D4 胆碱乳房 PET/CT
2024年8月23日 更新者：Imperial College London
CDK4/6抑制剂和内分泌治疗雌激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌患者肿瘤胆碱代谢变化的研究
本研究的目的是通过 [18F]D4-FCH PET/计算机断层扫描 (CT) 评估 CDK4/6 抑制剂治疗对乳腺癌肿瘤胆碱代谢的影响，并确定 [18F]D4 的适用性-FCH-PET/CT 作为 CDK4/6 抑制剂治疗后治疗反应的非侵入性早期成像生物标志物。
研究概览
详细说明
本研究将招募 16 名可评估参与者作为目标。 参与者将在 2 次就诊中的每一次进行 [18F]D4-FCH PET/CT 成像 扫描 1：在开始标准护理 CDK4/6 抑制剂治疗药物治疗之前进行基线扫描。
Scan2：在开始治疗后 4-6 周进行早期治疗后扫描。
在接受筛选评估以确认资格之前，每个参与者都将提供参与研究的书面同意。 在成像当天，参与者将在扫描前采集血液样本用于循环肿瘤 DNA。
将向参与者施用单剂量的 [18F]D4-FCH IV，然后进行动态/全身成像。
将获得基线时和 CDK4/6 抑制剂治疗 4-6 周后的可选肿瘤活检，或者如果有在 18 个月内进行的合适的治疗前活检存档，则可以将其检索用于基线分析。
随访长达 24 个月的进展/生存临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
16 名 HER2 阴性/ER 阳性转移性乳腺癌患者将接受 CDK 4/6 抑制剂/内分泌治疗
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为局部晚期或转移性雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的女性患者
- 在进入研究之前签署知情同意书。
- 目标病灶直径≥15mm，之前未接受过照射且位于肝外
- 年龄≥18岁的女性患者
- 对于所有患者：经组织学证实的局部晚期/转移性乳腺癌，之前的活检证实了激素受体和 HER2 状态
- ECOG 体能状态 0-2
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性（注射显像剂前 2 小时内）并且愿意在注射 [18F]D4-FCH 后 3 周内使用避孕药具（阻隔、禁欲、非激素）
- 预期寿命 > 3个月
研究者判断的适当器官功能包括：
- Hb≥10g/L
- 肌酐清除率≥45ml/min
- 患者必须在进入研究后 42 天内根据当地护理标准进行了适当的分期（可能包括对比增强 CT/FDG-PET/MRI）和额外影像学检查
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为患者不希望参加试验的重大医疗状况或实验室发现的证据
- 患有严重幽闭恐惧症或无法平躺或无法放入扫描仪的参与者 (≥350 lbs (160 Kg))
- 入组后 14 天内既往使用或与任何其他研究药物同时治疗
- 被归类为放射工作者的患者
- 患者之前接受过 CDK 4/6 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部晚期或转移性乳腺癌患者接受约 4-6 周基于 CDK4/6 抑制剂的治疗后，[18F]D4-FCH 肿瘤摄取的变化（60 分钟时的标准化摄取，部分保留）
大体时间：通过扫描完成 4-6 周
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正电子断层扫描
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通过扫描完成 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半定量评估基于 CDK4/6 抑制剂的疗法对 [18F]D4-FCH 肿瘤和正常组织动力学的影响。 [18F]D4-FCH 在正常组织中的摄取，以及肿瘤靶标和非靶标病变的组合（动态/全身扫描）
大体时间：通过学习完成，平均 2.5 年
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正电子断层扫描
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通过学习完成，平均 2.5 年
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[18F]D4-FCH 摄取与肿瘤大小或 FDG-PET 或适当的标准临床影像学的相关性
大体时间：通过学习完成，平均 2.5 年
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正电子断层扫描
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通过学习完成，平均 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Kenny、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年11月3日
研究完成 (实际的)
2023年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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