- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04276272
D4 Koliinirintojen PET/CT
Kasvaimen koliiniaineenvaihdunnan muutosten tutkiminen estrogeenireseptoripositiivisilla / HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan CDK4/6-estäjillä ja endokriinisella terapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 16 arvioitavaa osallistujaa. Osallistujat saavat [18F]D4-FCH PET/CT-kuvauksen jokaisella kahdella käynnillä. Skannaus 1: Perustason skannaus suoritetaan ennen CDK4/6-inhibiittoripohjaisen lääkehoidon standardihoidon aloittamista.
Scan2: Varhainen hoidon jälkeinen skannaus suoritetaan 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Jokainen osallistuja antaa kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen kuin he käyvät läpi seulontaarvioinnit kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kuvauspäivänä osallistujilta otetaan verinäyte kiertävästä kasvain-DNA:sta ennen skannausta.
Osallistujalle annetaan yksi annos [18F]D4-FCH IV:tä, minkä jälkeen suoritetaan dynaaminen/koko kehon kuvantaminen.
Valinnaiset kasvainkoepalat otetaan lähtötilanteessa ja 4-6 viikon CDK4/6-estäjän hoidon jälkeen, tai jos on olemassa sopiva arkistoitu esihoitobiopsia, joka on otettu 18 kuukauden sisällä, se voidaan hakea lähtötilanteen analyysiä varten.
Kliiniset tiedot etenemisestä/eloonjäämisestä seurattiin jopa 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bhavesh Pratap
- Puhelinnumero: 0442033133720
- Sähköposti: b.pratap@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College london
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura McLeavy
- Puhelinnumero: 02033133720
- Sähköposti: laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Preetha Aravind
- Puhelinnumero: 02033133720
- Sähköposti: p.aravind@imperial.ac.uk
-
Päätutkija:
- Laura Kenny, MBCh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on histologinen diagnoosi paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
- Kohdeleesion halkaisija ≥15 mm, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka sijaitsee maksan ulkopuolella
- Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Kaikille potilaille: histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jolle on tehty aiempi biopsia, joka vahvistaa hormonireseptorin ja HER2-tilan
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (2 tunnin sisällä ennen kuvantamisaineen injektiota) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä (este, raittius, ei-hormonaalinen) 3 viikon ajan [18F]D4-FCH-injektion jälkeen
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Riittävä elimen toiminta tutkijan arvioiden mukaan sisältää:
- Hb≥ 10g/l
- Kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min
- Potilaiden on oltava asianmukaisesti lavastettu (joihin voi sisältyä kontrastitehostettu CT/FDG-PET/MRI) 42 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja lisäkuvaus paikallisen hoitostandardin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Todisteet merkittävästä sairaudesta tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
- Osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia tai jotka eivät pysty makaamaan tasaisesti tai mahtumaan skanneriin (≥350 lbs (160 kg))
- Aiempi käyttö 14 päivän sisällä rekisteröinnistä tai samanaikaisesta hoidosta minkä tahansa muun tutkimusaineen kanssa
- Potilaat luokitellaan säteilytyöntekijöiksi
- Potilas on aiemmin saanut hoitoa CDK 4/6 -estäjillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos [18F]D4-FCH:n kasvaimessa (standardisoitu otto 60 minuutin kohdalla, osaretentio) noin 4-6 viikon CDK4/6-estäjäpohjaisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Skannauksen valmistuttua 4-6 viikkoa
|
PET/CT
|
Skannauksen valmistuttua 4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puolikvantitatiivinen arvio CDK4/6-inhibiittoripohjaisen hoidon vaikutuksesta [18F]D4-FCH-kasvaimeen ja normaaliin kudosdynamiikkaan. [18F]D4-FCH:n sisäänotto normaaleihin kudoksiin ja kasvaimen kohde- ja ei-kohdevauriot yhdistettynä (dynaamiset/koko kehon skannaukset)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
PET/CT
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
[18F]D4-FCH:n oton korrelaatio kasvaimen koon tai FDG-PET:n tai sopivan standardin kliinisen kuvantamisen kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
PET/CT
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Kenny, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18HH4880
- 249165 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kuvanskannaus
-
GE HealthcareValmis
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä multippeli myelooma
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
Medical University of ViennaValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Georgetown UniversityValmisPerifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Lantion syöpä | Ylempi maha-suolikanavan syöpäYhdysvallat