Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D4 Koliinirintojen PET/CT

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Kasvaimen koliiniaineenvaihdunnan muutosten tutkiminen estrogeenireseptoripositiivisilla / HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan CDK4/6-estäjillä ja endokriinisella terapialla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CDK4/6-inhibiittorihoidon vaikutusta kasvaimen koliinimetaboliaan [18F]D4-FCH PET/tietokonetomografialla (CT) määritettynä rintasyövässä ja määrittää [18F]D4:n soveltuvuus. -FCH-PET/CT ei-invasiivisena, varhaisena kuvantavana biomarkkerina hoitovasteeseen CDK4/6-estäjähoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Kuvanskannaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 16 arvioitavaa osallistujaa. Osallistujat saavat [18F]D4-FCH PET/CT-kuvauksen jokaisella kahdella käynnillä. Skannaus 1: Perustason skannaus suoritetaan ennen CDK4/6-inhibiittoripohjaisen lääkehoidon standardihoidon aloittamista.

Scan2: Varhainen hoidon jälkeinen skannaus suoritetaan 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Jokainen osallistuja antaa kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ennen kuin he käyvät läpi seulontaarvioinnit kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kuvauspäivänä osallistujilta otetaan verinäyte kiertävästä kasvain-DNA:sta ennen skannausta.

Osallistujalle annetaan yksi annos [18F]D4-FCH IV:tä, minkä jälkeen suoritetaan dynaaminen/koko kehon kuvantaminen.

Valinnaiset kasvainkoepalat otetaan lähtötilanteessa ja 4-6 viikon CDK4/6-estäjän hoidon jälkeen, tai jos on olemassa sopiva arkistoitu esihoitobiopsia, joka on otettu 18 kuukauden sisällä, se voidaan hakea lähtötilanteen analyysiä varten.

Kliiniset tiedot etenemisestä/eloonjäämisestä seurattiin jopa 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
    - Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

16 osallistujaa, joilla on HER2-negatiivinen/ER-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, joille annetaan CDK 4/6 -estäjä/endokriininen hoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispotilaat, joilla on histologinen diagnoosi paikallisesti edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
Kohdeleesion halkaisija ≥15 mm, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka sijaitsee maksan ulkopuolella
Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
Kaikille potilaille: histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jolle on tehty aiempi biopsia, joka vahvistaa hormonireseptorin ja HER2-tilan
ECOG-suorituskykytila 0-2
Negatiivinen virtsan raskaustesti (2 tunnin sisällä ennen kuvantamisaineen injektiota) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä (este, raittius, ei-hormonaalinen) 3 viikon ajan [18F]D4-FCH-injektion jälkeen
Elinajanodote > 3 kuukautta
Riittävä elimen toiminta tutkijan arvioiden mukaan sisältää:
- Hb≥ 10g/l
- Kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min
Potilaiden on oltava asianmukaisesti lavastettu (joihin voi sisältyä kontrastitehostettu CT/FDG-PET/MRI) 42 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja lisäkuvaus paikallisen hoitostandardin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana oleville tai imettäville naisille
Todisteet merkittävästä sairaudesta tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
Osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia tai jotka eivät pysty makaamaan tasaisesti tai mahtumaan skanneriin (≥350 lbs (160 kg))
Aiempi käyttö 14 päivän sisällä rekisteröinnistä tai samanaikaisesta hoidosta minkä tahansa muun tutkimusaineen kanssa
Potilaat luokitellaan säteilytyöntekijöiksi
Potilas on aiemmin saanut hoitoa CDK 4/6 -estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos [18F]D4-FCH:n kasvaimessa (standardisoitu otto 60 minuutin kohdalla, osaretentio) noin 4-6 viikon CDK4/6-estäjäpohjaisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä Aikaikkuna: Skannauksen valmistuttua 4-6 viikkoa	PET/CT	Skannauksen valmistuttua 4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Puolikvantitatiivinen arvio CDK4/6-inhibiittoripohjaisen hoidon vaikutuksesta [18F]D4-FCH-kasvaimeen ja normaaliin kudosdynamiikkaan. [18F]D4-FCH:n sisäänotto normaaleihin kudoksiin ja kasvaimen kohde- ja ei-kohdevauriot yhdistettynä (dynaamiset/koko kehon skannaukset) Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta	PET/CT	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta
[18F]D4-FCH:n oton korrelaatio kasvaimen koon tai FDG-PET:n tai sopivan standardin kliinisen kuvantamisen kanssa Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta	PET/CT	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council

ECMC

Tutkijat

Päätutkija: Laura Kenny, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit