D4 Colina PET/TC de mama
Investigación de los cambios en el metabolismo tumoral de la colina en pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo/her2 negativo tratadas con inhibidores de CDK4/6 y terapia endocrina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un objetivo de 16 participantes evaluables para este estudio. Los participantes tendrán imágenes de [18F]D4-FCH PET/CT en cada una de las 2 visitas Exploración 1: Exploración de referencia que se realizará antes de iniciar la terapia estándar de atención basada en el inhibidor de CDK4/6.
Exploración 2: exploración temprana posterior al tratamiento que se realizará entre 4 y 6 semanas después de iniciar la terapia.
Cada participante proporcionará su consentimiento por escrito para participar en el estudio antes de someterse a evaluaciones de detección para confirmar la elegibilidad. El día de la toma de imágenes, a los participantes se les tomará una muestra de sangre para detectar el ADN tumoral circulante antes de la exploración.
Se administrará una dosis única de [18F]D4-FCH IV al participante seguida de imágenes dinámicas/de cuerpo entero.
Se obtendrán biopsias tumorales opcionales al inicio y después de 4 a 6 semanas de tratamiento con el inhibidor de CDK4/6, o si hay una biopsia previa al tratamiento de archivo adecuada que se haya tomado dentro de los 18 meses, se puede recuperar para el análisis inicial.
Datos clínicos de progresión/supervivencia con seguimiento de hasta 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con diagnóstico histológico de cáncer de mama HER2 negativo, receptor de estrógeno positivo o metastásico localmente avanzado
- Consentimiento informado por escrito previo a la admisión en el estudio.
- Diámetro de la lesión diana de ≥15 mm que no ha sido irradiada previamente y se encuentra fuera del hígado
- Pacientes mujeres de ≥ 18 años de edad
- Para todos los pacientes: cáncer de mama localmente avanzado/metastásico confirmado histológicamente con una biopsia previa que confirme el estado del receptor hormonal y HER2
- Estado funcional ECOG 0-2
- Prueba de embarazo en orina negativa (dentro de las 2 horas previas a la inyección del agente de diagnóstico por imágenes) en mujeres en edad fértil y dispuestas a usar métodos anticonceptivos (barrera, abstinencia, no hormonales) durante 3 semanas después de la inyección de [18F]D4-FCH
- Esperanza de vida > 3 meses
La función adecuada de los órganos, según lo juzgado por el investigador, incluye:
- Hb≥ 10g/L
- Aclaramiento de creatinina ≥45ml/min
- Los pacientes deben haber sido clasificados adecuadamente (lo que puede incluir TC/FDG-PET/IRM con contraste) dentro de los 42 días posteriores al ingreso al estudio e imágenes adicionales de acuerdo con el estándar de atención local.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Evidencia de una condición médica significativa o un hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- Participantes con claustrofobia severa o que no pueden acostarse o caber en el escáner (≥350 lbs (160 kg))
- Uso previo dentro de los 14 días posteriores a la inscripción o terapia concurrente con cualquier otro agente en investigación
- Pacientes clasificados como trabajadores de la radiación
- El paciente ha recibido previamente tratamiento con inhibidores de CDK 4/6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la captación tumoral de [18F]D4-FCH (captación estandarizada a los 60 min, retención fraccional) después de aproximadamente 4-6 semanas de terapia basada en inhibidores de CDK4/6 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del escaneo 4-6 semanas
|
TEP/TC
|
Hasta la finalización del escaneo 4-6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación semicuantitativa del efecto de la terapia basada en el inhibidor de CDK4/6 en la dinámica del tejido tumoral y normal [18F]D4-FCH. Captación de [18F]D4-FCH en tejidos normales y lesiones tumorales diana y no diana combinadas (exploraciones dinámicas/de cuerpo entero)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
|
TEP/TC
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
|
|
Correlación de la captación de [18F]D4-FCH con el tamaño del tumor o FDG-PET o imágenes clínicas estándar apropiadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
|
TEP/TC
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2.5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Kenny, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4880
- 249165 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .