Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D4 Cholin Bryst PET/CT

9. januar 2023 opdateret af: Imperial College London

Undersøgelse af ændringer i tumorcholinmetabolisme hos østrogenreceptorpositive / HER2-negative brystkræftpatienter behandlet med CDK4/6-hæmmere og endokrin terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​CDK4/6-hæmmerbehandling på tumorcholinmetabolismen som bestemt ved [18F]D4-FCH PET/computertomografi(CT) i brystkræft og at bestemme egnetheden af ​​[18F]D4 -FCH-PET/CT som en ikke-invasiv, tidlig billeddannende biomarkør for terapirespons efter CDK4/6-hæmmerbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et mål på 16 evaluerbare deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil have[18F]D4-FCH PET/CT-billeddannelse ved hvert af 2 besøg. Scan 1: Baseline-scanning, der skal udføres før påbegyndelse af standardbehandling CDK4/6-hæmmer-baseret terapi medikamentterapi.

Scan2: Tidlig post-behandling scanning skal udføres 4-6 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Hver deltager skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før de gennemgår screeningsvurderinger for at bekræfte berettigelse. På billeddannelsesdagen vil deltagerne få taget en blodprøve for cirkulerende tumor-DNA forud for scanningen.

En enkelt dosis af [18F]D4-FCH IV vil blive administreret til deltageren efterfulgt af dynamisk/helkropsbilleddannelse.

Der vil blive opnået valgfri tumorbiopsier ved baseline og efter 4-6 ugers CDK4/6-hæmmerbehandling, eller hvis der er en passende arkivforbehandlingsbiopsi, som er taget inden for 18 måneder, kan denne hentes til baselineanalyse.

Kliniske data for progression/overlevelse fulgt op i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

16 deltagere med HER2 negativ/ER positiv metastatisk brystkræft, som skal have CDK 4/6 hæmmer/endokrin behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med en histologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk østrogen-receptor positiv, HER2 negativ brystkræft
  2. Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen.
  3. Mållæsionsdiameter på ≥15 mm, som ikke tidligere er blevet bestrålet og er placeret uden for leveren
  4. Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  5. For alle patienter: histologisk bekræftet lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft med en tidligere biopsi, der bekræfter hormonreceptor og HER2-status
  6. ECOG ydeevne status 0-2
  7. Negativ uringraviditetstest (inden for 2 timer før injektion af billeddannende middel) hos kvinder i den fødedygtige alder og villighed til at bruge prævention (barriere, abstinens, ikke-hormonel) i 3 uger efter injektion af [18F]D4-FCH
  8. Forventet levetid > 3 måneder
  9. Tilstrækkelig organfunktion som vurderet af investigator til at omfatte:

    • Hb≥ 10g/L
    • Kreatininclearance ≥45 ml/min
  10. Patienterne skal have været passende iscenesat (hvilket kan omfatte kontrastforstærket CT/FDG-PET/MRI) inden for 42 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen og yderligere billeddannelse i henhold til lokale standarder for pleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Bevis for væsentlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, som efter investigator mener gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  3. Deltagere med svær klaustrofobi eller som ikke er i stand til at ligge fladt eller passe ind i scanneren (≥350 lbs (160 kg))
  4. Forudgående brug inden for 14 dage efter tilmelding eller samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel
  5. Patienter klassificeret som strålearbejdere
  6. Patienten har tidligere modtaget behandling med CDK 4/6-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i tumoroptagelse af [18F]D4-FCH (standardiseret optagelse efter 60 minutter, fraktioneret retention) efter ca. 4-6 ugers CDK4/6-hæmmerbaseret behandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Gennem scanning 4-6 uger
PET/CT
Gennem scanning 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semi-kvantitativ vurdering af effekten af ​​CDK4/6-hæmmer-baseret terapi på [18F]D4-FCH tumor og normal vævsdynamik. Optagelse af [18F]D4-FCH i normalt væv og tumormål og ikke-mållæsioner kombineret (dynamiske/helkropsscanninger)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
PET/CT
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
Korrelation af [18F]D4-FCH-optagelse med tumorstørrelse eller FDG-PET eller passende standard klinisk billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år
PET/CT
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Kenny, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18HH4880
  • 249165 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Billedscanning

3
Abonner