Implantes complementarios que soportan prótesis dentales removibles (RDP) convencionales en Kennedy Clase I
9 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Implantes complementarios que respaldan las PDR convencionales en la clase I de Kennedy: un ensayo controlado aleatorizado de doble centro
En este estudio se investigará el efecto adicional de los implantes complementarios en pacientes con Kennedy Clase I en términos de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y análisis de costo-beneficio que comparan los costos de la atención de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 267 26 31
- Correo electrónico: n.zitzmann@unibas.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tim Joda, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 267 26 31
- Correo electrónico: tim.joda@unibas.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4058
- Reclutamiento
- Department of Reconstructive Dentistry, University Center for Dental Medicine Basel UZB, University of Basel
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Contacto:
- Nicola Zitzmann, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 267 26 31
- Correo electrónico: n.zitzmann@unibas.ch
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Contacto:
- Tim Joda, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 267 26 31
- Correo electrónico: tim.joda@unibas.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el consentimiento informado antes de cualquier acción del estudio, estar dispuestos y ser capaces de asistir a las visitas de seguimiento programadas y aceptar que los datos codificados se recopilarán y analizarán.
- Hombres y mujeres con al menos 18 años de edad
- situación intraoral con áreas edéntulas bilaterales ubicadas por detrás de los dientes naturales remanentes (clase I de Kennedy) en la mandíbula superior o inferior
- la dentición remanente incluye un primer premolar, canino o incisivo como el diente más posterior
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada que podría interferir con la terapia de implantes dentales;
- Pacientes que fuman > 10 cigarrillos por día o equivalentes de tabaco;
- Pacientes con abuso de alcohol y/o drogas;
- Pacientes con dolor crónico;
- Pacientes con periodontitis no tratada y/o higiene bucal inadecuada (Índice de Placa < 30%);
- Condiciones médicas que requieren terapia crónica con dosis altas de esteroides o tratamiento antirresorción;
- Condiciones o circunstancias, en opinión de los investigadores, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Todos los participantes incluidos reciben cada lado 1 implante posterior en las áreas edéntulas bilateralmente en la clase I de Kennedy. Los participantes reciben una dentadura postiza parcial removible (RPD) retenida con broche convencional que se usa durante 3 meses.
Cuando se asegura la osteointegración del implante (período de cicatrización de 3 meses), los pacientes se asignan a componentes retentivos (Grupo A, Prueba) que se conectan a los implantes para retener el RPD
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componentes retentivos (prueba del grupo A), que se conectan a los implantes para retener el RPD
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Experimental: Control
Todos los participantes incluidos reciben cada lado 1 implante posterior en las áreas edéntulas bilateralmente en la clase I de Kennedy. Los participantes reciben una dentadura postiza parcial removible (RPD) retenida con broche convencional que se usa durante 3 meses.
Cuando se asegura la osteointegración del implante (período de cicatrización de 3 meses), los pacientes se asignan a componentes de soporte (Grupo B, Control), que se conectan a los implantes para soportar el RPD
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componentes de soporte (Grupo B Control), que están conectados a los implantes para soportar el RPD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: evaluación antes de la colocación del implante, -1 semana y 3 meses después de la inserción del RPD, 1 semana y 3 meses después de conectar los componentes del implante, 1 a 5 años después de la colocación del implante (período de estudio de 5 años)
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Evaluación de la percepción de la función y la salud oral del paciente comparando los RPD convencionales con los RPD implantosoportados con y sin componentes retentivos en sitios posteriores de Kennedy Clase I. Los PROM se evalúan utilizando el Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP 14), es decir, la forma abreviada de OHIP con 14 ítems que miden la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHQoL).
La frecuencia de deterioro en diferentes áreas (limitación funcional, incomodidad o discapacidad física, incomodidad o discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad) se indica en una escala de varios niveles ("nunca" = 0, "casi" = 1, "a veces "=2, "a menudo"=3, "muy a menudo"=4)
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evaluación antes de la colocación del implante, -1 semana y 3 meses después de la inserción del RPD, 1 semana y 3 meses después de conectar los componentes del implante, 1 a 5 años después de la colocación del implante (período de estudio de 5 años)
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Cambios en la eficiencia masticatoria
Periodo de tiempo: evaluación antes de la colocación del implante, -1 semana y 3 meses después de la inserción del RPD, 1 semana y 3 meses después de conectar los componentes del implante, 1 a 5 años después de la colocación del implante (período de estudio de 5 años)
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Evaluación de la Eficiencia masticatoria masticando goma de fruta estandarizada con tres diferentes grados de dureza.
Una prueba completa de la función de masticación comprende 9 secuencias de masticación: la diferente dureza del alimento modelo se mastica una vez a la derecha, luego a la izquierda y finalmente a ambos lados.
Los participantes del estudio tienen 30 segundos para cada secuencia de masticación y 30 segundos entre cada secuencia de masticación.
Solo se mastica un chicle de fruta por secuencia de masticación.
Las muestras se colocan en un área definida, se fotografían de manera estandarizada y se analizan con un programa informático.
El tamaño medio y las cantidades de las partículas masticadas se calculan y determinan la eficiencia de masticación.
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evaluación antes de la colocación del implante, -1 semana y 3 meses después de la inserción del RPD, 1 semana y 3 meses después de conectar los componentes del implante, 1 a 5 años después de la colocación del implante (período de estudio de 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de supervivencia de prótesis e implantes
Periodo de tiempo: durante los seguimientos, 1 de 5 años después de la colocación del implante
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Tasas de supervivencia de prótesis e implantes (%) teniendo en cuenta cualquier complicación técnica y biológica durante 5 años
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durante los seguimientos, 1 de 5 años después de la colocación del implante
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análisis de costo-beneficio
Periodo de tiempo: durante los seguimientos, 1 de 5 años después de la colocación del implante
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Se realizarán análisis de costo-beneficio a lo largo del tiempo, incluidos los costos durante la atención de mantenimiento durante el seguimiento de 5 años para comparar la prueba y el control.
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durante los seguimientos, 1 de 5 años después de la colocación del implante
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Evaluación del éxito de todo el tratamiento
Periodo de tiempo: durante los seguimientos, 1 de 5 años después de la colocación del implante
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evaluación del éxito de todo el tratamiento, incluidas valoraciones de complicaciones técnicas (ajuste de prótesis o ajuste o cambio de pilar de implante) y biológicas (enfermedades periimplantarias)
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durante los seguimientos, 1 de 5 años después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02167; ex19Joda2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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