- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276272
D4 Cholin Bryst PET/CT
Undersøgelse af ændringer i tumorcholinmetabolisme hos østrogenreceptorpositive / HER2-negative brystkræftpatienter behandlet med CDK4/6-hæmmere og endokrin terapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et mål på 16 evaluerbare deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil have[18F]D4-FCH PET/CT-billeddannelse ved hvert af 2 besøg. Scan 1: Baseline-scanning, der skal udføres før påbegyndelse af standardbehandling CDK4/6-hæmmer-baseret terapi medikamentterapi.
Scan2: Tidlig post-behandling scanning skal udføres 4-6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Hver deltager skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før de gennemgår screeningsvurderinger for at bekræfte berettigelse. På billeddannelsesdagen vil deltagerne få taget en blodprøve for cirkulerende tumor-DNA forud for scanningen.
En enkelt dosis af [18F]D4-FCH IV vil blive administreret til deltageren efterfulgt af dynamisk/helkropsbilleddannelse.
Der vil blive opnået valgfri tumorbiopsier ved baseline og efter 4-6 ugers CDK4/6-hæmmerbehandling, eller hvis der er en passende arkivforbehandlingsbiopsi, som er taget inden for 18 måneder, kan denne hentes til baselineanalyse.
Kliniske data for progression/overlevelse fulgt op i op til 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bhavesh Pratap
- Telefonnummer: 0442033133720
- E-mail: b.pratap@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College london
-
Kontakt:
- Laura McLeavy
- Telefonnummer: 02033133720
- E-mail: laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Preetha Aravind
- Telefonnummer: 02033133720
- E-mail: p.aravind@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Laura Kenny, MBCh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med en histologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk østrogen-receptor positiv, HER2 negativ brystkræft
- Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
- Mållæsionsdiameter på ≥15 mm, som ikke tidligere er blevet bestrålet og er placeret uden for leveren
- Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
- For alle patienter: histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft med en tidligere biopsi, der bekræfter hormonreceptor og HER2-status
- ECOG ydeevne status 0-2
- Negativ uringraviditetstest (inden for 2 timer før injektion af billeddannende middel) hos kvinder i den fødedygtige alder og villighed til at bruge prævention (barriere, abstinens, ikke-hormonel) i 3 uger efter injektion af [18F]D4-FCH
- Forventet levetid > 3 måneder
Tilstrækkelig organfunktion som vurderet af investigator til at omfatte:
- Hb≥ 10g/L
- Kreatininclearance ≥45 ml/min
- Patienterne skal have været passende iscenesat (hvilket kan omfatte kontrastforstærket CT/FDG-PET/MRI) inden for 42 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen og yderligere billeddannelse i henhold til lokale standarder for pleje
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Bevis for væsentlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, som efter investigator mener gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
- Deltagere med svær klaustrofobi eller som ikke er i stand til at ligge fladt eller passe ind i scanneren (≥350 lbs (160 kg))
- Forudgående brug inden for 14 dage efter tilmelding eller samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel
- Patienter klassificeret som strålearbejdere
- Patienten har tidligere modtaget behandling med CDK 4/6-hæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i tumoroptagelse af [18F]D4-FCH (standardiseret optagelse efter 60 minutter, fraktioneret retention) efter ca. 4-6 ugers CDK4/6-hæmmerbaseret behandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Gennem scanning 4-6 uger
|
PET/CT
|
Gennem scanning 4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Semi-kvantitativ vurdering af effekten af CDK4/6-hæmmer-baseret terapi på [18F]D4-FCH tumor og normal vævsdynamik. Optagelse af [18F]D4-FCH i normalt væv og tumormål og ikke-mållæsioner kombineret (dynamiske/helkropsscanninger)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
PET/CT
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Korrelation af [18F]D4-FCH-optagelse med tumorstørrelse eller FDG-PET eller passende standard klinisk billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
PET/CT
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Kenny, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18HH4880
- 249165 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Billedscanning
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen fast neoplasmaForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetAbdominal aortaaneurismeFrankrig
-
Aga Khan UniversityMedical Research Council, PakistanAfsluttetPulmonal hypertension | Adult Respiratory Distress Syndrome
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktær Myelom
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering