de l'implant
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analyses coûts-avantages
Délai: pendant les suivis, 1 à 5 ans après la pose de l'implant
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des analyses coûts-avantages au fil du temps, y compris les coûts pendant les soins d'entretien pendant le suivi de 5 ans seront menées pour comparer le test et le contrôle
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pendant les suivis, 1 à 5 ans après la pose de l'implant
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Évaluation du succès de l'ensemble du traitement
Délai: pendant les suivis, 1 à 5 ans après la pose de l'implant
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évaluation de la réussite de l'ensemble du traitement, y compris les évaluations des complications techniques (ajustement de prothèse ou ajustement ou changement de pilier d'implant) et biologiques (maladies péri-implantaires)
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pendant les suivis, 1 à 5 ans après la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02167; ex19Joda2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .