- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04276272
D4 콜린 유방 PET/CT
2023년 1월 9일 업데이트: Imperial College London
CDK4/6 억제제와 내분비 요법을 병행한 에스트로겐 수용체 양성/HER2 음성 유방암 환자의 종양 콜린 대사 변화에 관한 연구
이 연구의 목적은 유방암에서 [18F]D4-FCH PET/컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의해 결정된 종양 콜린 대사에 대한 CDK4/6 억제제 치료의 효과를 평가하고 [18F]D4의 적합성을 결정하는 것입니다. -FCH-PET/CT는 CDK4/6 억제제 치료 후 치료 반응에 대한 비침습적 초기 이미징 바이오마커입니다.
연구 개요
상세 설명
16명의 평가 가능한 참여자를 이 연구에 모집할 것입니다. 참가자는 2회 방문 시 각각 [18F]D4-FCH PET/CT 이미징을 받게 됩니다. 스캔 1: 표준 치료 CDK4/6 억제제 기반 요법 약물 요법을 시작하기 전에 수행되는 기준선 스캔.
Scan2: 치료 시작 후 4-6주에 수행되는 초기 치료 후 스캔.
각 참가자는 적격성을 확인하기 위해 선별 평가를 받기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다. 이미징 당일 참가자는 스캔 전에 순환 종양 DNA를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
[18F]D4-FCH IV의 단일 용량이 참가자에게 투여된 후 동적/전신 영상화됩니다.
기준선 및 CDK4/6 억제제 치료 4-6주 후에 선택적인 종양 생검을 얻거나, 18개월 이내에 수행된 적절한 보관 전처리 생검이 있는 경우 기준선 분석을 위해 검색할 수 있습니다.
진행/생존에 대한 임상 데이터를 최대 24개월 동안 추적했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bhavesh Pratap
- 전화번호: 0442033133720
- 이메일: b.pratap@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W12 0NN
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College london
-
연락하다:
- Laura McLeavy
- 전화번호: 02033133720
- 이메일: laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
-
연락하다:
- Preetha Aravind
- 전화번호: 02033133720
- 이메일: p.aravind@imperial.ac.uk
-
수석 연구원:
- Laura Kenny, MBCh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CDK 4/6 억제제/내분비 요법을 받을 HER2 음성/ER 양성 전이성 유방암 환자 16명
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암의 조직학적 진단을 받은 여성 환자
- 연구 참여 전 서면 동의서.
- 이전에 조사되지 않았으며 간 외부에 위치한 ≥15mm의 대상 병변
- 18세 이상 여성 환자
- 모든 환자의 경우: 호르몬 수용체 및 HER2 상태를 확인하는 이전의 생검을 통해 조직학적으로 확인된 국소 진행성/전이성 유방암
- ECOG 수행 상태 0-2
- [18F]D4-FCH 주입 후 3주 동안 피임법(장벽, 금욕, 비호르몬)을 사용하려는 가임기 여성의 소변 임신 검사 음성(조영제 주입 전 2시간 이내)
- 기대 수명 > 3개월
다음을 포함하는 조사자가 판단한 적절한 장기 기능:
- Hb≥ 10g/L
- 크레아티닌 청소율 ≥45ml/min
- 환자는 연구 시작 후 42일 이내에 적절하게 병기(조영 증강 CT/FDG-PET/MRI 포함)되어야 하며 현지 표준 치료에 따라 추가 영상을 촬영해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과의 증거
- 밀실 공포증이 심하거나 평평하게 눕거나 스캐너에 몸을 맞출 수 없는 참가자(≥350lbs(160Kg))
- 등록 후 14일 이내의 사전 사용 또는 다른 시험용 제제와의 동시 요법
- 방사선종사자로 분류된 환자
- 환자는 이전에 CDK 4/6 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제 기반 요법 약 4-6주 후 [18F]D4-FCH의 종양 흡수 변화(60분에서의 표준화된 흡수, 부분 유지)
기간: 스캔 완료를 통해 4-6주
|
PET/CT
|
스캔 완료를 통해 4-6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
[18F]D4-FCH 종양 및 정상 조직 역학에 대한 CDK4/6 억제제 기반 요법의 효과에 대한 반정량적 평가. 정상 조직에서 [18F]D4-FCH의 흡수, 종양 표적 및 비표적 병변 조합(동적/전신 스캔)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5년
|
PET/CT
|
연구 완료를 통해 평균 2.5년
|
종양 크기 또는 FDG-PET 또는 적절한 표준 임상 이미징과 [18F]D4-FCH 흡수의 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5년
|
PET/CT
|
연구 완료를 통해 평균 2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Kenny, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 3일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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