D4 コリン 乳房 PET/CT
2024年8月23日 更新者：Imperial College London
CDK4/6阻害剤および内分泌療法で治療されたエストロゲン受容体陽性/HER2陰性乳がん患者における腫瘍コリン代謝の変化の調査
この研究の目的は、乳がんの [18F]D4-FCH PET/コンピューター断層撮影法 (CT) によって決定される腫瘍コリン代謝に対する CDK4/6 阻害剤治療の効果を評価し、[18F]D4 の適合性を判断することです。 -CDK4/6阻害剤治療後の治療反応に対する非侵襲的早期イメージングバイオマーカーとしてのFCH-PET/CT。
調査の概要
詳細な説明
評価可能な 16 人の参加者を対象に、この研究に募集します。 参加者は、[18F]D4-FCH PET/CT イメージングを 2 回の訪問ごとに受けます。
スキャン 2: 治療開始後 4 ～ 6 週間で、治療後の早期スキャンを実施します。
各参加者は、適格性を確認するためのスクリーニング評価を受ける前に、研究に参加するための書面による同意を提供します。 イメージングの日に、参加者はスキャンの前に循環腫瘍 DNA のために採取された血液サンプルを持っています。
[18F]D4-FCH IVの単回投与が参加者に投与され、続いて動的/全身イメージングが行われます。
ベースライン時および CDK4/6 阻害剤治療の 4 ～ 6 週間後にオプションの腫瘍生検が得られるか、18 か月以内に採取された適切なアーカイブ前治療生検がある場合は、ベースライン分析のために取得できます。
進行/生存に関する臨床データは、最大 24 か月間追跡されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-CDK 4/6阻害剤/内分泌療法を受けるHER2陰性/ER陽性転移性乳がんの16人の参加者
説明
包含基準:
- 組織学的に局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性、HER2陰性乳がんと診断された女性患者
- -研究への入場前の書面によるインフォームドコンセント。
- -以前に照射されておらず、肝臓の外側に位置する15mm以上の標的病変の直径
- 18歳以上の女性患者
- すべての患者: 組織学的に確認された局所進行性/転移性乳がんで、以前の生検でホルモン受容体と HER2 の状態が確認されている
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- [18F]D4-FCHの注射後3週間、妊娠可能な年齢の女性および避妊（バリア、禁欲、非ホルモン）を使用する意思のある女性における陰性の尿妊娠検査（造影剤の注射前2時間以内）
- 平均余命 > 3ヶ月
-治験責任医師が以下を含むと判断した適切な臓器機能：
- Hb≧10g/L
- クレアチニンクリアランス≧45ml/分
- -患者は、研究登録から42日以内に適切に病期分類されている必要があります（造影CT / FDG-PET / MRIを含む場合があります）および現地の標準治療に従って追加の画像検査
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを望ましくなくする重大な病状または検査所見の証拠
- 重度の閉所恐怖症の参加者、または平らに横たわることができない、またはスキャナーに収まらない (≥350 ポンド (160 Kg)) 参加者
- -登録から14日以内の以前の使用または他の治験薬との同時治療
- 放射線業務従事者に分類される患者
- -患者は以前にCDK 4/6阻害剤による治療を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行性または転移性乳癌患者における CDK4/6 阻害剤ベースの治療の約 4 ～ 6 週間後の [18F]D4-FCH (標準化された 60 分での取り込み、部分保持) の腫瘍取り込みの変化
時間枠：スキャン完了まで 4 ～ 6 週間
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ペット/CT
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スキャン完了まで 4 ～ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]D4-FCH 腫瘍および正常組織動態に対する CDK4/6 阻害剤ベースの治療の効果の半定量的評価。正常組織における [18F]D4-FCH の取り込み、および腫瘍標的病変と非標的病変の組み合わせ (動的/全身スキャン)
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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ペット/CT
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研究完了まで、平均2.5年
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[18F]D4-FCH 取り込みと腫瘍サイズまたは FDG-PET または適切な標準臨床画像との相関
時間枠：研究完了まで、平均2.5年
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ペット/CT
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研究完了まで、平均2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Kenny、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。